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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05034653
Jeûne intermittent chez les fonctionnaires en surpoids et obèses en Malaisie.
Résultats cardiométaboliques et anthropométriques du jeûne intermittent chez les fonctionnaires en surpoids et obèses en Malaisie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN
Le surpoids et l'obésité chez les adultes constituent une menace mondiale croissante pour la santé publique et un facteur de risque essentiel pour diverses maladies non transmissibles. Bien qu'elle soit largement évitable, la prévalence mondiale de l'obésité a presque triplé entre 1975 et 2016 et continue d'augmenter chaque année. En 2016, plus de 1,9 milliard d'adultes étaient en surpoids et 650 millions étaient obèses. Si cette tendance actuelle se poursuit, on estime que 2,7 milliards et plus de 1 milliard d'adultes seront respectivement en surpoids et obèses d'ici 2025.
Étant donné que l'obésité est due à un bilan énergétique positif dans le corps, les stratégies de prévention et de traitement de l'obésité se concentrent principalement sur la modification du régime alimentaire et l'augmentation de l'activité physique. Une forme de protocole diététique de restriction calorique est le jeûne intermittent (IF), qui englobe divers régimes alimentaires qui alternent entre une période de jeûne et de non-jeûne sur une période définie pour créer un bilan énergétique négatif, induisant ainsi une perte de poids. Des études ont montré que la FI est efficace pour réduire le poids corporel et améliorer les résultats métaboliques. Bien que les effets de la FI humide aient été bien documentés, les bénéfices de la FI sèche (à l'exception du jeûne du Ramadan) ne sont pas clairement indiqués dans les études précédentes. Dry IF est défini comme un jeûne complet sans apport alimentaire ni hydrique.
Comme la taille des portions est un déterminant crucial de l'apport énergétique, le contrôle des portions en contrôlant la taille des portions est une autre méthode pratique pour réduire l'apport calorique et favoriser la perte de poids. Cette méthode de contrôle des portions a été largement pratiquée et étudiée dans le monde entier, l'utilisation de différentes divisions de portions dépend de la culture et des habitudes alimentaires. Malaysia Healthy Plate, un plan diététique de contrôle des portions, a été créé pour traduire les messages de la Malaysia Dietary Guideline 2010 et de la Malaysia Food Pyramid 2010. Il s'agit d'un outil visuel qui met l'accent sur le concept quart-quart-demi qui fournit une technique visuelle rapide qui permet de s'assurer que la consommation d'aliments respecte la ligne directrice recommandée. Plus précisément, Malaysia Healthy Plate est un guide de repas unique qui divise l'assiette en un quart d'assiette de céréales ou de produits céréaliers, un quart d'assiette de poisson, de volaille, de viande ou d'œuf et une demi-assiette de fruits et légumes.
Alors que des pertes de poids sont rapportées dans les études de FI conventionnelle, le phénomène adaptatif de la FI sèche le lundi et le jeudi sur les résultats cardiométaboliques et anthropométriques n'est toujours pas clair. De même, bien que la politique de Malaysia Healthy Plate soit largement pratiquée et médiatisée depuis 2010, l'efficacité de ce plan alimentaire pour améliorer les risques cardiométaboliques et favoriser la perte de poids est encore peu documentée. Ainsi, cette étude visait à déterminer les changements cardiométaboliques, anthropométriques, d'apport alimentaire et de qualité de vie chez des fonctionnaires en surpoids et obèses suite à la combinaison du Jeûne Intermittent et de l'Assiette Saine (IFHP) et de l'Assiette Saine (HP), et d'explorer l'expérience des participants tout au long l'étude. Les chercheurs veulent déterminer si la combinaison du protocole de régime sec IF et HP améliorera ces paramètres par rapport à HP seul.
MÉTHODES
Il s'agissait d'une étude quasi-expérimentale à méthode mixte qui évaluait l'efficacité de l'IFHP et de l'HP chez les adultes en surpoids et obèses. Au total, 177 participants ont été recrutés dans cette étude, dont 91 ont été répartis dans le groupe IFHP et 86 dans le groupe HP. L'intervention comprend deux phases; supervisé (12 semaines) et non supervisé (12 semaines). La collecte de données a été effectuée au départ, après la phase supervisée (à la semaine 12) et après la phase non supervisée (à la semaine 24). Pour chaque participant, du sérum et du sang total ont été prélevés pour analyse. Des données sociodémographiques, de qualité de vie, d'activité physique et d'apport alimentaire ont également été obtenues à l'aide de questionnaires lors de la collecte des données.
Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du programme Puissance et taille de l'échantillon. Il a été suivi les règles requises pour la comparaison de deux groupes (10). La taille de l'échantillon a été estimée en utilisant le niveau de signification (α = 0,05) et la puissance de l'étude (1-β = 0,80), différence minimale suggérée (delta) de 5 % de perte de poids pouvant être obtenue dans le cadre de cette intervention et les différences correspondantes entre les groupes (ET = 10 %). La taille minimale de l'échantillon requise pour l'étude est de 64 participants. En considérant une attrition de 40 %, la taille d'échantillon requise pour chaque bras est de 90 participants. Le nombre total de participants requis pour cette étude est de 180.
Gestion de données
Pour s'assurer que la collecte de données et la tenue des dossiers sont menées efficacement, le livret de collecte de données a été élaboré et attribué à chaque participant de cette étude. Ce livret est composé de cinq sections (sections socio-démographiques, qualité de vie, activité physique, bilan alimentaire et mesures anthropométriques) réparties en trois parties représentant chaque point de collecte de données ; ligne de base, mois trois et mois six. Ce livret a été utilisé comme outil de collecte de données pour enregistrer les réponses et les mesures du participant au cours de la ligne de base et des suivis.
Les données enregistrées dans le livret ont ensuite été saisies dans une base de données à la fin de l'étude. La procédure de nettoyage des données a été menée en recoupant toutes les données saisies dans la base de données et le livret et en explorant les données pour détecter toute valeur aberrante significative pouvant résulter d'une erreur de mesure ou de la saisie de données.
L'analyse des données
L'analyse a été effectuée à l'aide de la version 25 du logiciel Statistical Package of Social Science (SPSS) (IBM Corp, NY). Les données pour les variables continues ont été présentées sous forme de moyenne ± écart type (SD) ou médiane et intervalle interquartile (IQR) (pour les données non distribuées normalement). Pour les variables catégorielles, les fréquences ont été calculées et présentées avec des pourcentages. Les variables ont été comparées à l'aide du test t indépendant ou du test U de Mann-Whitney pour les variables continues et du test du chi carré ou exact de Fisher (n ≤ 5 dans n'importe quelle cellule) pour les variables catégorielles. Tous les tests statistiques étaient bilatéraux et utilisaient un niveau de signification de p <0,05. Dans une analyse plus approfondie, l'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour comparer les modifications des résultats au sein et entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur, Malaisie, 51000
- Institut Latihan Kementerian Kesihatan Malaysia
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Kuala Lumpur, Malaisie, 51000
- Institute for Medical Research
-
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Selangor
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Shah Alam, Selangor, Malaisie, 40170
- National Institute Of Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 19-59 ans
- IMC ≥ 23 kg/m2 (surpoids ou obésité)
- qui est prêt à participer à l'intervention (a été évalué par le dépistage de la préparation à participer)
- qui peut fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- a participé récemment à un programme/activité de perte de poids (jeûne intermittent/changements de régime/changements d'activité physique ou toute activité qui est effectuée constamment pour perdre du poids)
- souffrant de tout trouble de l'alimentation
- a reçu un diagnostic de diabète et d'hypertension (sous médication) ou d'autres troubles métaboliques tels qu'une maladie thyroïdienne, une maladie rénale chronique, une tumeur maligne et le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
- prendre des médicaments ou des suppléments qui peuvent affecter les résultats de l'étude
- enceinte
- a un manque de capacité/de compétences linguistiques pour suivre le protocole de manière indépendante ont été exclus de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Assiette Saine à Jeûne Intermittent (IFHP)
Jeûne sec de l'aube au crépuscule deux jours par semaine (lundi et jeudi) et Healthy Plate le reste de la semaine.
Les participantes ont été découragées de jeûner pendant leur période menstruelle.
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Pendant la journée de jeûne, aucune nourriture ou boisson n'est autorisée de l'aube au crépuscule
Autres noms:
Concept de repas quart-quart-demi
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Assiette Saine
Pratiquer le concept Healthy Plate dans au moins un repas par jour
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Concept de repas quart-quart-demi
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de poids corporel
Délai: Changement par rapport au poids corporel de base à la semaine 12
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Changements de poids corporel mesurés en kilogramme
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Changement par rapport au poids corporel de base à la semaine 12
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Changements de poids corporel
Délai: Changement par rapport au poids corporel de base à la semaine 24
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Changements de poids corporel mesurés en kilogramme
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Changement par rapport au poids corporel de base à la semaine 24
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Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Changement par rapport à l'IMC de base à la semaine 12
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Modifications de l'indice de masse corporelle mesurées en kg/m^2 (poids en kilogrammes, taille en mètres)
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Changement par rapport à l'IMC de base à la semaine 12
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Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Changement par rapport à l'IMC de base à la semaine 24
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Modifications de l'indice de masse corporelle mesurées en kg/m^2 (poids en kilogrammes, taille en mètres)
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Changement par rapport à l'IMC de base à la semaine 24
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Changements du rapport taille-hanche (WHR)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base WHR à la semaine 12
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Changements WHR mesurés en centimètres (tour de taille et de hanche en centimètres)
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Changement par rapport à la ligne de base WHR à la semaine 12
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Changements du rapport taille-hanche (WHR)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base WHR à la semaine 24
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Changements WHR mesurés en centimètres (tour de taille et de hanche en centimètres)
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Changement par rapport à la ligne de base WHR à la semaine 24
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Modifications du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Changement par rapport au pourcentage de graisse corporelle de base à la semaine 12
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Modifications du pourcentage de graisse corporelle mesurées en pourcentage
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Changement par rapport au pourcentage de graisse corporelle de base à la semaine 12
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Modifications du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Changement par rapport au pourcentage de graisse corporelle de base à la semaine 24
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Modifications du pourcentage de graisse corporelle mesurées en pourcentage
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Changement par rapport au pourcentage de graisse corporelle de base à la semaine 24
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Modifications de la masse grasse corporelle
Délai: Changement par rapport à la masse grasse corporelle de base à la semaine 12
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Modifications de la masse grasse corporelle mesurées en kilogrammes
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Changement par rapport à la masse grasse corporelle de base à la semaine 12
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Modifications de la masse grasse corporelle
Délai: Changement par rapport à la masse grasse corporelle de base à la semaine 24
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Modifications de la masse grasse corporelle mesurées en kilogrammes
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Changement par rapport à la masse grasse corporelle de base à la semaine 24
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Modifications de la masse sans graisse
Délai: Changement par rapport à la masse grasse corporelle de base à la semaine 12
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Changements de masse sans graisse mesurés en kilogrammes
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Changement par rapport à la masse grasse corporelle de base à la semaine 12
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Modifications de la masse sans graisse
Délai: Changement par rapport à la masse grasse corporelle de base à la semaine 24
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Changements de masse sans graisse mesurés en kilogrammes
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Changement par rapport à la masse grasse corporelle de base à la semaine 24
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Modifications de la pression artérielle systolique
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle systolique de base à la semaine 12
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Modifications de la pression artérielle systolique mesurées en mmHg
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Changement par rapport à la tension artérielle systolique de base à la semaine 12
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Modifications de la pression artérielle systolique
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle systolique de base à la semaine 24
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Modifications de la pression artérielle systolique mesurées en mmHg
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Changement par rapport à la tension artérielle systolique de base à la semaine 24
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Modifications de la pression artérielle diastolique
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle diastolique de base à la semaine 12
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Modifications de la pression artérielle diastolique mesurées en mmHg
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Changement par rapport à la tension artérielle diastolique de base à la semaine 12
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Modifications de la pression artérielle diastolique
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle diastolique de base à la semaine 24
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Modifications de la pression artérielle diastolique mesurées en mmHg
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Changement par rapport à la tension artérielle diastolique de base à la semaine 24
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Modifications de la glycémie à jeun
Délai: Changement par rapport à la glycémie à jeun de base à la semaine 12
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Modifications de la glycémie à jeun mesurées en mmol/L
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Changement par rapport à la glycémie à jeun de base à la semaine 12
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Modifications de la glycémie à jeun
Délai: Changement par rapport à la glycémie à jeun de base à la semaine 24
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Modifications de la glycémie à jeun mesurées en mmol/L
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Changement par rapport à la glycémie à jeun de base à la semaine 24
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Modifications de la glycémie post-prandiale sur 2 heures
Délai: Changement par rapport à la ligne de base post-prandiale de 2 heures à la semaine 12
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Modifications post-prandiales sur 2 heures mesurées en mmol/L
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Changement par rapport à la ligne de base post-prandiale de 2 heures à la semaine 12
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Modifications de la glycémie post-prandiale sur 2 heures
Délai: Changement par rapport à la ligne de base post-prandiale de 2 heures à la semaine 24
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Modifications post-prandiales sur 2 heures mesurées en mmol/L
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Changement par rapport à la ligne de base post-prandiale de 2 heures à la semaine 24
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Modifications de l'HbA1c
Délai: Changement par rapport à l'HbA1c de base à la semaine 12
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Modifications de l'HbA1c mesurées en pourcentage
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Changement par rapport à l'HbA1c de base à la semaine 12
|
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Modifications de l'HbA1c
Délai: Changement par rapport à l'HbA1c de base à la semaine 24
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Modifications de l'HbA1c mesurées en pourcentage
|
Changement par rapport à l'HbA1c de base à la semaine 24
|
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Changements du cholestérol total à jeun
Délai: Changement par rapport au cholestérol total à jeun de base à la semaine 12
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Changements de cholestérol total à jeun mesurés en mmol/L
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Changement par rapport au cholestérol total à jeun de base à la semaine 12
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Changements du cholestérol total à jeun
Délai: Changement par rapport au cholestérol total à jeun de base à la semaine 24
|
Changements de cholestérol total à jeun mesurés en mmol/L
|
Changement par rapport au cholestérol total à jeun de base à la semaine 24
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Changements de triglycérides à jeun
Délai: Changement par rapport aux triglycérides à jeun de base à la semaine 12
|
Modifications des triglycérides à jeun mesurées en mmol/L
|
Changement par rapport aux triglycérides à jeun de base à la semaine 12
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Changements de triglycérides à jeun
Délai: Changement par rapport aux triglycérides à jeun de base à la semaine 24
|
Modifications des triglycérides à jeun mesurées en mmol/L
|
Changement par rapport aux triglycérides à jeun de base à la semaine 24
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Modifications du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à jeun
Délai: Changement par rapport au HDL-C à jeun de base à la semaine 12
|
HDL-C à jeun mesuré en mmol/L
|
Changement par rapport au HDL-C à jeun de base à la semaine 12
|
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Modifications du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à jeun
Délai: Changement par rapport au HDL-C à jeun de base à la semaine 24
|
HDL-C à jeun mesuré en mmol/L
|
Changement par rapport au HDL-C à jeun de base à la semaine 24
|
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Modifications du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun
Délai: Changement par rapport au LDL-C à jeun de base à la semaine 12
|
LDL-C à jeun mesuré en mmol/L
|
Changement par rapport au LDL-C à jeun de base à la semaine 12
|
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Modifications du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun
Délai: Changement par rapport au LDL-C à jeun de base à la semaine 24
|
LDL-C à jeun mesuré en mmol/L
|
Changement par rapport au LDL-C à jeun de base à la semaine 24
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Changements d'insuline à jeun
Délai: Changement par rapport à l'insuline à jeun de base à la semaine 12
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Insuline à jeun mesurée en uU/ml
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Changement par rapport à l'insuline à jeun de base à la semaine 12
|
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Changements d'insuline à jeun
Délai: Changement par rapport à l'insuline à jeun de base à la semaine 24
|
Insuline à jeun mesurée en uU/ml
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Changement par rapport à l'insuline à jeun de base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la qualité de vie
Délai: Au départ, semaine 12 et semaine 24
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Score de qualité de vie mesuré par le questionnaire Obesity and Weight Loss Quality of Life (OWLQOL)
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Au départ, semaine 12 et semaine 24
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Changements d'apport alimentaire
Délai: Au départ, semaine 12 et semaine 24
|
Modifications de l'apport alimentaire mesurées par le Food Frequency Questionnaire (FFQ)
|
Au départ, semaine 12 et semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRR-19-3261-51726
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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