Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIVATAL-undersøgelsen - undersøgelse af ventrikulær arytmi (VTA) ablation hos patienter med venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) (PIVATAL)

19. marts 2026 opdateret af: David Huang, University of Rochester

Profylaktisk intraoperativ ventrikulær arytmi-ablation hos højrisiko-LVAD-kandidater (PIVATAL)

For at undersøge effekten af ​​VTA-ablation på tidspunktet for LVAD-implantation for at se, om det kan reducere forekomsten af ​​VTA efter operation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret-kontrolleret klinisk forsøg, der inkluderer 100 patienter, som er LVAD-kandidater med en historie med VTA, som vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til intraoperativ VTA-ablation vs. konventionel medicinsk behandling . Omfattende data om arytmihistorie, medicinhistorie vil blive indsamlet i alle randomiserede forsøgspersoner. Antiarytmisk medicinsk terapi vil blive håndteret i et ensartet mønster mellem de to arme. Randomiserede forsøgspersoner vil derefter blive fulgt efter rutineskemaer for post LVAD implantation. Arytmidata, ICD-terapi, yderligere procedurer, herunder gentagen operation, rampekkokardiografiske test, højre hjertekateterisering og kateterbaseret VTA-ablation vil blive indsamlet. Derudover vil uønskede hændelser såsom uplanlagte hospitalsindlæggelser, akutmodtagelsesbesøg, klinikbesøg og alle andre aspekter af sundhedsplejen blive samlet. Den planlagte gennemsnitlige opfølgningsperiode vil være 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kathy Honsinger
  • Telefonnummer: 585-273-1899

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Roderick Tung
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Cardiac Arrthmia Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kalyanam Shivkumar
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Moss
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keki Balsara
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anand Shah
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmadreza Karimianpour
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Ascension St. Vincent Indianapolis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sunit-Preet Chaudhry
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Univedrsity of Louisville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Auras Ravi Atreya
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chetan Pasrija
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arfaat Khan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10026
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nir Uriel
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Lori Caufield
        • Ledende efterforsker:
          • Sabu Thomas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Raquel Rozich
          • Telefonnummer: 216-444-4959
        • Ledende efterforsker:
          • Jakub Sroubek
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Greg Supple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Krishna Kancharla
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arman Kilic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandip Zalawadiya
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nilesh Mathuria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Tilstedeværelse af avanceret kardiomyopati (af alle INTERMACS-klassifikationer) og kvalificeret til LVAD-implantat i henhold til beslutning fra det kliniske hjertesvigtteam
  • Implanteret cardioverter defibrillator (ICD) som helst tidligere med fjernovervågning eller planlagt at gennemgå ICD (eller ICM som et alternativ, hvis en ICD ikke kan implanteres af en klinisk årsag) implantat inden for indekshospitalet for LVAD-implantat
  • Anamnese med behandlet eller overvåget vedvarende (dvs. >30 sekunders varighed) VT- eller VF-episode inden for de seneste 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vellykket VTA-ablation uden tilbagevendende VTA før LVAD-implantation (patienter, der fortsat oplever VTA-postablation og præ-LVAD-implantat, kvalificerer sig til at blive tilmeldt)
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg (observationsregistre er tilladt med godkendelse)
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intra-Op Profylaktisk VT ablation
Forsøgspersoner vil få en ablationsprocedure efter behov, hvis det blev fastslået, at de er refraktære over for medicinsk antiarytmisk kontrol, skulle gennemgå kateterbaseret elektrofysiologisk undersøgelse og ablation på LVAD-støtte
Procedure: Intra-Op Profylaktisk VT ablation
Til kirurgisk intraoperativ ablation vil der blive gjort en indsats for at identificere arret myokardium baseret på metoder såsom hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, nuklear scanning og/eller ekkokardiogram. Elektrofysiologisk kortlægning kan opnås enten før operation eller intra-operation. Kortlægning og ablation vil blive udført med de aktuelt godkendte og opdaterede kortlægnings- og ablationssystemer, der er tilgængelige på hvert center. Spændingskortlægning af ventriklen(e) for at afgrænse ar vil blive udført gennem elektroanatomisk kortlægning
Aktiv komparator: Konventionel ledelse
For at sikre ensartethed i kontrolarmen anbefales et standardiseret AAD-regime blandt forsøgspersoner, der er randomiseret til den medicinske ledelseskontrolarm. Forsøgspersoner, der allerede er i et stabilt AAD-regime, såsom amiodaron, sotalol eller dofetilid, bør fortsættes
Andet: Konventionel ledelse
For at sikre ensartethed i kontrolarmen anbefales et standardiseret AAD-regime blandt forsøgspersoner, der er randomiseret til den medicinske ledelseskontrolarm. Forsøgspersoner, der allerede er på et stabilt AAD-regime, såsom amiodaron, sotalol eller dofetilid, bør fortsættes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende VTA
Tidsramme: Efter LVAD-implantation indtil afslutningen af ​​opfølgningen, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 18 måneder (minimum 6 måneder)
Samlede VTA-begivenheder efter at have taget højde for den konkurrerende risiko for død
Efter LVAD-implantation indtil afslutningen af ​​opfølgningen, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 18 måneder (minimum 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af journaler for hospitalsindlæggelse, slagtilfælde og hjertesvigt.
Tidsramme: Efter LVAD-implantation indtil slutningen af ​​opfølgningen, ca. 18 måneder
Antal deltagere med et af følgende: hospitalsindlæggelse, slagtilfælde eller højre hjertesvigt. Højre hjertesvigt vurderet af Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) kriterier.
Efter LVAD-implantation indtil slutningen af ​​opfølgningen, ca. 18 måneder
Gennemsnitlig varighed af LVAD implantat (og ablation) operation
Tidsramme: Indlæggelse for LVAD-implantat indtil hospitalsudskrivning (ca. 2-4 uger)
Indlæggelse for LVAD-implantat indtil hospitalsudskrivning (ca. 2-4 uger)
Gennemsnitlig varighed af ablation
Tidsramme: Indlæggelse for LVAD-implantat indtil hospitalsudskrivning (ca. 2-4 uger)
Indlæggelse for LVAD-implantat indtil hospitalsudskrivning (ca. 2-4 uger)
Gennemsnitlig frekvens af peri-procedure komplikationer
Tidsramme: Indlæggelse for LVAD-implantat indtil hospitalsudskrivning (ca. 2-4 uger)
Peri-procedurelige komplikationer omfatter blødning, infektion og behov for gentagen operation.
Indlæggelse for LVAD-implantat indtil hospitalsudskrivning (ca. 2-4 uger)
Gennemsnitlig varighed af ophold på intensivafdelingen efter LVAD-implantat
Tidsramme: Indlæggelse for LVAD-implantat indtil hospitalsudskrivning (ca. 2-4 uger)
Indlæggelse for LVAD-implantat indtil hospitalsudskrivning (ca. 2-4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Huang, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006159
  • R01HL159401 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intra-Op Profylaktisk VT ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner