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Programma di accesso ampliato per la popolazione di pazienti di dimensioni intermedie per il difelikefalin per via endovenosa

11 maggio 2022 aggiornato da: Cara Therapeutics, Inc.
Si tratta di un protocollo di accesso esteso alla popolazione di pazienti di dimensioni intermedie per l'uso di difelikefalin per via endovenosa (IV) per il trattamento del prurito da moderato a grave associato a malattia renale cronica in pazienti adulti sottoposti a emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le visite durante il programma di accesso esteso consisteranno in una visita di riferimento per confermare l'idoneità e una visita di fine trattamento. I pazienti riceveranno difelikefalin EV alla dose di 0,5 mcg/kg dopo ogni sessione di dialisi, generalmente 3 volte a settimana. La visita di fine trattamento sarà definita come la prima visita di dialisi dopo l'ultima dose di difelikefalin IV nell'ambito del protocollo di accesso esteso alla popolazione di pazienti di dimensioni intermedie.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni;
  • Ha una malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e sta attualmente ricevendo emodialisi nel centro;
  • Ha prurito da moderato a grave attribuito a ESRD che ha un impatto significativo sulla qualità della vita del paziente;
  • Non ha una terapia alternativa comparabile o soddisfacente per il trattamento del prurito da moderato a grave, come determinato dallo sponsor-ricercatore.

Criteri chiave di esclusione:

  • Ha una grave compromissione epatica (Child-Pugh classe C), poiché l'influenza di una grave compromissione epatica sulla farmacocinetica di difelikefalin non è stata valutata;
  • È incinta o sta allattando;
  • È stato esposto a qualsiasi altro farmaco sperimentale negli ultimi 60 giorni;
  • Presentare qualsiasi altro motivo che possa portare a un rapporto rischio-beneficio sfavorevole per il trattamento con difelikefalin, come determinato dallo sponsor-ricercatore;
  • - Ha un'allergia nota o sospetta al difelikefalin o a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR845-500301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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