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Lo studio PIVATAL - Studio dell'ablazione dell'aritmia ventricolare (VTA) nei pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) (PIVATAL)

19 marzo 2026 aggiornato da: David Huang, University of Rochester

Ablazione profilattica dell'aritmia ventricolare intraoperatoria in candidati LVAD ad alto rischio (PIVATAL)

Per studiare l'effetto dell'ablazione VTA al momento dell'impianto LVAD per vedere se può ridurre l'incidenza di VTA dopo l'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, controllato randomizzato che ha arruolato 100 pazienti candidati LVAD con una storia di VTA che saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 all'ablazione VTA intraoperatoria rispetto alla gestione medica convenzionale . Dati completi sulla storia dell'aritmia, la storia del farmaco sarà raccolta in tutti i soggetti randomizzati. La terapia medica antiaritmica sarà gestita in uno schema uniforme tra i due bracci. I soggetti randomizzati verranno quindi seguiti secondo i programmi di routine per l'impianto post LVAD. Verranno raccolti dati sull'aritmia, terapia ICD, procedure aggiuntive tra cui la ripetizione della chirurgia, test ecocardiografici rampa, cateterizzazione del cuore destro e ablazione VTA con catetere. Inoltre, verranno raccolti eventi avversi come ricoveri non programmati, visite al pronto soccorso, visite cliniche e tutti gli altri aspetti dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Il periodo medio di follow-up pianificato sarà di 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kathy Honsinger
  • Numero di telefono: 585-273-1899

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Roderick Tung
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Cardiac Arrthmia Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kalyanam Shivkumar
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joshua Moss
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keki Balsara
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anand Shah
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmadreza Karimianpour
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Ascension St. Vincent Indianapolis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sunit-Preet Chaudhry
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Univedrsity of Louisville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Auras Ravi Atreya
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chetan Pasrija
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arfaat Khan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10026
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nir Uriel
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
          • Lori Caufield
        • Investigatore principale:
          • Sabu Thomas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Raquel Rozich
          • Numero di telefono: 216-444-4959
        • Investigatore principale:
          • Jakub Sroubek
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Greg Supple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krishna Kancharla
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arman Kilic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandip Zalawadiya
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nilesh Mathuria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Presenza di cardiomiopatia avanzata (di tutte le classificazioni INTERMACS) e idonei per l'impianto LVAD secondo la decisione del team clinico dell'insufficienza cardiaca
  • Defibrillatore cardioverter impiantato (ICD) in qualsiasi momento passato con monitoraggio remoto o programmato per sottoporsi a impianto di ICD (o ICM in alternativa, se un ICD non può essere impiantato per un motivo clinico) nell'ambito dell'indice di ricovero per impianto LVAD
  • Anamnesi di episodio di TV o FV sostenuto (cioè >30 secondi di durata) trattato o monitorato negli ultimi 5 anni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente ablazione VTA riuscita senza VTA ricorrente prima dell'impianto LVAD (i pazienti che continuano a subire l'ablazione VTA post e l'impianto pre LVAD sono idonei per essere arruolati)
  • Partecipazione ad altri studi clinici (i registri osservazionali sono consentiti previa approvazione)
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione intraoperatoria profilattica della TV
I soggetti riceveranno la procedura di ablazione secondo necessità se fossero determinati a essere refrattari al controllo antiaritmico medico dovrebbero sottoporsi a studio di elettrofisiologia basato su catetere e ablazione su supporto LVAD
Procedura: Ablazione intraoperatoria profilattica della TV
Per l'ablazione chirurgica intraoperatoria, si cercherà di identificare il miocardio sfregiato sulla base di metodi come la risonanza magnetica cardiaca, le scansioni nucleari e/o l'ecocardiogramma. La mappatura elettrofisiologica può essere ottenuta prima o durante l'intervento chirurgico. La mappatura e l'ablazione saranno eseguite con i sistemi di mappatura e ablazione attualmente approvati e aggiornati disponibili in ciascun centro. La mappatura del voltaggio del/i ventricolo/i per delineare le cicatrici sarà effettuata mediante mappatura elettroanatomica
Comparatore attivo: Gestione convenzionale
Per garantire l'uniformità nel braccio di controllo, si raccomanda un regime AAD standardizzato tra i soggetti randomizzati nel braccio di controllo della gestione medica. Soggetti che sono già in regime stabile di AAD, come amiodarone, sotalolo o dofetilide, questi dovrebbero essere continuati
Altro: Gestione convenzionale
Per garantire l'uniformità nel braccio di controllo, si raccomanda un regime AAD standardizzato tra i soggetti randomizzati nel braccio di controllo della gestione medica. Soggetti che sono già in regime stabile di AAD, come amiodarone, sotalolo o dofetilide, questi dovrebbero essere continuati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VTA ricorrente
Lasso di tempo: Post impianto LVAD fino alla fine del follow-up, fino al completamento dello studio, una media di 18 mesi (minimo 6 mesi)
Eventi VTA totali, dopo aver tenuto conto del rischio competitivo di morte
Post impianto LVAD fino alla fine del follow-up, fino al completamento dello studio, una media di 18 mesi (minimo 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dalle cartelle cliniche per ricovero, ictus e insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: Post impianto LVAD fino alla fine del follow-up, circa 18 mesi
Numero di partecipanti con una delle seguenti condizioni: ricovero, ictus o insufficienza cardiaca destra. Insufficienza cardiaca destra valutata in base ai criteri INTERMACS (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support).
Post impianto LVAD fino alla fine del follow-up, circa 18 mesi
Durata media dell'intervento di impianto LVAD (e ablazione).
Lasso di tempo: Ricovero per impianto LVAD fino alla dimissione dall'ospedale (circa 2-4 settimane)
Ricovero per impianto LVAD fino alla dimissione dall'ospedale (circa 2-4 settimane)
Durata media dell'ablazione
Lasso di tempo: Ricovero per impianto LVAD fino alla dimissione dall'ospedale (circa 2-4 settimane)
Ricovero per impianto LVAD fino alla dimissione dall'ospedale (circa 2-4 settimane)
Tasso medio di complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: Ricovero per impianto LVAD fino alla dimissione dall'ospedale (circa 2-4 settimane)
Le complicanze peri-procedurali includono sanguinamento, infezione e necessità di ripetere l'operazione.
Ricovero per impianto LVAD fino alla dimissione dall'ospedale (circa 2-4 settimane)
Durata media della degenza nell'unità di terapia intensiva dopo l'impianto di LVAD
Lasso di tempo: Ricovero per impianto LVAD fino alla dimissione dall'ospedale (circa 2-4 settimane)
Ricovero per impianto LVAD fino alla dimissione dall'ospedale (circa 2-4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Huang, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006159
  • R01HL159401 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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