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L'étude PIVATAL - Étude de l'ablation de l'arythmie ventriculaire (AVT) chez les patients bénéficiant d'un appareil d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) (PIVATAL)

10 juillet 2026 mis à jour par: David Huang, University of Rochester

Ablation prophylactique intra-opératoire de l'arythmie ventriculaire chez les candidats LVAD à haut risque (PIVATAL)

Étudier l'effet de l'ablation de l'AVT au moment de l'implantation du LVAD pour voir si cela peut réduire l'incidence de l'AVT après la chirurgie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert et randomisé portant sur 100 patients candidats au LVAD ayant des antécédents d'AVT qui seront randomisés selon un rapport 1: 1 entre l'ablation intra-opératoire de l'AVT et la prise en charge médicale conventionnelle . Des données complètes sur les antécédents d'arythmie, les antécédents de médication seront recueillies chez tous les sujets randomisés. Le traitement médical antiarythmique sera traité de manière uniforme entre les deux bras. Les sujets randomisés seront ensuite suivis selon des programmes de routine pour l'implantation post-LVAD. Les données sur l'arythmie, la thérapie ICD, les procédures supplémentaires, y compris la chirurgie répétée, les tests échocardiographiques en rampe, le cathétérisme cardiaque droit et l'ablation VTA par cathéter seront collectées. De plus, les événements indésirables tels que les hospitalisations imprévues, les visites aux urgences, les visites à la clinique et tous les autres aspects de l'utilisation des soins de santé seront recueillis. La période de suivi moyenne prévue sera de 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kathy Honsinger
  • Numéro de téléphone: 585-273-1899

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Banner University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Roderick Tung
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA Cardiac Arrthmia Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kalyanam Shivkumar
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joshua Moss
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Keki Balsara
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anand Shah
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Heart Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmadreza Karimianpour
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Recrutement
        • Ascension St. Vincent Indianapolis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sunit-Preet Chaudhry
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Univedrsity of Louisville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Auras Ravi Atreya
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chetan Pasrija
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arfaat Khan
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10026
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nir Uriel
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Lori Caufield
        • Chercheur principal:
          • Sabu Thomas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Raquel Rozich
          • Numéro de téléphone: 216-444-4959
        • Chercheur principal:
          • Jakub Sroubek
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Greg Supple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Krishna Kancharla
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arman Kilic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandip Zalawadiya
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nilesh Mathuria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Présence d'une cardiomyopathie avancée (de toutes les classifications INTERMACS) et éligible à l'implant LVAD selon la décision de l'équipe clinique d'insuffisance cardiaque
  • Défibrillateur automatique implanté (DCI) implanté à tout moment dans le passé avec surveillance à distance ou devant subir un DCI (ou un DCI comme alternative, si un DCI ne peut pas être implanté pour une raison clinique) implanté dans le cadre de l'hospitalisation index pour l'implant LVAD
  • Antécédents d'épisodes de TV ou de FV traités ou surveillés (c'est-à-dire d'une durée > 30 secondes) au cours des 5 dernières années.

Critère d'exclusion:

  • Ablation VTA réussie antérieure sans VTA récurrent avant l'implantation LVAD (les patients qui continuent à subir l'AVT après l'ablation et avant l'implantation LVAD sont éligibles pour être inscrits)
  • Participation à d'autres essais cliniques (les registres d'observation sont autorisés avec approbation)
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation intra-op prophylactique TV
Les sujets subiront une procédure d'ablation au besoin s'ils ont été déterminés comme étant réfractaires au contrôle antiarythmique médical. Ils doivent subir une étude d'électrophysiologie basée sur un cathéter et une ablation sur support LVAD.
Procédure: Ablation intra-op prophylactique TV
Pour l'ablation chirurgicale peropératoire, des efforts seront déployés pour identifier le myocarde cicatrisé à l'aide de méthodes telles que l'imagerie par résonance magnétique cardiaque, les scintigraphies nucléaires et/ou l'échocardiogramme. La cartographie électrophysiologique peut être obtenue soit en pré-opératoire, soit en intra-opératoire. La cartographie et l'ablation seront effectuées avec les systèmes de cartographie et d'ablation actuellement approuvés et mis à jour disponibles dans chaque centre. La cartographie de la tension du ou des ventricules pour délimiter les cicatrices sera réalisée par cartographie électroanatomique
Comparateur actif: Gestion conventionnelle
Pour assurer l'uniformité dans le bras de contrôle, un régime AAD standardisé est recommandé parmi les sujets randomisés dans le bras de contrôle de la prise en charge médicale. Sujets qui suivent déjà un régime AAD stable, tel que l'amiodarone, le sotalol ou le dofétilide, ceux-ci doivent être poursuivis
Autre: Gestion conventionnelle
Pour assurer l'uniformité dans le bras de contrôle, un régime AAD standardisé est recommandé parmi les sujets randomisés dans le bras de contrôle de la prise en charge médicale. Sujets qui suivent déjà un régime AAD stable, tel que l'amiodarone, le sotalol ou le dofétilide, ceux-ci doivent être poursuivis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TVA récurrente
Délai: Post implantation LVAD jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois (minimum 6 mois)
Nombre total d'événements VTA, après prise en compte du risque concurrent de décès
Post implantation LVAD jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois (minimum 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les dossiers médicaux d'hospitalisation, d'accident vasculaire cérébral et d'insuffisance cardiaque.
Délai: Post implantation LVAD jusqu'à la fin du suivi, environ 18 mois
Nombre de participants présentant l'un des éléments suivants : hospitalisation, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque droite. Insuffisance cardiaque droite évaluée selon les critères INTERMACS (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support).
Post implantation LVAD jusqu'à la fin du suivi, environ 18 mois
Durée moyenne de la chirurgie d'implantation (et d'ablation) du LVAD
Délai: Admission pour implant LVAD jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 2 à 4 semaines)
Admission pour implant LVAD jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 2 à 4 semaines)
Durée moyenne de l'ablation
Délai: Admission pour implant LVAD jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 2 à 4 semaines)
Admission pour implant LVAD jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 2 à 4 semaines)
Taux moyen de complication péri-procédurale
Délai: Admission pour implant LVAD jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 2 à 4 semaines)
Les complications péri-procédurales comprennent les saignements, les infections et la nécessité de répéter l'opération.
Admission pour implant LVAD jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 2 à 4 semaines)
Durée moyenne de séjour en unité de soins intensifs après l'implantation d'un DAVG
Délai: Admission pour implant LVAD jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 2 à 4 semaines)
Admission pour implant LVAD jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 2 à 4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Huang, MD, University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00006159
  • R01HL159401 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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