Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PIVATAL-studien – studie av ventrikulær arytmi (VTA) ablasjon hos pasienter med venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD) (PIVATAL)

10. juli 2026 oppdatert av: David Huang, University of Rochester

Profylaktisk intraoperativ ventrikulær arytmiablasjon hos høyrisiko LVAD-kandidater (PIVATAL)

For å undersøke effekten av VTA-ablasjon ved tidspunktet for LVAD-implantasjon for å se om det kan redusere forekomsten av VTA etter operasjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, åpen, randomisert-kontrollert klinisk studie med 100 pasienter som er LVAD-kandidater med en historie med VTA som vil bli randomisert i et 1:1-forhold til intraoperativ VTA-ablasjon vs. konvensjonell medisinsk behandling . Omfattende data om arytmihistorie, medisinhistorie vil bli samlet inn i alle randomiserte forsøkspersoner. Antiarytmisk medisinsk terapi vil bli håndtert i et jevnt mønster mellom de to armene. Randomiserte forsøkspersoner vil deretter bli fulgt i henhold til rutineplaner for post LVAD-implantasjon. Arytmidata, ICD-terapi, tilleggsprosedyrer inkludert gjentatt operasjon, ekkokardiografiske tester, høyre hjertekateterisering og kateterbasert VTA-ablasjon vil bli samlet inn. I tillegg vil uønskede hendelser som ikke-planlagte sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk, klinikkbesøk og alle andre aspekter ved bruk av helsetjenester bli samlet. Planlagt gjennomsnittlig oppfølgingstid vil være 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kathy Honsinger
  • Telefonnummer: 585-273-1899

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Roderick Tung
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Cardiac Arrthmia Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kalyanam Shivkumar
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Moss
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keki Balsara
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anand Shah
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmadreza Karimianpour
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Rekruttering
        • Ascension St. Vincent Indianapolis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sunit-Preet Chaudhry
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Univedrsity of Louisville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Auras Ravi Atreya
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chetan Pasrija
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arfaat Khan
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10026
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nir Uriel
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Lori Caufield
        • Hovedetterforsker:
          • Sabu Thomas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Raquel Rozich
          • Telefonnummer: 216-444-4959
        • Hovedetterforsker:
          • Jakub Sroubek
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Greg Supple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Krishna Kancharla
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arman Kilic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandip Zalawadiya
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nilesh Mathuria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Tilstedeværelse av avansert kardiomyopati (av alle INTERMACS-klassifiseringer) og kvalifisert for LVAD-implantat i henhold til avgjørelsen fra det kliniske teamet for hjertesvikt
  • Implantert cardioverter defibrillator (ICD) når som helst tidligere med fjernovervåking eller planlagt å gjennomgå ICD (eller ICM som et alternativ, hvis en ICD ikke kan implanteres av en klinisk årsak) implantat innenfor indeksen sykehusinnleggelse for LVAD-implantat
  • Anamnese med behandlet eller overvåket vedvarende (dvs. >30 sekunder i varighet) VT- eller VF-episode i løpet av de siste 5 årene.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vellykket VTA-ablasjon uten tilbakevendende VTA før LVAD-implantasjon (pasienter som fortsetter å oppleve VTA etter ablasjon og pre-LVAD-implantasjon kvalifiserer til å bli registrert)
  • Deltakelse i andre kliniske studier (observasjonsregistre er tillatt med godkjenning)
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intra-Op Profylaktisk VT-ablasjon
Forsøkspersoner vil få ablasjonsprosedyre etter behov hvis de ble fastslått å være refraktære overfor medisinsk antiarytmisk kontroll bør gjennomgå kateterbasert elektrofysiologistudie og ablasjon på LVAD-støtte
Fremgangsmåte: Intra-Op Profylaktisk VT-ablasjon
For kirurgisk intraoperativ ablasjon vil det bli forsøkt å identifisere arret myokard basert på metoder som magnetisk resonansavbildning av hjertet, kjernefysiske skanninger og/eller ekkokardiogram. Elektrofysiologisk kartlegging kan oppnås enten før kirurgi eller intra-operasjon. Kartlegging og ablasjon vil bli utført med de nåværende godkjente og oppdaterte kartleggings- og ablasjonssystemene som er tilgjengelige ved hvert senter. Spenningskartlegging av ventrikkelen(e) for å avgrense arr vil bli utført gjennom elektroanatomisk kartlegging
Aktiv komparator: Konvensjonell ledelse
For å sikre ensartethet i kontrollarmen, anbefales et standardisert AAD-regime blant forsøkspersoner som er randomisert til den medisinske ledelseskontrollarmen. Pasienter som allerede er på et stabilt AAD-regime, som amiodaron, sotalol eller dofetilid, bør fortsettes
Annen: Konvensjonell ledelse
For å sikre ensartethet i kontrollarmen, anbefales et standardisert AAD-regime blant forsøkspersoner som er randomisert til den medisinske ledelseskontrollarmen. Pasienter som allerede er på et stabilt AAD-regime, som amiodaron, sotalol eller dofetilid, bør fortsettes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende VTA
Tidsramme: Etter LVAD-implantasjon til slutten av oppfølgingen, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder (minimum 6 måneder)
Totale VTA-hendelser, etter å ha tatt hensyn til den konkurrerende risikoen for død
Etter LVAD-implantasjon til slutten av oppfølgingen, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder (minimum 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av journaler for sykehusinnleggelse, hjerneslag og hjertesvikt.
Tidsramme: Etter LVAD-implantasjon til slutten av oppfølgingen, ca. 18 måneder
Antall deltakere med noe av følgende: sykehusinnleggelse, hjerneslag eller høyre hjertesvikt. Høyre hjertesvikt vurdert av Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) kriterier.
Etter LVAD-implantasjon til slutten av oppfølgingen, ca. 18 måneder
Gjennomsnittlig varighet av LVAD-implantatoperasjon (og ablasjon).
Tidsramme: Innleggelse for LVAD-implantat frem til utskrivning fra sykehus (ca. 2-4 uker)
Innleggelse for LVAD-implantat frem til utskrivning fra sykehus (ca. 2-4 uker)
Gjennomsnittlig varighet av ablasjon
Tidsramme: Innleggelse for LVAD-implantat frem til utskrivning fra sykehus (ca. 2-4 uker)
Innleggelse for LVAD-implantat frem til utskrivning fra sykehus (ca. 2-4 uker)
Gjennomsnittlig frekvens av peri-prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Innleggelse for LVAD-implantat frem til utskrivning fra sykehus (ca. 2-4 uker)
Peri-prosedyrekomplikasjoner inkluderer blødning, infeksjon og behov for gjentatt operasjon.
Innleggelse for LVAD-implantat frem til utskrivning fra sykehus (ca. 2-4 uker)
Gjennomsnittlig liggetid på intensivavdelingen etter LVAD-implantasjon
Tidsramme: Innleggelse for LVAD-implantat frem til utskrivning fra sykehus (ca. 2-4 uker)
Innleggelse for LVAD-implantat frem til utskrivning fra sykehus (ca. 2-4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Huang, MD, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00006159
  • R01HL159401 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere