Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywany post wśród urzędników służby cywilnej z nadwagą i otyłością w Malezji.

2 września 2021 zaktualizowane przez: Shazana Rifham binti Abdullah, Ministry of Health, Malaysia

Kardiometaboliczne i antropometryczne wyniki przerywanego postu wśród urzędników służby cywilnej z nadwagą i otyłością w Malezji.

To badanie było badaniem quasi-eksperymentalnym ustanowionym w celu określenia zmian sercowo-metabolicznych, antropometrycznych, żywieniowych i jakości życia po połączonych interwencjach Intermittent Fasting Healthy Plate i Healthy Plate wśród urzędników służby cywilnej z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

TŁO

Nadwaga i otyłość wśród dorosłych stanowią rosnące globalne zagrożenie dla zdrowia publicznego i istotny czynnik ryzyka różnych chorób niezakaźnych. Chociaż można temu w dużej mierze zapobiec, ogólnoświatowa częstość występowania otyłości prawie się potroiła od 1975 i 2016 r. i rosła każdego roku. W 2016 roku ponad 1,9 miliarda dorosłych miało nadwagę, a 650 milionów było otyłych. Jeśli ta tendencja się utrzyma, szacuje się, że do 2025 roku odpowiednio 2,7 miliarda i ponad 1 miliard dorosłych będzie miało nadwagę i otyłość.

Ponieważ otyłość powstaje na skutek dodatniego bilansu energetycznego organizmu, strategie zapobiegania i leczenia otyłości skupiają się głównie na modyfikacji diety i zwiększeniu aktywności fizycznej. Jedną z form protokołu dietetycznego ograniczającego kalorie jest post przerywany (IF), który obejmuje różne plany dietetyczne, które przechodzą między okresem postu i postu przez określony czas, aby stworzyć ujemny bilans energetyczny, a tym samym wywołać utratę wagi. Badania wykazały, że IF skutecznie zmniejsza masę ciała i poprawia wyniki metaboliczne. Chociaż efekty mokrego IF zostały dobrze udokumentowane, korzyści płynące z suchego IF (z wyjątkiem postu Ramadan) nie zostały wyraźnie wskazane we wcześniejszych badaniach. Suchy IF definiuje się jako całkowity post bez przyjmowania pokarmu i płynów.

Ponieważ wielkość porcji jest kluczowym wyznacznikiem spożycia energii, kontrola porcji poprzez kontrolowanie wielkości porcji to kolejna praktyczna metoda zmniejszenia spożycia kalorii i promowania utraty wagi. Ta metoda kontroli porcji była szeroko praktykowana i badana na całym świecie, a stosowanie różnych podziałów porcji zależy od kultury i nawyków żywieniowych. Malaysia Healthy Plate, plan dietetyczny z kontrolą porcji, został stworzony w celu przełożenia przesłania zawartego w Malezyjskich Wytycznych Dietetycznych 2010 i Malezyjskiej Piramidzie Żywnościowej 2010. Jest to narzędzie wizualne, które kładzie nacisk na koncepcję ćwierć-ćwierć-połowa, które zapewnia szybką technikę wizualną, która pomaga upewnić się, że spożycie pokarmu mieści się w zalecanych wytycznych. W szczególności Malaysia Healthy Plate to przewodnik po jednym posiłku, który dzieli talerz na ćwierć talerza z ziarnami lub produktami zbożowymi, ćwierć talerza z rybami, drobiem, mięsem lub jajami oraz pół talerza z owocami i warzywami.

Podczas gdy w badaniach konwencjonalnego IF odnotowano utratę masy ciała, adaptacyjne zjawisko suchego IF w poniedziałek i czwartek na wyniki kardiometaboliczne i antropometryczne jest nadal niejasne. Podobnie, chociaż polityka Malaysia Healthy Plate jest szeroko praktykowana i nagłaśniana od 2010 roku, skuteczność tego planu żywieniowego w zmniejszaniu ryzyka kardiometabolicznego i promowaniu utraty wagi wciąż nie jest dobrze udokumentowana. Tak więc badanie to miało na celu określenie zmian kardiometabolicznych, antropometrycznych, żywieniowych i jakości życia wśród urzędników służby cywilnej z nadwagą i otyłością po połączeniu przerywanego postu i zdrowego talerza (IFHP) i zdrowego talerza (HP) oraz zbadanie doświadczeń uczestników przez cały czas badania. Badacze chcą zbadać, czy połączenie protokołu suchej diety IF i diety HP poprawi te parametry w porównaniu z samą dietą HP.

METODY

Było to quasi-eksperymentalne badanie metodą mieszaną, oceniające skuteczność IFHP i HP wśród osób dorosłych z nadwagą i otyłością. W badaniu wzięło udział łącznie 177 uczestników, z których 91 przydzielono do grupy IFHP, a 86 do grupy HP. Interwencja składa się z dwóch faz; nadzorowane (12 tygodni) i bez nadzoru (12 tygodni). Zbieranie danych przeprowadzono podczas linii podstawowej, po fazie nadzorowanej (w 12. tygodniu) i po fazie bez nadzoru (w 24. tygodniu). Od każdego uczestnika pobrano surowicę i krew pełną do analizy. Dane dotyczące socjodemografii, jakości życia, aktywności fizycznej i sposobu odżywiania uzyskano również za pomocą kwestionariuszy podczas zbierania danych.

Obliczenie wielkości próby przeprowadzono przy użyciu programu Power and Sample Size. Przestrzegano zasad wymaganych do porównania dwóch grup (10). Liczebność próby oszacowano na podstawie poziomu istotności (α = 0,05) i mocy badania (1-β = 0,80), minimalna sugerowana różnica (delta) 5% utraty masy ciała, którą można osiągnąć w ramach tej interwencji oraz odpowiadające im różnice między grupami (SD=10%). Minimalna wielkość próby wymagana do badania to 64 uczestników. Biorąc pod uwagę 40% ścieralność, wymagana wielkość próby dla każdej grupy wynosi 90 uczestników. Całkowita liczba uczestników wymagana do tego badania wynosi 180.

Zarządzanie danymi

Aby upewnić się, że gromadzenie danych i prowadzenie dokumentacji przebiega sprawnie, opracowano i przydzielono każdemu uczestnikowi tego badania Zeszyt Zbierania Danych. Niniejsza broszura składa się z pięciu sekcji (sekcja społeczno-demograficzna, jakość życia, aktywność fizyczna, zapis diety i pomiary antropometryczne) podzielonych na trzy części reprezentujące każdy punkt zbierania danych; linii bazowej, miesiąc trzeci i miesiąc szósty. Ta broszura została wykorzystana jako narzędzie do zbierania danych do rejestrowania odpowiedzi i pomiarów uczestnika podczas wizyty początkowej i obserwacji.

Dane zapisane w książeczce zostały następnie wprowadzone do bazy danych na koniec badania. Procedura czyszczenia danych została przeprowadzona poprzez sprawdzenie krzyżowe wszystkich danych wprowadzonych do bazy danych i broszury oraz zbadanie danych w celu wykrycia wszelkich znaczących wartości odstających, które prawdopodobnie wynikały z błędu pomiaru lub wprowadzenia danych.

Analiza danych

Analizę przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Statistical Package of Social Science (SPSS) w wersji 25 (IBM Corp, NY). Dane dla zmiennych ciągłych przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD) lub medianę i rozstęp międzykwartylowy (IQR) (dla danych o rozkładzie innym niż normalny). Dla zmiennych kategorycznych obliczono częstości i przedstawiono je wraz z wartościami procentowymi. Zmienne porównano za pomocą niezależnego testu t lub testu U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych oraz testu chi-kwadrat lub testu dokładnego Fishera (n≤5 w dowolnej komórce) dla zmiennych kategorycznych. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne i stosowano poziom istotności p <0,05. W dalszej analizie ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do porównania zmian wyników wewnątrz i między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kuala Lumpur, Malezja, 51000
        • Institut Latihan Kementerian Kesihatan Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malezja, 51000
        • Institute for Medical Research
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malezja, 40170
        • National Institute Of Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 19-59 lat
  • BMI ≥ 23 kg/m2 (nadwaga lub otyłość)
  • kto jest gotowy do udziału w interwencji (został oceniony poprzez screening gotowości do udziału)
  • kto może udzielić świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • ostatnio był zaangażowany w program/aktywność odchudzania (przerywany post/zmiany diety/zmiany aktywności fizycznej lub wszelkie czynności wykonywane stale w celu zmniejszenia masy ciała)
  • cierpiących na jakiekolwiek zaburzenia odżywiania
  • zdiagnozowano cukrzycę i nadciśnienie (leki) lub inne metaboliczne zaburzenia zdrowotne, takie jak choroba tarczycy, przewlekła choroba nerek, nowotwór złośliwy i zespół policystycznych jajników (PCOS)
  • przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
  • w ciąży
  • ma brak zdolności/umiejętności językowych do samodzielnego przestrzegania protokołu zostały wykluczone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zdrowy talerz na post przerywany (IFHP)
Suchy post od świtu do zmierzchu przez dwa dni w tygodniu (poniedziałek i czwartek) oraz Zdrowy Talerz przez resztę tygodnia. Kobiety były zniechęcane do postu w okresie menstruacji.
W dniu postu od świtu do zmierzchu nie wolno jeść ani pić
Inne nazwy:
  • Przerywany post na sucho
Koncepcja posiłku ćwierć-ćwierć-pół
Inne nazwy:
  • Malezyjski Zdrowy Talerz
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowy talerz
Praktykuj koncepcję zdrowego talerza w co najmniej jednym posiłku każdego dnia
Koncepcja posiłku ćwierć-ćwierć-pół
Inne nazwy:
  • Malezyjski Zdrowy Talerz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej masy ciała w 12. tygodniu
Zmiany masy ciała mierzone w kilogramach
Zmiana od wyjściowej masy ciała w 12. tygodniu
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej masy ciała w 24. tygodniu
Zmiany masy ciała mierzone w kilogramach
Zmiana od wyjściowej masy ciała w 24. tygodniu
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Zmiany wskaźnika masy ciała mierzone w kg/m^2 (waga w kilogramach, wzrost w metrach)
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Zmiany wskaźnika masy ciała mierzone w kg/m^2 (waga w kilogramach, wzrost w metrach)
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Zmienia się stosunek talii do bioder (WHR).
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego WHR w 12. tygodniu
Zmiany WHR mierzone w centymetrach (obwód talii i bioder w centymetrach)
Zmiana od wyjściowego WHR w 12. tygodniu
Zmienia się stosunek talii do bioder (WHR).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej WHR w 24. tygodniu
Zmiany WHR mierzone w centymetrach (obwód talii i bioder w centymetrach)
Zmiana od wartości wyjściowej WHR w 24. tygodniu
Zmiany procentowej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego procentu tkanki tłuszczowej w 12. tygodniu
Zmiany procentowej tkanki tłuszczowej mierzone w procentach
Zmiana w stosunku do wyjściowego procentu tkanki tłuszczowej w 12. tygodniu
Zmiany procentowej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego procentu tkanki tłuszczowej w 24 tygodniu
Zmiany procentowej tkanki tłuszczowej mierzone w procentach
Zmiana od wyjściowego procentu tkanki tłuszczowej w 24 tygodniu
Zmiany masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tkanki tłuszczowej w 12. tygodniu
Zmiany masy tkanki tłuszczowej mierzone w kilogramach
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tkanki tłuszczowej w 12. tygodniu
Zmiany masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tkanki tłuszczowej w 24. tygodniu
Zmiany masy tkanki tłuszczowej mierzone w kilogramach
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tkanki tłuszczowej w 24. tygodniu
Zmiany beztłuszczowej masy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tkanki tłuszczowej w 12. tygodniu
Zmiany masy wolnej od tłuszczu mierzone w kilogramach
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tkanki tłuszczowej w 12. tygodniu
Zmiany beztłuszczowej masy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tkanki tłuszczowej w 24. tygodniu
Zmiany masy wolnej od tłuszczu mierzone w kilogramach
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tkanki tłuszczowej w 24. tygodniu
Skurczowe zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi w 12. tygodniu
Skurczowe zmiany ciśnienia krwi mierzone w mmHg
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi w 12. tygodniu
Skurczowe zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi w 24. tygodniu
Skurczowe zmiany ciśnienia krwi mierzone w mmHg
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi w 24. tygodniu
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi w 12. tygodniu
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi mierzone w mmHg
Zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi w 12. tygodniu
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi w 24. tygodniu
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi mierzone w mmHg
Zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi w 24. tygodniu
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej glukozy we krwi na czczo w 12. tygodniu
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo mierzone w mmol/L
Zmiana od wartości wyjściowej glukozy we krwi na czczo w 12. tygodniu
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej glukozy we krwi na czczo w 24. tygodniu
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo mierzone w mmol/L
Zmiana od wartości wyjściowej glukozy we krwi na czczo w 24. tygodniu
2-godzinne zmiany poziomu glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 2 godziny po posiłku w 12. tygodniu
2-godzinne zmiany poposiłkowe mierzone w mmol/l
Zmiana od wartości początkowej 2 godziny po posiłku w 12. tygodniu
2-godzinne zmiany poziomu glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej 2 godziny po posiłku w 24. tygodniu
2-godzinne zmiany poposiłkowe mierzone w mmol/l
Zmiana od wartości wyjściowej 2 godziny po posiłku w 24. tygodniu
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c w 12. tygodniu
Zmiany HbA1c mierzone w procentach
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c w 12. tygodniu
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c w 24. tygodniu
Zmiany HbA1c mierzone w procentach
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c w 24. tygodniu
Zmiany całkowitego cholesterolu na czczo
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu cholesterolu całkowitego na czczo w 12. tygodniu
Zmiany całkowitego cholesterolu na czczo mierzone w mmol/L
Zmiana w stosunku do poziomu cholesterolu całkowitego na czczo w 12. tygodniu
Zmiany całkowitego cholesterolu na czczo
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu cholesterolu całkowitego na czczo w 24. tygodniu
Zmiany całkowitego cholesterolu na czczo mierzone w mmol/L
Zmiana w stosunku do poziomu cholesterolu całkowitego na czczo w 24. tygodniu
Zmiany trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Zmiana triglicerydów na czczo na początku badania w 12. tygodniu
Zmiany trójglicerydów na czczo mierzone w mmol/L
Zmiana triglicerydów na czczo na początku badania w 12. tygodniu
Zmiany trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej trójglicerydów na czczo w 24. tygodniu
Zmiany trójglicerydów na czczo mierzone w mmol/L
Zmiana od wartości wyjściowej trójglicerydów na czczo w 24. tygodniu
Post zmiany cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C).
Ramy czasowe: Zmiana HDL-C na czczo od wartości początkowej w 12. tygodniu
HDL-C na czczo mierzone w mmol/l
Zmiana HDL-C na czczo od wartości początkowej w 12. tygodniu
Post zmiany cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C).
Ramy czasowe: Zmiana HDL-C na czczo od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
HDL-C na czczo mierzone w mmol/l
Zmiana HDL-C na czczo od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Post Zmiany lipoprotein o niskiej gęstości-cholesterolu (LDL-C).
Ramy czasowe: Zmiana LDL-C na czczo od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Stężenie LDL-C na czczo mierzone w mmol/l
Zmiana LDL-C na czczo od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Post Zmiany lipoprotein o niskiej gęstości-cholesterolu (LDL-C).
Ramy czasowe: Zmiana LDL-C na czczo od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Stężenie LDL-C na czczo mierzone w mmol/l
Zmiana LDL-C na czczo od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Zmiany insuliny na czczo
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowej insuliny na czczo w 12. tygodniu
Insulina na czczo mierzona w uU/ml
Zmiana z wyjściowej insuliny na czczo w 12. tygodniu
Zmiany insuliny na czczo
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowej insuliny na czczo w 24. tygodniu
Insulina na czczo mierzona w uU/ml
Zmiana z wyjściowej insuliny na czczo w 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 12 i tydzień 24
Ocena jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza Jakości Życia Otyłości i Utraty Wagi (OWLQOL).
Na początku, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiany w diecie
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiany w spożyciu żywności mierzone za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ)
Na początku, tydzień 12 i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRR-19-3261-51726

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Post przerywany

3
Subskrybuj