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O Estudo PIVATAL - Estudo da Ablação de Arritmia Ventricular (VTA) em Pacientes com Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD) (PIVATAL)

10 de julho de 2026 atualizado por: David Huang, University of Rochester

Ablação Profilática de Arritmia Ventricular Intraoperatória em Candidatos a LVAD de Alto Risco (PIVATAL)

Investigar o efeito da ablação de VTA no momento do implante de LVAD para ver se pode reduzir a incidência de VTA após a cirurgia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado, envolvendo 100 pacientes candidatos a LVAD com histórico de VTA que serão randomizados em uma proporção de 1:1 para ablação intra-operatória de VTA versus tratamento médico convencional . Dados abrangentes sobre histórico de arritmia e histórico de medicamentos serão coletados em todos os indivíduos randomizados. A terapia médica antiarrítmica será realizada de maneira uniforme entre os dois braços. Os indivíduos randomizados serão seguidos de acordo com os cronogramas de rotina para o implante pós-LVAD. Serão coletados dados de arritmia, terapia com CDI, procedimentos adicionais, incluindo cirurgia repetida, testes ecocardiográficos em rampa, cateterismo cardíaco direito e ablação de VTA por cateter. Além disso, serão coletados eventos adversos, como hospitalizações não planejadas, visitas a departamentos de emergência, visitas clínicas e todos os outros aspectos da utilização de cuidados de saúde. O período médio planejado de acompanhamento será de 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Kathy Honsinger
  • Número de telefone: 585-273-1899

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • Banner University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Roderick Tung
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA Cardiac Arrthmia Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kalyanam Shivkumar
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joshua Moss
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keki Balsara
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anand Shah
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ahmadreza Karimianpour
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • Ascension St. Vincent Indianapolis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sunit-Preet Chaudhry
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Univedrsity of Louisville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Auras Ravi Atreya
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chetan Pasrija
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arfaat Khan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10026
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nir Uriel
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Contato:
          • Lori Caufield
        • Investigador principal:
          • Sabu Thomas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Raquel Rozich
          • Número de telefone: 216-444-4959
        • Investigador principal:
          • Jakub Sroubek
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Greg Supple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Krishna Kancharla
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arman Kilic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandip Zalawadiya
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nilesh Mathuria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Presença de cardiomiopatia avançada (de todas as classificações INTERMACS) e elegível para implante de LVAD por decisão da equipa clínica de Insuficiência Cardíaca
  • Implante de cardioversor desfibrilador implantado (CDI) a qualquer momento no passado com monitoramento remoto ou planejado para ser submetido a implante de CDI (ou ICM como alternativa, se um CDI não puder ser implantado por um motivo clínico) dentro do índice de hospitalização para implante de LVAD
  • Histórico de episódio de TV ou FV mantido ou monitorado (ou seja, >30 segundos de duração) nos últimos 5 anos.

Critério de exclusão:

  • Ablação VTA anterior bem-sucedida sem VTA recorrente antes do implante LVAD (pacientes que continuam a apresentar VTA após a ablação e pré-implante LVAD qualificam-se para serem inscritos)
  • Participação em outros ensaios clínicos (registros observacionais são permitidos com aprovação)
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação intraoperatória profilática de TV
Os indivíduos receberão o procedimento de ablação conforme necessário se forem considerados refratários ao controle antiarrítmico médico devem ser submetidos a estudo eletrofisiológico baseado em cateter e ablação com suporte LVAD
Procedimento: Ablação intraoperatória profilática de TV
Para a ablação intraoperatória cirúrgica, esforços serão feitos para identificar o miocárdio cicatrizado com base em métodos como ressonância magnética cardíaca, varreduras nucleares e/ou ecocardiograma. O mapeamento eletrofisiológico pode ser obtido pré-operatório ou intraoperatório. O mapeamento e a ablação serão realizados com os sistemas de mapeamento e ablação atualmente aprovados e atualizados disponíveis em cada centro. O mapeamento de voltagem do(s) ventrículo(s) para delinear cicatrizes será realizado por meio de mapeamento eletroanatômico
Comparador Ativo: Manejo Convencional
Para garantir a uniformidade no braço de controle, um regime padronizado de AAD é recomendado entre indivíduos randomizados para o braço de controle de tratamento médico. Indivíduos que já estão em um regime estável de AAD, como amiodarona, sotalol ou dofetilide, devem ser continuados
Outro: Manejo Convencional
Para garantir a uniformidade no braço de controle, um regime padronizado de AAD é recomendado entre os indivíduos randomizados para o braço de controle de tratamento médico. Indivíduos que já estão em um regime estável de AAD, como amiodarona, sotalol ou dofetilide, devem ser continuados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VTA recorrente
Prazo: Pós-implante LVAD até o final do acompanhamento, até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses (mínimo 6 meses)
Total de eventos de VTA, após contabilizar o risco competitivo de morte
Pós-implante LVAD até o final do acompanhamento, até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses (mínimo 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos registros médicos para hospitalização, acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca.
Prazo: Pós-implante LVAD até o final do acompanhamento, aproximadamente 18 meses
Número de participantes com qualquer um dos seguintes: hospitalização, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca direita. Insuficiência cardíaca direita avaliada pelos critérios do Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS).
Pós-implante LVAD até o final do acompanhamento, aproximadamente 18 meses
Duração média da cirurgia de implante (e ablação) LVAD
Prazo: Admissão para implante de LVAD até a alta hospitalar (aproximadamente 2-4 semanas)
Admissão para implante de LVAD até a alta hospitalar (aproximadamente 2-4 semanas)
Duração média da ablação
Prazo: Admissão para implante de LVAD até a alta hospitalar (aproximadamente 2-4 semanas)
Admissão para implante de LVAD até a alta hospitalar (aproximadamente 2-4 semanas)
Taxa média de complicação periprocedimento
Prazo: Admissão para implante de LVAD até a alta hospitalar (aproximadamente 2-4 semanas)
As complicações periprocedimento incluem sangramento, infecção e necessidade de repetição da operação.
Admissão para implante de LVAD até a alta hospitalar (aproximadamente 2-4 semanas)
Tempo médio de permanência na unidade de terapia intensiva após implante de LVAD
Prazo: Admissão para implante de LVAD até a alta hospitalar (aproximadamente 2-4 semanas)
Admissão para implante de LVAD até a alta hospitalar (aproximadamente 2-4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: David Huang, MD, University of Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00006159
  • R01HL159401 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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