Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PIVATAL — badanie ablacji arytmii komorowych (VTA) u pacjentów z urządzeniem wspomagającym lewą komorę (LVAD) (PIVATAL)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: David Huang, University of Rochester

Profilaktyczna śródoperacyjna ablacja komorowych zaburzeń rytmu u kandydatów do LVAD wysokiego ryzyka (PIVATAL)

Zbadanie wpływu ablacji VTA w czasie wszczepienia implantu LVAD w celu sprawdzenia, czy może ona zmniejszyć częstość występowania VTA po operacji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym obejmującym 100 pacjentów kandydujących do LVAD z VTA w wywiadzie, którzy zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej śródoperacyjną ablację VTA w porównaniu z konwencjonalnym postępowaniem medycznym . Kompleksowe dane dotyczące historii arytmii, historii leków zostaną zebrane u wszystkich randomizowanych osób. Antyarytmiczna terapia medyczna będzie prowadzona według jednolitego schematu między dwoma ramionami. Zrandomizowani pacjenci będą następnie obserwowani zgodnie z rutynowymi harmonogramami po wszczepieniu LVAD. Zostaną zebrane dane dotyczące arytmii, terapii ICD, dodatkowych procedur, w tym powtórnych operacji, testów echokardiograficznych typu ramp, cewnikowania prawego serca i ablacji VTA z użyciem cewnika. Ponadto gromadzone będą zdarzenia niepożądane, takie jak nieplanowane hospitalizacje, wizyty na oddziale ratunkowym, wizyty w przychodni i wszystkie inne aspekty korzystania z opieki zdrowotnej. Planowany średni okres obserwacji wyniesie 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kathy Honsinger
  • Numer telefonu: 585-273-1899

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Banner University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Roderick Tung
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Cardiac Arrthmia Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kalyanam Shivkumar
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua Moss
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keki Balsara
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anand Shah
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Heart Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmadreza Karimianpour
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • Ascension St. Vincent Indianapolis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sunit-Preet Chaudhry
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Univedrsity of Louisville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Auras Ravi Atreya
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chetan Pasrija
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arfaat Khan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10026
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nir Uriel
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Lori Caufield
        • Główny śledczy:
          • Sabu Thomas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Raquel Rozich
          • Numer telefonu: 216-444-4959
        • Główny śledczy:
          • Jakub Sroubek
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Greg Supple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krishna Kancharla
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arman Kilic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandip Zalawadiya
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nilesh Mathuria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Obecność zaawansowanej kardiomiopatii (wszystkich klasyfikacji INTERMACS) i kwalifikacja do wszczepienia LVAD zgodnie z decyzją zespołu klinicznego ds. niewydolności serca
  • Wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD) w przeszłości ze zdalnym monitorowaniem lub planowane wszczepienie ICD (lub ICM jako alternatywy, jeśli ICD nie może być wszczepiony z powodów klinicznych) implant w ramach indeksu hospitalizacja z powodu implantu LVAD
  • Historia leczonego lub monitorowanego utrzymującego się (tj. trwającego >30 sekund) epizodu VT lub VF w ciągu ostatnich 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Udana ablacja VTA w przeszłości bez nawrotu VTA przed implantacją LVAD (Pacjenci, u których nadal występuje VTA po ablacji i przed implantacją LVAD, kwalifikują się do włączenia)
  • Udział w innych badaniach klinicznych (rejestry obserwacyjne są dozwolone za zgodą)
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyczna ablacja VT w trakcie operacji
Pacjenci zostaną poddani procedurze ablacji w razie potrzeby, jeśli zostanie uznana za oporną na medyczną kontrolę antyarytmiczną, powinni przejść badanie elektrofizjologiczne oparte na cewniku i ablację przy wsparciu LVAD
Procedura: Profilaktyczna ablacja VT w trakcie operacji
W przypadku chirurgicznej ablacji śródoperacyjnej zostaną podjęte wysiłki w celu identyfikacji blizny w mięśniu sercowym na podstawie metod, takich jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca, skany jądrowe i/lub echokardiografia. Mapowanie elektrofizjologiczne można uzyskać przed operacją lub w trakcie operacji. Mapowanie i ablacja będą wykonywane przy użyciu obecnie zatwierdzonych i aktualizowanych systemów mapowania i ablacji dostępnych w każdym ośrodku. Mapowanie napięcia w komorze (komorach) w celu wytyczenia blizn zostanie przeprowadzone za pomocą mapowania elektroanatomicznego
Aktywny komparator: Zarządzanie konwencjonalne
Aby zapewnić jednolitość w grupie kontrolnej, wśród pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontrolnej leczenia medycznego zaleca się wystandaryzowany schemat AAD. Pacjenci, którzy są już na stabilnym schemacie AAD, takim jak amiodaron, sotalol lub dofetylid, powinni kontynuować
Inny: Zarządzanie konwencjonalne
Aby zapewnić jednolitość w grupie kontrolnej, wśród pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontrolnej leczenia medycznego zaleca się wystandaryzowany schemat AAD. Pacjenci, którzy są już na stabilnym schemacie AAD, takim jak amiodaron, sotalol lub dofetylid, powinni kontynuować

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracające VTA
Ramy czasowe: Po implantacji LVAD do końca okresu obserwacji, do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy (minimum 6 miesięcy)
Łączna liczba zdarzeń VTA, po uwzględnieniu konkurencyjnego ryzyka zgonu
Po implantacji LVAD do końca okresu obserwacji, do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy (minimum 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem na podstawie dokumentacji medycznej dotyczącej hospitalizacji, udaru mózgu i niewydolności serca.
Ramy czasowe: Po implantacji LVAD do końca okresu obserwacji, około 18 miesięcy
Liczba uczestników z jednym z następujących stanów: hospitalizacja, udar lub niewydolność prawej komory. Niewydolność prawego serca oceniana na podstawie kryteriów Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS).
Po implantacji LVAD do końca okresu obserwacji, około 18 miesięcy
Średni czas trwania operacji wszczepienia implantu LVAD (i ablacji).
Ramy czasowe: Przyjęcie na implant LVAD do czasu wypisu ze szpitala (ok. 2-4 tyg.)
Przyjęcie na implant LVAD do czasu wypisu ze szpitala (ok. 2-4 tyg.)
Średni czas trwania ablacji
Ramy czasowe: Przyjęcie na implant LVAD do czasu wypisu ze szpitala (ok. 2-4 tyg.)
Przyjęcie na implant LVAD do czasu wypisu ze szpitala (ok. 2-4 tyg.)
Średni odsetek powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: Przyjęcie na implant LVAD do czasu wypisu ze szpitala (ok. 2-4 tyg.)
Powikłania okołozabiegowe obejmują krwawienie, infekcję i konieczność powtórzenia operacji.
Przyjęcie na implant LVAD do czasu wypisu ze szpitala (ok. 2-4 tyg.)
Średnia długość pobytu na oddziale intensywnej terapii po wszczepieniu LVAD
Ramy czasowe: Przyjęcie na implant LVAD do czasu wypisu ze szpitala (ok. 2-4 tyg.)
Przyjęcie na implant LVAD do czasu wypisu ze szpitala (ok. 2-4 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Huang, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006159
  • R01HL159401 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj