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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05034653
말레이시아 과체중·비만 공무원의 간헐적 단식.
말레이시아 과체중 및 비만 공무원의 간헐적 단식의 심장 대사 및 인체 측정 결과.
연구 개요
상세 설명
배경
성인의 과체중과 비만은 전 세계적으로 증가하는 공중 보건 위협이며 다양한 비전염성 질병의 필수 위험 요소입니다. 대체로 예방이 가능하지만 전 세계 비만 유병률은 1975년과 2016년에 비해 거의 3배 증가했으며 매년 계속 증가하고 있습니다. 2016년에는 19억 명 이상의 성인이 과체중이었고 6억 5천만 명이 비만이었습니다. 현재의 추세가 지속된다면 2025년까지 각각 성인 27억 명과 10억 명 이상이 과체중과 비만이 될 것으로 추산됩니다.
비만은 신체의 긍정적인 에너지 균형으로 인해 발생하기 때문에 비만 예방 및 치료 전략은 주로식이 요법과 신체 활동 증가에 중점을 둡니다. 칼로리 제한 식이 프로토콜의 한 형태는 간헐적 단식(IF)으로, 정의된 기간 동안 단식과 비단식 사이를 순환하여 부정적인 에너지 균형을 만들어 체중 감소를 유도하는 다양한 식이 요법 계획을 포함합니다. 연구에 따르면 IF는 체중을 줄이고 대사 결과를 개선하는 데 효과적입니다. 습식 IF의 효과는 잘 문서화되어 있지만 건식 IF(라마단 단식 제외)의 이점은 이전 연구에서 명확하게 표시되지 않았습니다. 건식 IF는 음식과 수분 섭취 없이 완전한 금식으로 정의됩니다.
1회 섭취량은 에너지 섭취량을 결정하는 중요한 요소이므로 1회 제공량을 조절하여 섭취량을 조절하는 것도 칼로리 섭취량을 줄이고 체중 감량을 촉진하는 실용적인 방법입니다. 이 부분 제어 방법은 문화와 식습관에 따라 다른 부분 분할을 사용하여 전 세계적으로 널리 실행되고 연구되었습니다. 부분 조절 식단 계획인 Malaysia Healthy Plate는 Malaysia Dietary Guideline 2010과 Malaysia Food Pyramid 2010의 메시지를 번역하기 위해 만들어졌습니다. 음식 섭취가 권장 지침 내에 있는지 확인하는 데 도움이 되는 빠른 시각적 기술을 제공하는 1/4/4/4 개념을 강조하는 시각적 도구입니다. 특히 Malaysia Healthy Plate는 곡물 또는 곡물 제품의 4분의 1 접시, 생선, 가금류, 육류 또는 계란의 4분의 1 접시, 과일 및 채소의 반 접시로 접시를 나누는 단일 식사 가이드입니다.
기존의 IF 연구에서 체중 감소가 보고되었지만 월요일과 목요일의 마른 IF의 적응 현상이 심장 대사 및 인체 측정 결과에 미치는 영향은 여전히 불분명합니다. 마찬가지로 Malaysia Healthy Plate의 정책이 2010년부터 널리 실행되고 공개되었지만 심장 대사 위험을 개선하고 체중 감량을 촉진하는 이 식사 계획의 효과는 아직 잘 문서화되지 않았습니다. 따라서 본 연구는 간헐적 단식과 건강식(HP) 및 건강식(HP)을 결합한 과체중 및 비만 공무원의 심장 대사, 인체 측정, 식이 섭취 및 삶의 질 변화를 확인하고 참가자의 경험을 탐색하는 것을 목표로 했습니다. 연구. 조사관은 건식 IF와 HP 다이어트 프로토콜을 결합하면 HP 단독에 비해 이러한 매개변수가 개선되는지 여부를 조사하고자 합니다.
행동 양식
이것은 과체중 및 비만 성인에서 IFHP 및 HP의 효과를 평가하는 혼합 방법 준 실험 연구였습니다. 이 연구에서 총 177명의 참가자가 모집되었으며, 그 중 91명은 IFHP 그룹에, 86명은 HP 그룹에 할당되었습니다. 개입은 두 단계로 구성됩니다. 감독(12주) 및 비감독(12주). 데이터 수집은 기준선 동안, 감독 단계 후(12주차) 및 비감독 단계 후(24주차) 수행되었습니다. 각 참가자에 대해 분석을 위해 혈청과 전혈을 수집했습니다. 사회 인구학적, 삶의 질, 신체 활동 및 식이 섭취에 대한 데이터도 데이터 수집 중에 설문지를 사용하여 얻었습니다.
검정력 및 표본 크기 프로그램을 사용하여 표본 크기 계산을 수행했습니다. 두 그룹(10)의 비교에 필요한 규칙을 따랐습니다. 표본 크기는 유의 수준(α =0.05)과 연구의 검정력(1-β=0.80)을 사용하여 추정되었습니다. 이 개입 하에서 달성할 수 있는 5% 체중 감소의 최소 제안 차이(델타) 및 그룹 간 해당 차이(SD=10%). 연구에 필요한 최소 샘플 크기는 64명의 참가자입니다. 40% 감소를 고려하여 각 부문에 필요한 샘플 크기는 90명의 참가자입니다. 이 연구에 필요한 총 참가자 수는 180명입니다.
데이터 관리
데이터 수집 및 기록 보관이 효율적으로 수행되는지 확인하기 위해 데이터 수집 소책자를 개발하여 이 연구의 각 참가자에게 할당했습니다. 이 소책자는 데이터 수집의 각 지점을 나타내는 세 부분으로 분류된 5개 섹션(사회 인구 통계, 삶의 질, 신체 활동, 식이 기록 및 인체측정 측정 섹션)으로 구성되어 있습니다. 기준선, 3개월 및 6개월. 이 소책자는 기준선 및 후속 조치 동안 참가자의 응답 및 측정을 기록하기 위한 데이터 수집 도구로 사용되었습니다.
소책자에 기록된 데이터는 연구 종료 시 데이터베이스에 입력되었습니다. 데이터 정리 절차는 데이터베이스와 소책자에 입력된 모든 데이터를 교차 확인하고 데이터를 탐색하여 측정 오류 또는 데이터 입력으로 인해 발생할 수 있는 중요한 이상값을 감지하는 방식으로 수행되었습니다.
데이터 분석
SPSS(Statistical Package of Social Science) 소프트웨어 버전 25(IBM Corp, NY)를 사용하여 분석을 수행했습니다. 연속 변수에 대한 데이터는 평균 ± 표준 편차(SD) 또는 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)(비정규 분포 데이터의 경우)로 표시되었습니다. 범주형 변수의 경우 빈도를 계산하여 백분율과 함께 표시했습니다. 변수는 연속 변수에 대해 독립 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하고 범주형 변수에 대해 카이 제곱 또는 피셔의 정확(모든 셀에서 n≤5) 테스트를 사용하여 비교했습니다. 모든 통계 테스트는 양면이었고 p <0.05의 유의 수준을 사용했습니다. 추가 분석에서 반복 측정 ANOVA는 결과의 그룹 내 및 그룹 간 변경을 비교하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 51000
- Institut Latihan Kementerian Kesihatan Malaysia
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 51000
- Institute for Medical Research
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Selangor
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Shah Alam, Selangor, 말레이시아, 40170
- National Institute of Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 19~59세
- BMI ≥ 23kg/m2(과체중 또는 비만)
- 개입에 참여할 준비가 된 사람(스크리닝 참여 준비를 통해 평가됨)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 사람.
제외 기준:
- 최근에 체중 감량 프로그램/활동에 참여했습니다(간헐적 단식/식이 요법 변경/신체 활동 변경 또는 체중 감량을 위해 지속적으로 수행되는 모든 활동).
- 어떤 섭식 장애를 앓고
- 당뇨병 및 고혈압(투약 중) 또는 갑상선 질환, 만성 신장 질환, 악성 종양 및 다낭성 난소 증후군(PCOS)과 같은 기타 대사 건강 장애 진단을 받았습니다.
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 보충제 복용
- 임신한
- 프로토콜을 독립적으로 따를 수 있는 능력/언어 능력이 부족한 경우는 이 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 단식 건강한 플레이트(IFHP)
일주일에 이틀(월요일과 목요일)은 새벽부터 해질녘까지 건식 단식을 하고 나머지는 건강식을 먹습니다.
여성 참가자는 월경 기간 동안 단식하지 않도록 했습니다.
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금식일에는 새벽부터 해질녘까지 음식이나 음료수 금지
다른 이름들:
4분의 1반 식사 개념
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 건강한 접시
매일 최소 한 끼 식사에서 건강한 접시 개념을 실천하십시오.
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4분의 1반 식사 개념
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화
기간: 12주차 기준 체중에서 변화
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킬로그램으로 측정한 체중 변화
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12주차 기준 체중에서 변화
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체중 변화
기간: 24주차 기준 체중에서 변화
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킬로그램으로 측정한 체중 변화
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24주차 기준 체중에서 변화
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체질량지수(BMI) 변화
기간: 12주차 기준선 BMI에서 변경
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Kg/m^2 단위로 측정한 체질량 지수 변화(kg 단위 체중, m 단위 키)
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12주차 기준선 BMI에서 변경
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체질량지수(BMI) 변화
기간: 24주차 기준 BMI에서 변경
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Kg/m^2 단위로 측정한 체질량 지수 변화(kg 단위 체중, m 단위 키)
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24주차 기준 BMI에서 변경
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허리 엉덩이 비율 (WHR) 변경
기간: 12주차 기준선 WHR에서 변경
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센티미터 단위로 측정된 WHR 변화(센티미터 단위 허리 및 엉덩이 둘레)
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12주차 기준선 WHR에서 변경
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허리 엉덩이 비율 (WHR) 변경
기간: 24주차 기준선 WHR에서 변경
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센티미터 단위로 측정된 WHR 변화(센티미터 단위 허리 및 엉덩이 둘레)
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24주차 기준선 WHR에서 변경
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체지방률 변화
기간: 12주차 기준 체지방률과의 변화
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백분율로 측정한 체지방 백분율 변화
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12주차 기준 체지방률과의 변화
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체지방률 변화
기간: 24주차 기준 체지방률과의 변화
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백분율로 측정한 체지방 백분율 변화
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24주차 기준 체지방률과의 변화
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체지방량 변화
기간: 12주차 기준 체지방량에서 변화
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킬로그램으로 측정한 체지방량 변화
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12주차 기준 체지방량에서 변화
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체지방량 변화
기간: 24주차 기준 체지방량에서 변화
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킬로그램으로 측정한 체지방량 변화
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24주차 기준 체지방량에서 변화
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무지방 체중 변화
기간: 12주차 기준 체지방량에서 변화
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킬로그램 단위로 측정된 무지방 체중 변화
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12주차 기준 체지방량에서 변화
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무지방 체중 변화
기간: 24주차 기준 체지방량에서 변화
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킬로그램 단위로 측정된 무지방 체중 변화
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24주차 기준 체지방량에서 변화
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수축기 혈압 변화
기간: 12주차에 기준선 수축기 혈압과의 변화
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MmHg 단위로 측정된 수축기 혈압 변화
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12주차에 기준선 수축기 혈압과의 변화
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수축기 혈압 변화
기간: 24주차에 기준선 수축기 혈압과의 변화
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MmHg 단위로 측정된 수축기 혈압 변화
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24주차에 기준선 수축기 혈압과의 변화
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확장기 혈압 변화
기간: 12주차에 베이스라인 확장기 혈압과의 변화
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MmHg 단위로 측정된 이완기 혈압 변화
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12주차에 베이스라인 확장기 혈압과의 변화
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확장기 혈압 변화
기간: 24주차에 베이스라인 확장기 혈압과의 변화
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MmHg 단위로 측정된 이완기 혈압 변화
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24주차에 베이스라인 확장기 혈압과의 변화
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공복 혈당 변화
기간: 12주차에 기준선 공복 혈당에서 변경
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Mmol/L 단위로 측정된 공복 혈당 변화
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12주차에 기준선 공복 혈당에서 변경
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공복 혈당 변화
기간: 24주차에 기준선 공복 혈당에서 변경
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Mmol/L 단위로 측정된 공복 혈당 변화
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24주차에 기준선 공복 혈당에서 변경
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식후 2시간 혈당 변화
기간: 기준선에서 12주 식후 2시간 후의 변화
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Mmol/L 단위로 측정된 식후 2시간 변화
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기준선에서 12주 식후 2시간 후의 변화
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식후 2시간 혈당 변화
기간: 24주차 식후 2시간 기준 기준선에서 변경
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Mmol/L 단위로 측정된 식후 2시간 변화
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24주차 식후 2시간 기준 기준선에서 변경
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HbA1c 변화
기간: 12주차 기준선 HbA1c에서 변경
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백분율로 측정된 HbA1c 변화
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12주차 기준선 HbA1c에서 변경
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HbA1c 변화
기간: 24주차 기준선 HbA1c에서 변경
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백분율로 측정된 HbA1c 변화
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24주차 기준선 HbA1c에서 변경
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단식 총 콜레스테롤 변화
기간: 12주차 기준 단식 총 콜레스테롤과의 변화
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단식 총 콜레스테롤 변화는 mmol/L로 측정
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12주차 기준 단식 총 콜레스테롤과의 변화
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단식 총 콜레스테롤 변화
기간: 24주차에 기준선 단식 총 콜레스테롤로부터의 변화
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단식 총 콜레스테롤 변화는 mmol/L로 측정
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24주차에 기준선 단식 총 콜레스테롤로부터의 변화
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공복 트리글리세리드 변화
기간: 12주차에 기준선 단식 트리글리세리드에서 변경
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Mmol/L 단위로 측정된 공복 트리글리세라이드 변화
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12주차에 기준선 단식 트리글리세리드에서 변경
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공복 트리글리세리드 변화
기간: 24주차에 기준선 단식 트리글리세리드에서 변경
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Mmol/L 단위로 측정된 공복 트리글리세라이드 변화
|
24주차에 기준선 단식 트리글리세리드에서 변경
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공복 고밀도 지단백질-콜레스테롤(HDL-C) 변화
기간: 12주차 기준 단식 HDL-C에서 변경
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공복 HDL-C(mmol/L) 측정
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12주차 기준 단식 HDL-C에서 변경
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공복 고밀도 지단백질-콜레스테롤(HDL-C) 변화
기간: 24주차 기준 단식 HDL-C에서 변경
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공복 HDL-C(mmol/L) 측정
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24주차 기준 단식 HDL-C에서 변경
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공복 저밀도 지단백질-콜레스테롤(LDL-C) 변화
기간: 12주차 기준 단식 LDL-C에서 변경
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공복시 LDL-C는 mmol/L로 측정
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12주차 기준 단식 LDL-C에서 변경
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공복 저밀도 지단백질-콜레스테롤(LDL-C) 변화
기간: 24주차 기준 단식 LDL-C에서 변경
|
공복시 LDL-C는 mmol/L로 측정
|
24주차 기준 단식 LDL-C에서 변경
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공복 인슐린 변화
기간: 12주차에 기준선 단식 인슐린에서 변경
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UU/ml로 측정된 공복 인슐린
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12주차에 기준선 단식 인슐린에서 변경
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공복 인슐린 변화
기간: 24주차 기준 단식 인슐린에서 변경
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UU/ml로 측정된 공복 인슐린
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24주차 기준 단식 인슐린에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주
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비만 및 체중 감소 삶의 질(OWLQOL) 설문지로 측정한 삶의 질 점수
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기준선에서 12주 및 24주
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식이 섭취 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주
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FFQ(Food Frequency Questionnaire)로 측정한 식이 섭취 변화
|
기준선에서 12주 및 24주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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간헐적 단식에 대한 임상 시험
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Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, Bonn완전한