Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PIVATAL-studie - Studie van ventriculaire aritmie (VTA)-ablatie bij patiënten met een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) (PIVATAL)

10 juli 2026 bijgewerkt door: David Huang, University of Rochester

Profylactische intra-operatieve ventriculaire aritmie-ablatie bij hoogrisico-LVAD-kandidaten (PIVATAL)

Om het effect van VTA-ablatie op het moment van LVAD-implantatie te onderzoeken om te zien of dit de incidentie van VTA na een operatie kan verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie waarin 100 patiënten worden ingeschreven die LVAD-kandidaten zijn met een voorgeschiedenis van VTA en die zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar intra-operatieve VTA-ablatie versus conventionele medische behandeling. . Uitgebreide gegevens over aritmiegeschiedenis, medicatiegeschiedenis zullen worden verzameld bij alle gerandomiseerde proefpersonen. Anti-aritmische medische therapie zal in een uniform patroon tussen de twee armen worden uitgevoerd. Gerandomiseerde proefpersonen zullen vervolgens worden gevolgd volgens routineschema's voor post-LVAD-implantatie. Aritmiegegevens, ICD-therapie, aanvullende procedures, waaronder herhaalde chirurgie, ramp-echocardiografische tests, rechterhartkatheterisatie en op katheter gebaseerde VTA-ablatie zullen worden verzameld. Bovendien zullen ongewenste voorvallen zoals ongeplande ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp, kliniekbezoeken en alle andere aspecten van het gebruik van gezondheidszorg worden verzameld. De geplande gemiddelde follow-upperiode zal 18 maanden zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kathy Honsinger
  • Telefoonnummer: 585-273-1899

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Werving
        • Banner University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roderick Tung
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Cardiac Arrthmia Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kalyanam Shivkumar
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Moss
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keki Balsara
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anand Shah
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Heart Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmadreza Karimianpour
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Werving
        • Ascension St. Vincent Indianapolis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunit-Preet Chaudhry
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Univedrsity of Louisville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Auras Ravi Atreya
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chetan Pasrija
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arfaat Khan
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10026
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nir Uriel
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Lori Caufield
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabu Thomas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Raquel Rozich
          • Telefoonnummer: 216-444-4959
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jakub Sroubek
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krishna Kancharla
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arman Kilic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandip Zalawadiya
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nilesh Mathuria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Aanwezigheid van geavanceerde cardiomyopathie (van alle INTERMACS-classificaties) en in aanmerking komend voor LVAD-implantatie volgens de beslissing van het klinische team voor hartfalen
  • Geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD) op enig moment in het verleden met bewaking op afstand of geplande ICD-implantatie (of ICM als alternatief, als een ICD om klinische redenen niet kan worden geïmplanteerd) binnen de index ziekenhuisopname voor LVAD-implantatie
  • Geschiedenis van behandelde of gecontroleerde aanhoudende (d.w.z. >30 seconden durende) VT- of VF-episode in de afgelopen 5 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder succesvolle VTA-ablatie zonder terugkerende VTA voorafgaand aan LVAD-implantatie (Patiënten die VTA blijven ervaren na ablatie en pre-LVAD-implantatie komen in aanmerking om te worden ingeschreven)
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken (observationele registers zijn toegestaan ​​met goedkeuring)
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-Op Profylactische VT-ablatie
Proefpersonen zullen indien nodig een ablatieprocedure ondergaan als is vastgesteld dat ze ongevoelig zijn voor medische anti-aritmische controle moeten op katheters gebaseerd elektrofysiologisch onderzoek en ablatie ondergaan met LVAD-ondersteuning
Procedure: Intra-Op Profylactische VT-ablatie
Voor chirurgische intra-operatieve ablatie zullen inspanningen worden geleverd om met littekens bedekt myocardium te identificeren op basis van methoden zoals cardiale magnetische resonantiebeeldvorming, nucleaire scans en/of echocardiogram. Elektrofysiologische mapping kan vóór de operatie of tijdens de operatie worden verkregen. Mapping en ablatie zullen worden uitgevoerd met de momenteel goedgekeurde en bijgewerkte mapping- en ablatiesystemen die in elk centrum beschikbaar zijn. Spanningsmapping van de ventrikel(s) om littekens af te bakenen zal worden uitgevoerd door middel van elektro-anatomische mapping
Actieve vergelijker: Conventioneel Beheer
Om uniformiteit in de controle-arm te garanderen, wordt een gestandaardiseerd AAD-regime aanbevolen onder proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan de controle-arm voor medische behandeling. Proefpersonen die al een stabiel AAD-regime volgen, zoals amiodaron, sotalol of dofetilide, deze moeten worden voortgezet
Ander: Conventioneel Beheer
Om uniformiteit in de controle-arm te garanderen, wordt een gestandaardiseerd AAD-regime aanbevolen onder proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm voor medische behandeling. Proefpersonen die al een stabiel AAD-regime volgen, zoals amiodaron, sotalol of dofetilide, deze moeten worden voortgezet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende VTA
Tijdsspanne: Na LVAD-implantatie tot het einde van de follow-up, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden (minimaal 6 maanden)
Totale VTA-gebeurtenissen, rekening houdend met het concurrerende risico op overlijden
Na LVAD-implantatie tot het einde van de follow-up, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden (minimaal 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door medische dossiers voor ziekenhuisopname, beroerte en hartfalen.
Tijdsspanne: Na LVAD-implantatie tot het einde van de follow-up, ongeveer 18 maanden
Aantal deelnemers met een van de volgende: ziekenhuisopname, beroerte of rechter hartfalen. Rechterhartfalen beoordeeld door Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) criteria.
Na LVAD-implantatie tot het einde van de follow-up, ongeveer 18 maanden
Gemiddelde duur van LVAD-implantatie (en ablatie) chirurgie
Tijdsspanne: Opname voor LVAD-implantaat tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 2-4 weken)
Opname voor LVAD-implantaat tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 2-4 weken)
Gemiddelde duur van ablatie
Tijdsspanne: Opname voor LVAD-implantaat tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 2-4 weken)
Opname voor LVAD-implantaat tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 2-4 weken)
Gemiddeld aantal peri-procedurele complicaties
Tijdsspanne: Opname voor LVAD-implantaat tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 2-4 weken)
Peri-procedurele complicaties zijn onder meer bloedingen, infecties en de noodzaak van herhaalde operaties.
Opname voor LVAD-implantaat tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 2-4 weken)
Gemiddelde verblijfsduur op de intensive care na LVAD-implantatie
Tijdsspanne: Opname voor LVAD-implantaat tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 2-4 weken)
Opname voor LVAD-implantaat tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 2-4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Huang, MD, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00006159
  • R01HL159401 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren