Programa de Acesso Expandido para População de Pacientes de Tamanho Intermediário para Difelikefalin Intravenoso
11 de maio de 2022 atualizado por: Cara Therapeutics, Inc.
Este é um protocolo de acesso expandido de população de pacientes de tamanho intermediário para o uso de difelikefalina intravenosa (IV) para o tratamento de prurido moderado a grave associado à doença renal crônica em pacientes adultos em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Aprovado para comercialização
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As visitas durante o programa de acesso expandido consistirão em uma visita de linha de base para confirmar a elegibilidade e uma visita de fim de tratamento.
Os pacientes receberão difelikefalina IV na dose de 0,5 mcg/kg após cada sessão de diálise, geralmente 3 vezes por semana.
A visita de Fim do Tratamento será definida como a primeira visita de diálise após a última dose de difelikefalina IV sob o protocolo de acesso expandido da população de pacientes de tamanho intermediário.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- População de tamanho intermediário
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos;
- Tem doença renal terminal (ESRD) e está atualmente recebendo hemodiálise no centro;
- Tem prurido moderado a grave atribuído à doença renal terminal, o que afeta significativamente a qualidade de vida do paciente;
- Não tem nenhuma terapia alternativa comparável ou satisfatória para o tratamento de prurido moderado a grave, conforme determinado pelo investigador patrocinador.
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C), uma vez que não foi avaliada a influência do compromisso hepático grave na farmacocinética da difelikefalina;
- Está grávida ou amamentando;
- Foi exposto a qualquer outro medicamento experimental nos últimos 60 dias;
- Apresentar qualquer outro motivo que possa levar a uma relação risco-benefício desfavorável para o tratamento com difelikefalina, conforme determinado pelo patrocinador-investigador;
- Tem alergia conhecida ou suspeita à difelikefalina ou a qualquer componente do produto sob investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
2 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR845-500301
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