- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05034653
Ayuno intermitente entre funcionarios públicos obesos y con sobrepeso en Malasia.
Resultados cardiometabólicos y antropométricos del ayuno intermitente entre funcionarios públicos obesos y con sobrepeso en Malasia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO
El sobrepeso y la obesidad entre los adultos es una amenaza creciente para la salud pública mundial y un factor de riesgo esencial para diversas enfermedades no transmisibles. Aunque es en gran medida prevenible, la prevalencia mundial de la obesidad casi se triplicó entre 1975 y 2016 y siguió aumentando cada año. En 2016, más de 1900 millones de adultos tenían sobrepeso y 650 millones eran obesos. Si esta tendencia actual continúa, se estima que 2700 millones y más de 1000 millones de adultos tendrán sobrepeso y obesidad para 2025, respectivamente.
Dado que la obesidad se produce debido al balance energético positivo en el cuerpo, las estrategias para prevenir y tratar la obesidad se centran principalmente en la modificación de la dieta y el aumento de la actividad física. Una forma de protocolo dietético de restricción calórica es el ayuno intermitente (AI), que abarca varios planes de alimentación que alternan entre un período de ayuno y no ayuno durante un período definido para crear un balance energético negativo, lo que induce a la pérdida de peso. Los estudios han demostrado que el IF es eficaz para reducir el peso corporal y mejorar el resultado metabólico. Aunque los efectos del IF húmedo han sido bien documentados, los beneficios del IF seco (excepto el ayuno de Ramadán) no están claramente indicados en estudios previos. La IF seca se define como un ayuno completo sin ingesta de alimentos ni líquidos.
Como el tamaño de la porción es un determinante crucial de la ingesta de energía, el control de las porciones mediante el control del tamaño de la porción es otro método práctico para reducir la ingesta de calorías y promover la pérdida de peso. Este método de control de porciones ha sido ampliamente practicado y estudiado en todo el mundo, utilizando diferentes divisiones de porciones dependiendo de la cultura y los hábitos alimenticios. Malaysia Healthy Plate, un plan dietético de control de porciones, se creó para traducir los mensajes de la Guía dietética de Malasia de 2010 y la Pirámide alimentaria de Malasia de 2010. Es una herramienta visual que enfatiza el concepto de un cuarto de un cuarto de la mitad que proporciona una técnica visual rápida que ayuda a garantizar que la ingesta de alimentos esté dentro de la pauta recomendada. Específicamente, Malaysia Healthy Plate es una guía de una sola comida que divide el plato en un cuarto de plato de granos o productos de granos, un cuarto de plato de pescado, aves, carne o huevo, y medio plato de frutas y verduras.
Si bien se informan pérdidas de peso en estudios de IF convencional, el fenómeno adaptativo de la IF seca los lunes y jueves sobre los resultados cardiometabólicos y antropométricos aún no está claro. Del mismo modo, aunque la política del Plato Saludable de Malasia se ha practicado y publicitado ampliamente desde 2010, la eficacia de este plan de alimentación para mejorar los riesgos cardiometabólicos y promover la pérdida de peso aún no está bien documentada. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo determinar los cambios cardiometabólicos, antropométricos, de la ingesta dietética y de la calidad de vida entre funcionarios con sobrepeso y obesidad después de la combinación de Ayuno Intermitente y Plato Saludable (IFHP) y Plato Saludable (HP), y explorar la experiencia de los participantes a lo largo de el estudio. Los investigadores quieren investigar si la combinación del protocolo de dieta IF seco y HP mejorará esos parámetros en comparación con HP solo.
MÉTODOS
Este fue un estudio cuasi-experimental de método mixto que evalúa la efectividad de IFHP y HP entre adultos con sobrepeso y obesos. En este estudio se reclutó un total de 177 participantes, de los cuales 91 se asignaron al grupo IFHP y 86 al grupo HP. La intervención comprende dos fases; supervisado (12 semanas) y no supervisado (12 semanas). La recopilación de datos se realizó durante la línea de base, después de la fase supervisada (en la semana 12) y después de la fase no supervisada (en la semana 24). Para cada participante, se recolectó suero y sangre completa para su análisis. Los datos sobre sociodemografía, calidad de vida, actividad física e ingesta dietética también se obtuvieron mediante cuestionarios durante la recopilación de datos.
El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando el programa Power and Sample Size. Se siguieron las reglas requeridas para la comparación de dos grupos (10). El tamaño de la muestra se estimó utilizando el nivel de significancia (α =0.05) y potencia del estudio (1-β=0.80), diferencia mínima sugerida (delta) del 5 % de pérdida de peso que se puede lograr con esta intervención y las diferencias correspondientes entre los grupos (DE = 10 %). El tamaño de muestra mínimo requerido para el estudio es de 64 participantes. Al considerar una deserción del 40%, el tamaño de muestra requerido para cada brazo es de 90 participantes. El número total de participantes necesarios para este estudio es de 180.
Gestión de datos
Para asegurarse de que la recopilación de datos y el mantenimiento de registros se lleven a cabo de manera eficiente, se desarrolló el Folleto de recopilación de datos y se asignó a cada participante de este estudio. Este folleto consta de cinco secciones (Sociodemográficas, Calidad de vida, Actividad física, Registro dietético y Medidas antropométricas) ordenadas en tres partes que representan cada punto de recolección de datos; línea de base, mes tres y mes seis. Este folleto se utilizó como herramienta de recopilación de datos para registrar las respuestas y las medidas del participante durante la línea de base y los seguimientos.
Los datos registrados en el folleto se ingresaron luego en una base de datos al final del estudio. El procedimiento de limpieza de datos se llevó a cabo mediante la verificación cruzada de todos los datos ingresados en la base de datos y el folleto y la exploración de los datos para detectar cualquier valor atípico significativo que posiblemente resulte de un error de medición o del ingreso de datos.
Análisis de los datos
El análisis se realizó utilizando el paquete estadístico de ciencias sociales (SPSS) versión 25 (IBM Corp, NY). Los datos de las variables continuas se presentaron por media ± desviación estándar (DE) o mediana y rango intercuartílico (RIC) (para datos que no se distribuyeron normalmente). Para las variables categóricas, se calcularon las frecuencias y se presentaron junto con los porcentajes. Las variables se compararon mediante la prueba t independiente o la prueba U de Mann-Whitney para las variables continuas y la prueba de Chi-cuadrado o exacta de Fisher (n≤5 en cualquier celda) para las variables categóricas. Todas las pruebas estadísticas fueron bilaterales y utilizaron un nivel de significación de p <0,05. En un análisis posterior, se utilizará el ANOVA de medidas repetidas para comparar los cambios de los resultados dentro y entre grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia, 51000
- Institut Latihan Kementerian Kesihatan Malaysia
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Kuala Lumpur, Malasia, 51000
- Institute for Medical Research
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Selangor
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Shah Alam, Selangor, Malasia, 40170
- National Institute of Health
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 19 a 59 años
- IMC de ≥ 23 kg/m2 (sobrepeso u obesidad)
- quién está listo para participar en la intervención (se evaluó a través del examen de preparación para participar)
- que puede dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- tiene una participación reciente en un programa/actividad de pérdida de peso (ayuno intermitente/cambios en la dieta/cambios en la actividad física o cualquier actividad que se realice constantemente para reducir el peso)
- padecer algún trastorno alimentario
- le diagnosticaron diabetes e hipertensión (con medicación) u otros trastornos metabólicos de la salud, como enfermedad de la tiroides, enfermedad renal crónica, cáncer y síndrome de ovario poliquístico (SOP)
- tomando cualquier medicamento o suplemento que pueda afectar el resultado del estudio
- embarazada
- tiene falta de capacidad/habilidades lingüísticas para seguir el protocolo de forma independiente fueron excluidos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Plato Saludable en Ayuno Intermitente (IFHP)
Ayuno Seco de sol a sol dos días a la semana (lunes y jueves) y Plato Saludable el resto de la semana.
Se desalentó a las participantes femeninas de ayunar durante su período de menstruación.
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Durante el día de ayuno, no se permite comer ni beber desde el amanecer hasta el anochecer.
Otros nombres:
Concepto de comida cuarto-cuarto-mitad
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Plato Saludable
Practicar el concepto Plato Saludable en al menos una comida al día
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Concepto de comida cuarto-cuarto-mitad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso corporal inicial en la semana 12
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Cambios en el peso corporal medidos en kilogramos
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Cambio desde el peso corporal inicial en la semana 12
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Cambios de peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso corporal inicial en la semana 24
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Cambios en el peso corporal medidos en kilogramos
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Cambio desde el peso corporal inicial en la semana 24
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMC basal en la semana 12
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Cambios en el índice de masa corporal medidos en kg/m^2 (peso en kilogramos, altura en metros)
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Cambio desde el IMC basal en la semana 12
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMC basal en la semana 24
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Cambios en el índice de masa corporal medidos en kg/m^2 (peso en kilogramos, altura en metros)
|
Cambio desde el IMC basal en la semana 24
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Cambios en la relación cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: Cambio desde la RCC inicial en la semana 12
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Cambios de WHR medidos en centímetros (circunferencia de cintura y cadera en centímetros)
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Cambio desde la RCC inicial en la semana 12
|
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Cambios en la relación cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: Cambio desde la RCC inicial en la semana 24
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Cambios de WHR medidos en centímetros (circunferencia de cintura y cadera en centímetros)
|
Cambio desde la RCC inicial en la semana 24
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Cambios en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el porcentaje de grasa corporal inicial en la semana 12
|
Cambios porcentuales de grasa corporal medidos en porcentaje
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Cambio desde el porcentaje de grasa corporal inicial en la semana 12
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Cambios en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el porcentaje de grasa corporal inicial en la semana 24
|
Cambios porcentuales de grasa corporal medidos en porcentaje
|
Cambio desde el porcentaje de grasa corporal inicial en la semana 24
|
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Cambios en la masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la masa de grasa corporal inicial en la semana 12
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Cambios en la masa de grasa corporal medidos en kilogramos
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Cambio con respecto a la masa de grasa corporal inicial en la semana 12
|
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Cambios en la masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la masa de grasa corporal inicial en la semana 24
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Cambios en la masa de grasa corporal medidos en kilogramos
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Cambio con respecto a la masa de grasa corporal inicial en la semana 24
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Cambios en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la masa de grasa corporal inicial en la semana 12
|
Cambios en la masa libre de grasa medidos en kilogramos
|
Cambio con respecto a la masa de grasa corporal inicial en la semana 12
|
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Cambios en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la masa de grasa corporal inicial en la semana 24
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Cambios en la masa libre de grasa medidos en kilogramos
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Cambio con respecto a la masa de grasa corporal inicial en la semana 24
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Cambios en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial sistólica inicial en la semana 12
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Cambios en la presión arterial sistólica medidos en mmHg
|
Cambio desde la presión arterial sistólica inicial en la semana 12
|
|
Cambios en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial sistólica inicial en la semana 24
|
Cambios en la presión arterial sistólica medidos en mmHg
|
Cambio desde la presión arterial sistólica inicial en la semana 24
|
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Cambios en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la presión arterial diastólica inicial en la semana 12
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Cambios en la presión arterial diastólica medidos en mmHg
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Cambio con respecto a la presión arterial diastólica inicial en la semana 12
|
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Cambios en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial diastólica inicial en la semana 24
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Cambios en la presión arterial diastólica medidos en mmHg
|
Cambio desde la presión arterial diastólica inicial en la semana 24
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Cambios de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de glucosa en sangre en ayunas en la semana 12
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Cambios de glucosa en sangre en ayunas medidos en mmol/L
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Cambio desde el valor inicial de glucosa en sangre en ayunas en la semana 12
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Cambios de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de glucosa en sangre en ayunas en la semana 24
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Cambios de glucosa en sangre en ayunas medidos en mmol/L
|
Cambio desde el valor inicial de glucosa en sangre en ayunas en la semana 24
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Cambios de glucosa en sangre postprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base 2 horas después de la prandial en la semana 12
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Cambios posprandiales de 2 horas medidos en mmol/L
|
Cambio desde la línea de base 2 horas después de la prandial en la semana 12
|
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Cambios de glucosa en sangre postprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base 2 horas después de la prandial en la semana 24
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Cambios posprandiales de 2 horas medidos en mmol/L
|
Cambio desde la línea de base 2 horas después de la prandial en la semana 24
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Cambios de HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de HbA1c en la semana 12
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Cambios de HbA1c medidos en porcentaje
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Cambio desde el valor inicial de HbA1c en la semana 12
|
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Cambios de HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de HbA1c en la semana 24
|
Cambios de HbA1c medidos en porcentaje
|
Cambio desde el valor inicial de HbA1c en la semana 24
|
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Cambios en el colesterol total en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de colesterol total en ayunas en la semana 12
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Cambios en el colesterol total en ayunas medidos en mmol/L
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol total en ayunas en la semana 12
|
|
Cambios en el colesterol total en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de colesterol total en ayunas en la semana 24
|
Cambios en el colesterol total en ayunas medidos en mmol/L
|
Cambio desde el nivel inicial de colesterol total en ayunas en la semana 24
|
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Cambios de triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de triglicéridos en ayunas en la semana 12
|
Cambios de triglicéridos en ayunas medidos en mmol/L
|
Cambio desde el valor inicial de triglicéridos en ayunas en la semana 12
|
|
Cambios de triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de triglicéridos en ayunas en la semana 24
|
Cambios de triglicéridos en ayunas medidos en mmol/L
|
Cambio desde el valor inicial de triglicéridos en ayunas en la semana 24
|
|
Cambios en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base HDL-C en ayunas en la semana 12
|
HDL-C en ayunas medido en mmol/L
|
Cambio desde la línea de base HDL-C en ayunas en la semana 12
|
|
Cambios en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base HDL-C en ayunas en la semana 24
|
HDL-C en ayunas medido en mmol/L
|
Cambio desde la línea de base HDL-C en ayunas en la semana 24
|
|
Cambios en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de LDL-C en ayunas en la semana 12
|
C-LDL en ayunas medido en mmol/L
|
Cambio con respecto al valor inicial de LDL-C en ayunas en la semana 12
|
|
Cambios en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de LDL-C en ayunas en la semana 24
|
C-LDL en ayunas medido en mmol/L
|
Cambio con respecto al valor inicial de LDL-C en ayunas en la semana 24
|
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Cambios de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde la insulina inicial en ayunas en la semana 12
|
Insulina en ayunas medida en uU/ml
|
Cambio desde la insulina inicial en ayunas en la semana 12
|
|
Cambios de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde la insulina inicial en ayunas en la semana 24
|
Insulina en ayunas medida en uU/ml
|
Cambio desde la insulina inicial en ayunas en la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 12 y semana 24
|
Puntaje de calidad de vida medido por el cuestionario Obesity and Weight-Loss Quality of Life (OWLQOL)
|
Al inicio del estudio, semana 12 y semana 24
|
|
Cambios en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 12 y semana 24
|
Cambios en la ingesta dietética medidos por el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ)
|
Al inicio del estudio, semana 12 y semana 24
|
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- NMRR-19-3261-51726
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Ayuno intermitente
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Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnTerminado