Mellomstor pasientpopulasjon utvidet tilgangsprogram for intravenøst difelikefalin
11. mai 2022 oppdatert av: Cara Therapeutics, Inc.
Dette er en utvidet tilgangsprotokoll for pasientpopulasjoner av middels størrelse for bruk av intravenøst (IV) difelikefalin for behandling av moderat til alvorlig kløe assosiert med kronisk nyresykdom hos voksne pasienter som gjennomgår hemodialyse.
Studieoversikt
Status
Godkjent for markedsføring
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Besøk i løpet av det utvidede tilgangsprogrammet vil bestå av et baseline-besøk for å bekrefte kvalifisering og et avsluttet behandlingsbesøk.
Pasienter vil få IV difelikefalin i en dose på 0,5 mcg/kg etter hver dialyseøkt, vanligvis 3 ganger per uke.
Slutt på behandlingsbesøket vil bli definert som det første dialysebesøket etter den siste dosen av IV difelikefalin under den utvidede tilgangsprotokollen for pasientpopulasjoner av middels størrelse.
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Befolkning av middels størrelse
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Voksne ≥ 18 år;
- Har nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) og får for tiden hemodialyse i midten;
- Har moderat til alvorlig kløe tilskrevet ESRD som har betydelig innvirkning på pasientens livskvalitet;
- Har ingen sammenlignbar eller tilfredsstillende alternativ terapi for behandling av moderat til alvorlig pruritus, som bestemt av sponsor-etterforskeren.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), da påvirkningen av alvorlig nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til difelikefalin ikke er evaluert;
- Er gravid eller ammer;
- Har vært utsatt for andre undersøkelsesmedisiner de siste 60 dagene;
- Presenter enhver annen grunn som kan føre til et ugunstig risiko-nytte-forhold for behandling med difelikefalin, som bestemt av sponsor-etterforskeren;
- Har en kjent eller mistenkt allergi mot difelikefalin eller en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR845-500301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .