PIVATAL 研究 - 左心室補助装置 (LVAD) 患者における心室性不整脈 (VTA) アブレーションの研究 (PIVATAL)
2024年2月19日 更新者：David Huang、University of Rochester
高リスク LVAD 候補における予防的術中心室性不整脈アブレーション (PIVATAL)
LVAD 移植時の VTA アブレーションの効果を調査して、手術後の VTA の発生率を低下させることができるかどうかを確認する
調査の概要
詳細な説明
この研究は、VTA の既往歴のある LVAD 候補である 100 人の患者を登録する前向き、多施設共同、非盲検、無作為化対照臨床試験であり、術中 VTA アブレーション対従来の医療管理に対して 1:1 の比率で無作為化されます。 .
不整脈の病歴、投薬歴に関する包括的なデータは、無作為化されたすべての被験者で収集されます。
抗不整脈治療は、2 つの腕の間で均一なパターンで処理されます。
無作為化された被験者は、LVAD移植後の定期的なスケジュールに従って追跡されます。
不整脈データ、ICD 治療、再手術、ランプ心エコー検査、右心カテーテル法、カテーテルベースの VTA アブレーションなどの追加手順が収集されます。
さらに、予定外の入院、救急外来受診、診療所受診などの有害事象や、ヘルスケア利用のその他すべての側面が収集されます。
予定されている平均フォローアップ期間は 18 か月です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ann Colasurdo
- 電話番号：585-275-1054
- メール：ann_colasurdo@urmc.rochester.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kathy Honsinger
- 電話番号：585-273-1899
研究場所
-
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester
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コンタクト：
- Lori Caufield
-
主任研究者：
- Igor Gosev
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -進行した心筋症の存在（すべてのINTERMACS分類）および心不全臨床チームの決定によるLVADインプラントの資格
- -遠隔監視を伴う過去の任意の時点での心臓除細動器（ICD）の埋め込み、またはICD（またはICDが臨床上の理由で埋め込みできない場合は代わりにICM）の埋め込みが予定されている LVAD埋め込みのためのインデックス入院中
- -治療または監視された持続的な（つまり、持続時間が30秒を超える）過去5年以内のVTまたはVFエピソードの履歴。
除外基準:
- -LVAD移植前に再発するVTAのない過去の成功したVTAアブレーション（アブレーション後にVTAを経験し続け、LVADインプラント前に登録する資格がある患者）
- 他の臨床試験への参加（観察登録は承認を得て許可されています）
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術中予防的 VT アブレーション
医学的な抗不整脈制御に抵抗性であると判断された場合、被験者は必要に応じてアブレーション処置を受けます。カテーテルベースの電気生理学検査とLVADサポートによるアブレーションを受ける必要があります。
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手術中のアブレーションでは、心臓磁気共鳴画像法、核スキャン、および/または心エコー図などの方法に基づいて、瘢痕化した心筋を特定するための努力が払われます。
電気生理学的マッピングは、手術前または手術中に取得できます。
マッピングとアブレーションは、現在承認され、各センターで利用可能な最新のマッピングおよびアブレーション システムを使用して実行されます。
電気解剖学的マッピングにより、心室の電圧マッピングを行い、瘢痕の輪郭を描きます。
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アクティブコンパレータ：従来の管理
対照群における均一性を確保するために、医学的管理対照群に無作為に割り付けられた被験者の間では、標準化された AAD レジメンが推奨されます。
アミオダロン、ソタロール、ドフェチリドなどの安定したAADレジメンをすでに服用している被験者は、これらを継続する必要があります。
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コントロールアームの均一性を確保するために、医療管理コントロールアームに無作為に割り付けられた被験者間で標準化された AAD レジメンが推奨されます。
-アミオダロン、ソタロール、またはドフェチリドなどの安定したAADレジメンをすでに使用している被験者は、これらを継続する必要があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性 VTA
時間枠：LVAD移植後、フォローアップ終了まで、研究完了まで、平均18ヶ月（最低6ヶ月）
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競合する死亡リスクを考慮した後の VTA イベントの合計
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LVAD移植後、フォローアップ終了まで、研究完了まで、平均18ヶ月（最低6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院、脳卒中、心不全の医療記録によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数。
時間枠：LVAD 移植後、フォローアップ終了まで、約 18 か月
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次のいずれかの参加者の数: 入院、脳卒中または右心不全。
-機械的補助循環補助（INTERMACS）基準の機関間レジストリによって評価された右心不全。
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LVAD 移植後、フォローアップ終了まで、約 18 か月
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LVAD インプラント (およびアブレーション) 手術の平均期間
時間枠：退院までの LVAD インプラントの入院 (約 2 ～ 4 週間)
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退院までの LVAD インプラントの入院 (約 2 ～ 4 週間)
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アブレーションの平均期間
時間枠：退院までの LVAD インプラントの入院 (約 2 ～ 4 週間)
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退院までの LVAD インプラントの入院 (約 2 ～ 4 週間)
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周術期合併症の平均率
時間枠：退院までの LVAD インプラントの入院 (約 2 ～ 4 週間)
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周術期の合併症には、出血、感染、および再手術の必要性が含まれます。
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退院までの LVAD インプラントの入院 (約 2 ～ 4 週間)
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LVAD移植後の集中治療室での平均滞在期間
時間枠：退院までの LVAD インプラントの入院 (約 2 ～ 4 週間)
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退院までの LVAD インプラントの入院 (約 2 ～ 4 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Huang, MD、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月27日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月29日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。