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Digiuno intermittente tra dipendenti pubblici in sovrappeso e obesi in Malesia.

2 settembre 2021 aggiornato da: Shazana Rifham binti Abdullah, Ministry of Health, Malaysia

Risultati cardiometabolici e antropometrici del digiuno intermittente tra dipendenti pubblici in sovrappeso e obesi in Malesia.

Questo studio era uno studio quasi sperimentale istituito per determinare i cambiamenti cardio-metabolici, antropometrici, dietetici e della qualità della vita a seguito di interventi combinati di digiuno intermittente e piatto sano tra dipendenti pubblici in sovrappeso e obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

SFONDO

Il sovrappeso e l'obesità tra gli adulti rappresentano una crescente minaccia globale per la salute pubblica e un fattore di rischio essenziale per varie malattie non trasmissibili. Sebbene sia ampiamente prevenibile, la prevalenza mondiale dell'obesità è quasi triplicata dal 1975 al 2016 e continua ad aumentare ogni anno. Nel 2016, più di 1,9 miliardi di adulti erano in sovrappeso e 650 milioni erano obesi. Se questa tendenza attuale continua, si stima che entro il 2025, rispettivamente, 2,7 miliardi e oltre 1 miliardo di adulti saranno in sovrappeso e obesi.

Poiché l'obesità si verifica a causa del bilancio energetico positivo nel corpo, le strategie di prevenzione e trattamento dell'obesità si concentrano principalmente sulla modifica della dieta e sull'aumento dell'attività fisica. Una forma di protocollo dietetico di restrizione calorica è il digiuno intermittente (IF), che comprende vari piani dietetici che passano da un periodo di digiuno a un periodo di non digiuno per un periodo definito per creare un bilancio energetico negativo, inducendo quindi la perdita di peso. Gli studi hanno dimostrato che l'IF è efficace nel ridurre il peso corporeo e migliorare il risultato metabolico. Sebbene gli effetti della IF umida siano stati ben documentati, i benefici della IF secca (ad eccezione del digiuno del Ramadan) non sono chiaramente indicati negli studi precedenti. Secco IF è definito come digiuno completo senza assunzione di cibo e liquidi.

Poiché la dimensione della porzione è un determinante cruciale dell'apporto energetico, il controllo della porzione controllando la dimensione della porzione è un altro metodo pratico per ridurre l'apporto calorico e promuovere la perdita di peso. Questo metodo di controllo delle porzioni è stato ampiamente praticato e studiato in tutto il mondo, utilizzando diverse divisioni delle porzioni a seconda della cultura e delle abitudini alimentari. Malaysia Healthy Plate, un piano dietetico per il controllo delle porzioni, è stato creato per tradurre i messaggi della Malaysia Dietary Guideline 2010 e della Malaysia Food Pyramid 2010. È uno strumento visivo che enfatizza il concetto di quarto quarto e metà che fornisce una rapida tecnica visiva che aiuta a garantire che l'assunzione di cibo rientri nelle linee guida raccomandate. Nello specifico, Malaysia Healthy Plate è una guida a pasto singolo che divide il piatto in un quarto di piatto di cereali o prodotti a base di cereali, un quarto di piatto di pesce, pollame, carne o uova e un mezzo piatto di frutta e verdura.

Mentre le perdite di peso sono riportate negli studi sull'IF convenzionale, il fenomeno adattivo dell'IF secco il lunedì e il giovedì sugli esiti cardiometabolici e antropometrici non è ancora chiaro. Allo stesso modo, sebbene la politica di Malaysia Healthy Plate sia stata ampiamente praticata e pubblicizzata dal 2010, l'efficacia di questo piano alimentare nel migliorare i rischi cardiometabolici e promuovere la perdita di peso non è ancora ben documentata. Pertanto, questo studio mirava a determinare i cambiamenti cardiometabolici, antropometrici, dietetici e della qualità della vita tra i dipendenti pubblici in sovrappeso e obesi a seguito della combinazione di digiuno intermittente e piatto sano (IFHP) e piatto sano (HP), e di esplorare l'esperienza dei partecipanti durante lo studio. Gli investigatori vogliono indagare se la combinazione di IF secco e protocollo dietetico HP migliorerà questi parametri rispetto al solo HP.

METODI

Questo era uno studio quasi sperimentale con metodo misto che valuta l'efficacia di IFHP e HP tra adulti in sovrappeso e obesi. In questo studio sono stati reclutati un totale di 177 partecipanti, di cui 91 assegnati al gruppo IFHP e 86 al gruppo HP. L'intervento comprende due fasi; supervisionato (12 settimane) e non supervisionato (12 settimane). La raccolta dei dati è stata condotta durante il basale, dopo la fase supervisionata (alla settimana 12) e dopo la fase non supervisionata (alla settimana 24). Per ogni partecipante, sono stati raccolti siero e sangue intero per l'analisi. I dati su socio-demografici, qualità della vita, attività fisica e assunzione dietetica sono stati ottenuti anche utilizzando questionari durante la raccolta dei dati.

Il calcolo della dimensione del campione è stato condotto utilizzando il programma Power and Sample Size. Sono state seguite le regole richieste per il confronto dei due gruppi (10). La dimensione del campione è stata stimata utilizzando il livello di significatività (α = 0,05) e la potenza dello studio (1-β = 0,80), differenza minima suggerita (delta) del 5% di perdita di peso che può essere raggiunta con questo intervento e le corrispondenti differenze tra i gruppi (DS=10%). La dimensione minima del campione richiesta per lo studio è di 64 partecipanti. Considerando il 40% di attrito, la dimensione del campione richiesta per ciascun braccio è di 90 partecipanti. Il numero totale di partecipanti richiesto per questo studio è 180.

Gestione dati

Per accertare che la raccolta dei dati e la tenuta dei registri siano condotte in modo efficiente, è stato sviluppato e assegnato a ciascun partecipante a questo studio il libretto per la raccolta dei dati. Questo opuscolo è composto da cinque sezioni (sezioni socio-demografiche, qualità della vita, attività fisica, registro dietetico e misurazioni antropometriche) suddivise in tre parti che rappresentano ciascun punto di raccolta dei dati; basale, mese tre e mese sei. Questo opuscolo è stato utilizzato come strumento di raccolta dati per registrare le risposte e le misurazioni del partecipante durante la linea di base e i follow-up.

I dati registrati nel libretto sono stati poi inseriti in un database alla fine dello studio. La procedura di pulizia dei dati è stata condotta mediante un controllo incrociato di tutti i dati inseriti nel database e nel libretto ed esplorando i dati per rilevare eventuali valori anomali significativi che potrebbero derivare da un errore di misurazione o dall'inserimento dei dati.

Analisi dei dati

L'analisi è stata condotta utilizzando la versione 25 del software Statistical Package of Social Science (SPSS) (IBM Corp, NY). I dati per le variabili continue sono stati presentati come media ± deviazione standard (SD) o intervallo mediano e interquartile (IQR) (per dati non distribuiti normalmente). Per le variabili categoriali, le frequenze sono state calcolate e presentate insieme alle percentuali. Le variabili sono state confrontate utilizzando il test t indipendente o il test U di Mann-Whitney per le variabili continue e il test Chi quadrato o esatto di Fisher (n≤5 in qualsiasi cella) per le variabili categoriche. Tutti i test statistici erano bilaterali e utilizzavano un livello di significatività di p <0,05. In un'ulteriore analisi, l'ANOVA a misure ripetute verrà utilizzata per confrontare i cambiamenti all'interno e tra i gruppi dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 51000
        • Institut Latihan Kementerian Kesihatan Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 51000
        • Institute for Medical Research
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40170
        • National Institute of Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 19-59 anni
  • BMI ≥ 23 kg/m2 (sovrappeso o obeso)
  • chi è pronto a partecipare all'intervento (è stato valutato attraverso la disponibilità a partecipare allo screening)
  • chi può fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • ha un recente coinvolgimento in un programma/attività di perdita di peso (digiuno intermittente/cambiamenti nella dieta/cambiamenti nell'attività fisica o qualsiasi attività svolta costantemente per ridurre il peso)
  • affetti da qualsiasi disturbo alimentare
  • è stato diagnosticato il diabete e l'ipertensione (sotto farmaci) o altri disturbi della salute metabolica come malattie della tiroide, malattie renali croniche, tumori maligni e sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
  • assumere farmaci o integratori che possono influenzare l'esito dello studio
  • incinta
  • ha mancanza di capacità/competenze linguistiche per seguire autonomamente il protocollo sono stati esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Piatto salutare a digiuno intermittente (IFHP)
Digiuno secco dall'alba al tramonto per due giorni alla settimana (lunedì e giovedì) e Piatto Sano per il resto della settimana. Le partecipanti di sesso femminile sono state scoraggiate dal digiuno durante il loro periodo mestruale.
Durante il giorno di digiuno, non è permesso mangiare o bere dall'alba al tramonto
Altri nomi:
  • Digiuno Intermittente Secco
Concetto di pasto quarto-quarto-metà
Altri nomi:
  • Piatto sano malese
ACTIVE_COMPARATORE: Piatto sano
Metti in pratica il concetto del Piatto Sano in almeno un pasto ogni giorno
Concetto di pasto quarto-quarto-metà
Altri nomi:
  • Piatto sano malese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso corporeo basale alla settimana 12
Variazioni del peso corporeo misurate in chilogrammi
Variazione rispetto al peso corporeo basale alla settimana 12
Cambiamenti di peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso corporeo basale alla settimana 24
Variazioni del peso corporeo misurate in chilogrammi
Variazione rispetto al peso corporeo basale alla settimana 24
Cambiamenti dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Variazione dal BMI basale alla settimana 12
Variazioni dell'indice di massa corporea misurate in kg/m^2 (peso in chilogrammi, altezza in metri)
Variazione dal BMI basale alla settimana 12
Cambiamenti dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Variazione dal BMI basale alla settimana 24
Variazioni dell'indice di massa corporea misurate in kg/m^2 (peso in chilogrammi, altezza in metri)
Variazione dal BMI basale alla settimana 24
Cambiamenti del rapporto vita-fianchi (WHR).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale WHR alla settimana 12
Variazioni WHR misurate in centimetri (circonferenza vita e fianchi in centimetri)
Variazione rispetto al basale WHR alla settimana 12
Cambiamenti del rapporto vita-fianchi (WHR).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale WHR alla settimana 24
Variazioni WHR misurate in centimetri (circonferenza vita e fianchi in centimetri)
Variazione rispetto al basale WHR alla settimana 24
La percentuale di grasso corporeo cambia
Lasso di tempo: Variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale alla settimana 12
Variazioni della percentuale di grasso corporeo misurate in percentuale
Variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale alla settimana 12
La percentuale di grasso corporeo cambia
Lasso di tempo: Variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale alla settimana 24
Variazioni della percentuale di grasso corporeo misurate in percentuale
Variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale alla settimana 24
Cambiamenti di massa grassa corporea
Lasso di tempo: Variazione dalla massa grassa corporea al basale alla settimana 12
Variazioni della massa grassa corporea misurate in chilogrammi
Variazione dalla massa grassa corporea al basale alla settimana 12
Cambiamenti di massa grassa corporea
Lasso di tempo: Variazione dalla massa grassa corporea al basale alla settimana 24
Variazioni della massa grassa corporea misurate in chilogrammi
Variazione dalla massa grassa corporea al basale alla settimana 24
Cambiamenti di massa magra
Lasso di tempo: Variazione dalla massa grassa corporea al basale alla settimana 12
Variazioni della massa magra grassa misurate in chilogrammi
Variazione dalla massa grassa corporea al basale alla settimana 12
Cambiamenti di massa magra
Lasso di tempo: Variazione dalla massa grassa corporea al basale alla settimana 24
Variazioni della massa magra grassa misurate in chilogrammi
Variazione dalla massa grassa corporea al basale alla settimana 24
Variazioni della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale alla settimana 12
Variazioni della pressione arteriosa sistolica misurate in mmHg
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale alla settimana 12
Variazioni della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale alla settimana 24
Variazioni della pressione arteriosa sistolica misurate in mmHg
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale alla settimana 24
Variazioni della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale alla settimana 12
Variazioni della pressione arteriosa diastolica misurate in mmHg
Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale alla settimana 12
Variazioni della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale alla settimana 24
Variazioni della pressione arteriosa diastolica misurate in mmHg
Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale alla settimana 24
Variazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dalla glicemia a digiuno al basale alla settimana 12
Variazioni della glicemia a digiuno misurate in mmol/L
Variazione dalla glicemia a digiuno al basale alla settimana 12
Variazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dalla glicemia a digiuno al basale alla settimana 24
Variazioni della glicemia a digiuno misurate in mmol/L
Variazione dalla glicemia a digiuno al basale alla settimana 24
Variazioni della glicemia postprandiale di 2 ore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al post prandiale di 2 ore al basale alla settimana 12
Variazioni Post Prandiali a 2 ore misurate in mmol/L
Variazione rispetto al post prandiale di 2 ore al basale alla settimana 12
Variazioni della glicemia postprandiale di 2 ore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al post prandiale di 2 ore al basale alla settimana 24
Variazioni Post Prandiali a 2 ore misurate in mmol/L
Variazione rispetto al post prandiale di 2 ore al basale alla settimana 24
Alterazioni dell'HbA1c
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 12
Variazioni di HbA1c misurate in percentuale
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 12
Alterazioni dell'HbA1c
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24
Variazioni di HbA1c misurate in percentuale
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24
Cambiamenti del colesterolo totale a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dal basale del colesterolo totale a digiuno alla settimana 12
Variazioni del colesterolo totale a digiuno misurate in mmol/L
Variazione dal basale del colesterolo totale a digiuno alla settimana 12
Cambiamenti del colesterolo totale a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dal basale del colesterolo totale a digiuno alla settimana 24
Variazioni del colesterolo totale a digiuno misurate in mmol/L
Variazione dal basale del colesterolo totale a digiuno alla settimana 24
Alterazioni dei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al valore basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 12
Variazioni dei trigliceridi a digiuno misurate in mmol/L
Variazione rispetto al valore basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 12
Alterazioni dei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 24
Variazioni dei trigliceridi a digiuno misurate in mmol/L
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 24
Cambiamenti del colesterolo-lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HDL-C a digiuno alla settimana 12
HDL-C a digiuno misurato in mmol/L
Variazione rispetto al basale HDL-C a digiuno alla settimana 12
Cambiamenti del colesterolo-lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HDL-C a digiuno alla settimana 24
HDL-C a digiuno misurato in mmol/L
Variazione rispetto al basale HDL-C a digiuno alla settimana 24
Cambiamenti del colesterolo-lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al C-LDL a digiuno basale alla settimana 12
C-LDL a digiuno misurato in mmol/L
Variazione rispetto al C-LDL a digiuno basale alla settimana 12
Cambiamenti del colesterolo-lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale LDL-C a digiuno alla settimana 24
C-LDL a digiuno misurato in mmol/L
Variazione rispetto al basale LDL-C a digiuno alla settimana 24
Cambiamenti dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dall'insulina a digiuno al basale alla settimana 12
Insulina a digiuno misurata in uU/ml
Variazione dall'insulina a digiuno al basale alla settimana 12
Cambiamenti dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dall'insulina a digiuno al basale alla settimana 24
Insulina a digiuno misurata in uU/ml
Variazione dall'insulina a digiuno al basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24
Punteggio della qualità della vita misurato dal questionario Obesity and Weight-Los Quality of Life (OWLQOL).
Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambiamenti nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazioni dell'assunzione dietetica misurate dal questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR-19-3261-51726

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Digiuno intermittente

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