- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05034653
Интервальное голодание среди государственных служащих с избыточным весом и ожирением в Малайзии.
Кардиометаболические и антропометрические результаты периодического голодания среди государственных служащих с избыточным весом и ожирением в Малайзии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН
Избыточный вес и ожирение среди взрослых представляют собой растущую глобальную угрозу общественному здоровью и существенный фактор риска различных неинфекционных заболеваний. Хотя его в значительной степени можно предотвратить, распространенность ожирения во всем мире почти утроилась с 1975 по 2016 год и продолжает расти с каждым годом. В 2016 году более 1,9 миллиарда взрослых имели избыточный вес, а 650 миллионов страдали ожирением. Если эта нынешняя тенденция сохранится, по оценкам, к 2025 году 2,7 миллиарда и более 1 миллиарда взрослых будут иметь избыточный вес и ожирение соответственно.
Поскольку ожирение возникает из-за положительного энергетического баланса в организме, стратегии профилактики и лечения ожирения в основном сосредоточены на изменении диеты и увеличении физической активности. Одной из форм диетического протокола с ограничением калорий является прерывистое голодание (IF), которое включает в себя различные планы диеты, которые чередуются между периодом голодания и не голодания в течение определенного периода времени для создания отрицательного энергетического баланса, что приводит к потере веса. Исследования показали, что IF эффективен в снижении массы тела и улучшении метаболических результатов. Хотя эффекты влажного IF хорошо задокументированы, польза сухого IF (за исключением поста в Рамадан) не была четко указана в предыдущих исследованиях. Сухой ИФ определяется как полное голодание без приема пищи и жидкости.
Поскольку размер порции является решающим фактором, определяющим потребление энергии, контроль порции путем контроля размера порции является еще одним практическим методом снижения потребления калорий и содействия снижению веса. Этот метод контроля порций широко практикуется и изучается во всем мире, использование различных делений на порции зависит от культуры и пищевых привычек. Malaysia Healthy Plate, диетический план контроля порций, был создан для воплощения идей в Руководстве по питанию Малайзии 2010 и Малайзийской пищевой пирамиде 2010. Это визуальный инструмент, который подчеркивает концепцию четверти четверти половины, которая обеспечивает быструю визуальную технику, которая помогает гарантировать, что потребление пищи находится в пределах рекомендуемых рекомендаций. В частности, Malaysia Healthy Plate представляет собой руководство по разовому приему пищи, которое делит тарелку на четверть тарелки зерна или зерновых продуктов, четверть тарелки рыбы, птицы, мяса или яиц и половину тарелки фруктов и овощей.
В то время как в исследованиях традиционной IF сообщается о потере веса, адаптивный феномен сухой IF в понедельник и четверг на кардиометаболические и антропометрические результаты до сих пор неясен. Точно так же, хотя политика Malaysia Healthy Plate широко практикуется и освещается с 2010 года, эффективность этого плана питания в снижении кардиометаболических рисков и содействии снижению веса до сих пор недостаточно документирована. Таким образом, это исследование было направлено на определение кардиометаболических, антропометрических, диетических изменений и изменений качества жизни среди государственных служащих с избыточным весом и ожирением после комбинированного прерывистого голодания и здоровой тарелки (IFHP) и здоровой тарелки (HP), а также изучить опыт участников на протяжении всего периода. изучение. Исследователи хотят выяснить, улучшит ли сочетание сухого IF и протокола диеты HP эти параметры по сравнению с одним только HP.
МЕТОДЫ
Это было смешанное квазиэкспериментальное исследование, в котором оценивалась эффективность IFHP и HP среди взрослых с избыточным весом и ожирением. Всего в этом исследовании было набрано 177 участников, из которых 91 был распределен в группу IFHP и 86 в группу HP. Вмешательство состоит из двух этапов; под наблюдением (12 недель) и без присмотра (12 недель). Сбор данных проводился на исходном уровне, после контролируемой фазы (на 12-й неделе) и после неконтролируемой фазы (на 24-й неделе). У каждого участника брали сыворотку и цельную кровь для анализа. Данные о социально-демографических показателях, качестве жизни, физической активности и рационе питания также были получены с помощью вопросников во время сбора данных.
Расчет размера выборки проводился с использованием программы Power and Sample Size. Соблюдались правила, необходимые для сравнения двух групп (10). Размер выборки оценивался с использованием уровня значимости (α = 0,05) и мощности исследования (1-β = 0,80), минимальная предполагаемая разница (дельта) в 5% потери веса, которая может быть достигнута при этом вмешательстве, и соответствующие различия между группами (SD = 10%). Минимальный размер выборки, необходимый для исследования, составляет 64 участника. Учитывая 40% отсева, необходимый размер выборки для каждой группы составляет 90 участников. Общее количество участников, необходимых для этого исследования, составляет 180 человек.
Управление данными
Чтобы убедиться, что сбор данных и ведение записей ведутся эффективно, была разработана брошюра по сбору данных, которая была выдана каждому участнику этого исследования. Этот буклет состоит из пяти разделов (Социально-демографический, Качество жизни, Физическая активность, Диетические записи и Разделы антропометрических измерений), разделенных на три части, представляющие каждый пункт сбора данных; исходный уровень, третий месяц и шестой месяц. Этот буклет использовался в качестве инструмента сбора данных для записи ответов и измерений участника во время исходного и последующего наблюдения.
Данные, записанные в буклете, были затем введены в базу данных в конце исследования. Процедура очистки данных проводилась путем перекрестной проверки всех введенных данных в базу данных и брошюры и изучения данных для выявления любых существенных выбросов, которые могли возникнуть в результате ошибки измерения или ввода данных.
Анализ данных
Анализ проводился с использованием программного пакета Statistical Package of Social Science (SPSS) версии 25 (IBM Corp, NY). Данные для непрерывных переменных были представлены средним значением ± стандартное отклонение (SD) или медианой и межквартильным размахом (IQR) (для данных с ненормальным распределением). Для категориальных переменных были рассчитаны частоты и представлены вместе с процентами. Переменные сравнивались с использованием независимого t-теста или U-критерия Манна-Уитни для непрерывных переменных и критерия Хи-квадрат или точного Фишера (n≤5 в любой ячейке) для категориальных переменных. Все статистические тесты были двусторонними и использовали уровень значимости p<0,05. В дальнейшем анализе повторные измерения ANOVA будут использоваться для сравнения внутригрупповых и межгрупповых изменений результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 51000
- Institut Latihan Kementerian Kesihatan Malaysia
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 51000
- Institute for Medical Research
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Малайзия, 40170
- National Institute of Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 19-59 лет
- ИМТ ≥ 23 кг/м2 (избыточный вес или ожирение)
- кто готов участвовать во вмешательстве (было оценено через скрининг готовности к участию)
- кто может дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- имеет недавнее участие в программе / деятельности по снижению веса (прерывистое голодание / изменения диеты / изменения физической активности или любые действия, которые постоянно выполняются для снижения веса)
- страдает от любого расстройства пищевого поведения
- был диагностирован диабет и гипертония (при приеме лекарств) или другие нарушения обмена веществ, такие как заболевания щитовидной железы, хронические заболевания почек, злокачественные новообразования и синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
- прием любых лекарств или добавок, которые могут повлиять на результат исследования
- беременная
- у которых отсутствуют способности/языковые навыки для самостоятельного выполнения протокола, были исключены из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровая тарелка для интервального голодания (IFHP)
Сухое голодание от рассвета до заката два дня в неделю (понедельник и четверг) и здоровое питание в остальные дни недели.
Участникам женского пола не рекомендовали голодать во время менструации.
|
В разгрузочный день запрещается есть и пить с рассвета до заката.
Другие имена:
Концепция четверть-четверть-половина еды
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровая тарелка
Практикуйте концепцию здоровой тарелки хотя бы один раз в день.
|
Концепция четверть-четверть-половина еды
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
Изменения массы тела, измеряемые в килограммах
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
|
Изменения массы тела, измеряемые в килограммах
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
|
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ИМТ на 12 неделе
|
Изменения индекса массы тела, измеряемые в кг/м^2 (вес в килограммах, рост в метрах)
|
Изменение по сравнению с исходным ИМТ на 12 неделе
|
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ИМТ на 24 неделе
|
Изменения индекса массы тела, измеряемые в кг/м^2 (вес в килограммах, рост в метрах)
|
Изменение по сравнению с исходным ИМТ на 24 неделе
|
|
Изменения соотношения талии и бедер (WHR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем WHR на 12-й неделе
|
Изменения WHR, измеряемые в сантиметрах (окружность талии и бедер в сантиметрах)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем WHR на 12-й неделе
|
|
Изменения соотношения талии и бедер (WHR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем WHR на 24 неделе
|
Изменения WHR, измеряемые в сантиметрах (окружность талии и бедер в сантиметрах)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем WHR на 24 неделе
|
|
Изменения процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Изменение процентного содержания телесного жира по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
Изменения процентного содержания жира в организме, измеряемые в процентах
|
Изменение процентного содержания телесного жира по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
|
Изменения процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Изменение процентного содержания телесного жира по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
|
Изменения процентного содержания жира в организме, измеряемые в процентах
|
Изменение процентного содержания телесного жира по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
Изменения массы тела, измеряемые в килограммах
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
|
Изменения массы тела, измеряемые в килограммах
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
|
|
Изменения безжировой массы
Временное ограничение: Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
Изменения массы тела без жира, измеряемые в килограммах
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
|
Изменения безжировой массы
Временное ограничение: Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
|
Изменения массы тела без жира, измеряемые в килограммах
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
|
|
Изменения систолического артериального давления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления на 12-й неделе
|
Изменения систолического артериального давления, измеренные в мм рт.ст.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления на 12-й неделе
|
|
Изменения систолического артериального давления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления на 24-й неделе
|
Изменения систолического артериального давления, измеренные в мм рт.ст.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления на 24-й неделе
|
|
Изменения диастолического артериального давления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным диастолическим артериальным давлением на 12-й неделе
|
Изменения диастолического артериального давления, измеряемые в мм рт.ст.
|
Изменение по сравнению с исходным диастолическим артериальным давлением на 12-й неделе
|
|
Изменения диастолического артериального давления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным диастолическим артериальным давлением на 24-й неделе
|
Изменения диастолического артериального давления, измеряемые в мм рт.ст.
|
Изменение по сравнению с исходным диастолическим артериальным давлением на 24-й неделе
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в крови натощак на 12-й неделе
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак, измеряемые в ммоль/л
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в крови натощак на 12-й неделе
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в крови натощак на 24-й неделе
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак, измеряемые в ммоль/л
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в крови натощак на 24-й неделе
|
|
2-часовые постпрандиальные изменения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после приема пищи на 12-й неделе
|
2-часовые постпрандиальные изменения, измеренные в ммоль/л
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после приема пищи на 12-й неделе
|
|
2-часовые постпрандиальные изменения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после приема пищи на 24-й неделе
|
2-часовые постпрандиальные изменения, измеренные в ммоль/л
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после приема пищи на 24-й неделе
|
|
Изменения HbA1c
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c на 12-й неделе
|
Изменения HbA1c, измеряемые в процентах
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c на 12-й неделе
|
|
Изменения HbA1c
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c на 24 неделе
|
Изменения HbA1c, измеряемые в процентах
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c на 24 неделе
|
|
Изменения общего холестерина натощак
Временное ограничение: Изменение общего холестерина натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
Изменения общего холестерина натощак, измеряемые в ммоль/л
|
Изменение общего холестерина натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
|
Изменения общего холестерина натощак
Временное ограничение: Изменение общего холестерина натощак по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
|
Изменения общего холестерина натощак, измеряемые в ммоль/л
|
Изменение общего холестерина натощак по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
|
|
Изменения триглицеридов натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов натощак на 12-й неделе
|
Изменения триглицеридов натощак, измеряемые в ммоль/л
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов натощак на 12-й неделе
|
|
Изменения триглицеридов натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов натощак на 24 неделе
|
Изменения триглицеридов натощак, измеряемые в ммоль/л
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов натощак на 24 неделе
|
|
Изменения уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HDL-C натощак на 12 неделе
|
ХС-ЛПВП натощак измеряется в ммоль/л
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HDL-C натощак на 12 неделе
|
|
Изменения уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HDL-C натощак на 24 неделе
|
ХС-ЛПВП натощак измеряется в ммоль/л
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HDL-C натощак на 24 неделе
|
|
Изменения уровня липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП натощак на 12 неделе
|
ХС-ЛПНП натощак измеряется в ммоль/л
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП натощак на 12 неделе
|
|
Изменения уровня липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП натощак на 24 неделе
|
ХС-ЛПНП натощак измеряется в ммоль/л
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП натощак на 24 неделе
|
|
Изменения инсулина натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак на 12-й неделе
|
Инсулин натощак измеряется в ед/мл
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак на 12-й неделе
|
|
Изменения инсулина натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак на 24 неделе
|
Инсулин натощак измеряется в ед/мл
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак на 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: Исходно, на 12-й и 24-й неделе
|
Показатель качества жизни, измеренный с помощью опросника качества жизни с ожирением и потерей веса (OWLQOL).
|
Исходно, на 12-й и 24-й неделе
|
|
Изменения в рационе питания
Временное ограничение: Исходно, на 12-й и 24-й неделе
|
Изменения в рационе питания, измеренные с помощью опросника частоты приема пищи (FFQ)
|
Исходно, на 12-й и 24-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMRR-19-3261-51726
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .