The PIVATAL 연구 -좌심실 보조 장치(LVAD) 환자의 심실 부정맥(VTA) 절제에 관한 연구 (PIVATAL)
2026년 3월 19일 업데이트: David Huang, University of Rochester
고위험 LVAD 후보의 예방적 수술 중 심실 부정맥 제거(PIVATAL)
LVAD 임플란트 시 VTA 절제의 효과를 조사하여 수술 후 VTA 발생률을 감소시킬 수 있는지 알아보고자 한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 VTA 병력이 있는 LVAD 후보인 100명의 환자를 등록한 전향적, 다기관, 공개, 무작위 통제 임상 시험으로, 수술 중 VTA 절제 대 기존 의료 관리에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. .
부정맥 이력, 투약 이력에 대한 포괄적인 데이터가 모든 무작위 피험자에서 수집됩니다.
항 부정맥 치료는 두 팔 사이에서 균일한 패턴으로 처리됩니다.
그런 다음 LVAD 이식 후 일상적인 일정에 따라 무작위 피험자를 추적합니다.
부정맥 데이터, ICD 요법, 반복 수술을 포함한 추가 절차, 램프 심초음파 검사, 우심장 카테터 삽입 및 카테터 기반 VTA 절제가 수집됩니다.
또한 계획되지 않은 입원, 응급실 방문, 진료소 방문 및 기타 모든 의료 이용 측면과 같은 부작용이 수집됩니다.
계획된 평균 후속 기간은 18개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ann Colasurdo
- 전화번호: 585-275-1054
- 이메일: ann_colasurdo@urmc.rochester.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kathy Honsinger
- 전화번호: 585-273-1899
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 모병
- Banner University Medical Center
-
수석 연구원:
- Roderick Tung
-
연락하다:
- Matt Freeman
- 전화번호: 623-293-3945
- 이메일: mathew.freeman@bannerhealth.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Cardiac Arrthmia Center
-
연락하다:
- Julie Sorg
- 전화번호: 310-259-7327
- 이메일: jsorg@mednet.ucla.edu
-
수석 연구원:
- Kalyanam Shivkumar
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco
-
연락하다:
- Maria Eleni Varympopioti
- 전화번호: 415-910-5046
- 이메일: mariaeleni.varympopioti@ucsf.edu
-
수석 연구원:
- Joshua Moss
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- MedStar Washington Hospital Center
-
연락하다:
- Jamie Guillergan
- 전화번호: 202-877-5902
- 이메일: jamie.s.guillergan@medstar.net
-
수석 연구원:
- Keki Balsara
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
-
연락하다:
- Jovita Brevard
- 전화번호: 404-712-5992
- 이메일: jovita.johnson@emory.edu
-
수석 연구원:
- Anand Shah
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- 모병
- Piedmont Heart Institute
-
연락하다:
- Megan Kopp
- 전화번호: 404-605-5003
- 이메일: megan.kopp@piedmont.org
-
수석 연구원:
- Ahmadreza Karimianpour
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- 모병
- Ascension St. Vincent Indianapolis
-
연락하다:
- Regina Margiotti
- 전화번호: 317-338-6151
- 이메일: Regina.Margiotti@ascension.org
-
수석 연구원:
- Sunit-Preet Chaudhry
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Univedrsity of Louisville
-
연락하다:
- Julie Caswell
- 전화번호: 502-587-4177
- 이메일: julie.caswell@louisville.edu
-
수석 연구원:
- Auras Ravi Atreya
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins University
-
연락하다:
- Zyriah Robinson
- 전화번호: 443-927-3983
- 이메일: zyriah.robinson@jhmi.edu
-
수석 연구원:
- Chetan Pasrija
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts Medical Center
-
연락하다:
- Juan Carlos Collado Falcon
- 전화번호: 617-636-7433
- 이메일: juan.carlos.collado.falcon@tuftsmedicine.org
-
수석 연구원:
- Guy Rozen
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health
-
연락하다:
- Briita Wanhala
- 전화번호: 313-916-9575
- 이메일: bwanhal1@hfhs.org
-
수석 연구원:
- Arfaat Khan
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10026
- 모병
- Columbia University Medical Center
-
연락하다:
- Jessica Idumonyi
- 전화번호: 212-305-1429
- 이메일: joi2102@cumc.columbia.edu
-
수석 연구원:
- Nir Uriel
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester
-
연락하다:
- Lori Caufield
-
수석 연구원:
- Sabu Thomas
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Raquel Rozich
- 전화번호: 216-444-4959
-
수석 연구원:
- Jakub Sroubek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Mary Gnap
- 전화번호: 215-349-8446
- 이메일: mary.gnap@pennmedicine.upenn.edu
-
수석 연구원:
- Greg Supple
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- UPMC
-
연락하다:
- Rachel Mcgargle
- 전화번호: 412-864-0788
- 이메일: mcgarglerd@upmc.edu
-
수석 연구원:
- Krishna Kancharla
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Hannah Culpepper
- 전화번호: 843-792-7244
- 이메일: culpepph@musc.edu
-
수석 연구원:
- Arman Kilic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Lisa Slinger
- 전화번호: 615-385-2602
- 이메일: lisa.slinger@vumc.org
-
수석 연구원:
- Sandip Zalawadiya
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital
-
연락하다:
- Chinwe Ngumezi
- 전화번호: 346-238-0290
- 이메일: ccngumezi@houstonmethodist.org
-
수석 연구원:
- Nilesh Mathuria
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 진행성 심근병증(모든 INTERMACS 분류)의 존재 및 심부전 임상 팀의 결정에 따라 LVAD 이식 가능
- 이식된 제세동기(ICD)는 과거에 원격 모니터링을 받거나 ICD(임상적 이유로 ICD를 이식할 수 없는 경우 대안으로 ICM) 이식을 받을 예정입니다.
- 지난 5년 동안 치료 또는 모니터링된 지속적인(즉, >30초 지속) VT 또는 VF 에피소드의 병력.
제외 기준:
- LVAD 임플란트 이전에 재발성 VTA 없이 과거에 성공한 VTA 절제(절제 후 VTA 및 LVAD 임플란트 이전을 계속 경험하는 환자가 등록할 수 있음)
- 다른 임상 시험 참여(관찰 등록은 승인 시 허용됨)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수술 중 예방적 VT 절제
피험자는 의학적 항부정맥제 조절에 불응하는 것으로 확인된 경우 필요에 따라 절제 절차를 받게 되며 카테터 기반 전기생리학 연구 및 LVAD 지원에 대한 절제를 받아야 합니다.
|
외과적 수술 중 절제술의 경우 심장 자기 공명 영상, 핵 스캔 및/또는 심초음파와 같은 방법을 기반으로 흉터 심근을 식별하기 위해 노력할 것입니다.
전기생리학적 매핑은 수술 전 또는 수술 중에 얻을 수 있습니다.
매핑 및 절제는 각 센터에서 현재 승인되고 업데이트된 매핑 및 절제 시스템으로 수행됩니다.
흉터를 묘사하기 위한 심실의 전압 매핑은 전기해부학 매핑을 통해 수행됩니다.
|
|
활성 비교기: 기존 관리
컨트롤 암의 균일성을 보장하기 위해 의료 관리 컨트롤 암에 무작위로 배정된 피험자 사이에서 표준화된 AAD 요법이 권장됩니다.
아미오다론, 소탈롤 또는 도페틸리드와 같은 안정적인 AAD 요법을 이미 받고 있는 피험자는 이러한 요법을 계속해야 합니다.
|
컨트롤 암의 균일성을 보장하기 위해 의료 관리 컨트롤 암에 무작위로 배정된 피험자 사이에서 표준화된 AAD 요법이 권장됩니다.
아미오다론, 소탈롤 또는 도페틸리드와 같은 안정적인 AAD 요법을 이미 받고 있는 피험자는 이러한 요법을 계속해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반복 VTA
기간: LVAD 이식 후 후속 조치가 끝날 때까지, 연구가 완료될 때까지 평균 18개월(최소 6개월)
|
경쟁적인 사망 위험을 고려한 총 VTA 이벤트
|
LVAD 이식 후 후속 조치가 끝날 때까지, 연구가 완료될 때까지 평균 18개월(최소 6개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원, 뇌졸중 및 심부전에 대한 의료 기록으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: LVAD 이식 후 후속 조치가 끝날 때까지 약 18개월
|
다음 중 하나가 있는 참가자 수: 입원, 뇌졸중 또는 우심부전.
Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support(INTERMACS) 기준에 의해 평가된 우심부전.
|
LVAD 이식 후 후속 조치가 끝날 때까지 약 18개월
|
|
LVAD 이식(및 절제) 수술의 평균 기간
기간: LVAD 임플란트 입원 후 퇴원까지(약 2~4주)
|
LVAD 임플란트 입원 후 퇴원까지(약 2~4주)
|
|
|
평균 절제 기간
기간: LVAD 임플란트 입원 후 퇴원까지(약 2~4주)
|
LVAD 임플란트 입원 후 퇴원까지(약 2~4주)
|
|
|
시술 후 합병증의 평균 비율
기간: LVAD 임플란트 입원 후 퇴원까지(약 2~4주)
|
시술 전후 합병증에는 출혈, 감염 및 반복 수술의 필요성이 포함됩니다.
|
LVAD 임플란트 입원 후 퇴원까지(약 2~4주)
|
|
LVAD 이식 후 중환자실 평균 체류 기간
기간: LVAD 임플란트 입원 후 퇴원까지(약 2~4주)
|
LVAD 임플란트 입원 후 퇴원까지(약 2~4주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Huang, MD, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .