PIVATAL 研究 - 左心室辅助装置 (LVAD) 患者的室性心律失常 (VTA) 消融研究 (PIVATAL)
2024年2月19日 更新者：David Huang、University of Rochester
高风险 LVAD 候选者的预防性术中室性心律失常消融术 (PIVATAL)
探讨植入LVAD时VTA消融的效果，看能否降低术后VTA的发生率
研究概览
详细说明
这项研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照的临床试验，招募了 100 名有 VTA 病史的 LVAD 候选患者，他们将以 1:1 的比例随机分配到术中 VTA 消融组和传统药物治疗组.
将在所有随机受试者中收集关于心律失常病史、用药史的综合数据。
抗心律失常药物治疗将在两个手臂之间以统一的模式进行处理。
然后将按照 LVAD 植入后的常规时间表对随机受试者进行跟踪。
将收集心律失常数据、ICD 治疗、包括重复手术在内的其他程序、斜坡超声心动图测试、右心导管插入术和基于导管的 VTA 消融术。
此外，还将收集不良事件，例如计划外住院、急诊就诊、门诊就诊以及医疗保健利用的所有其他方面。
计划的平均随访期为 18 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ann Colasurdo
- 电话号码：585-275-1054
- 邮箱：ann_colasurdo@urmc.rochester.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kathy Honsinger
- 电话号码：585-273-1899
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- 招聘中
- University of Rochester
-
接触：
- Lori Caufield
-
首席研究员：
- Igor Gosev
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 存在晚期心肌病（所有 INTERMACS 分类）并且根据心力衰竭临床团队的决定有资格植入 LVAD
- 植入式心律转复除颤器 (ICD) 在过去的任何时间进行远程监控或计划接受 ICD（或 ICM 作为替代方案，如果 ICD 因临床原因不能植入）在 LVAD 植入指数住院期间植入
- 在过去 5 年内治疗或监测持续（即，持续时间 >30 秒）VT 或 VF 发作的历史。
排除标准：
- 过去成功的 VTA 消融，在 LVAD 植入前没有复发 VTA（在消融后和 LVAD 植入前继续经历 VTA 的患者有资格入组）
- 参与其他临床试验（经批准可进行观察性登记）
- 无法或不愿提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术中预防性室速消融
如果受试者被确定对药物抗心律失常控制无效，则他们将根据需要接受消融手术，并应接受基于导管的电生理学研究和 LVAD 支持下的消融治疗
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对于外科术中消融，将努力根据心脏磁共振成像、核扫描和/或超声心动图等方法识别瘢痕心肌。
可以在术前或术中获得电生理图。
将使用每个中心可用的当前批准和更新的映射和消融系统执行映射和消融。
将通过电解剖映射进行心室电压映射以描绘疤痕
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有源比较器：常规管理
为了确保对照组的一致性，建议在随机分配到医疗管理对照组的受试者中采用标准化的 AAD 方案。
已经接受稳定 AAD 治疗方案（例如胺碘酮、索他洛尔或多非利特）的受试者应继续治疗
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为确保控制臂的一致性，建议在随机分配到医疗管理控制臂的受试者中采用标准化的 AAD 方案。
已经接受稳定 AAD 方案的受试者，如胺碘酮、索他洛尔或多非利特，应继续
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发性 VTA
大体时间：LVAD 植入后直到随访结束，通过研究完成，平均 18 个月（最少 6 个月）
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考虑死亡竞争风险后的总 VTA 事件
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LVAD 植入后直到随访结束，通过研究完成，平均 18 个月（最少 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据住院、中风和心力衰竭的病历评估，发生治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：LVAD 植入后直至随访结束，大约 18 个月
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具有以下任一情况的参与者人数：住院、中风或右心衰竭。
由机械辅助循环支持机构间登记处 (INTERMACS) 标准评估的右心衰竭。
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LVAD 植入后直至随访结束，大约 18 个月
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LVAD 植入（和消融）手术的平均持续时间
大体时间：入院接受 LVAD 植入直到出院（大约 2-4 周）
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入院接受 LVAD 植入直到出院（大约 2-4 周）
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平均消融持续时间
大体时间：入院接受 LVAD 植入直到出院（大约 2-4 周）
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入院接受 LVAD 植入直到出院（大约 2-4 周）
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围手术期并发症的平均发生率
大体时间：入院接受 LVAD 植入直到出院（大约 2-4 周）
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围手术期并发症包括出血、感染和需要重复手术。
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入院接受 LVAD 植入直到出院（大约 2-4 周）
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LVAD 植入后在重症监护病房的平均停留时间
大体时间：入院接受 LVAD 植入直到出院（大约 2-4 周）
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入院接受 LVAD 植入直到出院（大约 2-4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Huang, MD、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月27日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月29日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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