Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PIVATAL-tutkimus - Tutkimus kammioarytmian (VTA) ablaatiosta vasemman kammion apulaitteen (LVAD) potilailla (PIVATAL)

perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: David Huang, University of Rochester

Ennaltaehkäisevä leikkauksen sisäinen kammiorytmihäiriön ablaatio korkean riskin LVAD-ehdokkailla (PIVATAL)

VTA-ablaation vaikutuksen tutkiminen LVAD-implanttien aikana, jotta nähdään, voiko se vähentää VTA:n ilmaantuvuutta leikkauksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, johon otettiin mukaan 100 LVAD-potilasta, joilla on aiemmin ollut VTA ja jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 intraoperatiiviseen VTA-ablaatioon verrattuna perinteiseen lääketieteelliseen hoitoon. . Kaikilta satunnaistetuilta koehenkilöiltä kerätään kattavat tiedot rytmihäiriöhistoriasta ja lääkityshistoriasta. Antiarytminen lääketieteellinen hoito hoidetaan tasaisesti kahden käsivarren välillä. Satunnaistettuja koehenkilöitä seurataan sitten rutiiniaikataulujen mukaisesti LVAD-istutuksen jälkeistä aikaa. Tietoa rytmihäiriöistä, ICD-hoidosta, lisätoimenpiteistä, mukaan lukien toistuva leikkaus, ramppikaikututkimukset, oikean sydämen katetrointi ja katetripohjainen VTA-ablaatio, kerätään. Lisäksi kerätään haittatapahtumat, kuten suunnittelemattomat sairaalahoidot, ensiapukäynnit, klinikkakäynnit ja kaikki muut terveydenhuollon käyttöön liittyvät näkökohdat. Suunniteltu keskimääräinen seurantajakso on 18 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kathy Honsinger
  • Puhelinnumero: 585-273-1899

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Rekrytointi
        • Banner University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Roderick Tung
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Cardiac Arrthmia Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kalyanam Shivkumar
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joshua Moss
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Keki Balsara
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anand Shah
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • Piedmont Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ahmadreza Karimianpour
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Rekrytointi
        • Ascension St. Vincent Indianapolis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sunit-Preet Chaudhry
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Univedrsity of Louisville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Auras Ravi Atreya
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chetan Pasrija
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arfaat Khan
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10026
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nir Uriel
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lori Caufield
        • Päätutkija:
          • Sabu Thomas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raquel Rozich
          • Puhelinnumero: 216-444-4959
        • Päätutkija:
          • Jakub Sroubek
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Greg Supple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • UPMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Krishna Kancharla
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arman Kilic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandip Zalawadiya
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nilesh Mathuria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Edistynyt kardiomyopatia (kaikki INTERMACS-luokitukset) ja kelvollinen LVAD-implantaattiin sydämen vajaatoiminnan kliinisen tiimin päätöksen mukaisesti
  • Implantoitu kardiovertteridefibrillaattori (ICD) milloin tahansa aiemmin kaukovalvonnalla tai jolle on suunnitteilla ICD (tai ICD vaihtoehtona, jos ICD:tä ei voida implantoida kliinisistä syistä) implantti LVAD-implanttien indeksisairaalahoidon yhteydessä
  • Aiemmin hoidettu tai seurattu pitkäkestoinen (eli yli 30 sekuntia) VT- tai VF-jakso viimeisen 5 vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi onnistunut VTA-ablaatio ilman toistuvaa VTA:ta ennen LVAD-implanttia (potilaat, joilla on edelleen VTA ablaation jälkeen ja ennen LVAD-implanttia, voidaan ottaa mukaan)
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (havainnointirekisterit sallitaan luvalla)
  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intra-Op profylaktinen VT-ablaatio
Koehenkilöt saavat tarvittaessa ablaatiotoimenpiteen, jos heidän todetaan olevan vastenmielisiä lääketieteelliselle rytmihäiriölääkkeelle, niille on suoritettava katetripohjainen elektrofysiologinen tutkimus ja ablaatio LVAD-tuella
Menettely: Intra-Op profylaktinen VT-ablaatio
Kirurgisessa intraoperatiivisessa ablaatiossa pyritään tunnistamaan arpeutunut sydänlihas sellaisilla menetelmillä kuin sydämen magneettikuvaus, ydinskannaukset ja/tai kaikukardiogrammi. Sähköfysiologinen kartoitus voidaan tehdä joko ennen leikkausta tai leikkauksen aikana. Kartoitus ja ablaatio suoritetaan kussakin keskuksessa tällä hetkellä hyväksytyillä ja päivitetyillä kartoitus- ja ablaatiojärjestelmillä. Kammion (kammioiden) jännitekartoitus arpien rajaamiseksi suoritetaan elektroanatomisella kartoituksella
Active Comparator: Perinteinen hallinta
Kontrolliryhmän yhtenäisyyden varmistamiseksi suositellaan standardoitua AAD-hoitoa potilaille, jotka on satunnaistettu lääketieteellisen johdon kontrolliryhmään. Potilaiden, joilla on jo stabiili AAD-hoito, kuten amiodaroni, sotaloli tai dofetilidi, hoitoa tulee jatkaa
Muut: Perinteinen hallinta
Kontrolliryhmän yhtenäisyyden varmistamiseksi suositellaan standardoitua AAD-hoitoa potilaille, jotka on satunnaistettu lääketieteellisen johdon kontrolliryhmään. Potilaiden, joilla on jo stabiili AAD-hoito, kuten amiodaroni, sotaloli tai dofetilidi, hoitoa tulee jatkaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva VTA
Aikaikkuna: LVAD-implantoinnin jälkeen seurannan loppuun asti, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 18 kuukautta (vähintään 6 kuukautta)
VTA-tapahtumien kokonaismäärä kilpailevan kuolemanriskin huomioimisen jälkeen
LVAD-implantoinnin jälkeen seurannan loppuun asti, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 18 kuukautta (vähintään 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, arvioituna sairaalahoitoa, aivohalvausta ja sydämen vajaatoimintaa koskevien potilastietojen perusteella.
Aikaikkuna: LVAD-implanttien jälkeen seurannan loppuun asti, noin 18 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on jokin seuraavista: sairaalahoito, aivohalvaus tai oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta. Oikean sydämen vajaatoiminta, joka on arvioitu Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) -kriteereillä.
LVAD-implanttien jälkeen seurannan loppuun asti, noin 18 kuukautta
LVAD-implantti- (ja ablaatio-) leikkauksen keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Sisäänpääsy LVAD-implantaattiin sairaalasta kotiutumiseen saakka (noin 2-4 viikkoa)
Sisäänpääsy LVAD-implantaattiin sairaalasta kotiutumiseen saakka (noin 2-4 viikkoa)
Ablaation keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Sisäänpääsy LVAD-implantaattiin sairaalasta kotiutumiseen saakka (noin 2-4 viikkoa)
Sisäänpääsy LVAD-implantaattiin sairaalasta kotiutumiseen saakka (noin 2-4 viikkoa)
Toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Sisäänpääsy LVAD-implantaattiin sairaalasta kotiutumiseen saakka (noin 2-4 viikkoa)
Toimenpiteen välisiä komplikaatioita ovat verenvuoto, infektio ja toistuvan leikkauksen tarve.
Sisäänpääsy LVAD-implantaattiin sairaalasta kotiutumiseen saakka (noin 2-4 viikkoa)
Keskimääräinen hoidon kesto tehohoidossa LVAD-implanttien jälkeen
Aikaikkuna: Sisäänpääsy LVAD-implantaattiin sairaalasta kotiutumiseen saakka (noin 2-4 viikkoa)
Sisäänpääsy LVAD-implantaattiin sairaalasta kotiutumiseen saakka (noin 2-4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: David Huang, MD, University of Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00006159
  • R01HL159401 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa