Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időszakos böjt túlsúlyos és elhízott köztisztviselők körében Malajziában.

2021. szeptember 2. frissítette: Shazana Rifham binti Abdullah, Ministry of Health, Malaysia

A túlsúlyos és elhízott köztisztviselők időszakos böjtjének kardiometabolikus és antropometriai eredményei Malajziában.

Ez a tanulmány egy kvázi-kísérleti vizsgálat volt, amelynek célja a túlsúlyos és elhízott köztisztviselők körében végzett kombinált Intermittent Fastting Healthy Plate és Healthy Plate beavatkozások utáni kardio-metabolikus, antropometrikus, étrendi beviteli és életminőségi változások meghatározása volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

HÁTTÉR

A felnőttek túlsúlya és elhízása egyre növekvő globális közegészségügyi fenyegetést jelent, és számos nem fertőző betegség alapvető kockázati tényezője. Noha nagyrészt megelőzhető, az elhízás világméretű előfordulása 1975-höz és 2016-hoz képest csaknem megháromszorozódott, és minden évben növekszik. 2016-ban több mint 1,9 milliárd felnőtt volt túlsúlyos és 650 millió elhízott. Ha ez a jelenlegi tendencia folytatódik, a becslések szerint 2025-re 2,7 milliárd, illetve több mint 1 milliárd felnőtt lesz túlsúlyos és elhízott.

Mivel az elhízás a szervezet pozitív energiaegyensúlya miatt következik be, az elhízás megelőzésének és kezelésének stratégiái elsősorban az étrend módosítására és a fizikai aktivitás növelésére összpontosítanak. A kalóriakorlátozó étrendi protokoll egyik formája az időszakos böjt (IF), amely különböző étkezési étrendeket foglal magában, amelyek egy meghatározott időszakon keresztül a böjtölés és a nem böjt időszak között váltakoznak, hogy negatív energiaegyensúlyt hozzanak létre, és ezáltal fogyást idézzenek elő. Tanulmányok kimutatták, hogy az IF hatékonyan csökkenti a testsúlyt és javítja az anyagcsere kimenetelét. Bár a nedves IF hatásait jól dokumentálták, a száraz IF előnyeit (kivéve a ramadán böjtöt) a korábbi tanulmányok nem jelzik egyértelműen. Száraz IF-nek minősül a teljes koplalás étel és folyadékbevitel nélkül.

Mivel az adagok mérete az energiabevitel döntő meghatározója, az adagok méretének szabályozásával történő adagszabályozás egy másik praktikus módszer a kalóriabevitel csökkentésére és a fogyás elősegítésére. Ezt az adagszabályozási módszert világszerte széles körben alkalmazzák és tanulmányozzák, a kultúrától és étkezési szokásoktól függően különböző adagfelosztások alkalmazása. A Malaysia Healthy Plate egy adagkontroll étrendi tervet a Malaysia Dietary Guideline 2010 és a Malaysia Food Pyramid 2010 üzeneteinek lefordítására hozták létre. Ez egy vizuális eszköz, amely kiemeli a negyed-negyed-fél koncepciót, amely gyors vizuális technikát biztosít, amely segít biztosítani, hogy a táplálékfelvétel az ajánlott irányelveken belül legyen. Pontosabban, a Malaysia Healthy Plate egy étkezési útmutató, amely felosztja a tányért negyed tányérra gabonával vagy gabonatermékekkel, egy negyed tányérra halra, baromfira, húsra vagy tojásra, valamint egy fél tányérra gyümölcsökre és zöldségekre.

Míg a hagyományos IF-re vonatkozó tanulmányok fogyásról számoltak be, a száraz IF-nek hétfőn és csütörtökön tapasztalható adaptív jelensége a kardiometabolikus és antropometrikus eredmények tekintetében még mindig nem tisztázott. Hasonlóképpen, bár a Malaysia Healthy Plate politikáját 2010 óta széles körben gyakorolják és nyilvánosságra hozzák, ennek az étkezési tervnek a kardiometabolikus kockázatok csökkentésében és a fogyás elősegítésében való hatékonyságát még mindig nem dokumentálták megfelelően. Így ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy meghatározza a túlsúlyos és elhízott köztisztviselők kardiometabolikus, antropometrikus, étrendi bevitelének és életminőségének változásait a kombinált időszakos böjtölés és egészséges tányér (IFHP) és az egészséges tányér (HP) után, és feltárja a résztvevők tapasztalatait az egész során. a tanulmány. A kutatók azt akarják megvizsgálni, hogy a száraz IF és a HP diéta protokoll kombinálása javítja-e ezeket a paramétereket az egyedüli HP-hoz képest.

MÓD

Ez egy vegyes módszerrel végzett kvázi-kísérleti vizsgálat volt, amely az IFHP és a HP hatékonyságát értékeli túlsúlyos és elhízott felnőttek körében. Összesen 177 résztvevőt vontak be ebbe a tanulmányba, ebből 91-et az IFHP-csoportba, 86-ot pedig a HP-csoportba soroltak be. A beavatkozás két szakaszból áll; felügyelt (12 hét) és felügyelet nélkül (12 hét). Az adatgyűjtés az alapvonal alatt, a felügyelt fázis után (12. héten), és a nem felügyelt szakasz után (24. héten) történt. Minden résztvevő esetében szérumot és teljes vért gyűjtöttünk elemzés céljából. A szocio-demográfiai, az életminőségi, a fizikai aktivitásra és a táplálékfelvételre vonatkozó adatokat is kérdőívek segítségével nyertük az adatgyűjtés során.

A minta méretének kiszámítása a Power and Sample Size programmal történt. A két csoport összehasonlításához szükséges szabályokat követték (10). A minta méretét a szignifikancia szintje (α = 0,05) és a vizsgálat teljesítménye (1-β = 0,80) alapján becsülték meg. Ezzel a beavatkozással elérhető 5%-os súlycsökkenés minimális javasolt különbsége (delta) és a csoportok közötti megfelelő különbségek (SD=10%). A vizsgálathoz szükséges minimális mintaszám 64 résztvevő. A 40%-os lemorzsolódást figyelembe véve a szükséges mintanagyság minden karon 90 résztvevő. A tanulmányban részt vevők száma összesen 180.

Adatkezelés

Az adatgyűjtés és nyilvántartás hatékony lebonyolítása érdekében az Adatgyűjtési füzetet kidolgoztuk, és a jelen tanulmány minden résztvevője számára hozzárendeltük. Ez a füzet öt részből áll (szocio-demográfiai, életminőségi, fizikai aktivitási, táplálkozási nyilvántartási és antropometriai mérési szakaszok), amelyek három részre vannak rendezve, amelyek az adatgyűjtés egyes pontjait képviselik; alapvonal, harmadik hónap és hatodik hónap. Ezt a füzetet adatgyűjtő eszközként használták a résztvevő válaszainak és méréseinek rögzítésére az alapvonal és a nyomon követés során.

A füzetben rögzített adatok ezután a vizsgálat végén egy adatbázisba kerültek. Az adattisztítás az adatbázisban és a füzetben lévő összes bevitt adat keresztellenőrzésével és az adatok feltárásával történt, hogy feltárjuk a mérési hibából vagy adatbevitelből adódó esetleges jelentős kiugró értékeket.

Adatelemzés

Az elemzést a Statistical Package of Social Science (SPSS) szoftver 25-ös verziójával (IBM Corp, NY) végeztük. A folytonos változókra vonatkozó adatokat átlag ± szórás (SD) vagy medián és interkvartilis tartomány (IQR) (nem normális eloszlású adatok esetén) adtuk meg. A kategorikus változók esetében a gyakoriságokat kiszámítottuk és százalékokkal együtt mutattuk be. A változókat független t-próbával vagy Mann-Whitney U teszttel hasonlítottuk össze folytonos változók esetén, valamint Chi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt (n≤5 bármely cellában) tesztet kategorikus változók esetén. Valamennyi statisztikai teszt kétoldalú volt, és p <0,05 szignifikanciaszintet használtunk. A további elemzés során az ismételt mérési ANOVA-t használjuk az eredmények csoporton belüli és csoportok közötti változásának összehasonlítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

177

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 51000
        • Institut Latihan Kementerian Kesihatan Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 51000
        • Institute for Medical Research
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40170
        • National Institute of Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19-59 éves korig
  • BMI ≥ 23 kg/m2 (túlsúlyos vagy elhízott)
  • aki készen áll a beavatkozásban való részvételre (a részvételi készséget szűréssel értékelték)
  • aki tájékozott beleegyezést adhat.

Kizárási kritériumok:

  • a közelmúltban részt vett fogyókúrás programban/tevékenységben (szakaszos böjt/diéta változtatások/fizikai aktivitás változtatások vagy bármilyen olyan tevékenység, amelyet folyamatosan a súlycsökkentés érdekében végez)
  • bármilyen étkezési zavarban szenved
  • cukorbetegséggel és magas vérnyomással (gyógyszeres kezeléssel) vagy egyéb anyagcserezavarral, például pajzsmirigybetegséggel, krónikus vesebetegséggel, rosszindulatú daganattal és policisztás petefészek szindrómával (PCOS) diagnosztizáltak.
  • olyan gyógyszer vagy kiegészítő szedése, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
  • terhes
  • nem rendelkezik kapacitással/nyelvi készségekkel ahhoz, hogy önállóan kövesse a protokollt, kizárták ebből a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Intermittent Fasting Healthy Plate (IFHP)
Szárazböjt hajnaltól alkonyatig a hét két napján (hétfőn és csütörtökön), a Healthy Plate pedig a hét többi részében. A női résztvevőket eltanácsolták a böjttől a menstruáció alatt.
A böjt napján hajnaltól estig tilos ételt vagy italt fogyasztani
Más nevek:
  • Száraz időszakos böjt
Negyed-negyed-fél étkezés koncepció
Más nevek:
  • Malajziai egészséges tányér
ACTIVE_COMPARATOR: Egészséges tányér
Gyakorold az Egészséges Tányér koncepciót minden nap legalább egy étkezésben
Negyed-negyed-fél étkezés koncepció
Más nevek:
  • Malajziai egészséges tányér

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testsúly változásai
Időkeret: Változás a kiindulási testsúlyhoz képest a 12. héten
A testtömeg változásai kilogrammban mérve
Változás a kiindulási testsúlyhoz képest a 12. héten
A testsúly változásai
Időkeret: Változás a kiindulási testsúlyhoz képest a 24. héten
A testtömeg változásai kilogrammban mérve
Változás a kiindulási testsúlyhoz képest a 24. héten
A testtömegindex (BMI) változásai
Időkeret: Változás az alapvonal BMI-hez képest a 12. héten
A testtömegindex változásai kg/m^2-ben mérve (súly kilogrammban, magasság méterben)
Változás az alapvonal BMI-hez képest a 12. héten
A testtömegindex (BMI) változásai
Időkeret: Változás az alapvonal BMI-hez képest a 24. héten
A testtömegindex változásai kg/m^2-ben mérve (súly kilogrammban, magasság méterben)
Változás az alapvonal BMI-hez képest a 24. héten
A derék-csípő arány (WHR) megváltozik
Időkeret: Változás a kiindulási WHR-hez képest a 12. héten
WHR-változások centiméterben mérve (derék- és csípőkörfogat centiméterben)
Változás a kiindulási WHR-hez képest a 12. héten
A derék-csípő arány (WHR) megváltozik
Időkeret: Változás a kiindulási WHR-hez képest a 24. héten
WHR-változások centiméterben mérve (derék- és csípőkörfogat centiméterben)
Változás a kiindulási WHR-hez képest a 24. héten
A testzsír százalék változásai
Időkeret: Változás a kiindulási testzsírszázalékhoz képest a 12. héten
Testzsír százalékos változás százalékban mérve
Változás a kiindulási testzsírszázalékhoz képest a 12. héten
A testzsír százalék változásai
Időkeret: Változás a kiindulási testzsírszázalékhoz képest a 24. héten
Testzsír százalékos változás százalékban mérve
Változás a kiindulási testzsírszázalékhoz képest a 24. héten
A testzsír tömeg változásai
Időkeret: Változás a kiindulási testzsírtömeghez képest a 12. héten
A testzsírtömeg változásai kilogrammban mérve
Változás a kiindulási testzsírtömeghez képest a 12. héten
A testzsír tömeg változásai
Időkeret: Változás a kiindulási testzsírtömeghez képest a 24. héten
A testzsírtömeg változásai kilogrammban mérve
Változás a kiindulási testzsírtömeghez képest a 24. héten
Fat Free Mass változások
Időkeret: Változás a kiindulási testzsírtömeghez képest a 12. héten
Zsírmentes tömegváltozások kilogrammban mérve
Változás a kiindulási testzsírtömeghez képest a 12. héten
Fat Free Mass változások
Időkeret: Változás a kiindulási testzsírtömeghez képest a 24. héten
Zsírmentes tömegváltozások kilogrammban mérve
Változás a kiindulási testzsírtömeghez képest a 24. héten
A szisztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest a 12. héten
A szisztolés vérnyomás változásai Hgmm-ben mérve
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest a 12. héten
A szisztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest a 24. héten
A szisztolés vérnyomás változásai Hgmm-ben mérve
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest a 24. héten
A diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest a 12. héten
A diasztolés vérnyomás változásai Hgmm-ben mérve
Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest a 12. héten
A diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest a 24. héten
A diasztolés vérnyomás változásai Hgmm-ben mérve
Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest a 24. héten
Az éhgyomri vércukorszint változásai
Időkeret: Változás a kiindulási éhgyomri vércukorszinthez képest a 12. héten
Az éhgyomri vércukorszint változásai mmol/l-ben mérve
Változás a kiindulási éhgyomri vércukorszinthez képest a 12. héten
Az éhgyomri vércukorszint változásai
Időkeret: Változás a kiindulási éhgyomri vércukorszinthez képest a 24. héten
Az éhgyomri vércukorszint változásai mmol/l-ben mérve
Változás a kiindulási éhgyomri vércukorszinthez képest a 24. héten
2 órás étkezés utáni vércukorszint változás
Időkeret: Változás az alapállapothoz képest 2 órás étkezés után a 12. héten
2 órás étkezés utáni változások mmol/l-ben mérve
Változás az alapállapothoz képest 2 órás étkezés után a 12. héten
2 órás étkezés utáni vércukorszint változás
Időkeret: Változás az alapállapothoz képest 2 órás étkezés után a 24. héten
2 órás étkezés utáni változások mmol/l-ben mérve
Változás az alapállapothoz képest 2 órás étkezés után a 24. héten
HbA1c változások
Időkeret: Változás a kiindulási HbA1c-hez képest a 12. héten
HbA1c változások százalékban mérve
Változás a kiindulási HbA1c-hez képest a 12. héten
HbA1c változások
Időkeret: Változás a kiindulási HbA1c-hez képest a 24. héten
HbA1c változások százalékban mérve
Változás a kiindulási HbA1c-hez képest a 24. héten
Az éhomi összkoleszterinszint változásai
Időkeret: Változás a kiindulási éhgyomri összkoleszterinszinthez képest a 12. héten
Az éhomi összkoleszterin változásai mmol/l-ben mérve
Változás a kiindulási éhgyomri összkoleszterinszinthez képest a 12. héten
Az éhomi összkoleszterinszint változásai
Időkeret: Változás a kiindulási éhgyomri összkoleszterinszinthez képest a 24. héten
Az éhomi összkoleszterin változásai mmol/l-ben mérve
Változás a kiindulási éhgyomri összkoleszterinszinthez képest a 24. héten
Böjt triglicerid-változások
Időkeret: Változás a kiindulási éhgyomri trigliceridhez képest a 12. héten
Éhgyomri triglicerid változások mmol/l-ben mérve
Változás a kiindulási éhgyomri trigliceridhez képest a 12. héten
Böjt triglicerid-változások
Időkeret: Változás a kiindulási éhgyomri trigliceridhez képest a 24. héten
Éhgyomri triglicerid változások mmol/l-ben mérve
Változás a kiindulási éhgyomri trigliceridhez képest a 24. héten
Az éhgyomri nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) változásai
Időkeret: Változás a kiindulási éhgyomri HDL-C-hez képest a 12. héten
Éhgyomri HDL-C, mmol/l-ben mérve
Változás a kiindulási éhgyomri HDL-C-hez képest a 12. héten
Az éhgyomri nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) változásai
Időkeret: Változás a kiindulási éhgyomri HDL-C-hez képest a 24. héten
Éhgyomri HDL-C, mmol/l-ben mérve
Változás a kiindulási éhgyomri HDL-C-hez képest a 24. héten
Az éhgyomri alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) változásai
Időkeret: Változás a kiindulási éhgyomri LDL-C szinthez képest a 12. héten
Éhgyomri LDL-C, mmol/l-ben mérve
Változás a kiindulási éhgyomri LDL-C szinthez képest a 12. héten
Az éhgyomri alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) változásai
Időkeret: Változás a kiindulási éhgyomri LDL-C szinthez képest a 24. héten
Éhgyomri LDL-C, mmol/l-ben mérve
Változás a kiindulási éhgyomri LDL-C szinthez képest a 24. héten
Az éhgyomri inzulin változásai
Időkeret: Változás a kiindulási éhgyomri inzulinhoz képest a 12. héten
Éhgyomri inzulin uU/ml-ben mérve
Változás a kiindulási éhgyomri inzulinhoz képest a 12. héten
Az éhgyomri inzulin változásai
Időkeret: Változás a kiindulási éhgyomri inzulinhoz képest a 24. héten
Éhgyomri inzulin uU/ml-ben mérve
Változás a kiindulási éhgyomri inzulinhoz képest a 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség megváltozik
Időkeret: Kiinduláskor a 12. héten és a 24. héten
Az elhízás és fogyás életminőségének (OWLQOL) kérdőívével mért életminőségi pontszám
Kiinduláskor a 12. héten és a 24. héten
Az étrendi bevitel változásai
Időkeret: Kiinduláskor a 12. héten és a 24. héten
Étkezési gyakorisági kérdőívvel (FFQ) mért étrendi bevitel változásai
Kiinduláskor a 12. héten és a 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMRR-19-3261-51726

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel