Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PIVATAL-studien - Studie av ventrikulär arytmi (VTA) ablation hos patienter med vänsterkammarassistent (LVAD) (PIVATAL)

19 februari 2024 uppdaterad av: David Huang, University of Rochester

Profylaktisk intraoperativ ventrikulär arytmiablation hos högrisk-LVAD-kandidater (PIVATAL)

För att undersöka effekten av VTA-ablation vid tidpunkten för LVAD-implantat för att se om det kan minska förekomsten av VTA efter operation

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk prövning med 100 patienter som är LVAD-kandidater med en historia av VTA som kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till intraoperativ VTA-ablation jämfört med konventionell medicinsk behandling . Omfattande data om arytmihistoria, medicinhistorik kommer att samlas in i alla randomiserade försökspersoner. Antiarytmisk medicinsk terapi kommer att hanteras i ett enhetligt mönster mellan de två armarna. Randomiserade försökspersoner kommer sedan att följas enligt rutinscheman för efter LVAD-implantation. Arytmidata, ICD-terapi, ytterligare procedurer inklusive upprepad operation, ekokardiografiska tester, höger hjärtkateterisering och kateterbaserad VTA-ablation kommer att samlas in. Dessutom kommer biverkningar som oplanerade sjukhusinläggningar, akutmottagningsbesök, klinikbesök och alla andra aspekter av hälso- och sjukvårdsutnyttjande att samlas in. Den planerade genomsnittliga uppföljningstiden kommer att vara 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kathy Honsinger
  • Telefonnummer: 585-273-1899

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Lori Caufield
        • Huvudutredare:
          • Igor Gosev

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Förekomst av avancerad kardiomyopati (av alla INTERMACS-klassificeringar) och kvalificerad för LVAD-implantat enligt beslut av det kliniska hjärtsviktteamet
  • Implanterad cardioverter defibrillator (ICD) någon gång tidigare med fjärrövervakning eller planerad att genomgå ICD (eller ICM som ett alternativ, om en ICD inte kan implanteras av en klinisk anledning) implantat inom index sjukhusvistelse för LVAD-implantat
  • Historik med behandlad eller övervakad ihållande (dvs >30 sekunder i varaktighet) VT- eller VF-episod under de senaste 5 åren.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare framgångsrik VTA-ablation utan återkommande VTA före LVAD-implantat (patienter som fortsätter att uppleva VTA efter ablation och pre LVAD-implantat kvalificerar sig för att bli inskrivna)
  • Deltagande i andra kliniska prövningar (observationsregister är tillåtna med godkännande)
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intra-Op Profylaktisk VT-ablation
Försökspersoner kommer att få ablationsprocedur vid behov om de bedömdes vara motståndskraftiga mot medicinsk antiarytmisk kontroll bör genomgå kateterbaserad elektrofysiologisk studie och ablation på LVAD-stöd
Procedur: Intra-Op Profylaktisk VT-ablation
För kirurgisk intraoperativ ablation kommer ansträngningar att göras för att identifiera ärrbildat myokardium baserat på metoder som magnetisk resonanstomografi av hjärtat, nukleära skanningar och/eller ekokardiogram. Elektrofysiologisk kartläggning kan erhållas antingen före operation eller intra-operation. Kartläggning och ablation kommer att utföras med de för närvarande godkända och uppdaterade kartläggnings- och ablationssystemen som finns tillgängliga vid varje center. Spänningskartläggning av ventrikeln/kamrarna för att avgränsa ärr kommer att utföras genom elektroanatomisk kartläggning
Aktiv komparator: Konventionell hantering
För att säkerställa enhetlighet i kontrollarmen rekommenderas en standardiserad AAD-regim bland försökspersoner som randomiserats till den medicinska kontrollgruppen. Patienter som redan har en stabil AAD-regim, såsom amiodaron, sotalol eller dofetilid, bör fortsätta
Övrig: Konventionell hantering
För att säkerställa enhetlighet i kontrollarmen rekommenderas en standardiserad AAD-regim bland försökspersoner som randomiserats till den medicinska kontrollgruppen. Patienter som redan har en stabil AAD-regim, såsom amiodaron, sotalol eller dofetilid, bör fortsätta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande VTA
Tidsram: Efter LVAD-implantat till slutet av uppföljningen, genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader (minst 6 månader)
Totala VTA-händelser, efter att ha tagit hänsyn till den konkurrerande risken för dödsfall
Efter LVAD-implantat till slutet av uppföljningen, genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader (minst 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av journaler för sjukhusvistelse, stroke och hjärtsvikt.
Tidsram: Efter LVAD-implantat till slutet av uppföljningen, cirka 18 månader
Antal deltagare med något av följande: sjukhusvistelse, stroke eller höger hjärtsvikt. Höger hjärtsvikt bedömd av Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) kriterier.
Efter LVAD-implantat till slutet av uppföljningen, cirka 18 månader
Genomsnittlig varaktighet för LVAD-implantat (och ablation) operation
Tidsram: Inläggning för LVAD-implantat fram till sjukhusutskrivning (cirka 2-4 veckor)
Inläggning för LVAD-implantat fram till sjukhusutskrivning (cirka 2-4 veckor)
Genomsnittlig varaktighet av ablationen
Tidsram: Inläggning för LVAD-implantat fram till sjukhusutskrivning (cirka 2-4 veckor)
Inläggning för LVAD-implantat fram till sjukhusutskrivning (cirka 2-4 veckor)
Genomsnittlig frekvens av peri-procedurella komplikationer
Tidsram: Inläggning för LVAD-implantat fram till sjukhusutskrivning (cirka 2-4 veckor)
Peri-procedurella komplikationer inkluderar blödning, infektion och behov av upprepad operation.
Inläggning för LVAD-implantat fram till sjukhusutskrivning (cirka 2-4 veckor)
Genomsnittlig vistelsetid på intensivvårdsavdelningen efter LVAD-implantat
Tidsram: Inläggning för LVAD-implantat fram till sjukhusutskrivning (cirka 2-4 veckor)
Inläggning för LVAD-implantat fram till sjukhusutskrivning (cirka 2-4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: David Huang, MD, University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00006159
  • R01HL159401 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intra-Op Profylaktisk VT-ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera