Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die PIVATAL-Studie – Studie zur Ablation von ventrikulärer Arrhythmie (VTA) bei Patienten mit linksventrikulärem Unterstützungssystem (LVAD). (PIVATAL)

19. März 2026 aktualisiert von: David Huang, University of Rochester

Prophylaktische intraoperative ventrikuläre Arrhythmie-Ablation bei Hochrisiko-LVAD-Kandidaten (PIVATAL)

Untersuchung der Wirkung einer VTA-Ablation zum Zeitpunkt der LVAD-Implantation, um zu sehen, ob sie die Inzidenz von VTA nach der Operation verringern kann

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, randomisiert-kontrollierte klinische Studie, in die 100 Patienten aufgenommen werden, die LVAD-Kandidaten mit einer VTA-Vorgeschichte sind, die im Verhältnis 1:1 für eine intraoperative VTA-Ablation im Vergleich zu einer konventionellen medizinischen Behandlung randomisiert werden . Bei allen randomisierten Probanden werden umfassende Daten zur Arrhythmie- und Medikamentenanamnese erhoben. Die antiarrhythmische medikamentöse Therapie wird in einem einheitlichen Muster zwischen den beiden Armen durchgeführt. Randomisierte Probanden werden dann gemäß Routineplänen für die Post-LVAD-Implantation weiterverfolgt. Arrhythmiedaten, ICD-Therapie, zusätzliche Verfahren einschließlich Wiederholungsoperationen, rampenechokardiographische Tests, Rechtsherzkatheterisierung und katheterbasierte VTA-Ablation werden gesammelt. Darüber hinaus werden unerwünschte Ereignisse wie ungeplante Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, Klinikbesuche und alle anderen Aspekte der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung erfasst. Die geplante durchschnittliche Nachbeobachtungszeit beträgt 18 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kathy Honsinger
  • Telefonnummer: 585-273-1899

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • Banner University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Roderick Tung
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Cardiac Arrthmia Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kalyanam Shivkumar
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua Moss
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keki Balsara
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anand Shah
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmadreza Karimianpour
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Ascension St. Vincent Indianapolis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sunit-Preet Chaudhry
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Univedrsity of Louisville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Auras Ravi Atreya
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chetan Pasrija
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arfaat Khan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10026
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nir Uriel
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Lori Caufield
        • Hauptermittler:
          • Sabu Thomas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Raquel Rozich
          • Telefonnummer: 216-444-4959
        • Hauptermittler:
          • Jakub Sroubek
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krishna Kancharla
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arman Kilic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandip Zalawadiya
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nilesh Mathuria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Vorhandensein einer fortgeschrittenen Kardiomyopathie (aller INTERMACS-Klassifikationen) und Eignung für eine LVAD-Implantation gemäß der Entscheidung des klinischen Teams für Herzinsuffizienz
  • Implantierter Kardioverter-Defibrillator (ICD) zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit mit Fernüberwachung oder geplanter ICD-Implantation (oder ICM als Alternative, wenn ein ICD aus klinischen Gründen nicht implantiert werden kann) im Rahmen des Index-Krankenhausaufenthalts für LVAD-Implantation
  • Vorgeschichte einer behandelten oder überwachten anhaltenden (d. h. > 30 Sekunden dauernden) VT- oder VF-Episode innerhalb der letzten 5 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere erfolgreiche VTA-Ablation ohne rezidivierende VTA vor LVAD-Implantation (Patienten, die weiterhin VTA nach Ablation und vor LVAD-Implantation erfahren, qualifizieren sich für die Aufnahme)
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien (Beobachtungsregister sind mit Genehmigung erlaubt)
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperative prophylaktische VT-Ablation
Die Probanden erhalten nach Bedarf ein Ablationsverfahren, wenn festgestellt wurde, dass sie auf eine medizinische Antiarrhythmika-Kontrolle nicht ansprechen. Sie sollten sich einer katheterbasierten elektrophysiologischen Untersuchung und einer Ablation mit LVAD-Unterstützung unterziehen
Verfahren: Intraoperative prophylaktische VT-Ablation
Bei der chirurgischen intraoperativen Ablation wird versucht, vernarbtes Myokard anhand von Methoden wie kardialer Magnetresonanztomographie, Kernszintigraphie und/oder Echokardiographie zu identifizieren. Eine elektrophysiologische Kartierung kann entweder vor der Operation oder während der Operation erhalten werden. Kartierung und Ablation werden mit den derzeit genehmigten und aktualisierten Kartierungs- und Ablationssystemen durchgeführt, die in jedem Zentrum verfügbar sind. Die Spannungskartierung des Ventrikels/der Ventrikel zur Darstellung von Narben wird durch elektroanatomisches Mapping durchgeführt
Aktiver Komparator: Konventionelles Management
Um die Einheitlichkeit im Kontrollarm sicherzustellen, wird ein standardisiertes AAD-Regime für Probanden empfohlen, die randomisiert dem Kontrollarm für medizinisches Management zugeteilt werden. Bei Personen, die bereits eine stabile AAD-Therapie wie Amiodaron, Sotalol oder Dofetilid erhalten, sollte diese fortgesetzt werden
Sonstiges: Konventionelle Verwaltung
Um die Einheitlichkeit im Kontrollarm zu gewährleisten, wird ein standardisiertes AAD-Schema bei Patienten empfohlen, die randomisiert dem Kontrollarm mit medizinischer Behandlung zugeteilt wurden. Patienten, die bereits eine stabile AAD-Therapie wie Amiodaron, Sotalol oder Dofetilid erhalten, sollten diese fortsetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende VTA
Zeitfenster: Nach LVAD-Implantation bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 18 Monate (mindestens 6 Monate)
Gesamtzahl der VTA-Ereignisse nach Berücksichtigung des konkurrierenden Todesrisikos
Nach LVAD-Implantation bis zum Ende der Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 18 Monate (mindestens 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie anhand von Krankenakten für Krankenhausaufenthalt, Schlaganfall und Herzinsuffizienz festgestellt.
Zeitfenster: Nach LVAD-Implantation bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem der folgenden Symptome: Krankenhausaufenthalt, Schlaganfall oder Rechtsherzinsuffizienz. Rechtsherzinsuffizienz, bewertet nach den Kriterien des Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS).
Nach LVAD-Implantation bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 18 Monate
Mittlere Dauer der LVAD-Implantation (und Ablation).
Zeitfenster: Aufnahme für LVAD-Implantation bis zur Krankenhausentlassung (ca. 2-4 Wochen)
Aufnahme für LVAD-Implantation bis zur Krankenhausentlassung (ca. 2-4 Wochen)
Mittlere Dauer der Ablation
Zeitfenster: Aufnahme für LVAD-Implantation bis zur Krankenhausentlassung (ca. 2-4 Wochen)
Aufnahme für LVAD-Implantation bis zur Krankenhausentlassung (ca. 2-4 Wochen)
Mittlere Rate periprozeduraler Komplikationen
Zeitfenster: Aufnahme für LVAD-Implantation bis zur Krankenhausentlassung (ca. 2-4 Wochen)
Zu den periprozeduralen Komplikationen gehören Blutungen, Infektionen und die Notwendigkeit einer wiederholten Operation.
Aufnahme für LVAD-Implantation bis zur Krankenhausentlassung (ca. 2-4 Wochen)
Mittlere Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach LVAD-Implantation
Zeitfenster: Aufnahme für LVAD-Implantation bis zur Krankenhausentlassung (ca. 2-4 Wochen)
Aufnahme für LVAD-Implantation bis zur Krankenhausentlassung (ca. 2-4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Huang, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006159
  • R01HL159401 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraoperative prophylaktische VT-Ablation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren