マレーシアの過体重および肥満公務員の間欠断食。
マレーシアの太りすぎおよび肥満の公務員の間欠断食の心臓代謝および人体測定結果。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
成人の過体重と肥満は、世界的な公衆衛生上の脅威の増大であり、さまざまな非感染性疾患の重要なリスク要因です。 大部分は予防可能ですが、肥満の世界的な有病率は 1975 年と 2016 年からほぼ 3 倍になり、毎年増加し続けています。 2016 年には、19 億人以上の成人が過体重で、6 億 5000 万人が肥満でした。 この現在の傾向が続けば、2025 年までにそれぞれ 27 億人の成人が太りすぎで肥満になると推定されています。
肥満は体内の正のエネルギーバランスが原因で発生するため、肥満の予防と治療の戦略は、主に食事の変更と身体活動の増加に焦点を当てています. カロリー制限食プロトコルの 1 つの形式は断続的断食 (IF) です。これは、定義された期間にわたって断食期間と非断食期間を繰り返すさまざまな食事療法計画を包含し、負のエネルギー バランスを作り出し、それによって減量を誘発します。 研究は、IFが体重を減らし、代謝結果を改善するのに効果的であることを示しています. ウェット IF の効果は十分に文書化されていますが、ドライ IF (ラマダンの断食を除く) の利点は、以前の研究では明確に示されていません。 ドライ IF は、食物と水分を摂取しない完全な絶食と定義されます。
ポーションサイズはエネルギー摂取量の重要な決定要因であるため、サービングサイズを制御することによるポーションコントロールは、カロリー摂取量を減らして減量を促進するためのもう1つの実用的な方法です. このポーションコントロール方法は、文化や食習慣に応じて異なるポーション分割を使用して、世界中で広く実践および研究されています. マレーシア ヘルシー プレートは、2010 年のマレーシア ダイエット ガイドラインと 2010 年のマレーシア フード ピラミッドのメッセージを翻訳するために作成されました。 これは、食品の摂取量が推奨ガイドライン内にあることを確認するのに役立つ迅速な視覚的手法を提供する、四半期/四半期/半分の概念を強調する視覚ツールです。 具体的には、Malaysia Healthy Plate は、プレートを穀物または穀物製品の 1/4 プレート、魚、鶏肉、肉または卵の 1/4 プレート、および果物と野菜の 1/2 プレートに分割する 1 食のガイドです。
減量は従来の IF の研究で報告されていますが、心臓代謝および人体測定結果に対する月曜日と木曜日のドライ IF の適応現象はまだ不明です。 同様に、マレーシア ヘルシー プレートのポリシーは 2010 年以来広く実践され、公表されてきましたが、心血管代謝リスクの改善と減量の促進におけるこの食事計画の有効性はまだ十分に文書化されていません. したがって、この研究は、断続的な断食と健康的なプレート(IFHP)と健康的なプレート(HP)を組み合わせた後の太りすぎおよび肥満の公務員の心臓代謝、人体測定、食事摂取量、および生活の質の変化を決定し、全体を通して参加者の経験を調査することを目的としました研究。 研究者は、ドライ IF と HP ダイエット プロトコルを組み合わせることで、HP 単独と比較してこれらのパラメーターが改善されるかどうかを調査したいと考えています。
方法
これは、過体重および肥満の成人における IFHP および HP の有効性を評価する混合法の準実験的研究でした。 この研究では合計177人の参加者が募集され、そのうち91人がIFHPグループに、86人がHPグループに割り当てられました。 介入は 2 つのフェーズで構成されます。監視あり (12 週間) および監視なし (12 週間)。 データ収集は、ベースライン時、教師あり段階の後 (12 週目)、および教師なし段階の後 (24 週目) に実施されました。 参加者ごとに、分析のために血清と全血が採取されました。 社会人口統計学、生活の質、身体活動、食事摂取量に関するデータも、データ収集中にアンケートを使用して取得されました。
サンプル サイズの計算は、Power and Sample Size Program を使用して行いました。 2 つのグループの比較に必要な規則に従った (10)。 サンプルサイズは、有意水準 (α = 0.05) と研究の検出力 (1-β = 0.80) を使用して推定されました。 この介入の下で達成される可能性のある5%の体重減少の最小推奨差(デルタ)と、それに対応するグループ間の差(SD = 10%)。 研究に必要な最小サンプルサイズは 64 人の参加者です。 40% の減少を考慮すると、各アームに必要なサンプル サイズは 90 人の参加者です。 この研究に必要な参加者の総数は 180 人です。
データ管理
データ収集と記録管理が効率的に行われていることを確認するために、データ収集ブックレットが作成され、この調査の各参加者に割り当てられました。 この小冊子は、データ収集の各ポイントを表す 3 つの部分に分類された 5 つのセクション (社会人口統計学、生活の質、身体活動、食事記録、人体測定のセクション) で構成されています。ベースライン、3 か月目、6 か月目。 この小冊子は、ベースラインおよびフォローアップ中の参加者の反応と測定値を記録するためのデータ収集ツールとして使用されました。
小冊子に記録されたデータは、研究の最後にデータベースに入力されました。 データクリーニング手順は、データベースと小冊子に入力されたすべてのデータをクロスチェックし、データを調査して、測定エラーまたはデータ入力に起因する可能性のある重大な外れ値を検出することによって実施されました。
データ分析
分析は、Statistical Package of Social Science (SPSS) ソフトウェア バージョン 25 (IBM Corp, NY) を使用して実施されました。 連続変数のデータは、平均±標準偏差(SD)または中央値と四分位範囲(IQR)(非正規分布データの場合)で提示されました。 カテゴリ変数については、頻度が計算され、パーセンテージとともに表示されました。 連続変数には独立 t 検定または Mann-Whitney U 検定を使用し、カテゴリ変数にはカイ 2 乗またはフィッシャーの正確 (任意のセルで n≤5) 検定を使用して、変数を比較しました。 すべての統計検定は両側であり、p <0.05 の有意水準を使用しました。 さらなる分析では、反復測定 ANOVA を使用して、結果のグループ内およびグループ間の変化を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kuala Lumpur、マレーシア、51000
- Institut Latihan Kementerian Kesihatan Malaysia
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Kuala Lumpur、マレーシア、51000
- Institute for Medical Research
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Selangor
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Shah Alam、Selangor、マレーシア、40170
- National Institute Of Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19~59歳
- BMIが23kg/m2以上(過体重または肥満)
- 介入に参加する準備ができている人(参加準備スクリーニングを通じて評価された)
- インフォームドコンセントを提供できる人。
除外基準:
- 減量プログラム/活動に最近関与している (断続的な断食/食事の変更/身体活動の変更、または体重を減らすために継続的に行われる活動)
- 摂食障害に苦しんでいる
- 糖尿病や高血圧(投薬中)、または甲状腺疾患、慢性腎臓病、悪性腫瘍、多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)などの他の代謝障害と診断された
- 研究結果に影響を与える可能性のある薬やサプリメントを服用している
- 妊娠中
- 独立してプロトコルに従う能力/言語スキルが不足している人は、この研究から除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:間欠的断食健康プレート (IFHP)
週に 2 日 (月曜日と木曜日) は夜明けから夕暮れまでドライ ファスティングを行い、それ以外はヘルシー プレートを使用します。
女性の参加者は、月経期間中の断食を思いとどまらせました。
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断食中は夜明けから日没まで飲食禁止
他の名前:
クォータークォーターハーフの食事のコンセプト
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:ヘルシープレート
毎日少なくとも 1 回の食事でヘルシー プレートのコンセプトを実践する
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クォータークォーターハーフの食事のコンセプト
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:12週目のベースライン体重からの変化
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キログラムで測定された体重変化
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12週目のベースライン体重からの変化
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体重の変化
時間枠:24週目のベースライン体重からの変化
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キログラムで測定された体重変化
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24週目のベースライン体重からの変化
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体格指数(BMI)の変化
時間枠:12週目のベースラインBMIからの変化
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Kg/m^2 で測定された体格指数の変化 (体重はキログラム、身長はメートル)
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12週目のベースラインBMIからの変化
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体格指数(BMI)の変化
時間枠:24週目のベースラインBMIからの変化
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Kg/m^2 で測定された体格指数の変化 (体重はキログラム、身長はメートル)
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24週目のベースラインBMIからの変化
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ウエストヒップ比 (WHR) の変化
時間枠:12週目のベースラインWHRからの変化
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センチメートル単位で測定された WHR の変化 (センチメートル単位のウエストとヒップの円周)
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12週目のベースラインWHRからの変化
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ウエストヒップ比 (WHR) の変化
時間枠:24週目のベースラインWHRからの変化
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センチメートル単位で測定された WHR の変化 (センチメートル単位のウエストとヒップの円周)
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24週目のベースラインWHRからの変化
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体脂肪率の変化
時間枠:12週目のベースライン体脂肪率からの変化
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パーセンテージで測定された体脂肪率の変化
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12週目のベースライン体脂肪率からの変化
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体脂肪率の変化
時間枠:24週目のベースライン体脂肪率からの変化
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パーセンテージで測定された体脂肪率の変化
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24週目のベースライン体脂肪率からの変化
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体脂肪量の変化
時間枠:12週目のベースライン体脂肪量からの変化
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キログラムで測定された体脂肪量の変化
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12週目のベースライン体脂肪量からの変化
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体脂肪量の変化
時間枠:24週目のベースライン体脂肪量からの変化
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キログラムで測定された体脂肪量の変化
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24週目のベースライン体脂肪量からの変化
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除脂肪体重の変化
時間枠:12週目のベースライン体脂肪量からの変化
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除脂肪体重の変化(キログラム単位)
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12週目のベースライン体脂肪量からの変化
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除脂肪体重の変化
時間枠:24週目のベースライン体脂肪量からの変化
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除脂肪体重の変化(キログラム単位)
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24週目のベースライン体脂肪量からの変化
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収縮期血圧の変化
時間枠:12週目のベースライン収縮期血圧からの変化
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MmHgで測定された収縮期血圧の変化
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12週目のベースライン収縮期血圧からの変化
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収縮期血圧の変化
時間枠:24週目のベースライン収縮期血圧からの変化
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MmHgで測定された収縮期血圧の変化
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24週目のベースライン収縮期血圧からの変化
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拡張期血圧の変化
時間枠:12週目のベースライン拡張期血圧からの変化
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MmHgで測定された拡張期血圧の変化
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12週目のベースライン拡張期血圧からの変化
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拡張期血圧の変化
時間枠:24週目のベースライン拡張期血圧からの変化
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MmHgで測定された拡張期血圧の変化
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24週目のベースライン拡張期血圧からの変化
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空腹時血糖値の変化
時間枠:12週目のベースライン空腹時血糖からの変化
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Mmol/Lで測定される空腹時血糖値の変化
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12週目のベースライン空腹時血糖からの変化
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空腹時血糖値の変化
時間枠:24週目のベースライン空腹時血糖からの変化
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Mmol/Lで測定される空腹時血糖値の変化
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24週目のベースライン空腹時血糖からの変化
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食後 2 時間の血糖値の変化
時間枠:12週目の食後2時間のベースラインからの変化
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Mmol/Lで測定された食後2時間の変化
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12週目の食後2時間のベースラインからの変化
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食後 2 時間の血糖値の変化
時間枠:24 週目の食後 2 時間のベースラインからの変化
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Mmol/Lで測定された食後2時間の変化
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24 週目の食後 2 時間のベースラインからの変化
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HbA1cの変化
時間枠:12週目のベースラインHbA1cからの変化
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パーセンテージで測定されたHbA1cの変化
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12週目のベースラインHbA1cからの変化
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HbA1cの変化
時間枠:24週目のベースラインHbA1cからの変化
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パーセンテージで測定されたHbA1cの変化
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24週目のベースラインHbA1cからの変化
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空腹時の総コレステロールの変化
時間枠:12週目のベースライン空腹時総コレステロールからの変化
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空腹時 総コレステロールの変化をミリモル/Lで測定
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12週目のベースライン空腹時総コレステロールからの変化
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空腹時の総コレステロールの変化
時間枠:24週目のベースライン空腹時総コレステロールからの変化
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空腹時 総コレステロールの変化をミリモル/Lで測定
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24週目のベースライン空腹時総コレステロールからの変化
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空腹時トリグリセリドの変化
時間枠:12週目のベースライン空腹時トリグリセリドからの変化
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Mmol/Lで測定された空腹時トリグリセリドの変化
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12週目のベースライン空腹時トリグリセリドからの変化
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空腹時トリグリセリドの変化
時間枠:24週目のベースライン空腹時トリグリセリドからの変化
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Mmol/Lで測定された空腹時トリグリセリドの変化
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24週目のベースライン空腹時トリグリセリドからの変化
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空腹時高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の変化
時間枠:12週目のベースライン空腹時HDL-Cからの変化
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空腹時 HDL-C は mmol/L で測定
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12週目のベースライン空腹時HDL-Cからの変化
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空腹時高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の変化
時間枠:24週目のベースライン空腹時HDL-Cからの変化
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空腹時 HDL-C は mmol/L で測定
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24週目のベースライン空腹時HDL-Cからの変化
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空腹時 低比重リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の変化
時間枠:12週目のベースライン空腹時LDL-Cからの変化
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Mmol/Lで測定された空腹時LDL-C
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12週目のベースライン空腹時LDL-Cからの変化
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空腹時 低比重リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の変化
時間枠:24週目のベースライン空腹時LDL-Cからの変化
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Mmol/Lで測定された空腹時LDL-C
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24週目のベースライン空腹時LDL-Cからの変化
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空腹時インスリンの変化
時間枠:12週目のベースライン空腹時インスリンからの変化
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UU/mlで測定された空腹時インスリン
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12週目のベースライン空腹時インスリンからの変化
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空腹時インスリンの変化
時間枠:24週目のベースライン空腹時インスリンからの変化
|
UU/mlで測定された空腹時インスリン
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24週目のベースライン空腹時インスリンからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠:ベースライン、12 週目および 24 週目
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肥満および減量生活の質 (OWLQOL) アンケートによって測定された生活の質スコア
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ベースライン、12 週目および 24 週目
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食事摂取量の変化
時間枠:ベースライン、12 週目および 24 週目
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Food Frequency Questionnaire(FFQ)によって測定された食事摂取量の変化
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ベースライン、12 週目および 24 週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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断続的な断食の臨床試験
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Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For Life積極的、募集していない