Programa de acceso ampliado de la población de pacientes de tamaño intermedio para la difelikefalina intravenosa

Criterios clave de inclusión:

• Adultos ≥ 18 años;
• Tiene enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y actualmente recibe hemodiálisis en el centro;
• Tiene prurito de moderado a severo atribuido a ESRD que está afectando significativamente la calidad de vida del paciente;
• No tiene una terapia alternativa comparable o satisfactoria para el tratamiento del prurito de moderado a severo, según lo determine el patrocinador-investigador.

Criterios clave de exclusión:

• Tiene insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C), ya que no se ha evaluado la influencia de la insuficiencia hepática grave en la farmacocinética de difelikefalin;
• Está embarazada o amamantando;
• Ha estado expuesto a cualquier otro medicamento en investigación en los últimos 60 días;
• Presentar cualquier otra razón que pueda conducir a una relación riesgo-beneficio desfavorable para el tratamiento con difelikefalin, según lo determine el patrocinador-investigador;
• Tiene una alergia conocida o sospechada a la difelikefalina o a cualquier componente del producto en investigación.