Mellanstor patientpopulation utökat åtkomstprogram för intravenöst difelikefalin
11 maj 2022 uppdaterad av: Cara Therapeutics, Inc.
Detta är ett protokoll för utökad tillgång för patientpopulationer av medelstor storlek för användning av intravenöst (IV) difelikefalin för behandling av måttlig till svår klåda i samband med kronisk njursjukdom hos vuxna patienter som genomgår hemodialys.
Studieöversikt
Status
Godkänd för marknadsföring
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Besök under det utökade åtkomstprogrammet kommer att bestå av ett baslinjebesök för att bekräfta behörighet och ett besök vid avslutad behandling.
Patienterna kommer att få IV difelikefalin i en dos på 0,5 mikrogram/kg efter varje dialyssession, vanligtvis 3 gånger i veckan.
Slutet av behandlingsbesöket kommer att definieras som det första dialysbesöket efter den sista dosen av IV difelikefalin enligt patientpopulationsprotokollet för utökad tillgång till medelstora patienter.
Studietyp
Utökad åtkomst
Utökad åtkomsttyp
- Befolkning av medelstor storlek
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år;
- Har njursjukdom i slutstadiet (ESRD) och får för närvarande hemodialys i centrum;
- Har måttlig till svår klåda som kan tillskrivas ESRD som avsevärt påverkar patientens livskvalitet;
- Har ingen jämförbar eller tillfredsställande alternativ terapi för behandling av måttlig till svår klåda, som fastställts av sponsor-utredaren.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C), eftersom påverkan av gravt nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för difelikefalin inte har utvärderats;
- Är gravid eller ammar;
- Har exponerats för någon annan prövningsmedicin under de senaste 60 dagarna;
- Presentera någon annan orsak som kan leda till en ogynnsam risk-nytta-kvot för behandling med difelikefalin, som bestämts av sponsor-utredaren;
- Har en känd eller misstänkt allergi mot difelikefalin eller någon komponent i undersökningsprodukten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2021
Första postat (FAKTISK)
2 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR845-500301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .