Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PIVATAL — изучение аблации желудочковой аритмии (VTA) у пациентов с вспомогательным устройством левого желудочка (LVAD) (PIVATAL)

10 июля 2026 г. обновлено: David Huang, University of Rochester

Профилактическая интраоперационная аблация желудочковой аритмии у кандидатов с высоким риском LVAD (PIVATAL)

Исследовать влияние абляции VTA во время имплантации LVAD, чтобы увидеть, может ли она снизить частоту возникновения VTA после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором приняли участие 100 пациентов, являющихся кандидатами на LVAD с историей VTA, которые будут рандомизированы в соотношении 1: 1 для интраоперационной абляции VTA по сравнению с традиционным медикаментозным лечением. . Всеобъемлющие данные об истории аритмии, истории приема лекарств будут собраны у всех рандомизированных субъектов. Антиаритмическая медикаментозная терапия будет осуществляться по единой схеме между двумя группами. Затем рандомизированные субъекты будут наблюдаться в соответствии с обычными графиками после имплантации LVAD. Будут собраны данные об аритмии, терапии ИКД, дополнительных процедурах, включая повторную операцию, линейные эхокардиографические тесты, катетеризацию правых отделов сердца и катетерную аблацию VTA. Кроме того, будут собираться сведения о неблагоприятных событиях, таких как незапланированные госпитализации, обращения в отделения неотложной помощи, посещения клиник и все другие аспекты использования медицинских услуг. Планируемый средний период наблюдения составит 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kathy Honsinger
  • Номер телефона: 585-273-1899

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • Banner University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Roderick Tung
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Cardiac Arrthmia Center
        • Контакт:
          • Julie Sorg
          • Номер телефона: 310-259-7327
          • Электронная почта: jsorg@mednet.ucla.edu
        • Главный следователь:
          • Kalyanam Shivkumar
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joshua Moss
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Keki Balsara
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anand Shah
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Piedmont Heart Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ahmadreza Karimianpour
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Рекрутинг
        • Ascension St. Vincent Indianapolis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sunit-Preet Chaudhry
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Univedrsity of Louisville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Auras Ravi Atreya
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chetan Pasrija
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guy Rozen
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health
        • Контакт:
          • Briita Wanhala
          • Номер телефона: 313-916-9575
          • Электронная почта: bwanhal1@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Arfaat Khan
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10026
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nir Uriel
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
          • Lori Caufield
        • Главный следователь:
          • Sabu Thomas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Raquel Rozich
          • Номер телефона: 216-444-4959
        • Главный следователь:
          • Jakub Sroubek
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Greg Supple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • UPMC
        • Контакт:
          • Rachel Mcgargle
          • Номер телефона: 412-864-0788
          • Электронная почта: mcgarglerd@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Krishna Kancharla
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Hannah Culpepper
          • Номер телефона: 843-792-7244
          • Электронная почта: culpepph@musc.edu
        • Главный следователь:
          • Arman Kilic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Lisa Slinger
          • Номер телефона: 615-385-2602
          • Электронная почта: lisa.slinger@vumc.org
        • Главный следователь:
          • Sandip Zalawadiya
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nilesh Mathuria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Наличие выраженной кардиомиопатии (по всей классификации INTERMACS) и необходимость имплантации LVAD в соответствии с решением клинической бригады сердечной недостаточности.
  • Имплантированный кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) в любое время в прошлом с дистанционным мониторингом или запланированная имплантация ИКД (или ИКМ в качестве альтернативы, если имплантация ИКД невозможна по клиническим причинам) имплантация в рамках индексной госпитализации для имплантации LVAD
  • История леченных или контролируемых устойчивых (т. е. продолжительностью > 30 секунд) эпизодов ЖТ или ФЖ в течение последних 5 лет.

Критерий исключения:

  • Прошлая успешная абляция VTA без повторной VTA до имплантации LVAD (пациенты, которые продолжают испытывать VTA после аблации и до имплантации LVAD, имеют право на регистрацию)
  • Участие в других клинических исследованиях (обсервационные регистры разрешены с одобрения)
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраоперационная профилактическая абляция ЖТ
Субъекты получат процедуру абляции по мере необходимости, если будет определено, что они не поддаются медикаментозному антиаритмическому контролю, должны пройти катетерное электрофизиологическое исследование и абляцию при поддержке LVAD.
Процедура: Интраоперационная профилактическая абляция ЖТ
Для хирургической интраоперационной абляции будут предприняты усилия для выявления рубцового миокарда на основе таких методов, как магнитно-резонансная томография сердца, ядерное сканирование и/или эхокардиограмма. Электрофизиологическое картирование может быть получено как до операции, так и во время операции. Картирование и абляция будут выполняться с использованием утвержденных и обновленных систем картирования и абляции, доступных в каждом центре. Картирование напряжения желудочка (желудочков) для определения рубцов будет выполняться с помощью электроанатомического картирования.
Активный компаратор: Обычное управление
Чтобы обеспечить единообразие в контрольной группе, среди субъектов, рандомизированных в контрольную группу медицинского ведения, рекомендуется стандартизированная схема приема ААД. Субъектам, которые уже находятся на стабильной схеме приема ААД, такой как амиодарон, соталол или дофетилид, их следует продолжать.
Другой: Обычное управление
Чтобы обеспечить единообразие в контрольной группе, среди субъектов, рандомизированных в контрольную группу медицинского ведения, рекомендуется стандартизированная схема приема ААД. Субъектам, которые уже находятся на стабильной схеме приема ААД, такой как амиодарон, соталол или дофетилид, их следует продолжать.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная ВТА
Временное ограничение: После имплантации LVAD до конца наблюдения, до завершения исследования, в среднем 18 месяцев (минимум 6 месяцев)
Всего событий ВТА после учета конкурирующего риска смерти
После имплантации LVAD до конца наблюдения, до завершения исследования, в среднем 18 месяцев (минимум 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, согласно медицинским записям на предмет госпитализации, инсульта и сердечной недостаточности.
Временное ограничение: После имплантации LVAD до конца наблюдения, примерно 18 месяцев
Количество участников с любым из следующего: госпитализация, инсульт или правожелудочковая недостаточность. Правожелудочковая недостаточность оценивалась по критериям Межведомственного регистра механической поддержки кровообращения (INTERMACS).
После имплантации LVAD до конца наблюдения, примерно 18 месяцев
Средняя продолжительность операции по имплантации LVAD (и абляции)
Временное ограничение: Госпитализация для имплантации LVAD до выписки из стационара (примерно 2-4 недели)
Госпитализация для имплантации LVAD до выписки из стационара (примерно 2-4 недели)
Средняя продолжительность абляции
Временное ограничение: Госпитализация для имплантации LVAD до выписки из стационара (примерно 2-4 недели)
Госпитализация для имплантации LVAD до выписки из стационара (примерно 2-4 недели)
Средняя частота перипроцедурных осложнений
Временное ограничение: Госпитализация для имплантации LVAD до выписки из стационара (примерно 2-4 недели)
Перипроцедурные осложнения включают кровотечение, инфекцию и необходимость повторной операции.
Госпитализация для имплантации LVAD до выписки из стационара (примерно 2-4 недели)
Средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после имплантации LVAD
Временное ограничение: Госпитализация для имплантации LVAD до выписки из стационара (примерно 2-4 недели)
Госпитализация для имплантации LVAD до выписки из стационара (примерно 2-4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: David Huang, MD, University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00006159
  • R01HL159401 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться