- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05034653
Jaksottainen paasto ylipainoisten ja lihavien virkamiesten keskuudessa Malesiassa.
Jaksottaisen paaston kardiometaboliset ja antropometriset tulokset ylipainoisten ja lihavien virkamiesten keskuudessa Malesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
Aikuisten ylipaino ja liikalihavuus ovat kasvava maailmanlaajuinen kansanterveysuhka ja olennainen riskitekijä useille ei-tarttuville sairauksille. Vaikka se on suurelta osin ehkäistävissä, liikalihavuuden maailmanlaajuinen esiintyvyys lähes kolminkertaistui vuodesta 1975 ja 2016 ja jatkoi kasvuaan joka vuosi. Vuonna 2016 yli 1,9 miljardia aikuista oli ylipainoisia ja 650 miljoonaa lihavia. Jos tämä nykyinen suuntaus jatkuu, vuoteen 2025 mennessä 2,7 miljardin ja yli 1 miljardin aikuisen arvioidaan olevan ylipainoisia ja lihavia.
Koska liikalihavuus johtuu kehon positiivisesta energiatasapainosta, liikalihavuuden ehkäisy- ja hoitostrategiat keskittyvät pääasiassa ruokavalion muokkaamiseen ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen. Yksi kalorirajoituksen ruokavalioprotokollan muoto on ajoittainen paasto (IF), joka kattaa erilaisia ruokavaliosuunnitelmia, jotka vaihtelevat paasto-ajan ja ei-paasto-ajan välillä tietyn ajanjakson aikana negatiivisen energiatasapainon luomiseksi, mikä aiheuttaa painonpudotusta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että IF vähentää tehokkaasti kehon painoa ja parantaa aineenvaihduntaa. Vaikka märän IF:n vaikutukset on dokumentoitu hyvin, kuivan IF:n hyödyt (paitsi Ramadan-paasto) eivät ole selkeästi osoitettuja aiemmissa tutkimuksissa. Kuiva IF määritellään täydelliseksi paastoksi ilman ruokaa ja nesteen nauttimista.
Koska annoksen koko on ratkaiseva energiansaannin määrääjä, annosten hallinta annoskokoa säätelemällä on toinen käytännöllinen tapa vähentää kalorien saantia ja edistää painonpudotusta. Tätä annosvalvontamenetelmää on laajalti käytetty ja tutkittu maailmanlaajuisesti, erilaisten annosjakojen käyttö riippuu kulttuurista ja ruokailutottumuksista. Malaysia Healthy Plate, annoksenhallintaohjelma, luotiin kääntämään Malaysia Dietary Guideline 2010:n ja Malaysia Food Pyramid 2010:n viestit. Se on visuaalinen työkalu, joka korostaa neljännesneljännes-puolikonseptia ja tarjoaa nopean visuaalisen tekniikan, joka auttaa varmistamaan, että ruoan saanti on suositeltujen ohjeiden sisällä. Tarkemmin sanottuna Malaysia Healthy Plate on yhden aterian opas, joka jakaa lautasen neljäsosaan jyviä tai viljatuotteita, neljännekseen kalaa, siipikarjaa, lihaa tai kananmunaa ja puoleen lautaseen hedelmiä ja vihanneksia.
Vaikka painonpudotuksia on raportoitu tavanomaisen IF:n tutkimuksissa, kuivan IF:n adaptiivinen ilmiö maanantaina ja torstaina kardiometabolisten ja antropometristen tulosten suhteen on edelleen epäselvä. Vastaavasti, vaikka Malaysia Healthy Platen politiikkaa on harjoitettu ja julkistettu laajasti vuodesta 2010 lähtien, tämän ruokailusuunnitelman tehokkuutta kardiometabolisten riskien parantamisessa ja painonpudotuksen edistämisessä ei ole vieläkään hyvin dokumentoitu. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli siten määrittää kardiometaboliset, antropometriset, ravinnonsaannin ja elämänlaadun muutokset ylipainoisten ja liikalihavien virkamiesten keskuudessa yhdistetyn Intermittent Fasting and Healthy Plate (IFHP) ja Healthy Plate (HP) jälkeen, ja tutkia osallistujien kokemuksia koko ajan. tutkimus. Tutkijat haluavat selvittää, parantaako kuivan IF:n ja HP-ruokavalioprotokollan yhdistäminen näitä parametreja verrattuna pelkkään HP:hen.
MENETELMÄT
Tämä oli sekamenetelmällä tehty lähes kokeellinen tutkimus, joka arvioi IFHP:n ja HP:n tehokkuutta ylipainoisten ja lihavien aikuisten keskuudessa. Tähän tutkimukseen rekrytoitiin yhteensä 177 osallistujaa, joista 91 kuului IFHP-ryhmään ja 86 HP-ryhmään. Interventio koostuu kahdesta vaiheesta; valvottu (12 viikkoa) ja ilman valvontaa (12 viikkoa). Tiedonkeruu suoritettiin lähtötilanteen aikana, valvotun vaiheen jälkeen (viikolla 12) ja valvomattoman vaiheen jälkeen (viikolla 24). Jokaiselta osallistujalta kerättiin seerumi ja kokoveri analyysiä varten. Tietoa sosio-demografisista, elämänlaadusta, fyysisestä aktiivisuudesta ja ravinnonsaannista saatiin myös kyselylomakkeilla tiedonkeruun aikana.
Otoskoon laskeminen suoritettiin Power and Sample Size -ohjelmalla. Siinä noudatettiin kahden ryhmän vertailun edellyttämiä sääntöjä (10). Otoskoko arvioitiin käyttämällä tutkimuksen merkitsevyystasoa (α = 0,05) ja tehoa (1-β = 0,80). Tällä interventiolla saavutettavissa oleva 5 %:n painonpudotuksen vähimmäisero (delta) ja vastaavat erot ryhmien välillä (SD = 10 %). Tutkimukseen vaadittava vähimmäisotoskoko on 64 osallistujaa. Kun otetaan huomioon 40 %:n hankaus, vaadittu otoskoko jokaisessa käsissä on 90 osallistujaa. Tähän tutkimukseen tarvitaan yhteensä 180 osallistujaa.
Tiedonhallinta
Sen varmistamiseksi, että tiedonkeruu ja kirjaaminen sujuu tehokkaasti, kehitettiin Tiedonkeruuvihko, joka jaettiin jokaiselle tämän tutkimuksen osallistujalle. Tämä kirjanen koostuu viidestä osiosta (sosiodemografinen, elämänlaatu, fyysinen aktiivisuus, ruokavaliotiedot ja antropometriset mittaukset), jotka on lajiteltu kolmeen osaan, jotka edustavat kutakin tiedonkeruukohtaa; lähtötaso, kuukausi kolme ja kuukausi kuusi. Tätä kirjasta käytettiin tiedonkeruutyökaluna osallistujan vastausten ja mittausten tallentamiseen lähtötilanteen ja seurannan aikana.
Kirjaseen tallennetut tiedot syötettiin sitten tietokantaan tutkimuksen lopussa. Tietojen puhdistus suoritettiin ristiintarkistamalla kaikki tietokantaan ja vihkoon syötetyt tiedot ja tutkimalla tietoja mittausvirheestä tai tietojen syöttämisestä mahdollisesti johtuvien merkittävien poikkeamien havaitsemiseksi.
Tietojen analysointi
Analyysi suoritettiin käyttämällä Statistical Package of Social Science (SPSS) ohjelmistoversiota 25 (IBM Corp, NY). Jatkuvien muuttujien tiedot esitettiin keskiarvona ± keskihajonta (SD) tai mediaani- ja kvartiilialue (IQR) (ei-normaalisti jakautuneille tiedoille). Kategorisille muuttujille laskettiin frekvenssit ja esitettiin prosenttiosuudet. Muuttujia verrattiin käyttämällä riippumatonta t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä jatkuville muuttujille ja Chi-neliö- tai Fisherin tarkkaa (n≤5 missä tahansa solussa) testiä kategorisille muuttujille. Kaikki tilastolliset testit olivat kaksipuolisia ja niissä käytettiin merkitsevyystasoa p < 0,05. Lisäanalyysissä käytetään toistettujen mittausten ANOVAa vertaamaan tulosten muutoksia ryhmien sisällä ja välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 51000
- Institut Latihan Kementerian Kesihatan Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malesia, 51000
- Institute for Medical Research
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malesia, 40170
- National Institute Of Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 19-59 vuotta
- BMI ≥ 23 kg/m2 (ylipainoinen tai lihava)
- kuka on valmis osallistumaan interventioon (arvioitiin osallistumisvalmiudella)
- jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- on äskettäin osallistunut painonpudotusohjelmaan/toimintaan (ajoittainen paasto/ruokavaliomuutokset/fyysisen aktiivisuuden muutokset tai kaikki toiminnot, joita tehdään jatkuvasti painonpudottamiseksi)
- kärsii mistä tahansa syömishäiriöstä
- hänellä on diagnosoitu diabetes ja verenpainetauti (lääkkeillä) tai muut aineenvaihduntahäiriöt, kuten kilpirauhassairaus, krooninen munuaissairaus, pahanlaatuisuus ja munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
- ottaa lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulokseen
- raskaana
- joilla ei ole kykyä/kielitaitoa noudattaa itsenäisesti protokollaa, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Jaksottainen paastoterveellinen levy (IFHP)
Kuivapaasto aamusta iltaan kahtena päivänä viikossa (maanantai ja torstai) ja Healthy Plate loppuviikon ajan.
Naispuoliset osallistujat eivät lannistu paastoamasta kuukautisten aikana.
|
Paastopäivänä ei ruokaa tai juomaa saa syödä aamusta iltaan
Muut nimet:
Neljännes-neljännes-puoli-ateriakonsepti
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terve lautanen
Harjoittele Healthy Plate -konseptia vähintään yhdellä aterialla joka päivä
|
Neljännes-neljännes-puoli-ateriakonsepti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehon paino muuttuu
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta viikolla 12
|
Kehon painon muutokset kilogrammoina mitattuna
|
Muutos peruspainosta viikolla 12
|
Kehon paino muuttuu
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta viikolla 24
|
Kehon painon muutokset kilogrammoina mitattuna
|
Muutos peruspainosta viikolla 24
|
Kehon massaindeksin (BMI) muutokset
Aikaikkuna: Muutos peruspainoindeksistä viikolla 12
|
Painoindeksin muutokset mitattuna kg/m^2 (paino kilogrammoina, pituus metreinä)
|
Muutos peruspainoindeksistä viikolla 12
|
Kehon massaindeksin (BMI) muutokset
Aikaikkuna: Muutos peruspainoindeksistä viikolla 24
|
Painoindeksin muutokset mitattuna kg/m^2 (paino kilogrammoina, pituus metreinä)
|
Muutos peruspainoindeksistä viikolla 24
|
Waist-Hip Ratio (WHR) muuttuu
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen WHR:stä viikolla 12
|
WHR-muutokset mitattuna senttimetreinä (vyötärön ja lantion ympärysmitta senttimetreinä)
|
Muutos perustilanteen WHR:stä viikolla 12
|
Waist-Hip Ratio (WHR) muuttuu
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen WHR:stä viikolla 24
|
WHR-muutokset mitattuna senttimetreinä (vyötärön ja lantion ympärysmitta senttimetreinä)
|
Muutos perustilanteen WHR:stä viikolla 24
|
Kehon rasvaprosentin muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötason kehon rasvaprosentista viikolla 12
|
Kehon rasvaprosentin muutokset prosentteina mitattuna
|
Muutos lähtötason kehon rasvaprosentista viikolla 12
|
Kehon rasvaprosentin muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötason kehon rasvaprosentista viikolla 24
|
Kehon rasvaprosentin muutokset prosentteina mitattuna
|
Muutos lähtötason kehon rasvaprosentista viikolla 24
|
Kehon rasvamassan muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötason kehon rasvamassasta viikolla 12
|
Kehon rasvamassan muutokset kilogrammoina mitattuna
|
Muutos lähtötason kehon rasvamassasta viikolla 12
|
Kehon rasvamassan muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötason kehon rasvamassasta viikolla 24
|
Kehon rasvamassan muutokset kilogrammoina mitattuna
|
Muutos lähtötason kehon rasvamassasta viikolla 24
|
Rasvattoman massan muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötason kehon rasvamassasta viikolla 12
|
Rasvattoman massan muutokset kilogrammoina mitattuna
|
Muutos lähtötason kehon rasvamassasta viikolla 12
|
Rasvattoman massan muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötason kehon rasvamassasta viikolla 24
|
Rasvattoman massan muutokset kilogrammoina mitattuna
|
Muutos lähtötason kehon rasvamassasta viikolla 24
|
Systolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Muutos systolisen verenpaineen perusarvosta viikolla 12
|
Systolisen verenpaineen muutokset mitattuna mmHg
|
Muutos systolisen verenpaineen perusarvosta viikolla 12
|
Systolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Muutos systolisen verenpaineen lähtötilanteesta viikolla 24
|
Systolisen verenpaineen muutokset mitattuna mmHg
|
Muutos systolisen verenpaineen lähtötilanteesta viikolla 24
|
Diastolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Muutos perusdiastolisesta verenpaineesta viikolla 12
|
Diastolisen verenpaineen muutokset mitattuna mmHg
|
Muutos perusdiastolisesta verenpaineesta viikolla 12
|
Diastolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Muutos perusdiastolisesta verenpaineesta viikolla 24
|
Diastolisen verenpaineen muutokset mitattuna mmHg
|
Muutos perusdiastolisesta verenpaineesta viikolla 24
|
Paastoverensokerin muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötason paastoverensokerista viikolla 12
|
Paastoverensokerin muutokset mitattuna mmol/l
|
Muutos lähtötason paastoverensokerista viikolla 12
|
Paastoverensokerin muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötason paastoverensokerista viikolla 24
|
Paastoverensokerin muutokset mitattuna mmol/l
|
Muutos lähtötason paastoverensokerista viikolla 24
|
2 tunnin aterian jälkeiset verensokerimuutokset
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen 2 tunnin aterianjälkeisestä viikosta 12
|
2 tunnin aterian jälkeiset muutokset mitattuna mmol/l
|
Muutos perustilanteen 2 tunnin aterianjälkeisestä viikosta 12
|
2 tunnin aterian jälkeiset verensokerimuutokset
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen 2 tunnin aterian jälkeen viikolla 24
|
2 tunnin aterian jälkeiset muutokset mitattuna mmol/l
|
Muutos perustilanteen 2 tunnin aterian jälkeen viikolla 24
|
HbA1c:n muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötason HbA1c:stä viikolla 12
|
HbA1c:n muutokset mitattuna prosentteina
|
Muutos lähtötason HbA1c:stä viikolla 12
|
HbA1c:n muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötason HbA1c:stä viikolla 24
|
HbA1c:n muutokset mitattuna prosentteina
|
Muutos lähtötason HbA1c:stä viikolla 24
|
Paaston kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen paaston kokonaiskolesterolin tasosta viikolla 12
|
Paaston kokonaiskolesterolin muutokset mitattuna mmol/l
|
Muutos lähtötilanteen paaston kokonaiskolesterolin tasosta viikolla 12
|
Paaston kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen paaston kokonaiskolesterolin tasosta viikolla 24
|
Paaston kokonaiskolesterolin muutokset mitattuna mmol/l
|
Muutos lähtötilanteen paaston kokonaiskolesterolin tasosta viikolla 24
|
Triglyseridimuutokset paaston aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen paastotriglyseridistä viikolla 12
|
Paaston triglyseridien muutokset mitattuna mmol/l
|
Muutos lähtötilanteen paastotriglyseridistä viikolla 12
|
Triglyseridimuutokset paaston aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen paastotriglyseridistä viikolla 24
|
Paaston triglyseridien muutokset mitattuna mmol/l
|
Muutos lähtötilanteen paastotriglyseridistä viikolla 24
|
HDL-kolesterolin (HDL-C) muutokset paaston aikana
Aikaikkuna: Muutos perustilan paaston HDL-C:stä viikolla 12
|
Paasto-HDL-C mitattuna mmol/l
|
Muutos perustilan paaston HDL-C:stä viikolla 12
|
HDL-kolesterolin (HDL-C) muutokset paaston aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen paasto-HDL-C:stä viikolla 24
|
Paasto-HDL-C mitattuna mmol/l
|
Muutos lähtötilanteen paasto-HDL-C:stä viikolla 24
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutokset paaston aikana
Aikaikkuna: Muutos LDL-kolesterolin paaston perusarvosta viikolla 12
|
Paaston LDL-kolesteroli mitattuna mmol/l
|
Muutos LDL-kolesterolin paaston perusarvosta viikolla 12
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutokset paaston aikana
Aikaikkuna: Muutos LDL-kolesterolin paaston perusarvosta viikolla 24
|
Paaston LDL-kolesteroli mitattuna mmol/l
|
Muutos LDL-kolesterolin paaston perusarvosta viikolla 24
|
Paaston insuliinin muutokset
Aikaikkuna: Muutos perustason paastoinsuliinista viikolla 12
|
Paastoinsuliini mitattuna uU/ml
|
Muutos perustason paastoinsuliinista viikolla 12
|
Paaston insuliinin muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen paastoinsuliinista viikolla 24
|
Paastoinsuliini mitattuna uU/ml
|
Muutos lähtötilanteen paastoinsuliinista viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12 ja viikko 24
|
Elämänlaatupisteet mitattuna liikalihavuuden ja painonpudotuksen elämänlaatukyselyllä (OWLQOL)
|
Lähtötilanteessa viikko 12 ja viikko 24
|
Ruokavalion muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12 ja viikko 24
|
Ruokavalion saannin muutokset mitattuna Food Frequency Questionnairella (FFQ)
|
Lähtötilanteessa viikko 12 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR-19-3261-51726
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ajoittainen paasto
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiivinen, ei rekrytointiSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Yale UniversityValmisRavitsemusYhdysvallat
-
Spaulding Rehabilitation HospitalLopetettu
-
Salus UniversityTuntematonAjoittainen eksotropiaYhdysvallat
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceEi vielä rekrytointiaHoitoa kestävä masennus
-
University of IowaEi vielä rekrytointiaItsemurha | Masennustila
-
Hollister IncorporatedValmis
-
Ain Shams UniversityRekrytointiKeuhkojen atelektaasi | Sairaalloisen lihavuuden | KeuhkokomplikaatioEgypti
-
University of Kansas Medical CenterValmisLihavuus | Sarkopenia | Kompensoitu kirroosiYhdysvallat