- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05034653
Intermittierendes Fasten bei übergewichtigen und fettleibigen Beamten in Malaysia.
Kardiometabolische und anthropometrische Ergebnisse des intermittierenden Fastens bei übergewichtigen und fettleibigen Beamten in Malaysia.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Übergewicht und Adipositas bei Erwachsenen sind eine wachsende globale Bedrohung der öffentlichen Gesundheit und ein wesentlicher Risikofaktor für verschiedene nicht übertragbare Krankheiten. Obwohl es weitgehend vermeidbar ist, hat sich die weltweite Prävalenz von Adipositas zwischen 1975 und 2016 fast verdreifacht und steigt jedes Jahr weiter an. Im Jahr 2016 waren mehr als 1,9 Milliarden Erwachsene übergewichtig und 650 Millionen fettleibig. Wenn sich dieser aktuelle Trend fortsetzt, werden schätzungsweise 2,7 Milliarden bzw. über 1 Milliarde Erwachsene bis 2025 übergewichtig bzw. fettleibig sein.
Da Adipositas aufgrund einer positiven Energiebilanz im Körper auftritt, konzentrieren sich die Strategien zur Vorbeugung und Behandlung von Adipositas hauptsächlich auf eine Ernährungsumstellung und eine Steigerung der körperlichen Aktivität. Eine Form des kalorienreduzierten Ernährungsprotokolls ist das intermittierende Fasten (IF), das verschiedene Ernährungspläne umfasst, die zwischen einer Periode des Fastens und des Nichtfastens über einen definierten Zeitraum wechseln, um eine negative Energiebilanz zu schaffen und somit eine Gewichtsabnahme herbeizuführen. Studien haben gezeigt, dass IF bei der Reduzierung des Körpergewichts und der Verbesserung des Stoffwechsels wirksam ist. Obwohl die Wirkungen von feuchter IF gut dokumentiert sind, wurde der Nutzen von trockener IF (mit Ausnahme des Fastens im Ramadan) in früheren Studien nicht eindeutig angegeben. Trockenes IF ist definiert als vollständiges Fasten ohne Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme.
Da die Portionsgröße eine entscheidende Determinante der Energieaufnahme ist, ist die Portionskontrolle durch Kontrolle der Portionsgröße eine weitere praktische Methode, um die Kalorienaufnahme zu reduzieren und die Gewichtsabnahme zu fördern. Diese Portionskontrollmethode ist weltweit weit verbreitet und untersucht worden, wobei die Verwendung unterschiedlicher Portionsteilungen von der Kultur und den Essgewohnheiten abhängt. Malaysia Healthy Plate, ein Ernährungsplan mit Portionskontrolle, wurde entwickelt, um die Botschaften der Malaysia Dietary Guideline 2010 und der Malaysia Food Pyramid 2010 zu übersetzen. Es ist ein visuelles Werkzeug, das das Viertel-Viertel-Halb-Konzept betont, das eine schnelle visuelle Technik bietet, die hilft sicherzustellen, dass die Nahrungsaufnahme innerhalb der empfohlenen Richtlinie liegt. Insbesondere Malaysia Healthy Plate ist ein Leitfaden für eine einzelne Mahlzeit, der den Teller in einen viertel Teller mit Getreide oder Getreideprodukten, einen viertel Teller mit Fisch, Geflügel, Fleisch oder Ei und einen halben Teller mit Obst und Gemüse unterteilt.
Während in Studien zur konventionellen IF über Gewichtsverluste berichtet wird, ist das Anpassungsphänomen der trockenen IF am Montag und Donnerstag auf kardiometabolische und anthropometrische Ergebnisse noch unklar. Obwohl die Richtlinie von Malaysia Healthy Plate seit 2010 weit verbreitet und bekannt gemacht wird, ist die Wirksamkeit dieses Ernährungsplans zur Verbesserung der kardiometabolischen Risiken und zur Förderung der Gewichtsabnahme immer noch nicht gut dokumentiert. Daher zielte diese Studie darauf ab, die kardiometabolischen, anthropometrischen, diätetischen Veränderungen und Veränderungen der Lebensqualität bei übergewichtigen und fettleibigen Beamten nach kombiniertem intermittierendem Fasten und gesunder Platte (IFHP) und gesunder Platte (HP) zu bestimmen und die Erfahrungen der Teilnehmer während des gesamten Vorgangs zu untersuchen die Studium. Die Forscher wollen untersuchen, ob die Kombination von trockenem IF- und HP-Diätprotokoll diese Parameter im Vergleich zu HP allein verbessert.
METHODEN
Dies war eine quasi-experimentelle Studie mit gemischten Methoden, die die Wirksamkeit von IFHP und HP bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen bewertet. Für diese Studie wurden insgesamt 177 Teilnehmer rekrutiert, von denen 91 der IFHP-Gruppe und 86 der HP-Gruppe zugeteilt wurden. Die Intervention umfasst zwei Phasen; überwacht (12 Wochen) und unüberwacht (12 Wochen). Die Datenerhebung wurde während der Baseline, nach der überwachten Phase (in Woche 12) und nach der nicht überwachten Phase (in Woche 24) durchgeführt. Für jeden Teilnehmer wurden Serum und Vollblut zur Analyse gesammelt. Daten zu soziodemografischen Merkmalen, Lebensqualität, körperlicher Aktivität und Nahrungsaufnahme wurden während der Datenerhebung ebenfalls mithilfe von Fragebögen erhoben.
Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit dem Power and Sample Size Program durchgeführt. Es wurden die für den Vergleich zweier Gruppen (10) erforderlichen Regeln befolgt. Die Stichprobengröße wurde anhand des Signifikanzniveaus (α = 0,05) und der Aussagekraft der Studie (1-β = 0,80) geschätzt. empfohlener Mindestunterschied (Delta) von 5 % Gewichtsverlust, der unter dieser Intervention erreicht werden kann, und die entsprechenden Unterschiede zwischen den Gruppen (SD = 10 %). Die für die Studie erforderliche Mindeststichprobengröße beträgt 64 Teilnehmer. Unter Berücksichtigung von 40 % Fluktuation beträgt die erforderliche Stichprobengröße für jeden Arm 90 Teilnehmer. Die Gesamtzahl der für diese Studie erforderlichen Teilnehmer beträgt 180.
Datenmanagement
Um sicherzustellen, dass die Datenerhebung und Aufzeichnung effizient durchgeführt werden, wurde die Datenerhebungsbroschüre entwickelt und jedem Teilnehmer dieser Studie zugeteilt. Diese Broschüre besteht aus fünf Abschnitten (Abschnitte Soziodemografie, Lebensqualität, Körperliche Aktivität, Ernährungsaufzeichnungen und Anthropometriemessungen), die in drei Teile unterteilt sind, die jeden Punkt der Datenerfassung darstellen; Baseline, Monat drei und Monat sechs. Diese Broschüre wurde als Datenerfassungstool verwendet, um die Antworten und Messwerte des Teilnehmers während der Baseline und der Nachuntersuchungen aufzuzeichnen.
Die im Heft erfassten Daten wurden dann am Ende der Studie in eine Datenbank eingegeben. Das Datenbereinigungsverfahren wurde durchgeführt, indem alle eingegebenen Daten in der Datenbank und der Broschüre überprüft und die Daten untersucht wurden, um signifikante Ausreißer zu erkennen, die möglicherweise aus Messfehlern oder Dateneingaben resultierten.
Datenanalyse
Die Analyse wurde unter Verwendung der Software Version 25 des Statistical Package of Social Science (SPSS) (IBM Corp, NY) durchgeführt. Daten für kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) oder Median und Interquartilbereich (IQR) (für nicht normalverteilte Daten) dargestellt. Für kategoriale Variablen wurden Häufigkeiten berechnet und zusammen mit Prozentzahlen dargestellt. Die Variablen wurden unter Verwendung des unabhängigen t-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests für kontinuierliche Variablen und des Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Tests (n ≤ 5 in jeder Zelle) für kategoriale Variablen verglichen. Alle statistischen Tests waren zweiseitig und verwendeten ein Signifikanzniveau von p < 0,05. In der weiteren Analyse wird die ANOVA mit wiederholten Messungen verwendet, um die Änderungen der Ergebnisse innerhalb und zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 51000
- Institut Latihan Kementerian Kesihatan Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 51000
- Institute for Medical Research
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40170
- National Institute of Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 19-59 Jahren
- BMI von ≥ 23 kg/m2 (übergewichtig oder fettleibig)
- wer bereit ist, an der Intervention teilzunehmen (wurde durch Teilnahmebereitschaftsscreening ermittelt)
- wer kann eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- kürzlich an Programmen/Aktivitäten zur Gewichtsabnahme teilgenommen hat (intermittierendes Fasten/Änderungen der Ernährung/Änderungen der körperlichen Aktivität oder Aktivitäten, die ständig durchgeführt werden, um Gewicht zu reduzieren)
- an irgendeiner Essstörung leiden
- bei dem Diabetes und Bluthochdruck (mit Medikamenten) oder andere metabolische Gesundheitsstörungen wie Schilddrüsenerkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, bösartige Erkrankungen und polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) diagnostiziert wurden
- Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die das Studienergebnis beeinflussen können
- schwanger
- Mangel an Kapazität/Sprachkenntnissen hat, um das Protokoll selbstständig zu befolgen, wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intermittierendes Fasten Gesunde Platte (IFHP)
Trockenfasten von morgens bis abends an zwei Tagen in der Woche (Montag und Donnerstag) und Healthy Plate für den Rest der Woche.
Weiblichen Teilnehmern wurde davon abgeraten, während ihrer Menstruation zu fasten.
|
Während des Fastentages ist von morgens bis abends kein Essen und Trinken erlaubt
Andere Namen:
Viertel-Viertel-Halbmahlzeit-Konzept
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunder Teller
Praktizieren Sie das Healthy Plate-Konzept bei mindestens einer Mahlzeit jeden Tag
|
Viertel-Viertel-Halbmahlzeit-Konzept
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Änderung des Ausgangskörpergewichts in Woche 12
|
Veränderungen des Körpergewichts gemessen in Kilogramm
|
Änderung des Ausgangskörpergewichts in Woche 12
|
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Änderung des Ausgangskörpergewichts in Woche 24
|
Veränderungen des Körpergewichts gemessen in Kilogramm
|
Änderung des Ausgangskörpergewichts in Woche 24
|
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: Änderung des Ausgangs-BMI in Woche 12
|
Body-Mass-Index-Änderungen gemessen in kg/m^2 (Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern)
|
Änderung des Ausgangs-BMI in Woche 12
|
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: Änderung des Ausgangs-BMI in Woche 24
|
Body-Mass-Index-Änderungen gemessen in kg/m^2 (Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern)
|
Änderung des Ausgangs-BMI in Woche 24
|
Das Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR) ändert sich
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangs-WHR in Woche 12
|
WHR-Veränderungen gemessen in Zentimetern (Taillen- und Hüftumfang in Zentimetern)
|
Änderung gegenüber der Ausgangs-WHR in Woche 12
|
Das Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR) ändert sich
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangs-WHR in Woche 24
|
WHR-Veränderungen gemessen in Zentimetern (Taillen- und Hüftumfang in Zentimetern)
|
Änderung gegenüber der Ausgangs-WHR in Woche 24
|
Der Körperfettanteil ändert sich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangskörperfettanteil in Woche 12
|
Änderungen des Körperfettanteils in Prozent gemessen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangskörperfettanteil in Woche 12
|
Der Körperfettanteil ändert sich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangskörperfettanteil in Woche 24
|
Änderungen des Körperfettanteils in Prozent gemessen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangskörperfettanteil in Woche 24
|
Veränderungen der Körperfettmasse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-Körperfettmasse in Woche 12
|
Änderungen der Körperfettmasse, gemessen in Kilogramm
|
Veränderung gegenüber der Ausgangs-Körperfettmasse in Woche 12
|
Veränderungen der Körperfettmasse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-Körperfettmasse in Woche 24
|
Änderungen der Körperfettmasse, gemessen in Kilogramm
|
Veränderung gegenüber der Ausgangs-Körperfettmasse in Woche 24
|
Änderungen der fettfreien Masse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-Körperfettmasse in Woche 12
|
Änderungen der fettfreien Masse, gemessen in Kilogramm
|
Veränderung gegenüber der Ausgangs-Körperfettmasse in Woche 12
|
Änderungen der fettfreien Masse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-Körperfettmasse in Woche 24
|
Änderungen der fettfreien Masse, gemessen in Kilogramm
|
Veränderung gegenüber der Ausgangs-Körperfettmasse in Woche 24
|
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks in Woche 12
|
Systolische Blutdruckänderungen gemessen in mmHg
|
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks in Woche 12
|
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks in Woche 24
|
Systolische Blutdruckänderungen gemessen in mmHg
|
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks in Woche 24
|
Änderungen des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks in Woche 12
|
Änderungen des diastolischen Blutdrucks, gemessen in mmHg
|
Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks in Woche 12
|
Änderungen des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks in Woche 24
|
Änderungen des diastolischen Blutdrucks, gemessen in mmHg
|
Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks in Woche 24
|
Der Nüchternblutzucker verändert sich
Zeitfenster: Änderung des Nüchtern-Blutzuckers zu Studienbeginn in Woche 12
|
Veränderungen des Nüchternblutzuckers, gemessen in mmol/l
|
Änderung des Nüchtern-Blutzuckers zu Studienbeginn in Woche 12
|
Der Nüchternblutzucker verändert sich
Zeitfenster: Änderung des Nüchtern-Blutzuckers zu Studienbeginn in Woche 24
|
Veränderungen des Nüchternblutzuckers, gemessen in mmol/l
|
Änderung des Nüchtern-Blutzuckers zu Studienbeginn in Woche 24
|
2-stündige postprandiale Blutzuckerveränderungen
Zeitfenster: Änderung von Baseline 2 Stunden nach der Prandial in Woche 12
|
2-stündige postprandiale Veränderungen, gemessen in mmol/l
|
Änderung von Baseline 2 Stunden nach der Prandial in Woche 12
|
2-stündige postprandiale Blutzuckerveränderungen
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline 2-Stunden-Postprandial in Woche 24
|
2-stündige postprandiale Veränderungen, gemessen in mmol/l
|
Änderung gegenüber Baseline 2-Stunden-Postprandial in Woche 24
|
HbA1c ändert sich
Zeitfenster: Änderung vom HbA1c-Ausgangswert in Woche 12
|
HbA1c-Veränderungen in Prozent gemessen
|
Änderung vom HbA1c-Ausgangswert in Woche 12
|
HbA1c ändert sich
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert in Woche 24
|
HbA1c-Veränderungen in Prozent gemessen
|
Änderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert in Woche 24
|
Veränderungen des Gesamtcholesterins beim Fasten
Zeitfenster: Änderung des Nüchtern-Gesamtcholesterinspiegels in Woche 12
|
Veränderungen des Gesamtcholesterins im Nüchternzustand, gemessen in mmol/L
|
Änderung des Nüchtern-Gesamtcholesterinspiegels in Woche 12
|
Veränderungen des Gesamtcholesterins beim Fasten
Zeitfenster: Änderung des Nüchtern-Gesamtcholesterinspiegels in Woche 24
|
Veränderungen des Gesamtcholesterins im Nüchternzustand, gemessen in mmol/L
|
Änderung des Nüchtern-Gesamtcholesterinspiegels in Woche 24
|
Fasten Triglyceridveränderungen
Zeitfenster: Änderung des Nüchtern-Triglycerid-Ausgangswertes in Woche 12
|
Nüchtern Triglyceridveränderungen gemessen in mmol/L
|
Änderung des Nüchtern-Triglycerid-Ausgangswertes in Woche 12
|
Fasten Triglyceridveränderungen
Zeitfenster: Änderung vom Nüchtern-Triglycerid-Ausgangswert in Woche 24
|
Nüchtern Triglyceridveränderungen gemessen in mmol/L
|
Änderung vom Nüchtern-Triglycerid-Ausgangswert in Woche 24
|
Fasten High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) verändert sich
Zeitfenster: Änderung von Baseline Fasting HDL-C in Woche 12
|
Nüchternes HDL-C gemessen in mmol/L
|
Änderung von Baseline Fasting HDL-C in Woche 12
|
Fasten High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) verändert sich
Zeitfenster: Änderung von Baseline Fasting HDL-C in Woche 24
|
Nüchternes HDL-C gemessen in mmol/L
|
Änderung von Baseline Fasting HDL-C in Woche 24
|
Fasten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ändert sich
Zeitfenster: Änderung vom Nüchtern-Baseline-LDL-C in Woche 12
|
Nüchtern-LDL-C gemessen in mmol/L
|
Änderung vom Nüchtern-Baseline-LDL-C in Woche 12
|
Fasten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ändert sich
Zeitfenster: Änderung vom Nüchtern-Baseline-LDL-C in Woche 24
|
Nüchtern-LDL-C gemessen in mmol/L
|
Änderung vom Nüchtern-Baseline-LDL-C in Woche 24
|
Nüchterninsulin ändert sich
Zeitfenster: Änderung vom Nüchtern-Baseline-Insulin in Woche 12
|
Nüchterninsulin gemessen in uU/ml
|
Änderung vom Nüchtern-Baseline-Insulin in Woche 12
|
Nüchterninsulin ändert sich
Zeitfenster: Änderung vom Nüchtern-Baseline-Insulin in Woche 24
|
Nüchterninsulin gemessen in uU/ml
|
Änderung vom Nüchtern-Baseline-Insulin in Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität verändert sich
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24
|
Quality-of-Life-Score, gemessen anhand des OWLQOL-Fragebogens (Obesity and Weight-Loss Quality of Life).
|
Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24
|
Änderungen der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24
|
Änderungen der Nahrungsaufnahme, gemessen mit dem Food Frequency Questionnaire (FFQ)
|
Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMRR-19-3261-51726
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intermittierende Fasten
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAbgeschlossenMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTruthahn
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, nicht rekrutierendVerletzungen des RückenmarksVereinigte Staaten
-
Ain Shams UniversityRekrutierungLungenatelektase | Krankhafte Fettsucht | LungenkomplikationÄgypten
-
Spaulding Rehabilitation HospitalBeendetVerletzungen des RückenmarksVereinigte Staaten