- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05034653
Digiuno intermittente tra dipendenti pubblici in sovrappeso e obesi in Malesia.
Risultati cardiometabolici e antropometrici del digiuno intermittente tra dipendenti pubblici in sovrappeso e obesi in Malesia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO
Il sovrappeso e l'obesità tra gli adulti rappresentano una crescente minaccia globale per la salute pubblica e un fattore di rischio essenziale per varie malattie non trasmissibili. Sebbene sia ampiamente prevenibile, la prevalenza mondiale dell'obesità è quasi triplicata dal 1975 al 2016 e continua ad aumentare ogni anno. Nel 2016, più di 1,9 miliardi di adulti erano in sovrappeso e 650 milioni erano obesi. Se questa tendenza attuale continua, si stima che entro il 2025, rispettivamente, 2,7 miliardi e oltre 1 miliardo di adulti saranno in sovrappeso e obesi.
Poiché l'obesità si verifica a causa del bilancio energetico positivo nel corpo, le strategie di prevenzione e trattamento dell'obesità si concentrano principalmente sulla modifica della dieta e sull'aumento dell'attività fisica. Una forma di protocollo dietetico di restrizione calorica è il digiuno intermittente (IF), che comprende vari piani dietetici che passano da un periodo di digiuno a un periodo di non digiuno per un periodo definito per creare un bilancio energetico negativo, inducendo quindi la perdita di peso. Gli studi hanno dimostrato che l'IF è efficace nel ridurre il peso corporeo e migliorare il risultato metabolico. Sebbene gli effetti della IF umida siano stati ben documentati, i benefici della IF secca (ad eccezione del digiuno del Ramadan) non sono chiaramente indicati negli studi precedenti. Secco IF è definito come digiuno completo senza assunzione di cibo e liquidi.
Poiché la dimensione della porzione è un determinante cruciale dell'apporto energetico, il controllo della porzione controllando la dimensione della porzione è un altro metodo pratico per ridurre l'apporto calorico e promuovere la perdita di peso. Questo metodo di controllo delle porzioni è stato ampiamente praticato e studiato in tutto il mondo, utilizzando diverse divisioni delle porzioni a seconda della cultura e delle abitudini alimentari. Malaysia Healthy Plate, un piano dietetico per il controllo delle porzioni, è stato creato per tradurre i messaggi della Malaysia Dietary Guideline 2010 e della Malaysia Food Pyramid 2010. È uno strumento visivo che enfatizza il concetto di quarto quarto e metà che fornisce una rapida tecnica visiva che aiuta a garantire che l'assunzione di cibo rientri nelle linee guida raccomandate. Nello specifico, Malaysia Healthy Plate è una guida a pasto singolo che divide il piatto in un quarto di piatto di cereali o prodotti a base di cereali, un quarto di piatto di pesce, pollame, carne o uova e un mezzo piatto di frutta e verdura.
Mentre le perdite di peso sono riportate negli studi sull'IF convenzionale, il fenomeno adattivo dell'IF secco il lunedì e il giovedì sugli esiti cardiometabolici e antropometrici non è ancora chiaro. Allo stesso modo, sebbene la politica di Malaysia Healthy Plate sia stata ampiamente praticata e pubblicizzata dal 2010, l'efficacia di questo piano alimentare nel migliorare i rischi cardiometabolici e promuovere la perdita di peso non è ancora ben documentata. Pertanto, questo studio mirava a determinare i cambiamenti cardiometabolici, antropometrici, dietetici e della qualità della vita tra i dipendenti pubblici in sovrappeso e obesi a seguito della combinazione di digiuno intermittente e piatto sano (IFHP) e piatto sano (HP), e di esplorare l'esperienza dei partecipanti durante lo studio. Gli investigatori vogliono indagare se la combinazione di IF secco e protocollo dietetico HP migliorerà questi parametri rispetto al solo HP.
METODI
Questo era uno studio quasi sperimentale con metodo misto che valuta l'efficacia di IFHP e HP tra adulti in sovrappeso e obesi. In questo studio sono stati reclutati un totale di 177 partecipanti, di cui 91 assegnati al gruppo IFHP e 86 al gruppo HP. L'intervento comprende due fasi; supervisionato (12 settimane) e non supervisionato (12 settimane). La raccolta dei dati è stata condotta durante il basale, dopo la fase supervisionata (alla settimana 12) e dopo la fase non supervisionata (alla settimana 24). Per ogni partecipante, sono stati raccolti siero e sangue intero per l'analisi. I dati su socio-demografici, qualità della vita, attività fisica e assunzione dietetica sono stati ottenuti anche utilizzando questionari durante la raccolta dei dati.
Il calcolo della dimensione del campione è stato condotto utilizzando il programma Power and Sample Size. Sono state seguite le regole richieste per il confronto dei due gruppi (10). La dimensione del campione è stata stimata utilizzando il livello di significatività (α = 0,05) e la potenza dello studio (1-β = 0,80), differenza minima suggerita (delta) del 5% di perdita di peso che può essere raggiunta con questo intervento e le corrispondenti differenze tra i gruppi (DS=10%). La dimensione minima del campione richiesta per lo studio è di 64 partecipanti. Considerando il 40% di attrito, la dimensione del campione richiesta per ciascun braccio è di 90 partecipanti. Il numero totale di partecipanti richiesto per questo studio è 180.
Gestione dati
Per accertare che la raccolta dei dati e la tenuta dei registri siano condotte in modo efficiente, è stato sviluppato e assegnato a ciascun partecipante a questo studio il libretto per la raccolta dei dati. Questo opuscolo è composto da cinque sezioni (sezioni socio-demografiche, qualità della vita, attività fisica, registro dietetico e misurazioni antropometriche) suddivise in tre parti che rappresentano ciascun punto di raccolta dei dati; basale, mese tre e mese sei. Questo opuscolo è stato utilizzato come strumento di raccolta dati per registrare le risposte e le misurazioni del partecipante durante la linea di base e i follow-up.
I dati registrati nel libretto sono stati poi inseriti in un database alla fine dello studio. La procedura di pulizia dei dati è stata condotta mediante un controllo incrociato di tutti i dati inseriti nel database e nel libretto ed esplorando i dati per rilevare eventuali valori anomali significativi che potrebbero derivare da un errore di misurazione o dall'inserimento dei dati.
Analisi dei dati
L'analisi è stata condotta utilizzando la versione 25 del software Statistical Package of Social Science (SPSS) (IBM Corp, NY). I dati per le variabili continue sono stati presentati come media ± deviazione standard (SD) o intervallo mediano e interquartile (IQR) (per dati non distribuiti normalmente). Per le variabili categoriali, le frequenze sono state calcolate e presentate insieme alle percentuali. Le variabili sono state confrontate utilizzando il test t indipendente o il test U di Mann-Whitney per le variabili continue e il test Chi quadrato o esatto di Fisher (n≤5 in qualsiasi cella) per le variabili categoriche. Tutti i test statistici erano bilaterali e utilizzavano un livello di significatività di p <0,05. In un'ulteriore analisi, l'ANOVA a misure ripetute verrà utilizzata per confrontare i cambiamenti all'interno e tra i gruppi dei risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 51000
- Institut Latihan Kementerian Kesihatan Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 51000
- Institute for Medical Research
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40170
- National Institute of Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 19-59 anni
- BMI ≥ 23 kg/m2 (sovrappeso o obeso)
- chi è pronto a partecipare all'intervento (è stato valutato attraverso la disponibilità a partecipare allo screening)
- chi può fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- ha un recente coinvolgimento in un programma/attività di perdita di peso (digiuno intermittente/cambiamenti nella dieta/cambiamenti nell'attività fisica o qualsiasi attività svolta costantemente per ridurre il peso)
- affetti da qualsiasi disturbo alimentare
- è stato diagnosticato il diabete e l'ipertensione (sotto farmaci) o altri disturbi della salute metabolica come malattie della tiroide, malattie renali croniche, tumori maligni e sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
- assumere farmaci o integratori che possono influenzare l'esito dello studio
- incinta
- ha mancanza di capacità/competenze linguistiche per seguire autonomamente il protocollo sono stati esclusi da questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Piatto salutare a digiuno intermittente (IFHP)
Digiuno secco dall'alba al tramonto per due giorni alla settimana (lunedì e giovedì) e Piatto Sano per il resto della settimana.
Le partecipanti di sesso femminile sono state scoraggiate dal digiuno durante il loro periodo mestruale.
|
Durante il giorno di digiuno, non è permesso mangiare o bere dall'alba al tramonto
Altri nomi:
Concetto di pasto quarto-quarto-metà
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Piatto sano
Metti in pratica il concetto del Piatto Sano in almeno un pasto ogni giorno
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Concetto di pasto quarto-quarto-metà
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti di peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso corporeo basale alla settimana 12
|
Variazioni del peso corporeo misurate in chilogrammi
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Variazione rispetto al peso corporeo basale alla settimana 12
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Cambiamenti di peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso corporeo basale alla settimana 24
|
Variazioni del peso corporeo misurate in chilogrammi
|
Variazione rispetto al peso corporeo basale alla settimana 24
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Cambiamenti dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Variazione dal BMI basale alla settimana 12
|
Variazioni dell'indice di massa corporea misurate in kg/m^2 (peso in chilogrammi, altezza in metri)
|
Variazione dal BMI basale alla settimana 12
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Cambiamenti dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Variazione dal BMI basale alla settimana 24
|
Variazioni dell'indice di massa corporea misurate in kg/m^2 (peso in chilogrammi, altezza in metri)
|
Variazione dal BMI basale alla settimana 24
|
Cambiamenti del rapporto vita-fianchi (WHR).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale WHR alla settimana 12
|
Variazioni WHR misurate in centimetri (circonferenza vita e fianchi in centimetri)
|
Variazione rispetto al basale WHR alla settimana 12
|
Cambiamenti del rapporto vita-fianchi (WHR).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale WHR alla settimana 24
|
Variazioni WHR misurate in centimetri (circonferenza vita e fianchi in centimetri)
|
Variazione rispetto al basale WHR alla settimana 24
|
La percentuale di grasso corporeo cambia
Lasso di tempo: Variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale alla settimana 12
|
Variazioni della percentuale di grasso corporeo misurate in percentuale
|
Variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale alla settimana 12
|
La percentuale di grasso corporeo cambia
Lasso di tempo: Variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale alla settimana 24
|
Variazioni della percentuale di grasso corporeo misurate in percentuale
|
Variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale alla settimana 24
|
Cambiamenti di massa grassa corporea
Lasso di tempo: Variazione dalla massa grassa corporea al basale alla settimana 12
|
Variazioni della massa grassa corporea misurate in chilogrammi
|
Variazione dalla massa grassa corporea al basale alla settimana 12
|
Cambiamenti di massa grassa corporea
Lasso di tempo: Variazione dalla massa grassa corporea al basale alla settimana 24
|
Variazioni della massa grassa corporea misurate in chilogrammi
|
Variazione dalla massa grassa corporea al basale alla settimana 24
|
Cambiamenti di massa magra
Lasso di tempo: Variazione dalla massa grassa corporea al basale alla settimana 12
|
Variazioni della massa magra grassa misurate in chilogrammi
|
Variazione dalla massa grassa corporea al basale alla settimana 12
|
Cambiamenti di massa magra
Lasso di tempo: Variazione dalla massa grassa corporea al basale alla settimana 24
|
Variazioni della massa magra grassa misurate in chilogrammi
|
Variazione dalla massa grassa corporea al basale alla settimana 24
|
Variazioni della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale alla settimana 12
|
Variazioni della pressione arteriosa sistolica misurate in mmHg
|
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale alla settimana 12
|
Variazioni della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale alla settimana 24
|
Variazioni della pressione arteriosa sistolica misurate in mmHg
|
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale alla settimana 24
|
Variazioni della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale alla settimana 12
|
Variazioni della pressione arteriosa diastolica misurate in mmHg
|
Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale alla settimana 12
|
Variazioni della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale alla settimana 24
|
Variazioni della pressione arteriosa diastolica misurate in mmHg
|
Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale alla settimana 24
|
Variazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dalla glicemia a digiuno al basale alla settimana 12
|
Variazioni della glicemia a digiuno misurate in mmol/L
|
Variazione dalla glicemia a digiuno al basale alla settimana 12
|
Variazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dalla glicemia a digiuno al basale alla settimana 24
|
Variazioni della glicemia a digiuno misurate in mmol/L
|
Variazione dalla glicemia a digiuno al basale alla settimana 24
|
Variazioni della glicemia postprandiale di 2 ore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al post prandiale di 2 ore al basale alla settimana 12
|
Variazioni Post Prandiali a 2 ore misurate in mmol/L
|
Variazione rispetto al post prandiale di 2 ore al basale alla settimana 12
|
Variazioni della glicemia postprandiale di 2 ore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al post prandiale di 2 ore al basale alla settimana 24
|
Variazioni Post Prandiali a 2 ore misurate in mmol/L
|
Variazione rispetto al post prandiale di 2 ore al basale alla settimana 24
|
Alterazioni dell'HbA1c
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 12
|
Variazioni di HbA1c misurate in percentuale
|
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 12
|
Alterazioni dell'HbA1c
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24
|
Variazioni di HbA1c misurate in percentuale
|
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24
|
Cambiamenti del colesterolo totale a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dal basale del colesterolo totale a digiuno alla settimana 12
|
Variazioni del colesterolo totale a digiuno misurate in mmol/L
|
Variazione dal basale del colesterolo totale a digiuno alla settimana 12
|
Cambiamenti del colesterolo totale a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dal basale del colesterolo totale a digiuno alla settimana 24
|
Variazioni del colesterolo totale a digiuno misurate in mmol/L
|
Variazione dal basale del colesterolo totale a digiuno alla settimana 24
|
Alterazioni dei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al valore basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 12
|
Variazioni dei trigliceridi a digiuno misurate in mmol/L
|
Variazione rispetto al valore basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 12
|
Alterazioni dei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 24
|
Variazioni dei trigliceridi a digiuno misurate in mmol/L
|
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 24
|
Cambiamenti del colesterolo-lipoproteine ad alta densità (HDL-C) a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HDL-C a digiuno alla settimana 12
|
HDL-C a digiuno misurato in mmol/L
|
Variazione rispetto al basale HDL-C a digiuno alla settimana 12
|
Cambiamenti del colesterolo-lipoproteine ad alta densità (HDL-C) a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HDL-C a digiuno alla settimana 24
|
HDL-C a digiuno misurato in mmol/L
|
Variazione rispetto al basale HDL-C a digiuno alla settimana 24
|
Cambiamenti del colesterolo-lipoproteine a bassa densità (LDL) a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al C-LDL a digiuno basale alla settimana 12
|
C-LDL a digiuno misurato in mmol/L
|
Variazione rispetto al C-LDL a digiuno basale alla settimana 12
|
Cambiamenti del colesterolo-lipoproteine a bassa densità (LDL) a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale LDL-C a digiuno alla settimana 24
|
C-LDL a digiuno misurato in mmol/L
|
Variazione rispetto al basale LDL-C a digiuno alla settimana 24
|
Cambiamenti dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dall'insulina a digiuno al basale alla settimana 12
|
Insulina a digiuno misurata in uU/ml
|
Variazione dall'insulina a digiuno al basale alla settimana 12
|
Cambiamenti dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dall'insulina a digiuno al basale alla settimana 24
|
Insulina a digiuno misurata in uU/ml
|
Variazione dall'insulina a digiuno al basale alla settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24
|
Punteggio della qualità della vita misurato dal questionario Obesity and Weight-Los Quality of Life (OWLQOL).
|
Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24
|
Cambiamenti nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24
|
Variazioni dell'assunzione dietetica misurate dal questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
|
Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRR-19-3261-51726
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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