Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterend vasten onder ambtenaren met overgewicht en obesitas in Maleisië.

2 september 2021 bijgewerkt door: Shazana Rifham binti Abdullah, Ministry of Health, Malaysia

Cardiometabolische en antropometrische resultaten van intermitterend vasten onder ambtenaren met overgewicht en obesitas in Maleisië.

Deze studie was een quasi-experimentele studie die was opgezet om de cardio-metabolische, antropometrische, voedingsinname en veranderingen in de kwaliteit van leven te bepalen na gecombineerde Intermittent Fasting Healthy Plate- en Healthy Plate-interventies bij ambtenaren met overgewicht en obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND

Overgewicht en obesitas bij volwassenen vormen een groeiende wereldwijde bedreiging voor de volksgezondheid en een essentiële risicofactor voor verschillende niet-overdraagbare ziekten. Hoewel het grotendeels te voorkomen is, is de wereldwijde prevalentie van obesitas tussen 1975 en 2016 bijna verdrievoudigd en blijft elk jaar toenemen. In 2016 hadden meer dan 1,9 miljard volwassenen overgewicht en 650 miljoen waren zwaarlijvig. Als deze huidige trend doorzet, zullen naar schatting respectievelijk 2,7 miljard en meer dan 1 miljard volwassenen in 2025 overgewicht en obesitas hebben.

Omdat zwaarlijvigheid ontstaat door een positieve energiebalans in het lichaam, richten de strategieën voor het voorkomen en behandelen van zwaarlijvigheid zich voornamelijk op het aanpassen van het dieet en het vergroten van lichaamsbeweging. Een vorm van een dieetprotocol met caloriebeperking is intermitterend vasten (IF), dat verschillende eetdieetplannen omvat die gedurende een bepaalde periode afwisselen tussen een periode van vasten en niet-vasten om een ​​negatieve energiebalans te creëren, wat leidt tot gewichtsverlies. Studies hebben aangetoond dat IF effectief is in het verminderen van het lichaamsgewicht en het verbeteren van de stofwisseling. Hoewel de effecten van natte IF goed gedocumenteerd zijn, zijn de voordelen van droge IF (behalve vasten tijdens de Ramadan) niet duidelijk aangegeven in eerdere studies. Droge IF wordt gedefinieerd als volledig vasten zonder inname van voedsel en vocht.

Aangezien portiegrootte een cruciale bepalende factor is voor de energie-inname, is controle van de portie door controle van de portiegrootte een andere praktische methode om de calorie-inname te verminderen en gewichtsverlies te bevorderen. Deze methode voor portiecontrole wordt wereldwijd op grote schaal toegepast en bestudeerd, waarbij verschillende portieverdelingen afhankelijk zijn van de cultuur en eetgewoonten. Malaysia Healthy Plate, een dieetplan met controle over porties, is gemaakt om de boodschappen in de Malaysia Dietary Guideline 2010 en de Malaysia Food Pyramid 2010 te vertalen. Het is een visuele tool die het kwart-kwart-half-concept benadrukt en een snelle visuele techniek biedt die ervoor zorgt dat de inname van voedsel binnen de aanbevolen richtlijn blijft. Meer specifiek, Malaysia Healthy Plate is een gids voor één maaltijd die het bord verdeelt in een kwart bord met granen of graanproducten, een kwart bord met vis, gevogelte, vlees of ei, en een half bord met fruit en groenten.

Hoewel gewichtsverlies wordt gerapporteerd in onderzoeken naar conventionele IF, is het adaptieve fenomeen van droge IF op maandag en donderdag op cardiometabolische en antropometrische uitkomsten nog steeds onduidelijk. Evenzo, hoewel het beleid van Malaysia Healthy Plate sinds 2010 op grote schaal wordt toegepast en gepubliceerd, is de effectiviteit van dit eetplan bij het verbeteren van cardiometabole risico's en het bevorderen van gewichtsverlies nog steeds niet goed gedocumenteerd. Deze studie was dus gericht op het bepalen van de cardiometabolische, antropometrische, voedingsinname en veranderingen in de kwaliteit van leven bij ambtenaren met overgewicht en obesitas die gecombineerde Intermittent Fasting en Healthy Plate (IFHP) en Healthy Plate (HP) volgden, en om de ervaring van de deelnemers te onderzoeken. de studie. De onderzoekers willen onderzoeken of het combineren van droge IF en het HP-dieetprotocol deze parameters zal verbeteren in vergelijking met HP alleen.

METHODEN

Dit was een quasi-experimenteel onderzoek met gemengde methode dat de effectiviteit van IFHP en HP evalueerde bij volwassenen met overgewicht en obesitas. In totaal werden 177 deelnemers gerekruteerd voor deze studie, waarvan 91 werden toegewezen aan de IFHP-groep en 86 aan de HP-groep. De interventie bestaat uit twee fasen; onder toezicht (12 weken) en zonder toezicht (12 weken). De gegevensverzameling vond plaats tijdens de basislijn, na de fase onder toezicht (in week 12) en na de fase zonder toezicht (in week 24). Voor elke deelnemer werden serum en volbloed verzameld voor analyse. Gegevens over sociaal-demografische gegevens, kwaliteit van leven, lichaamsbeweging en voedingsinname werden ook verkregen met behulp van vragenlijsten tijdens het verzamelen van gegevens.

De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van het programma Power and Sample Size. Er werden de regels gevolgd die vereist zijn voor de vergelijking van twee groepen (10). De steekproefomvang werd geschat met behulp van het significantieniveau (α = 0,05) en de power van het onderzoek (1-β = 0,80), minimaal gesuggereerd verschil (delta) van 5% gewichtsverlies dat kan worden bereikt met deze interventie en de overeenkomstige verschillen tussen groepen (SD=10%). De minimale steekproefomvang die nodig is voor het onderzoek is 64 deelnemers. Als we uitgaan van een verloop van 40%, is de vereiste steekproefomvang voor elke arm 90 deelnemers. Het totale aantal deelnemers dat nodig is voor dit onderzoek is 180.

Gegevensbeheer

Om er zeker van te zijn dat het verzamelen en bijhouden van gegevens efficiënt wordt uitgevoerd, is het gegevensverzamelingsboekje ontwikkeld en toegewezen aan elke deelnemer aan dit onderzoek. Dit boekje bestaat uit vijf secties (secties sociaaldemografie, kwaliteit van leven, fysieke activiteit, voedingsgegevens en antropometrische metingen), gesorteerd in drie delen die elk punt van gegevensverzameling vertegenwoordigen; baseline, maand drie en maand zes. Dit boekje werd gebruikt als hulpmiddel voor het verzamelen van gegevens om de reacties en metingen van de deelnemer tijdens baseline en follow-ups vast te leggen.

De gegevens die in het boekje waren vastgelegd, werden vervolgens aan het einde van het onderzoek in een database ingevoerd. De procedure voor het opschonen van gegevens werd uitgevoerd door alle ingevoerde gegevens in de database en het boekje te kruiscontroleren en de gegevens te verkennen om significante uitschieters te detecteren die mogelijk het gevolg waren van meetfouten of het invoeren van gegevens.

Gegevensanalyse

Analyse werd uitgevoerd met behulp van de Statistical Package of Social Science (SPSS) software versie 25 (IBM Corp, NY). Gegevens voor continue variabelen werden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) of mediaan en interkwartielbereik (IQR) (voor niet-normaal verdeelde gegevens). Voor categorische variabelen werden frequenties berekend en gepresenteerd samen met percentages. Variabelen werden vergeleken met behulp van de onafhankelijke t-toets of de Mann-Whitney U-toets voor continue variabelen en de Chi-kwadraat- of Fisher's exact-toets (n≤5 in elke cel) voor categorische variabelen. Alle statistische tests waren tweezijdig en gebruikten een significantieniveau van p <0,05. Bij verdere analyse zal de ANOVA met herhaalde metingen worden gebruikt om de veranderingen van de uitkomsten binnen en tussen groepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kuala Lumpur, Maleisië, 51000
        • Institut Latihan Kementerian Kesihatan Malaysia
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 51000
        • Institute for Medical Research
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Maleisië, 40170
        • National Institute Of Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 19-59 jaar
  • BMI van ≥ 23 kg/m2 (overgewicht of obesitas)
  • wie klaar is om deel te nemen aan de interventie (werd beoordeeld door middel van screening op gereedheid om deel te nemen)
  • wie geïnformeerde toestemming kan geven.

Uitsluitingscriteria:

  • recent betrokken is geweest bij programma's/activiteiten voor gewichtsverlies (intermittent fasting/veranderingen in dieet/veranderingen in fysieke activiteit of andere activiteiten die constant worden uitgevoerd om af te vallen)
  • lijdt aan een eetstoornis
  • werd gediagnosticeerd met diabetes en hypertensie (medicatie) of andere metabole gezondheidsstoornissen zoals schildklierziekte, chronische nierziekte, maligniteit en polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
  • het nemen van medicijnen of supplementen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden
  • zwanger
  • heeft een gebrek aan capaciteit/taalvaardigheid om zelfstandig het protocol te volgen, werden uitgesloten van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intermitterend vasten gezonde plaat (IFHP)
Droogvasten van zonsopgang tot zonsondergang gedurende twee dagen per week (maandag en donderdag) en Healthy Plate voor de rest van de week. Vrouwelijke deelnemers werden ontmoedigd om te vasten tijdens hun menstruatieperiode.
Tijdens de vastendag is van zonsopgang tot zonsondergang geen eten of drinken toegestaan
Andere namen:
  • Droog intermitterend vasten
Kwart-kwart-half maaltijdconcept
Andere namen:
  • Maleisische gezonde plaat
ACTIVE_COMPARATOR: Gezonde plaat
Oefen het Healthy Plate-concept elke dag in minstens één maaltijd
Kwart-kwart-half maaltijdconcept
Andere namen:
  • Maleisische gezonde plaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn lichaamsgewicht in week 12
Veranderingen in lichaamsgewicht gemeten in kilogram
Verandering ten opzichte van basislijn lichaamsgewicht in week 12
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn lichaamsgewicht in week 24
Veranderingen in lichaamsgewicht gemeten in kilogram
Verandering ten opzichte van basislijn lichaamsgewicht in week 24
Veranderingen in de Body Mass Index (BMI).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BMI in week 12
Veranderingen in de body mass index gemeten in kg/m^2 (gewicht in kilogram, lengte in meters)
Verandering ten opzichte van baseline BMI in week 12
Veranderingen in de Body Mass Index (BMI).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BMI in week 24
Veranderingen in de body mass index gemeten in kg/m^2 (gewicht in kilogram, lengte in meters)
Verandering ten opzichte van baseline BMI in week 24
Taille-heupverhouding (WHR) verandert
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline WHR in week 12
WHR-veranderingen gemeten in centimeters (taille- en heupomtrek in centimeters)
Verandering ten opzichte van baseline WHR in week 12
Taille-heupverhouding (WHR) verandert
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline WHR in week 24
WHR-veranderingen gemeten in centimeters (taille- en heupomtrek in centimeters)
Verandering ten opzichte van baseline WHR in week 24
Lichaamsvetpercentage verandert
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn lichaamsvetpercentage in week 12
Veranderingen in lichaamsvetpercentage gemeten in procenten
Verandering ten opzichte van basislijn lichaamsvetpercentage in week 12
Lichaamsvetpercentage verandert
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn lichaamsvetpercentage in week 24
Veranderingen in lichaamsvetpercentage gemeten in procenten
Verandering ten opzichte van basislijn lichaamsvetpercentage in week 24
Veranderingen in lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn lichaamsvetmassa in week 12
Veranderingen in lichaamsvetmassa gemeten in kilogram
Verandering ten opzichte van basislijn lichaamsvetmassa in week 12
Veranderingen in lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Verandering van basislijn lichaamsvetmassa in week 24
Veranderingen in lichaamsvetmassa gemeten in kilogram
Verandering van basislijn lichaamsvetmassa in week 24
Vetvrije massa verandert
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn lichaamsvetmassa in week 12
Veranderingen in vetvrije massa gemeten in kilogram
Verandering ten opzichte van basislijn lichaamsvetmassa in week 12
Vetvrije massa verandert
Tijdsspanne: Verandering van basislijn lichaamsvetmassa in week 24
Veranderingen in vetvrije massa gemeten in kilogram
Verandering van basislijn lichaamsvetmassa in week 24
Systolische bloeddruk verandert
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk in week 12
Systolische bloeddrukveranderingen gemeten in mmHg
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk in week 12
Systolische bloeddruk verandert
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk in week 24
Systolische bloeddrukveranderingen gemeten in mmHg
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk in week 24
Diastolische bloeddruk verandert
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk in week 12
Diastolische bloeddrukveranderingen gemeten in mmHg
Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk in week 12
Diastolische bloeddruk verandert
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk in week 24
Diastolische bloeddrukveranderingen gemeten in mmHg
Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk in week 24
Nuchtere veranderingen in de bloedglucose
Tijdsspanne: Verandering van baseline nuchtere bloedglucose in week 12
Nuchter Bloedglucoseveranderingen gemeten in mmol/L
Verandering van baseline nuchtere bloedglucose in week 12
Nuchtere veranderingen in de bloedglucose
Tijdsspanne: Verandering van baseline nuchtere bloedglucose in week 24
Nuchter Bloedglucoseveranderingen gemeten in mmol/L
Verandering van baseline nuchtere bloedglucose in week 24
2 uur postprandiale bloedglucoseveranderingen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline 2 uur na Prandial in week 12
2 uur postprandiale veranderingen gemeten in mmol/l
Verandering vanaf baseline 2 uur na Prandial in week 12
2 uur postprandiale bloedglucoseveranderingen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline 2 uur na Prandial in week 24
2 uur postprandiale veranderingen gemeten in mmol/l
Verandering vanaf baseline 2 uur na Prandial in week 24
HbA1c verandert
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HbA1c in week 12
HbA1c-veranderingen gemeten in procenten
Verandering ten opzichte van baseline HbA1c in week 12
HbA1c verandert
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline HbA1c in week 24
HbA1c-veranderingen gemeten in procenten
Verandering vanaf baseline HbA1c in week 24
Vasten Veranderingen in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Nuchter Totaal Cholesterol in week 12
Nuchter Totale cholesterolveranderingen gemeten in mmol/L
Verandering van Baseline Nuchter Totaal Cholesterol in week 12
Vasten Veranderingen in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Nuchter Totaal Cholesterol in week 24
Nuchter Totale cholesterolveranderingen gemeten in mmol/L
Verandering van Baseline Nuchter Totaal Cholesterol in week 24
Vasten Veranderingen in triglyceriden
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Nuchter Triglyceride in week 12
Nuchter Triglyceridenveranderingen gemeten in mmol/L
Verandering van Baseline Nuchter Triglyceride in week 12
Vasten Veranderingen in triglyceriden
Tijdsspanne: Verander van Baseline Nuchter Triglyceride in week 24
Nuchter Triglyceridenveranderingen gemeten in mmol/L
Verander van Baseline Nuchter Triglyceride in week 24
Vasten High-density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) veranderingen
Tijdsspanne: Verandering van baseline nuchtere HDL-C in week 12
Nuchtere HDL-C gemeten in mmol/L
Verandering van baseline nuchtere HDL-C in week 12
Vasten High-density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) veranderingen
Tijdsspanne: Verandering van baseline nuchtere HDL-C in week 24
Nuchtere HDL-C gemeten in mmol/L
Verandering van baseline nuchtere HDL-C in week 24
Vasten Low-density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) veranderingen
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Nuchter LDL-C in week 12
Nuchter LDL-C gemeten in mmol/L
Verandering van Baseline Nuchter LDL-C in week 12
Vasten Low-density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) veranderingen
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Nuchter LDL-C in week 24
Nuchter LDL-C gemeten in mmol/L
Verandering van Baseline Nuchter LDL-C in week 24
Vasten Insuline verandert
Tijdsspanne: Verandering van baseline nuchtere insuline in week 12
Nuchtere insuline gemeten in uU/ml
Verandering van baseline nuchtere insuline in week 12
Vasten Insuline verandert
Tijdsspanne: Verandering van baseline nuchtere insuline in week 24
Nuchtere insuline gemeten in uU/ml
Verandering van baseline nuchtere insuline in week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven verandert
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12 en week 24
Quality of Life-score gemeten door Obesity and Weight-Loss Quality of Life (OWLQOL) vragenlijst
Bij baseline, week 12 en week 24
Wijzigingen in de voedingsinname
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12 en week 24
Veranderingen in de voedingsinname gemeten met de Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Bij baseline, week 12 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRR-19-3261-51726

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intermitterend vasten

3
Abonneren