Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellemstørrelse patientpopulation udvidet adgangsprogram til intravenøst ​​difelikefalin

11. maj 2022 opdateret af: Cara Therapeutics, Inc.
Dette er en protokol for udvidet adgang til patienter i mellemstørrelse til brug af intravenøs (IV) difelikefalin til behandling af moderat til svær kløe forbundet med kronisk nyresygdom hos voksne patienter, der gennemgår hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg under det udvidede adgangsprogram vil bestå af et baselinebesøg for at bekræfte berettigelse og et afslutningsbesøg. Patienterne vil få IV difelikefalin i en dosis på 0,5 mcg/kg efter hver dialysesession, generelt 3 gange om ugen. Behandlingens afslutningsbesøg vil blive defineret som det første dialysebesøg efter den sidste dosis IV difelikefalin under den udvidede protokol for patientpopulation af mellemstørrelse.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år;
  • Har nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og modtager i øjeblikket hæmodialyse i midten;
  • Har moderat til svær kløe tilskrevet ESRD, som i væsentlig grad påvirker patientens livskvalitet;
  • Har ingen sammenlignelig eller tilfredsstillende alternativ behandling til behandling af moderat til svær kløe, som bestemt af sponsor-investigator.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C), da indflydelsen af ​​alvorlig leverinsufficiens på difelikefalins farmakokinetik ikke er blevet evalueret;
  • Er gravid eller ammer;
  • Har været udsat for anden undersøgelsesmedicin inden for de seneste 60 dage;
  • Fremfør enhver anden grund, der kan føre til et ugunstigt forhold mellem fordele og risici for behandling med difelikefalin, som bestemt af sponsor-investigator;
  • Har en kendt eller mistænkt allergi over for difelikefalin eller en komponent i forsøgsproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR845-500301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uremisk kløe

Kliniske forsøg med Difelikefalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner