- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05034653
Intermitterende faste blant overvektige og overvektige embetsmenn i Malaysia.
Kardiometabolske og antropometriske utfall av intermitterende faste blant overvektige og overvektige embetsmenn i Malaysia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
Overvekt og fedme blant voksne er en økende global folkehelsetrussel og en vesentlig risikofaktor for ulike ikke-smittsomme sykdommer. Selv om det stort sett kan forebygges, har den verdensomspennende utbredelsen av fedme nesten tredoblet seg fra 1975 og 2016 og forble økende hvert år. I 2016 var mer enn 1,9 milliarder voksne overvektige, og 650 millioner var overvektige. Hvis denne nåværende trenden fortsetter, anslås det at 2,7 milliarder og over 1 milliard voksne vil være henholdsvis overvektige og fedme innen 2025.
Siden fedme oppstår på grunn av positiv energibalanse i kroppen, fokuserer strategiene for å forebygge og behandle fedme hovedsakelig på kosttilpasninger og økt fysisk aktivitet. En form for diettprotokoll for kaloribegrensning er intermitterende faste (IF), som omfatter ulike spisediettplaner som går mellom en periode med faste og ikke-faste over en definert periode for å skape en negativ energibalanse, og dermed indusere vekttap. Studier har vist at IF er effektivt for å redusere kroppsvekt og forbedre metabolsk utfall. Selv om effekten av våt IF er godt dokumentert, er ikke fordelene med tørr IF (bortsett fra Ramadan-faste) klart indisert i tidligere studier. Tørr IF er definert som fullstendig faste uten mat og væskeinntak.
Siden porsjonsstørrelse er en avgjørende faktor for energiinntaket, er porsjonskontroll ved å kontrollere porsjonsstørrelsen en annen praktisk metode for å redusere kaloriinntaket og fremme vekttap. Denne porsjonskontrollmetoden har blitt mye praktisert og studert over hele verden, og bruk av forskjellige porsjonsinndelinger avhenger av kulturen og spisevanene. Malaysia Healthy Plate, en diettplan for porsjonskontroll, ble opprettet for å oversette meldingene i Malaysia Dietary Guideline 2010 og Malaysia Food Pyramid 2010. Det er et visuelt verktøy som legger vekt på kvart-kvart-halv-konseptet som gir en rask visuell teknikk som bidrar til å sikre at inntaket av mat er innenfor de anbefalte retningslinjene. Nærmere bestemt er Malaysia Healthy Plate en enkeltmåltidsguide som deler tallerkenen i en kvart tallerken med korn eller kornprodukter, en kvart tallerken med fisk, fjærfe, kjøtt eller egg, og en halv tallerken med frukt og grønnsaker.
Mens vekttap er rapportert i studier av konvensjonell IF, er det adaptive fenomenet tørr IF på mandag og torsdag på kardiometabolske og antropometriske utfall fortsatt uklart. Tilsvarende, selv om politikken til Malaysia Healthy Plate har vært mye praktisert og publisert siden 2010, er effektiviteten til denne spiseplanen for å forbedre kardiometabolske risikoer og fremme vekttap fortsatt ikke godt dokumentert. Derfor hadde denne studien som mål å bestemme kardiometabolske, antropometriske endringer i kostinntaket og livskvalitet blant overvektige og overvektige embetsmenn etter kombinert Intermittent Fasting and Healthy Plate (IFHP) og Healthy Plate (HP), og å utforske deltakernes opplevelse gjennom hele studien. Etterforskerne ønsker å undersøke om det å kombinere tørr IF og HP diettprotokoll vil forbedre disse parametrene sammenlignet med HP alene.
METODER
Dette var en kvasi-eksperimentell studie med blandet metode som evaluerer effektiviteten av IFHP og HP blant overvektige og overvektige voksne. Totalt 177 deltakere ble rekruttert i denne studien, hvorav 91 ble allokert i IFHP-gruppen og 86 i HP-gruppen. Intervensjonen omfatter to faser; overvåket (12 uker) og uten tilsyn (12 uker). Datainnsamlingen ble utført under baseline, etter den overvåkede fasen (ved uke 12), og etter den uovervåkede fasen (ved uke 24). For hver deltaker ble serum og fullblod samlet inn for analyse. Data om sosiodemografi, livskvalitet, fysisk aktivitet og kostinntak ble også innhentet ved hjelp av spørreskjemaer under datainnsamlingen.
Prøvestørrelsesberegningen ble utført ved bruk av Power and Sample Size Program. Det ble fulgt reglene som kreves for sammenligning av to grupper (10). Prøvestørrelsen ble estimert ved å bruke signifikansnivået (α =0,05) og kraften til studien (1-β=0,80), minimum foreslått forskjell (delta) på 5 % vekttap som kan oppnås under denne intervensjonen og de tilsvarende forskjellene mellom gruppene (SD=10 %). Minste prøvestørrelse som kreves for studien er 64 deltakere. Ved å vurdere 40 % avgang, er den nødvendige prøvestørrelsen for hver arm 90 deltakere. Det totale antallet deltakere som kreves for denne studien er 180.
Dataledelse
For å sikre at datainnsamlingen og journalføringen utføres effektivt, ble datainnsamlingsheftet utviklet og tildelt hver deltaker i denne studien. Dette heftet består av fem seksjoner (seksjoner Sosiodemografi, livskvalitet, fysisk aktivitet, kostholdsjournal og antropometrimålinger) sortert i tre deler som representerer hvert punkt for datainnsamling; baseline, måned tre og måned seks. Dette heftet ble brukt som et datainnsamlingsverktøy for å registrere svar og målinger fra deltakeren under baseline og oppfølginger.
Data registrert i heftet ble deretter lagt inn i en database på slutten av studien. Datarensingsprosedyren ble utført ved å krysssjekke alle innlagte data i databasen og heftet og utforske dataene for å oppdage eventuelle signifikante uteliggere som muligens skyldes målefeil eller datainntasting.
Dataanalyse
Analyse ble utført ved bruk av Statistical Package of Social Science (SPSS) programvareversjon 25 (IBM Corp, NY). Data for kontinuerlige variabler ble presentert ved gjennomsnitt ± standardavvik (SD) eller median og interkvartilt område (IQR) (for ikke-normalfordelte data). For kategoriske variabler ble frekvenser beregnet og presentert sammen med prosenter. Variabler ble sammenlignet ved å bruke den uavhengige t-testen eller Mann-Whitney U-testen for kontinuerlige variabler og Chi-squared eller Fishers eksakte (n≤5 i en hvilken som helst celle) test for kategoriske variabler. Alle statistiske tester var tosidige og brukte et signifikansnivå på p <0,05. I videre analyse vil de gjentatte målene ANOVA bli brukt for å sammenligne endringer i resultatene innenfor og mellom grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 51000
- Institut Latihan Kementerian Kesihatan Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 51000
- Institute for Medical Research
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40170
- National Institute of Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 19-59 år
- BMI på ≥ 23 kg/m2 (overvektig eller fedme)
- hvem som er klar til å delta i intervensjonen (ble vurdert gjennom beredskapsscreening)
- som kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- har nylig vært involvert i vekttapsprogram/-aktivitet (intermitterende faste/diettendringer/endringer i fysisk aktivitet eller aktiviteter som utføres konstant for å redusere vekten)
- lider av enhver spiseforstyrrelse
- ble diagnostisert med diabetes og hypertensjon (på medisiner) eller andre metabolske helseforstyrrelser som skjoldbruskkjertelsykdom, kronisk nyresykdom, malignitet og polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- tar noen medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke studieresultatet
- gravid
- har mangel på kapasitet/språkkunnskaper til selvstendig å følge protokollen ble ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intermittent Fasting Healthy Plate (IFHP)
Tørrfaste fra daggry til skumring to dager i uken (mandag og torsdag) og Healthy Plate resten av uken.
Kvinnelige deltakere ble frarådet fra å faste under menstruasjonsperioden.
|
Under fastedagen er ingen mat eller drikke tillatt fra daggry til skumring
Andre navn:
Kvart-kvart-halvt måltid konsept
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sunn tallerken
Øv konseptet Healthy Plate i minst ett måltid hver dag
|
Kvart-kvart-halvt måltid konsept
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsvekten endres
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsvekt ved uke 12
|
Kroppsvektsendringer målt i kilogram
|
Endring fra baseline kroppsvekt ved uke 12
|
Kroppsvekten endres
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsvekt ved uke 24
|
Kroppsvektsendringer målt i kilogram
|
Endring fra baseline kroppsvekt ved uke 24
|
Kroppsmasseindeks (BMI) endringer
Tidsramme: Endring fra baseline BMI ved uke 12
|
Endringer i kroppsmasseindeksen målt i kg/m^2 (vekt i kilo, høyde i meter)
|
Endring fra baseline BMI ved uke 12
|
Kroppsmasseindeks (BMI) endringer
Tidsramme: Endring fra baseline BMI ved uke 24
|
Endringer i kroppsmasseindeksen målt i kg/m^2 (vekt i kilo, høyde i meter)
|
Endring fra baseline BMI ved uke 24
|
Waist-Hip Ratio (WHR) endringer
Tidsramme: Endring fra Baseline WHR ved uke 12
|
WHR-endringer målt i centimeter (midje- og hofteomkrets i centimeter)
|
Endring fra Baseline WHR ved uke 12
|
Waist-Hip Ratio (WHR) endringer
Tidsramme: Endring fra Baseline WHR ved uke 24
|
WHR-endringer målt i centimeter (midje- og hofteomkrets i centimeter)
|
Endring fra Baseline WHR ved uke 24
|
Kroppsfettprosenten endres
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsfettprosent ved uke 12
|
Kroppsfett prosentvise endringer målt i prosent
|
Endring fra baseline kroppsfettprosent ved uke 12
|
Kroppsfettprosenten endres
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsfettprosent ved uke 24
|
Kroppsfett prosentvise endringer målt i prosent
|
Endring fra baseline kroppsfettprosent ved uke 24
|
Kroppsfettmassen endres
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsfettmasse i uke 12
|
Kroppsfettmasseendringer målt i kilo
|
Endring fra baseline kroppsfettmasse i uke 12
|
Kroppsfettmassen endres
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsfettmasse i uke 24
|
Kroppsfettmasseendringer målt i kilo
|
Endring fra baseline kroppsfettmasse i uke 24
|
Endringer i fettfri masse
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsfettmasse i uke 12
|
Fettfrie masseendringer målt i kilo
|
Endring fra baseline kroppsfettmasse i uke 12
|
Endringer i fettfri masse
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsfettmasse i uke 24
|
Fettfrie masseendringer målt i kilo
|
Endring fra baseline kroppsfettmasse i uke 24
|
Endringer i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved uke 12
|
Systolisk blodtrykksendringer målt i mmHg
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved uke 12
|
Endringer i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved uke 24
|
Systolisk blodtrykksendringer målt i mmHg
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved uke 24
|
Diastoliske blodtrykksendringer
Tidsramme: Endring fra baseline diastolisk blodtrykk ved uke 12
|
Diastoliske blodtrykksendringer målt i mmHg
|
Endring fra baseline diastolisk blodtrykk ved uke 12
|
Diastoliske blodtrykksendringer
Tidsramme: Endring fra baseline diastolisk blodtrykk ved uke 24
|
Diastoliske blodtrykksendringer målt i mmHg
|
Endring fra baseline diastolisk blodtrykk ved uke 24
|
Fastende blodsukkerendringer
Tidsramme: Endring fra baseline fastende blodsukker ved uke 12
|
Fastende Blodsukkerendringer målt i mmol/L
|
Endring fra baseline fastende blodsukker ved uke 12
|
Fastende blodsukkerendringer
Tidsramme: Endring fra baseline fastende blodsukker ved uke 24
|
Fastende Blodsukkerendringer målt i mmol/L
|
Endring fra baseline fastende blodsukker ved uke 24
|
2-timers endringer i blodsukkeret etter prandial
Tidsramme: Endring fra baseline 2-timers etter prandial i uke 12
|
2-timers post prandiale endringer målt i mmol/L
|
Endring fra baseline 2-timers etter prandial i uke 12
|
2-timers endringer i blodsukkeret etter prandial
Tidsramme: Endring fra baseline 2-timers post prandial i uke 24
|
2-timers post prandiale endringer målt i mmol/L
|
Endring fra baseline 2-timers post prandial i uke 24
|
HbA1c endringer
Tidsramme: Endring fra baseline HbA1c ved uke 12
|
HbA1c endringer målt i prosent
|
Endring fra baseline HbA1c ved uke 12
|
HbA1c endringer
Tidsramme: Endring fra baseline HbA1c ved uke 24
|
HbA1c endringer målt i prosent
|
Endring fra baseline HbA1c ved uke 24
|
Fastende endringer i totalkolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline fastende totalkolesterol i uke 12
|
Fastende totale kolesterolforandringer målt i mmol/L
|
Endring fra baseline fastende totalkolesterol i uke 12
|
Fastende endringer i totalkolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline fastende totalkolesterol i uke 24
|
Fastende totale kolesterolforandringer målt i mmol/L
|
Endring fra baseline fastende totalkolesterol i uke 24
|
Fastende triglyseridforandringer
Tidsramme: Endring fra baseline fastende triglyserid ved uke 12
|
Fastende Triglyseridforandringer målt i mmol/L
|
Endring fra baseline fastende triglyserid ved uke 12
|
Fastende triglyseridforandringer
Tidsramme: Endring fra baseline fastende triglyserid ved uke 24
|
Fastende Triglyseridforandringer målt i mmol/L
|
Endring fra baseline fastende triglyserid ved uke 24
|
Fastende endringer i høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C).
Tidsramme: Endring fra Baseline Fasting HDL-C i uke 12
|
Fastende HDL-C målt i mmol/L
|
Endring fra Baseline Fasting HDL-C i uke 12
|
Fastende endringer i høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C).
Tidsramme: Endring fra Baseline Fasting HDL-C i uke 24
|
Fastende HDL-C målt i mmol/L
|
Endring fra Baseline Fasting HDL-C i uke 24
|
Fastende endringer i lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C).
Tidsramme: Endring fra baseline fasting LDL-C i uke 12
|
Fastende LDL-C målt i mmol/L
|
Endring fra baseline fasting LDL-C i uke 12
|
Fastende endringer i lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C).
Tidsramme: Endring fra baseline fasting LDL-C i uke 24
|
Fastende LDL-C målt i mmol/L
|
Endring fra baseline fasting LDL-C i uke 24
|
Fastende Insulinforandringer
Tidsramme: Endring fra baseline fasting insulin ved uke 12
|
Fastende Insulin målt i uU/ml
|
Endring fra baseline fasting insulin ved uke 12
|
Fastende Insulinforandringer
Tidsramme: Endring fra baseline fastende insulin ved uke 24
|
Fastende Insulin målt i uU/ml
|
Endring fra baseline fastende insulin ved uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet endres
Tidsramme: Ved baseline, uke 12 og uke 24
|
Livskvalitetspoeng målt ved fedme og vekttap livskvalitet (OWLQOL) spørreskjema
|
Ved baseline, uke 12 og uke 24
|
Endringer i kostholdet
Tidsramme: Ved baseline, uke 12 og uke 24
|
Endringer i kostholdsinntaket målt med Food Frequency Questionnaire (FFQ)
|
Ved baseline, uke 12 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRR-19-3261-51726
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periodevis fasting
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvsluttet
-
Complejo Hospitalario Universitario de AlbaceteUniversity of Castilla-La ManchaRekrutteringEnteral ernæring | Kritisk omsorg | Mage ernæringssonde | FôringsmetoderSpania
-
Salus UniversityUkjentIntermitterende eksotropiForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyKlinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum...RekrutteringSunn | Leddgikt, revmatoid | Syndrom, metabolskTyskland
-
Massachusetts General HospitalKully Family FoundationFullførtBrystkreft | Tilbakevendende brystkreft | Fasting | OverlevelseForente stater
-
Arizona State UniversityFullførtDyslipidemier | Blodtrykk | Kosthold, sunt | Vektendring, kroppForente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtSpinal muskelatrofi | Merosinmangel medfødt muskeldystrofiDanmark
-
Ain Shams Maternity HospitalFullførtFasting | Fetal vekstretardasjon, antenatal (lidelse)