- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05034653
Przerywany post wśród urzędników służby cywilnej z nadwagą i otyłością w Malezji.
Kardiometaboliczne i antropometryczne wyniki przerywanego postu wśród urzędników służby cywilnej z nadwagą i otyłością w Malezji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO
Nadwaga i otyłość wśród dorosłych stanowią rosnące globalne zagrożenie dla zdrowia publicznego i istotny czynnik ryzyka różnych chorób niezakaźnych. Chociaż można temu w dużej mierze zapobiec, ogólnoświatowa częstość występowania otyłości prawie się potroiła od 1975 i 2016 r. i rosła każdego roku. W 2016 roku ponad 1,9 miliarda dorosłych miało nadwagę, a 650 milionów było otyłych. Jeśli ta tendencja się utrzyma, szacuje się, że do 2025 roku odpowiednio 2,7 miliarda i ponad 1 miliard dorosłych będzie miało nadwagę i otyłość.
Ponieważ otyłość powstaje na skutek dodatniego bilansu energetycznego organizmu, strategie zapobiegania i leczenia otyłości skupiają się głównie na modyfikacji diety i zwiększeniu aktywności fizycznej. Jedną z form protokołu dietetycznego ograniczającego kalorie jest post przerywany (IF), który obejmuje różne plany dietetyczne, które przechodzą między okresem postu i postu przez określony czas, aby stworzyć ujemny bilans energetyczny, a tym samym wywołać utratę wagi. Badania wykazały, że IF skutecznie zmniejsza masę ciała i poprawia wyniki metaboliczne. Chociaż efekty mokrego IF zostały dobrze udokumentowane, korzyści płynące z suchego IF (z wyjątkiem postu Ramadan) nie zostały wyraźnie wskazane we wcześniejszych badaniach. Suchy IF definiuje się jako całkowity post bez przyjmowania pokarmu i płynów.
Ponieważ wielkość porcji jest kluczowym wyznacznikiem spożycia energii, kontrola porcji poprzez kontrolowanie wielkości porcji to kolejna praktyczna metoda zmniejszenia spożycia kalorii i promowania utraty wagi. Ta metoda kontroli porcji była szeroko praktykowana i badana na całym świecie, a stosowanie różnych podziałów porcji zależy od kultury i nawyków żywieniowych. Malaysia Healthy Plate, plan dietetyczny z kontrolą porcji, został stworzony w celu przełożenia przesłania zawartego w Malezyjskich Wytycznych Dietetycznych 2010 i Malezyjskiej Piramidzie Żywnościowej 2010. Jest to narzędzie wizualne, które kładzie nacisk na koncepcję ćwierć-ćwierć-połowa, które zapewnia szybką technikę wizualną, która pomaga upewnić się, że spożycie pokarmu mieści się w zalecanych wytycznych. W szczególności Malaysia Healthy Plate to przewodnik po jednym posiłku, który dzieli talerz na ćwierć talerza z ziarnami lub produktami zbożowymi, ćwierć talerza z rybami, drobiem, mięsem lub jajami oraz pół talerza z owocami i warzywami.
Podczas gdy w badaniach konwencjonalnego IF odnotowano utratę masy ciała, adaptacyjne zjawisko suchego IF w poniedziałek i czwartek na wyniki kardiometaboliczne i antropometryczne jest nadal niejasne. Podobnie, chociaż polityka Malaysia Healthy Plate jest szeroko praktykowana i nagłaśniana od 2010 roku, skuteczność tego planu żywieniowego w zmniejszaniu ryzyka kardiometabolicznego i promowaniu utraty wagi wciąż nie jest dobrze udokumentowana. Tak więc badanie to miało na celu określenie zmian kardiometabolicznych, antropometrycznych, żywieniowych i jakości życia wśród urzędników służby cywilnej z nadwagą i otyłością po połączeniu przerywanego postu i zdrowego talerza (IFHP) i zdrowego talerza (HP) oraz zbadanie doświadczeń uczestników przez cały czas badania. Badacze chcą zbadać, czy połączenie protokołu suchej diety IF i diety HP poprawi te parametry w porównaniu z samą dietą HP.
METODY
Było to quasi-eksperymentalne badanie metodą mieszaną, oceniające skuteczność IFHP i HP wśród osób dorosłych z nadwagą i otyłością. W badaniu wzięło udział łącznie 177 uczestników, z których 91 przydzielono do grupy IFHP, a 86 do grupy HP. Interwencja składa się z dwóch faz; nadzorowane (12 tygodni) i bez nadzoru (12 tygodni). Zbieranie danych przeprowadzono podczas linii podstawowej, po fazie nadzorowanej (w 12. tygodniu) i po fazie bez nadzoru (w 24. tygodniu). Od każdego uczestnika pobrano surowicę i krew pełną do analizy. Dane dotyczące socjodemografii, jakości życia, aktywności fizycznej i sposobu odżywiania uzyskano również za pomocą kwestionariuszy podczas zbierania danych.
Obliczenie wielkości próby przeprowadzono przy użyciu programu Power and Sample Size. Przestrzegano zasad wymaganych do porównania dwóch grup (10). Liczebność próby oszacowano na podstawie poziomu istotności (α = 0,05) i mocy badania (1-β = 0,80), minimalna sugerowana różnica (delta) 5% utraty masy ciała, którą można osiągnąć w ramach tej interwencji oraz odpowiadające im różnice między grupami (SD=10%). Minimalna wielkość próby wymagana do badania to 64 uczestników. Biorąc pod uwagę 40% ścieralność, wymagana wielkość próby dla każdej grupy wynosi 90 uczestników. Całkowita liczba uczestników wymagana do tego badania wynosi 180.
Zarządzanie danymi
Aby upewnić się, że gromadzenie danych i prowadzenie dokumentacji przebiega sprawnie, opracowano i przydzielono każdemu uczestnikowi tego badania Zeszyt Zbierania Danych. Niniejsza broszura składa się z pięciu sekcji (sekcja społeczno-demograficzna, jakość życia, aktywność fizyczna, zapis diety i pomiary antropometryczne) podzielonych na trzy części reprezentujące każdy punkt zbierania danych; linii bazowej, miesiąc trzeci i miesiąc szósty. Ta broszura została wykorzystana jako narzędzie do zbierania danych do rejestrowania odpowiedzi i pomiarów uczestnika podczas wizyty początkowej i obserwacji.
Dane zapisane w książeczce zostały następnie wprowadzone do bazy danych na koniec badania. Procedura czyszczenia danych została przeprowadzona poprzez sprawdzenie krzyżowe wszystkich danych wprowadzonych do bazy danych i broszury oraz zbadanie danych w celu wykrycia wszelkich znaczących wartości odstających, które prawdopodobnie wynikały z błędu pomiaru lub wprowadzenia danych.
Analiza danych
Analizę przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Statistical Package of Social Science (SPSS) w wersji 25 (IBM Corp, NY). Dane dla zmiennych ciągłych przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD) lub medianę i rozstęp międzykwartylowy (IQR) (dla danych o rozkładzie innym niż normalny). Dla zmiennych kategorycznych obliczono częstości i przedstawiono je wraz z wartościami procentowymi. Zmienne porównano za pomocą niezależnego testu t lub testu U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych oraz testu chi-kwadrat lub testu dokładnego Fishera (n≤5 w dowolnej komórce) dla zmiennych kategorycznych. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne i stosowano poziom istotności p <0,05. W dalszej analizie ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do porównania zmian wyników wewnątrz i między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 51000
- Institut Latihan Kementerian Kesihatan Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malezja, 51000
- Institute for Medical Research
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malezja, 40170
- National Institute Of Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 19-59 lat
- BMI ≥ 23 kg/m2 (nadwaga lub otyłość)
- kto jest gotowy do udziału w interwencji (został oceniony poprzez screening gotowości do udziału)
- kto może udzielić świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- ostatnio był zaangażowany w program/aktywność odchudzania (przerywany post/zmiany diety/zmiany aktywności fizycznej lub wszelkie czynności wykonywane stale w celu zmniejszenia masy ciała)
- cierpiących na jakiekolwiek zaburzenia odżywiania
- zdiagnozowano cukrzycę i nadciśnienie (leki) lub inne metaboliczne zaburzenia zdrowotne, takie jak choroba tarczycy, przewlekła choroba nerek, nowotwór złośliwy i zespół policystycznych jajników (PCOS)
- przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
- w ciąży
- ma brak zdolności/umiejętności językowych do samodzielnego przestrzegania protokołu zostały wykluczone z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Zdrowy talerz na post przerywany (IFHP)
Suchy post od świtu do zmierzchu przez dwa dni w tygodniu (poniedziałek i czwartek) oraz Zdrowy Talerz przez resztę tygodnia.
Kobiety były zniechęcane do postu w okresie menstruacji.
|
W dniu postu od świtu do zmierzchu nie wolno jeść ani pić
Inne nazwy:
Koncepcja posiłku ćwierć-ćwierć-pół
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowy talerz
Praktykuj koncepcję zdrowego talerza w co najmniej jednym posiłku każdego dnia
|
Koncepcja posiłku ćwierć-ćwierć-pół
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej masy ciała w 12. tygodniu
|
Zmiany masy ciała mierzone w kilogramach
|
Zmiana od wyjściowej masy ciała w 12. tygodniu
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej masy ciała w 24. tygodniu
|
Zmiany masy ciała mierzone w kilogramach
|
Zmiana od wyjściowej masy ciała w 24. tygodniu
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
|
Zmiany wskaźnika masy ciała mierzone w kg/m^2 (waga w kilogramach, wzrost w metrach)
|
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
Zmiany wskaźnika masy ciała mierzone w kg/m^2 (waga w kilogramach, wzrost w metrach)
|
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
Zmienia się stosunek talii do bioder (WHR).
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego WHR w 12. tygodniu
|
Zmiany WHR mierzone w centymetrach (obwód talii i bioder w centymetrach)
|
Zmiana od wyjściowego WHR w 12. tygodniu
|
Zmienia się stosunek talii do bioder (WHR).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej WHR w 24. tygodniu
|
Zmiany WHR mierzone w centymetrach (obwód talii i bioder w centymetrach)
|
Zmiana od wartości wyjściowej WHR w 24. tygodniu
|
Zmiany procentowej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego procentu tkanki tłuszczowej w 12. tygodniu
|
Zmiany procentowej tkanki tłuszczowej mierzone w procentach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego procentu tkanki tłuszczowej w 12. tygodniu
|
Zmiany procentowej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego procentu tkanki tłuszczowej w 24 tygodniu
|
Zmiany procentowej tkanki tłuszczowej mierzone w procentach
|
Zmiana od wyjściowego procentu tkanki tłuszczowej w 24 tygodniu
|
Zmiany masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tkanki tłuszczowej w 12. tygodniu
|
Zmiany masy tkanki tłuszczowej mierzone w kilogramach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tkanki tłuszczowej w 12. tygodniu
|
Zmiany masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tkanki tłuszczowej w 24. tygodniu
|
Zmiany masy tkanki tłuszczowej mierzone w kilogramach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tkanki tłuszczowej w 24. tygodniu
|
Zmiany beztłuszczowej masy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tkanki tłuszczowej w 12. tygodniu
|
Zmiany masy wolnej od tłuszczu mierzone w kilogramach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tkanki tłuszczowej w 12. tygodniu
|
Zmiany beztłuszczowej masy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tkanki tłuszczowej w 24. tygodniu
|
Zmiany masy wolnej od tłuszczu mierzone w kilogramach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tkanki tłuszczowej w 24. tygodniu
|
Skurczowe zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi w 12. tygodniu
|
Skurczowe zmiany ciśnienia krwi mierzone w mmHg
|
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi w 12. tygodniu
|
Skurczowe zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi w 24. tygodniu
|
Skurczowe zmiany ciśnienia krwi mierzone w mmHg
|
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi w 24. tygodniu
|
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi w 12. tygodniu
|
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi mierzone w mmHg
|
Zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi w 12. tygodniu
|
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi w 24. tygodniu
|
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi mierzone w mmHg
|
Zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi w 24. tygodniu
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej glukozy we krwi na czczo w 12. tygodniu
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo mierzone w mmol/L
|
Zmiana od wartości wyjściowej glukozy we krwi na czczo w 12. tygodniu
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej glukozy we krwi na czczo w 24. tygodniu
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo mierzone w mmol/L
|
Zmiana od wartości wyjściowej glukozy we krwi na czczo w 24. tygodniu
|
2-godzinne zmiany poziomu glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 2 godziny po posiłku w 12. tygodniu
|
2-godzinne zmiany poposiłkowe mierzone w mmol/l
|
Zmiana od wartości początkowej 2 godziny po posiłku w 12. tygodniu
|
2-godzinne zmiany poziomu glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej 2 godziny po posiłku w 24. tygodniu
|
2-godzinne zmiany poposiłkowe mierzone w mmol/l
|
Zmiana od wartości wyjściowej 2 godziny po posiłku w 24. tygodniu
|
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c w 12. tygodniu
|
Zmiany HbA1c mierzone w procentach
|
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c w 12. tygodniu
|
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c w 24. tygodniu
|
Zmiany HbA1c mierzone w procentach
|
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c w 24. tygodniu
|
Zmiany całkowitego cholesterolu na czczo
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu cholesterolu całkowitego na czczo w 12. tygodniu
|
Zmiany całkowitego cholesterolu na czczo mierzone w mmol/L
|
Zmiana w stosunku do poziomu cholesterolu całkowitego na czczo w 12. tygodniu
|
Zmiany całkowitego cholesterolu na czczo
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu cholesterolu całkowitego na czczo w 24. tygodniu
|
Zmiany całkowitego cholesterolu na czczo mierzone w mmol/L
|
Zmiana w stosunku do poziomu cholesterolu całkowitego na czczo w 24. tygodniu
|
Zmiany trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Zmiana triglicerydów na czczo na początku badania w 12. tygodniu
|
Zmiany trójglicerydów na czczo mierzone w mmol/L
|
Zmiana triglicerydów na czczo na początku badania w 12. tygodniu
|
Zmiany trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej trójglicerydów na czczo w 24. tygodniu
|
Zmiany trójglicerydów na czczo mierzone w mmol/L
|
Zmiana od wartości wyjściowej trójglicerydów na czczo w 24. tygodniu
|
Post zmiany cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C).
Ramy czasowe: Zmiana HDL-C na czczo od wartości początkowej w 12. tygodniu
|
HDL-C na czczo mierzone w mmol/l
|
Zmiana HDL-C na czczo od wartości początkowej w 12. tygodniu
|
Post zmiany cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C).
Ramy czasowe: Zmiana HDL-C na czczo od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
HDL-C na czczo mierzone w mmol/l
|
Zmiana HDL-C na czczo od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
Post Zmiany lipoprotein o niskiej gęstości-cholesterolu (LDL-C).
Ramy czasowe: Zmiana LDL-C na czczo od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
|
Stężenie LDL-C na czczo mierzone w mmol/l
|
Zmiana LDL-C na czczo od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
|
Post Zmiany lipoprotein o niskiej gęstości-cholesterolu (LDL-C).
Ramy czasowe: Zmiana LDL-C na czczo od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
Stężenie LDL-C na czczo mierzone w mmol/l
|
Zmiana LDL-C na czczo od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
Zmiany insuliny na czczo
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowej insuliny na czczo w 12. tygodniu
|
Insulina na czczo mierzona w uU/ml
|
Zmiana z wyjściowej insuliny na czczo w 12. tygodniu
|
Zmiany insuliny na czczo
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowej insuliny na czczo w 24. tygodniu
|
Insulina na czczo mierzona w uU/ml
|
Zmiana z wyjściowej insuliny na czczo w 24. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 12 i tydzień 24
|
Ocena jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza Jakości Życia Otyłości i Utraty Wagi (OWLQOL).
|
Na początku, tydzień 12 i tydzień 24
|
Zmiany w diecie
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 12 i tydzień 24
|
Zmiany w spożyciu żywności mierzone za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ)
|
Na początku, tydzień 12 i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMRR-19-3261-51726
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Post przerywany
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktywny, nie rekrutującyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończonyZastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceJeszcze nie rekrutacjaDepresja oporna na leczenie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrutacyjnyPrzezczaszkowa stymulacja magnetyczna | Poważny uraz mózgu | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Zespół po wstrząśnieniu mózgu | Testy neuropsychologiczneStany Zjednoczone