Keskikokoisen potilasjoukon laajennettu pääsyohjelma laskimonsisäiselle difelikefaliinille
keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Cara Therapeutics, Inc.
Tämä on keskikokoisen potilasjoukon laajennettu pääsyprotokolla suonensisäisen (IV) difelikefaliinin käyttöön krooniseen munuaissairauteen liittyvän keskivaikean tai vaikean kutinan hoitoon hemodialyysihoitoa saavilla aikuispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajennetun pääsyohjelman aikana käynnit koostuvat peruskäynnistä kelpoisuuden vahvistamiseksi ja hoidon lopetuskäynnistä.
Potilaat saavat IV difelikefaliinia annoksella 0,5 mikrogrammaa/kg jokaisen dialyysikerran jälkeen, yleensä 3 kertaa viikossa.
Hoidon lopetuskäynti määritellään ensimmäiseksi dialyysikäynniksi viimeisen IV-difelikefaliiniannoksen jälkeen keskikokoisen potilaspopulaation laajennetun käyttöprotokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Keskikokoinen väestö
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18 vuotta vanhat;
- Hänellä on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja hän saa parhaillaan hemodialyysihoitoa;
- hänellä on keskivaikea tai vaikea kutina, joka johtuu ESRD:stä, mikä vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun;
- Sillä ei ole vertailukelpoista tai tyydyttävää vaihtoehtoista hoitoa keskivaikean tai vaikean kutinan hoitoon, kuten sponsori-tutkija on määrittänyt.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), koska vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta difelikefaliinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu;
- on raskaana tai imettää;
- on altistunut muille tutkimuslääkkeille viimeisten 60 päivän aikana;
- Esitä mikä tahansa muu syy, joka voi johtaa epäsuotuisaan difelikefaliinihoidon riski-hyötysuhteeseen sponsori-tutkijan määrittelemällä tavalla;
- Hänellä on tunnettu tai epäilty allergia difelikefaliinille tai jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Krooninen munuaissairaus
- CKD
- Kutittaa
- Dialyysi
- Hemodialyysi
- Kutina
- Laajennettu pääsy
- Kutina
- Difelikefalin
- CR845
- ESRD (lopuvaiheen munuaissairaus)
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten toimintahäiriö
- Krooninen kutina
- Yleistynyt kutina
- Myötätuntoinen käyttö
- Ureeminen kutina
- CKD:hen liittyvä kutina
- CKD-aP
- KALM
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR845-500301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ureeminen kutina
-
Yangzhou UniversityValmis
-
Meir Medical CenterPeruutettuVirtsankarkailu | Epäsuora kutina | Vulvar-kontaktidermatiittiIsrael