Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа расширенного доступа пациентов среднего размера к внутривенному дифеликефалину

11 мая 2022 г. обновлено: Cara Therapeutics, Inc.
Это расширенный протокол доступа к популяции пациентов среднего размера для внутривенного (в/в) дифеликефалина для лечения зуда от умеренной до тяжелой степени, связанного с хроническим заболеванием почек, у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Одобрено для маркетинга

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Посещения в рамках программы расширенного доступа будут состоять из базового визита для подтверждения права на участие и визита в конце лечения. Пациенты будут получать дифеликфалин внутривенно в дозе 0,5 мкг/кг после каждого сеанса диализа, как правило, 3 раза в неделю. Посещение в конце лечения будет определяться как первое посещение диализа после последней дозы внутривенного введения дифеликефалина в соответствии с протоколом расширенного доступа для популяции пациентов среднего размера.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Население среднего размера

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет;
  • Имеет терминальную стадию почечной недостаточности (ESRD) и в настоящее время находится на гемодиализе в центре;
  • Имеет умеренный или сильный зуд, связанный с терминальной почечной недостаточностью, что значительно влияет на качество жизни пациента;
  • Не имеет сопоставимой или удовлетворительной альтернативной терапии для лечения умеренного или сильного зуда, как определено спонсором-исследователем.

Ключевые критерии исключения:

  • Имеет тяжелую печеночную недостаточность (класс C по Чайлд-Пью), так как влияние тяжелой печеночной недостаточности на фармакокинетику дифеликефалина не оценивалось;
  • беременна или кормит грудью;
  • подвергался воздействию любых других исследуемых препаратов в течение последних 60 дней;
  • Представить любую другую причину, которая может привести к неблагоприятному соотношению риска и пользы для лечения дифеликефалином, как определено спонсором-исследователем;
  • Имеет известную или предполагаемую аллергию на дифеликфалин или любой компонент исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cara Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR845-500301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться