- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05034653
Intermitterend vasten onder ambtenaren met overgewicht en obesitas in Maleisië.
Cardiometabolische en antropometrische resultaten van intermitterend vasten onder ambtenaren met overgewicht en obesitas in Maleisië.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND
Overgewicht en obesitas bij volwassenen vormen een groeiende wereldwijde bedreiging voor de volksgezondheid en een essentiële risicofactor voor verschillende niet-overdraagbare ziekten. Hoewel het grotendeels te voorkomen is, is de wereldwijde prevalentie van obesitas tussen 1975 en 2016 bijna verdrievoudigd en blijft elk jaar toenemen. In 2016 hadden meer dan 1,9 miljard volwassenen overgewicht en 650 miljoen waren zwaarlijvig. Als deze huidige trend doorzet, zullen naar schatting respectievelijk 2,7 miljard en meer dan 1 miljard volwassenen in 2025 overgewicht en obesitas hebben.
Omdat zwaarlijvigheid ontstaat door een positieve energiebalans in het lichaam, richten de strategieën voor het voorkomen en behandelen van zwaarlijvigheid zich voornamelijk op het aanpassen van het dieet en het vergroten van lichaamsbeweging. Een vorm van een dieetprotocol met caloriebeperking is intermitterend vasten (IF), dat verschillende eetdieetplannen omvat die gedurende een bepaalde periode afwisselen tussen een periode van vasten en niet-vasten om een negatieve energiebalans te creëren, wat leidt tot gewichtsverlies. Studies hebben aangetoond dat IF effectief is in het verminderen van het lichaamsgewicht en het verbeteren van de stofwisseling. Hoewel de effecten van natte IF goed gedocumenteerd zijn, zijn de voordelen van droge IF (behalve vasten tijdens de Ramadan) niet duidelijk aangegeven in eerdere studies. Droge IF wordt gedefinieerd als volledig vasten zonder inname van voedsel en vocht.
Aangezien portiegrootte een cruciale bepalende factor is voor de energie-inname, is controle van de portie door controle van de portiegrootte een andere praktische methode om de calorie-inname te verminderen en gewichtsverlies te bevorderen. Deze methode voor portiecontrole wordt wereldwijd op grote schaal toegepast en bestudeerd, waarbij verschillende portieverdelingen afhankelijk zijn van de cultuur en eetgewoonten. Malaysia Healthy Plate, een dieetplan met controle over porties, is gemaakt om de boodschappen in de Malaysia Dietary Guideline 2010 en de Malaysia Food Pyramid 2010 te vertalen. Het is een visuele tool die het kwart-kwart-half-concept benadrukt en een snelle visuele techniek biedt die ervoor zorgt dat de inname van voedsel binnen de aanbevolen richtlijn blijft. Meer specifiek, Malaysia Healthy Plate is een gids voor één maaltijd die het bord verdeelt in een kwart bord met granen of graanproducten, een kwart bord met vis, gevogelte, vlees of ei, en een half bord met fruit en groenten.
Hoewel gewichtsverlies wordt gerapporteerd in onderzoeken naar conventionele IF, is het adaptieve fenomeen van droge IF op maandag en donderdag op cardiometabolische en antropometrische uitkomsten nog steeds onduidelijk. Evenzo, hoewel het beleid van Malaysia Healthy Plate sinds 2010 op grote schaal wordt toegepast en gepubliceerd, is de effectiviteit van dit eetplan bij het verbeteren van cardiometabole risico's en het bevorderen van gewichtsverlies nog steeds niet goed gedocumenteerd. Deze studie was dus gericht op het bepalen van de cardiometabolische, antropometrische, voedingsinname en veranderingen in de kwaliteit van leven bij ambtenaren met overgewicht en obesitas die gecombineerde Intermittent Fasting en Healthy Plate (IFHP) en Healthy Plate (HP) volgden, en om de ervaring van de deelnemers te onderzoeken. de studie. De onderzoekers willen onderzoeken of het combineren van droge IF en het HP-dieetprotocol deze parameters zal verbeteren in vergelijking met HP alleen.
METHODEN
Dit was een quasi-experimenteel onderzoek met gemengde methode dat de effectiviteit van IFHP en HP evalueerde bij volwassenen met overgewicht en obesitas. In totaal werden 177 deelnemers gerekruteerd voor deze studie, waarvan 91 werden toegewezen aan de IFHP-groep en 86 aan de HP-groep. De interventie bestaat uit twee fasen; onder toezicht (12 weken) en zonder toezicht (12 weken). De gegevensverzameling vond plaats tijdens de basislijn, na de fase onder toezicht (in week 12) en na de fase zonder toezicht (in week 24). Voor elke deelnemer werden serum en volbloed verzameld voor analyse. Gegevens over sociaal-demografische gegevens, kwaliteit van leven, lichaamsbeweging en voedingsinname werden ook verkregen met behulp van vragenlijsten tijdens het verzamelen van gegevens.
De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van het programma Power and Sample Size. Er werden de regels gevolgd die vereist zijn voor de vergelijking van twee groepen (10). De steekproefomvang werd geschat met behulp van het significantieniveau (α = 0,05) en de power van het onderzoek (1-β = 0,80), minimaal gesuggereerd verschil (delta) van 5% gewichtsverlies dat kan worden bereikt met deze interventie en de overeenkomstige verschillen tussen groepen (SD=10%). De minimale steekproefomvang die nodig is voor het onderzoek is 64 deelnemers. Als we uitgaan van een verloop van 40%, is de vereiste steekproefomvang voor elke arm 90 deelnemers. Het totale aantal deelnemers dat nodig is voor dit onderzoek is 180.
Gegevensbeheer
Om er zeker van te zijn dat het verzamelen en bijhouden van gegevens efficiënt wordt uitgevoerd, is het gegevensverzamelingsboekje ontwikkeld en toegewezen aan elke deelnemer aan dit onderzoek. Dit boekje bestaat uit vijf secties (secties sociaaldemografie, kwaliteit van leven, fysieke activiteit, voedingsgegevens en antropometrische metingen), gesorteerd in drie delen die elk punt van gegevensverzameling vertegenwoordigen; baseline, maand drie en maand zes. Dit boekje werd gebruikt als hulpmiddel voor het verzamelen van gegevens om de reacties en metingen van de deelnemer tijdens baseline en follow-ups vast te leggen.
De gegevens die in het boekje waren vastgelegd, werden vervolgens aan het einde van het onderzoek in een database ingevoerd. De procedure voor het opschonen van gegevens werd uitgevoerd door alle ingevoerde gegevens in de database en het boekje te kruiscontroleren en de gegevens te verkennen om significante uitschieters te detecteren die mogelijk het gevolg waren van meetfouten of het invoeren van gegevens.
Gegevensanalyse
Analyse werd uitgevoerd met behulp van de Statistical Package of Social Science (SPSS) software versie 25 (IBM Corp, NY). Gegevens voor continue variabelen werden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) of mediaan en interkwartielbereik (IQR) (voor niet-normaal verdeelde gegevens). Voor categorische variabelen werden frequenties berekend en gepresenteerd samen met percentages. Variabelen werden vergeleken met behulp van de onafhankelijke t-toets of de Mann-Whitney U-toets voor continue variabelen en de Chi-kwadraat- of Fisher's exact-toets (n≤5 in elke cel) voor categorische variabelen. Alle statistische tests waren tweezijdig en gebruikten een significantieniveau van p <0,05. Bij verdere analyse zal de ANOVA met herhaalde metingen worden gebruikt om de veranderingen van de uitkomsten binnen en tussen groepen te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 51000
- Institut Latihan Kementerian Kesihatan Malaysia
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 51000
- Institute for Medical Research
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Maleisië, 40170
- National Institute Of Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 19-59 jaar
- BMI van ≥ 23 kg/m2 (overgewicht of obesitas)
- wie klaar is om deel te nemen aan de interventie (werd beoordeeld door middel van screening op gereedheid om deel te nemen)
- wie geïnformeerde toestemming kan geven.
Uitsluitingscriteria:
- recent betrokken is geweest bij programma's/activiteiten voor gewichtsverlies (intermittent fasting/veranderingen in dieet/veranderingen in fysieke activiteit of andere activiteiten die constant worden uitgevoerd om af te vallen)
- lijdt aan een eetstoornis
- werd gediagnosticeerd met diabetes en hypertensie (medicatie) of andere metabole gezondheidsstoornissen zoals schildklierziekte, chronische nierziekte, maligniteit en polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
- het nemen van medicijnen of supplementen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden
- zwanger
- heeft een gebrek aan capaciteit/taalvaardigheid om zelfstandig het protocol te volgen, werden uitgesloten van deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Intermitterend vasten gezonde plaat (IFHP)
Droogvasten van zonsopgang tot zonsondergang gedurende twee dagen per week (maandag en donderdag) en Healthy Plate voor de rest van de week.
Vrouwelijke deelnemers werden ontmoedigd om te vasten tijdens hun menstruatieperiode.
|
Tijdens de vastendag is van zonsopgang tot zonsondergang geen eten of drinken toegestaan
Andere namen:
Kwart-kwart-half maaltijdconcept
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gezonde plaat
Oefen het Healthy Plate-concept elke dag in minstens één maaltijd
|
Kwart-kwart-half maaltijdconcept
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn lichaamsgewicht in week 12
|
Veranderingen in lichaamsgewicht gemeten in kilogram
|
Verandering ten opzichte van basislijn lichaamsgewicht in week 12
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn lichaamsgewicht in week 24
|
Veranderingen in lichaamsgewicht gemeten in kilogram
|
Verandering ten opzichte van basislijn lichaamsgewicht in week 24
|
Veranderingen in de Body Mass Index (BMI).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BMI in week 12
|
Veranderingen in de body mass index gemeten in kg/m^2 (gewicht in kilogram, lengte in meters)
|
Verandering ten opzichte van baseline BMI in week 12
|
Veranderingen in de Body Mass Index (BMI).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BMI in week 24
|
Veranderingen in de body mass index gemeten in kg/m^2 (gewicht in kilogram, lengte in meters)
|
Verandering ten opzichte van baseline BMI in week 24
|
Taille-heupverhouding (WHR) verandert
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline WHR in week 12
|
WHR-veranderingen gemeten in centimeters (taille- en heupomtrek in centimeters)
|
Verandering ten opzichte van baseline WHR in week 12
|
Taille-heupverhouding (WHR) verandert
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline WHR in week 24
|
WHR-veranderingen gemeten in centimeters (taille- en heupomtrek in centimeters)
|
Verandering ten opzichte van baseline WHR in week 24
|
Lichaamsvetpercentage verandert
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn lichaamsvetpercentage in week 12
|
Veranderingen in lichaamsvetpercentage gemeten in procenten
|
Verandering ten opzichte van basislijn lichaamsvetpercentage in week 12
|
Lichaamsvetpercentage verandert
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn lichaamsvetpercentage in week 24
|
Veranderingen in lichaamsvetpercentage gemeten in procenten
|
Verandering ten opzichte van basislijn lichaamsvetpercentage in week 24
|
Veranderingen in lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn lichaamsvetmassa in week 12
|
Veranderingen in lichaamsvetmassa gemeten in kilogram
|
Verandering ten opzichte van basislijn lichaamsvetmassa in week 12
|
Veranderingen in lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Verandering van basislijn lichaamsvetmassa in week 24
|
Veranderingen in lichaamsvetmassa gemeten in kilogram
|
Verandering van basislijn lichaamsvetmassa in week 24
|
Vetvrije massa verandert
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn lichaamsvetmassa in week 12
|
Veranderingen in vetvrije massa gemeten in kilogram
|
Verandering ten opzichte van basislijn lichaamsvetmassa in week 12
|
Vetvrije massa verandert
Tijdsspanne: Verandering van basislijn lichaamsvetmassa in week 24
|
Veranderingen in vetvrije massa gemeten in kilogram
|
Verandering van basislijn lichaamsvetmassa in week 24
|
Systolische bloeddruk verandert
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk in week 12
|
Systolische bloeddrukveranderingen gemeten in mmHg
|
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk in week 12
|
Systolische bloeddruk verandert
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk in week 24
|
Systolische bloeddrukveranderingen gemeten in mmHg
|
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk in week 24
|
Diastolische bloeddruk verandert
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk in week 12
|
Diastolische bloeddrukveranderingen gemeten in mmHg
|
Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk in week 12
|
Diastolische bloeddruk verandert
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk in week 24
|
Diastolische bloeddrukveranderingen gemeten in mmHg
|
Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk in week 24
|
Nuchtere veranderingen in de bloedglucose
Tijdsspanne: Verandering van baseline nuchtere bloedglucose in week 12
|
Nuchter Bloedglucoseveranderingen gemeten in mmol/L
|
Verandering van baseline nuchtere bloedglucose in week 12
|
Nuchtere veranderingen in de bloedglucose
Tijdsspanne: Verandering van baseline nuchtere bloedglucose in week 24
|
Nuchter Bloedglucoseveranderingen gemeten in mmol/L
|
Verandering van baseline nuchtere bloedglucose in week 24
|
2 uur postprandiale bloedglucoseveranderingen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline 2 uur na Prandial in week 12
|
2 uur postprandiale veranderingen gemeten in mmol/l
|
Verandering vanaf baseline 2 uur na Prandial in week 12
|
2 uur postprandiale bloedglucoseveranderingen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline 2 uur na Prandial in week 24
|
2 uur postprandiale veranderingen gemeten in mmol/l
|
Verandering vanaf baseline 2 uur na Prandial in week 24
|
HbA1c verandert
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HbA1c in week 12
|
HbA1c-veranderingen gemeten in procenten
|
Verandering ten opzichte van baseline HbA1c in week 12
|
HbA1c verandert
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline HbA1c in week 24
|
HbA1c-veranderingen gemeten in procenten
|
Verandering vanaf baseline HbA1c in week 24
|
Vasten Veranderingen in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Nuchter Totaal Cholesterol in week 12
|
Nuchter Totale cholesterolveranderingen gemeten in mmol/L
|
Verandering van Baseline Nuchter Totaal Cholesterol in week 12
|
Vasten Veranderingen in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Nuchter Totaal Cholesterol in week 24
|
Nuchter Totale cholesterolveranderingen gemeten in mmol/L
|
Verandering van Baseline Nuchter Totaal Cholesterol in week 24
|
Vasten Veranderingen in triglyceriden
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Nuchter Triglyceride in week 12
|
Nuchter Triglyceridenveranderingen gemeten in mmol/L
|
Verandering van Baseline Nuchter Triglyceride in week 12
|
Vasten Veranderingen in triglyceriden
Tijdsspanne: Verander van Baseline Nuchter Triglyceride in week 24
|
Nuchter Triglyceridenveranderingen gemeten in mmol/L
|
Verander van Baseline Nuchter Triglyceride in week 24
|
Vasten High-density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) veranderingen
Tijdsspanne: Verandering van baseline nuchtere HDL-C in week 12
|
Nuchtere HDL-C gemeten in mmol/L
|
Verandering van baseline nuchtere HDL-C in week 12
|
Vasten High-density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) veranderingen
Tijdsspanne: Verandering van baseline nuchtere HDL-C in week 24
|
Nuchtere HDL-C gemeten in mmol/L
|
Verandering van baseline nuchtere HDL-C in week 24
|
Vasten Low-density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) veranderingen
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Nuchter LDL-C in week 12
|
Nuchter LDL-C gemeten in mmol/L
|
Verandering van Baseline Nuchter LDL-C in week 12
|
Vasten Low-density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) veranderingen
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Nuchter LDL-C in week 24
|
Nuchter LDL-C gemeten in mmol/L
|
Verandering van Baseline Nuchter LDL-C in week 24
|
Vasten Insuline verandert
Tijdsspanne: Verandering van baseline nuchtere insuline in week 12
|
Nuchtere insuline gemeten in uU/ml
|
Verandering van baseline nuchtere insuline in week 12
|
Vasten Insuline verandert
Tijdsspanne: Verandering van baseline nuchtere insuline in week 24
|
Nuchtere insuline gemeten in uU/ml
|
Verandering van baseline nuchtere insuline in week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven verandert
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12 en week 24
|
Quality of Life-score gemeten door Obesity and Weight-Loss Quality of Life (OWLQOL) vragenlijst
|
Bij baseline, week 12 en week 24
|
Wijzigingen in de voedingsinname
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12 en week 24
|
Veranderingen in de voedingsinname gemeten met de Food Frequency Questionnaire (FFQ)
|
Bij baseline, week 12 en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMRR-19-3261-51726
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intermitterend vasten
-
Washington University School of MedicineVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)GeschorstAnatomische fase I borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Invasief mammacarcinoom | Hormoonreceptorpositief borstcarcinoom | Borst ductaal carcinoom in situ | HER2 Negatief BorstcarcinoomVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteVoltooidObesitas-gerelateerd maligne neoplasmaVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingKwaadaardig solide neoplasma | Recidiverend prostaatcarcinoom | Gelokaliseerd prostaatcarcinoom | Stadium I prostaatkanker AJCC v8 | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIA Baarmoederhalskanker FIGO 2018 | Stadium IIB Baarmoederhalskanker FIGO 2018 | Stadium IIIA Baarmoederhalskanker FIGO... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Salus UniversityOnbekendIntermitterende exotropieVerenigde Staten
-
Yale UniversityAanmelden op uitnodigingVoedingsstoornissen | Enterale voedingVerenigde Staten
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceNog niet aan het wervenBehandelingsresistente depressie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeActief, niet wervend
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingAnatomische fase I borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Borst ductaal carcinoom in situ | Invasief mammacarcinoomVerenigde Staten, Italië
-
University of JordanWervingObesitas | Eet stoornissen | Intermitterend vastenJordanië