Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közepes méretű betegpopuláció kiterjesztett hozzáférési programja az intravénás difelikefalinhoz

2022. május 11. frissítette: Cara Therapeutics, Inc.
Ez egy közepes méretű betegpopuláció kiterjesztett hozzáférési protokollja intravénás (IV) difelikefalin alkalmazására hemodialízis alatt álló felnőtt betegek krónikus vesebetegséggel összefüggő közepesen súlyos-súlyos viszketésének kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Marketingre jóváhagyva

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kibővített hozzáférési program során a látogatások a jogosultság megerősítését szolgáló alaplátogatásból és a kezelés befejezését célzó látogatásból állnak. A betegek IV difelikefalint kapnak 0,5 mcg/kg dózisban minden dialízis után, általában heti 3 alkalommal. A kezelés végi vizit a közepes méretű betegpopuláció kiterjesztett hozzáférési protokollja szerint az utolsó intravénás difelikefalin dózist követő első dialízis látogatás.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Közepes méretű lakosság

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Felnőttek ≥ 18 éves;
  • Végstádiumú vesebetegsége (ESRD) van, és jelenleg in-center hemodialízisben részesül;
  • Közepestől súlyosig terjedő viszketése van az ESRD-nek tulajdonítható, ami jelentősen befolyásolja a beteg életminőségét;
  • Nincs összehasonlítható vagy kielégítő alternatív terápiája a mérsékelt-súlyos viszketés kezelésére, ahogy azt a szponzor-vizsgáló megállapította.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Súlyos májkárosodásban szenved (Child-Pugh C osztály), mivel nem értékelték a súlyos májkárosodás hatását a difelikefalin farmakokinetikájára;
  • terhes vagy szoptat;
  • az elmúlt 60 napban bármilyen más vizsgálati gyógyszernek volt kitéve;
  • Mutassa be a szponzor-vizsgáló által megállapított bármely egyéb okot, amely a difelikefalin-kezelésnél kedvezőtlen kockázat-haszon arányhoz vezethet;
  • Ismert vagy feltételezett allergiája van a difelikefalinra vagy a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cara Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR845-500301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urémiás viszketés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel