El estudio PIVATAL: estudio de la ablación de la arritmia ventricular (VTA) en pacientes con dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD) (PIVATAL)
19 de febrero de 2024 actualizado por: David Huang, University of Rochester
Ablación profiláctica intraoperatoria de arritmia ventricular en candidatos a DAVI de alto riesgo (PIVATAL)
Investigar el efecto de la ablación de VTA en el momento del implante de LVAD para ver si puede reducir la incidencia de VTA después de la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado que incluye a 100 pacientes candidatos a DAVI con antecedentes de VTA que serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a la ablación intraoperatoria del VTA frente al tratamiento médico convencional. .
Se recopilarán datos completos sobre el historial de arritmia, el historial de medicación en todos los sujetos aleatorizados.
La terapia médica antiarrítmica se manejará en un patrón uniforme entre los dos brazos.
Los sujetos aleatorizados luego serán seguidos según los programas de rutina para el implante posterior al LVAD.
Se recopilarán datos de arritmia, terapia con ICD, procedimientos adicionales que incluyen cirugía repetida, pruebas ecocardiográficas en rampa, cateterismo cardíaco derecho y ablación de VTA basada en catéter.
Además, se recopilarán eventos adversos como hospitalizaciones no planificadas, visitas al departamento de emergencias, visitas a la clínica y todos los demás aspectos de la utilización de la atención médica.
El período medio de seguimiento previsto será de 18 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ann Colasurdo
- Número de teléfono: 585-275-1054
- Correo electrónico: ann_colasurdo@urmc.rochester.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathy Honsinger
- Número de teléfono: 585-273-1899
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester
-
Contacto:
- Lori Caufield
-
Investigador principal:
- Igor Gosev
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Presencia de miocardiopatía avanzada (de todas las clasificaciones INTERMACS) y elegible para implante de LVAD por decisión del equipo clínico de Insuficiencia Cardiaca
- Desfibrilador cardioversor implantado (ICD) en cualquier momento en el pasado con monitoreo remoto o planeado para someterse a ICD (o ICM como alternativa, si no se puede implantar un ICD por una razón clínica) implante dentro del índice de hospitalización por implante LVAD
- Antecedentes de episodios de TV o FV sostenidos (es decir, >30 segundos de duración) tratados o monitoreados en los últimos 5 años.
Criterio de exclusión:
- Ablación anterior exitosa de VTA sin VTA recurrente antes del implante LVAD (los pacientes que continúan experimentando VTA después de la ablación y antes del implante LVAD califican para inscribirse)
- Participación en otros ensayos clínicos (se permiten registros observacionales con aprobación)
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación de TV profiláctica intraoperatoria
Los sujetos recibirán un procedimiento de ablación según sea necesario si se determina que son refractarios al control médico antiarrítmico deben someterse a un estudio de electrofisiología basado en catéter y ablación con apoyo de LVAD
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Para la ablación intraoperatoria quirúrgica, se realizarán esfuerzos para identificar el miocardio cicatrizado en base a métodos tales como imágenes de resonancia magnética cardíaca, exploraciones nucleares y/o ecocardiograma.
El mapeo electrofisiológico se puede obtener antes de la cirugía o durante la operación.
El mapeo y ablación se realizará con los sistemas de mapeo y ablación actualmente aprobados y actualizados disponibles en cada centro.
El mapeo de voltaje del (de los) ventrículo(s) para delinear cicatrices se realizará a través de mapeo electroanatómico
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Comparador activo: Manejo Convencional
Para garantizar la uniformidad en el brazo de control, se recomienda un régimen estandarizado de AAD entre los sujetos asignados al azar al brazo de control de manejo médico.
Sujetos que ya están en un régimen AAD estable, como amiodarona, sotalol o dofetilida, estos deben continuar
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Para garantizar la uniformidad en el brazo de control, se recomienda un régimen estandarizado de AAD entre los sujetos asignados al azar al brazo de control de manejo médico.
Sujetos que ya están en un régimen AAD estable, como amiodarona, sotalol o dofetilida, estos deben continuar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VTA recurrente
Periodo de tiempo: Posterior al implante de DAVI hasta el final del seguimiento, hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses (mínimo 6 meses)
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Total de eventos de VTA, después de tener en cuenta el riesgo competitivo de muerte
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Posterior al implante de DAVI hasta el final del seguimiento, hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses (mínimo 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de los registros médicos de hospitalización, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Posterior al implante de DAVI hasta el final del seguimiento, aproximadamente 18 meses
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Número de participantes con cualquiera de los siguientes: hospitalización, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca derecha.
Insuficiencia cardiaca derecha evaluada según los criterios del Registro Interagencial para Apoyo Circulatorio Asistido Mecánicamente (INTERMACS).
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Posterior al implante de DAVI hasta el final del seguimiento, aproximadamente 18 meses
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Duración media de la cirugía de implante (y ablación) de DAVI
Periodo de tiempo: Ingreso para implante de DAVI hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 2-4 semanas)
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Ingreso para implante de DAVI hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 2-4 semanas)
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Duración media de la ablación
Periodo de tiempo: Ingreso para implante de DAVI hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 2-4 semanas)
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Ingreso para implante de DAVI hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 2-4 semanas)
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Tasa media de complicación periprocedimiento
Periodo de tiempo: Ingreso para implante de DAVI hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 2-4 semanas)
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Las complicaciones peri-procedimiento incluyen sangrado, infección y necesidad de repetir la operación.
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Ingreso para implante de DAVI hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 2-4 semanas)
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Duración media de la estancia en la unidad de cuidados intensivos tras el implante de DAVI
Periodo de tiempo: Ingreso para implante de DAVI hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 2-4 semanas)
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Ingreso para implante de DAVI hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 2-4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Huang, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006159
- R01HL159401 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .