Patiëntenpopulatie van gemiddelde grootte Uitgebreid toegangsprogramma voor intraveneuze difelikefalin
11 mei 2022 bijgewerkt door: Cara Therapeutics, Inc.
Dit is een middelgroot patiëntenpopulatieprotocol met uitgebreide toegang voor het gebruik van intraveneuze (IV) difelikefalin voor de behandeling van matige tot ernstige pruritus geassocieerd met chronische nierziekte bij volwassen patiënten die hemodialyse ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Goedgekeurd voor marketing
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bezoeken tijdens het programma voor uitgebreide toegang bestaan uit een basislijnbezoek om te bevestigen of u in aanmerking komt en een bezoek aan het einde van de behandeling.
Patiënten zullen i.v. difelikefaline krijgen in een dosis van 0,5 mcg/kg na elke dialysesessie, doorgaans 3 keer per week.
Het bezoek aan het einde van de behandeling wordt gedefinieerd als het eerste dialysebezoek na de laatste dosis IV difelikefalin volgens het uitgebreide toegangsprotocol voor patiënten met een gemiddelde grootte.
Studietype
Uitgebreide toegang
Uitgebreid toegangstype
- Bevolking van gemiddelde grootte
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar;
- Heeft nierziekte in het eindstadium (ESRD) en ondergaat momenteel hemodialyse in het centrum;
- Heeft matige tot ernstige jeuk die wordt toegeschreven aan ESRD en die een significante invloed heeft op de kwaliteit van leven van de patiënt;
- Heeft geen vergelijkbare of bevredigende alternatieve therapie voor de behandeling van matige tot ernstige jeuk, zoals vastgesteld door de sponsor-onderzoeker.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C), aangezien de invloed van een ernstige leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van difelikefaline niet is onderzocht;
- zwanger is of borstvoeding geeft;
- in de afgelopen 60 dagen is blootgesteld aan andere onderzoeksmedicatie;
- Geef elke andere reden aan die kan leiden tot een ongunstige risico-batenverhouding voor behandeling met difelikefalin, zoals bepaald door de sponsor-onderzoeker;
- Heeft een bekende of vermoede allergie voor difelikefaline of een bestanddeel van het onderzoeksproduct.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR845-500301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .