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Ayuno intermitente entre funcionarios públicos obesos y con sobrepeso en Malasia.

2 de septiembre de 2021 actualizado por: Shazana Rifham binti Abdullah, Ministry of Health, Malaysia

Resultados cardiometabólicos y antropométricos del ayuno intermitente entre funcionarios públicos obesos y con sobrepeso en Malasia.

Este estudio fue un estudio cuasi-experimental establecido para determinar los cambios cardiometabólicos, antropométricos, de ingesta dietética y de calidad de vida después de intervenciones combinadas de Plato Saludable de Ayuno Intermitente y Plato Saludable entre funcionarios públicos con sobrepeso y obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

FONDO

El sobrepeso y la obesidad entre los adultos es una amenaza creciente para la salud pública mundial y un factor de riesgo esencial para diversas enfermedades no transmisibles. Aunque es en gran medida prevenible, la prevalencia mundial de la obesidad casi se triplicó entre 1975 y 2016 y siguió aumentando cada año. En 2016, más de 1900 millones de adultos tenían sobrepeso y 650 millones eran obesos. Si esta tendencia actual continúa, se estima que 2700 millones y más de 1000 millones de adultos tendrán sobrepeso y obesidad para 2025, respectivamente.

Dado que la obesidad se produce debido al balance energético positivo en el cuerpo, las estrategias para prevenir y tratar la obesidad se centran principalmente en la modificación de la dieta y el aumento de la actividad física. Una forma de protocolo dietético de restricción calórica es el ayuno intermitente (AI), que abarca varios planes de alimentación que alternan entre un período de ayuno y no ayuno durante un período definido para crear un balance energético negativo, lo que induce a la pérdida de peso. Los estudios han demostrado que el IF es eficaz para reducir el peso corporal y mejorar el resultado metabólico. Aunque los efectos del IF húmedo han sido bien documentados, los beneficios del IF seco (excepto el ayuno de Ramadán) no están claramente indicados en estudios previos. La IF seca se define como un ayuno completo sin ingesta de alimentos ni líquidos.

Como el tamaño de la porción es un determinante crucial de la ingesta de energía, el control de las porciones mediante el control del tamaño de la porción es otro método práctico para reducir la ingesta de calorías y promover la pérdida de peso. Este método de control de porciones ha sido ampliamente practicado y estudiado en todo el mundo, utilizando diferentes divisiones de porciones dependiendo de la cultura y los hábitos alimenticios. Malaysia Healthy Plate, un plan dietético de control de porciones, se creó para traducir los mensajes de la Guía dietética de Malasia de 2010 y la Pirámide alimentaria de Malasia de 2010. Es una herramienta visual que enfatiza el concepto de un cuarto de un cuarto de la mitad que proporciona una técnica visual rápida que ayuda a garantizar que la ingesta de alimentos esté dentro de la pauta recomendada. Específicamente, Malaysia Healthy Plate es una guía de una sola comida que divide el plato en un cuarto de plato de granos o productos de granos, un cuarto de plato de pescado, aves, carne o huevo, y medio plato de frutas y verduras.

Si bien se informan pérdidas de peso en estudios de IF convencional, el fenómeno adaptativo de la IF seca los lunes y jueves sobre los resultados cardiometabólicos y antropométricos aún no está claro. Del mismo modo, aunque la política del Plato Saludable de Malasia se ha practicado y publicitado ampliamente desde 2010, la eficacia de este plan de alimentación para mejorar los riesgos cardiometabólicos y promover la pérdida de peso aún no está bien documentada. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo determinar los cambios cardiometabólicos, antropométricos, de la ingesta dietética y de la calidad de vida entre funcionarios con sobrepeso y obesidad después de la combinación de Ayuno Intermitente y Plato Saludable (IFHP) y Plato Saludable (HP), y explorar la experiencia de los participantes a lo largo de el estudio. Los investigadores quieren investigar si la combinación del protocolo de dieta IF seco y HP mejorará esos parámetros en comparación con HP solo.

MÉTODOS

Este fue un estudio cuasi-experimental de método mixto que evalúa la efectividad de IFHP y HP entre adultos con sobrepeso y obesos. En este estudio se reclutó un total de 177 participantes, de los cuales 91 se asignaron al grupo IFHP y 86 al grupo HP. La intervención comprende dos fases; supervisado (12 semanas) y no supervisado (12 semanas). La recopilación de datos se realizó durante la línea de base, después de la fase supervisada (en la semana 12) y después de la fase no supervisada (en la semana 24). Para cada participante, se recolectó suero y sangre completa para su análisis. Los datos sobre sociodemografía, calidad de vida, actividad física e ingesta dietética también se obtuvieron mediante cuestionarios durante la recopilación de datos.

El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando el programa Power and Sample Size. Se siguieron las reglas requeridas para la comparación de dos grupos (10). El tamaño de la muestra se estimó utilizando el nivel de significancia (α =0.05) y potencia del estudio (1-β=0.80), diferencia mínima sugerida (delta) del 5 % de pérdida de peso que se puede lograr con esta intervención y las diferencias correspondientes entre los grupos (DE = 10 %). El tamaño de muestra mínimo requerido para el estudio es de 64 participantes. Al considerar una deserción del 40%, el tamaño de muestra requerido para cada brazo es de 90 participantes. El número total de participantes necesarios para este estudio es de 180.

Gestión de datos

Para asegurarse de que la recopilación de datos y el mantenimiento de registros se lleven a cabo de manera eficiente, se desarrolló el Folleto de recopilación de datos y se asignó a cada participante de este estudio. Este folleto consta de cinco secciones (Sociodemográficas, Calidad de vida, Actividad física, Registro dietético y Medidas antropométricas) ordenadas en tres partes que representan cada punto de recolección de datos; línea de base, mes tres y mes seis. Este folleto se utilizó como herramienta de recopilación de datos para registrar las respuestas y las medidas del participante durante la línea de base y los seguimientos.

Los datos registrados en el folleto se ingresaron luego en una base de datos al final del estudio. El procedimiento de limpieza de datos se llevó a cabo mediante la verificación cruzada de todos los datos ingresados ​​en la base de datos y el folleto y la exploración de los datos para detectar cualquier valor atípico significativo que posiblemente resulte de un error de medición o del ingreso de datos.

Análisis de los datos

El análisis se realizó utilizando el paquete estadístico de ciencias sociales (SPSS) versión 25 (IBM Corp, NY). Los datos de las variables continuas se presentaron por media ± desviación estándar (DE) o mediana y rango intercuartílico (RIC) (para datos que no se distribuyeron normalmente). Para las variables categóricas, se calcularon las frecuencias y se presentaron junto con los porcentajes. Las variables se compararon mediante la prueba t independiente o la prueba U de Mann-Whitney para las variables continuas y la prueba de Chi-cuadrado o exacta de Fisher (n≤5 en cualquier celda) para las variables categóricas. Todas las pruebas estadísticas fueron bilaterales y utilizaron un nivel de significación de p <0,05. En un análisis posterior, se utilizará el ANOVA de medidas repetidas para comparar los cambios de los resultados dentro y entre grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kuala Lumpur, Malasia, 51000
        • Institut Latihan Kementerian Kesihatan Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 51000
        • Institute for Medical Research
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malasia, 40170
        • National Institute of Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 19 a 59 años
  • IMC de ≥ 23 kg/m2 (sobrepeso u obesidad)
  • quién está listo para participar en la intervención (se evaluó a través del examen de preparación para participar)
  • que puede dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • tiene una participación reciente en un programa/actividad de pérdida de peso (ayuno intermitente/cambios en la dieta/cambios en la actividad física o cualquier actividad que se realice constantemente para reducir el peso)
  • padecer algún trastorno alimentario
  • le diagnosticaron diabetes e hipertensión (con medicación) u otros trastornos metabólicos de la salud, como enfermedad de la tiroides, enfermedad renal crónica, cáncer y síndrome de ovario poliquístico (SOP)
  • tomando cualquier medicamento o suplemento que pueda afectar el resultado del estudio
  • embarazada
  • tiene falta de capacidad/habilidades lingüísticas para seguir el protocolo de forma independiente fueron excluidos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Plato Saludable en Ayuno Intermitente (IFHP)
Ayuno Seco de sol a sol dos días a la semana (lunes y jueves) y Plato Saludable el resto de la semana. Se desalentó a las participantes femeninas de ayunar durante su período de menstruación.
Durante el día de ayuno, no se permite comer ni beber desde el amanecer hasta el anochecer.
Otros nombres:
  • Ayuno seco intermitente
Concepto de comida cuarto-cuarto-mitad
Otros nombres:
  • Plato saludable de Malasia
COMPARADOR_ACTIVO: Plato Saludable
Practicar el concepto Plato Saludable en al menos una comida al día
Concepto de comida cuarto-cuarto-mitad
Otros nombres:
  • Plato saludable de Malasia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso corporal inicial en la semana 12
Cambios en el peso corporal medidos en kilogramos
Cambio desde el peso corporal inicial en la semana 12
Cambios de peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso corporal inicial en la semana 24
Cambios en el peso corporal medidos en kilogramos
Cambio desde el peso corporal inicial en la semana 24
Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMC basal en la semana 12
Cambios en el índice de masa corporal medidos en kg/m^2 (peso en kilogramos, altura en metros)
Cambio desde el IMC basal en la semana 12
Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMC basal en la semana 24
Cambios en el índice de masa corporal medidos en kg/m^2 (peso en kilogramos, altura en metros)
Cambio desde el IMC basal en la semana 24
Cambios en la relación cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: Cambio desde la RCC inicial en la semana 12
Cambios de WHR medidos en centímetros (circunferencia de cintura y cadera en centímetros)
Cambio desde la RCC inicial en la semana 12
Cambios en la relación cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: Cambio desde la RCC inicial en la semana 24
Cambios de WHR medidos en centímetros (circunferencia de cintura y cadera en centímetros)
Cambio desde la RCC inicial en la semana 24
Cambios en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el porcentaje de grasa corporal inicial en la semana 12
Cambios porcentuales de grasa corporal medidos en porcentaje
Cambio desde el porcentaje de grasa corporal inicial en la semana 12
Cambios en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el porcentaje de grasa corporal inicial en la semana 24
Cambios porcentuales de grasa corporal medidos en porcentaje
Cambio desde el porcentaje de grasa corporal inicial en la semana 24
Cambios en la masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la masa de grasa corporal inicial en la semana 12
Cambios en la masa de grasa corporal medidos en kilogramos
Cambio con respecto a la masa de grasa corporal inicial en la semana 12
Cambios en la masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la masa de grasa corporal inicial en la semana 24
Cambios en la masa de grasa corporal medidos en kilogramos
Cambio con respecto a la masa de grasa corporal inicial en la semana 24
Cambios en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la masa de grasa corporal inicial en la semana 12
Cambios en la masa libre de grasa medidos en kilogramos
Cambio con respecto a la masa de grasa corporal inicial en la semana 12
Cambios en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la masa de grasa corporal inicial en la semana 24
Cambios en la masa libre de grasa medidos en kilogramos
Cambio con respecto a la masa de grasa corporal inicial en la semana 24
Cambios en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial sistólica inicial en la semana 12
Cambios en la presión arterial sistólica medidos en mmHg
Cambio desde la presión arterial sistólica inicial en la semana 12
Cambios en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial sistólica inicial en la semana 24
Cambios en la presión arterial sistólica medidos en mmHg
Cambio desde la presión arterial sistólica inicial en la semana 24
Cambios en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la presión arterial diastólica inicial en la semana 12
Cambios en la presión arterial diastólica medidos en mmHg
Cambio con respecto a la presión arterial diastólica inicial en la semana 12
Cambios en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial diastólica inicial en la semana 24
Cambios en la presión arterial diastólica medidos en mmHg
Cambio desde la presión arterial diastólica inicial en la semana 24
Cambios de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de glucosa en sangre en ayunas en la semana 12
Cambios de glucosa en sangre en ayunas medidos en mmol/L
Cambio desde el valor inicial de glucosa en sangre en ayunas en la semana 12
Cambios de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de glucosa en sangre en ayunas en la semana 24
Cambios de glucosa en sangre en ayunas medidos en mmol/L
Cambio desde el valor inicial de glucosa en sangre en ayunas en la semana 24
Cambios de glucosa en sangre postprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base 2 horas después de la prandial en la semana 12
Cambios posprandiales de 2 horas medidos en mmol/L
Cambio desde la línea de base 2 horas después de la prandial en la semana 12
Cambios de glucosa en sangre postprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base 2 horas después de la prandial en la semana 24
Cambios posprandiales de 2 horas medidos en mmol/L
Cambio desde la línea de base 2 horas después de la prandial en la semana 24
Cambios de HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de HbA1c en la semana 12
Cambios de HbA1c medidos en porcentaje
Cambio desde el valor inicial de HbA1c en la semana 12
Cambios de HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de HbA1c en la semana 24
Cambios de HbA1c medidos en porcentaje
Cambio desde el valor inicial de HbA1c en la semana 24
Cambios en el colesterol total en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de colesterol total en ayunas en la semana 12
Cambios en el colesterol total en ayunas medidos en mmol/L
Cambio desde el nivel inicial de colesterol total en ayunas en la semana 12
Cambios en el colesterol total en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de colesterol total en ayunas en la semana 24
Cambios en el colesterol total en ayunas medidos en mmol/L
Cambio desde el nivel inicial de colesterol total en ayunas en la semana 24
Cambios de triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de triglicéridos en ayunas en la semana 12
Cambios de triglicéridos en ayunas medidos en mmol/L
Cambio desde el valor inicial de triglicéridos en ayunas en la semana 12
Cambios de triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de triglicéridos en ayunas en la semana 24
Cambios de triglicéridos en ayunas medidos en mmol/L
Cambio desde el valor inicial de triglicéridos en ayunas en la semana 24
Cambios en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base HDL-C en ayunas en la semana 12
HDL-C en ayunas medido en mmol/L
Cambio desde la línea de base HDL-C en ayunas en la semana 12
Cambios en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base HDL-C en ayunas en la semana 24
HDL-C en ayunas medido en mmol/L
Cambio desde la línea de base HDL-C en ayunas en la semana 24
Cambios en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de LDL-C en ayunas en la semana 12
C-LDL en ayunas medido en mmol/L
Cambio con respecto al valor inicial de LDL-C en ayunas en la semana 12
Cambios en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de LDL-C en ayunas en la semana 24
C-LDL en ayunas medido en mmol/L
Cambio con respecto al valor inicial de LDL-C en ayunas en la semana 24
Cambios de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde la insulina inicial en ayunas en la semana 12
Insulina en ayunas medida en uU/ml
Cambio desde la insulina inicial en ayunas en la semana 12
Cambios de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde la insulina inicial en ayunas en la semana 24
Insulina en ayunas medida en uU/ml
Cambio desde la insulina inicial en ayunas en la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 12 y semana 24
Puntaje de calidad de vida medido por el cuestionario Obesity and Weight-Loss Quality of Life (OWLQOL)
Al inicio del estudio, semana 12 y semana 24
Cambios en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 12 y semana 24
Cambios en la ingesta dietética medidos por el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ)
Al inicio del estudio, semana 12 y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NMRR-19-3261-51726

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ayuno intermitente

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