Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende faste blandt overvægtige og fede embedsmænd i Malaysia.

2. september 2021 opdateret af: Shazana Rifham binti Abdullah, Ministry of Health, Malaysia

Kardiometaboliske og antropometriske resultater af intermitterende faste blandt overvægtige og fede embedsmænd i Malaysia.

Denne undersøgelse var en kvasi-eksperimentel undersøgelse etableret for at bestemme kardiometaboliske, antropometriske, diætindtag og livskvalitetsændringer efter kombinerede intermitterende fastende, sunde og sunde pladeinterventioner blandt overvægtige og fede embedsmænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND

Overvægt og fedme blandt voksne er en voksende global trussel mod folkesundheden og en væsentlig risikofaktor for forskellige ikke-smitsomme sygdomme. Selvom det stort set kan forebygges, er den verdensomspændende forekomst af fedme næsten tredoblet fra 1975 og 2016 og forblev stigende hvert år. I 2016 var mere end 1,9 milliarder voksne overvægtige, og 650 millioner var fede. Hvis denne nuværende tendens fortsætter, anslås det, at 2,7 milliarder og over 1 milliard voksne vil være henholdsvis overvægtige og fede i 2025.

Da fedme opstår på grund af positiv energibalance i kroppen, fokuserer strategierne for forebyggelse og behandling af fedme hovedsageligt på kostændringer og øget fysisk aktivitet. En form for diætprotokol for kaloriebegrænsning er intermitterende faste (IF), som omfatter forskellige spisediætplaner, der cykler mellem en periode med faste og ikke-fastende over en defineret periode for at skabe en negativ energibalance, hvilket inducerer vægttab. Undersøgelser har vist, at IF er effektiv til at reducere kropsvægt og forbedre metaboliske resultater. Selvom virkningerne af våd IF er veldokumenteret, er fordelene ved tør IF (undtagen Ramadan-faste) ikke klart angivet i tidligere undersøgelser. Tør IF defineres som fuldstændig faste uden mad- og væskeindtag.

Da portionsstørrelse er en afgørende determinant for energiindtag, er portionskontrol ved at kontrollere portionsstørrelsen en anden praktisk metode til at reducere kalorieindtaget og fremme vægttab. Denne portionskontrolmetode er blevet praktiseret og undersøgt i vid udstrækning over hele verden, og brug af forskellige portionsopdelinger afhænger af kulturen og spisevanerne. Malaysia Healthy Plate, en kostplan til portionskontrol, blev oprettet for at oversætte budskaberne i Malaysia Dietary Guideline 2010 og Malaysia Food Pyramid 2010. Det er et visuelt værktøj, der understreger kvart-kvart-halv-konceptet, der giver en hurtig visuel teknik, der hjælper med at sikre, at indtagelsen af ​​mad er inden for den anbefalede retningslinje. Helt konkret er Malaysia Healthy Plate en guide til et enkelt måltid, der deler tallerkenen i en kvart tallerken med korn eller kornprodukter, en kvart tallerken med fisk, fjerkræ, kød eller æg og en halv tallerken med frugt og grøntsager.

Mens vægttab er rapporteret i undersøgelser af konventionel IF, er det adaptive fænomen med tør IF mandag og torsdag på kardiometaboliske og antropometriske resultater stadig uklart. Tilsvarende, selvom Malaysia Healthy Plate-politikken er blevet praktiseret og offentliggjort siden 2010, er effektiviteten af ​​denne spiseplan til at forbedre kardiometaboliske risici og fremme vægttab stadig ikke veldokumenteret. Denne undersøgelse havde således til formål at bestemme de kardiometaboliske, antropometriske, diætindtag og livskvalitetsændringer blandt overvægtige og fede embedsmænd efter kombineret Intermittent Fasting and Healthy Plate (IFHP) og Healthy Plate (HP), og at udforske deltagernes oplevelse hele vejen igennem. Studiet. Efterforskerne ønsker at undersøge, om en kombination af tør IF og HP diætprotokol vil forbedre disse parametre sammenlignet med HP alene.

METODER

Dette var et kvasi-eksperimentelt studie med blandet metode, der evaluerer effektiviteten af ​​IFHP og HP blandt overvægtige og fede voksne. I alt 177 deltagere blev rekrutteret i denne undersøgelse, hvoraf 91 blev allokeret i IFHP-gruppen og 86 i HP-gruppen. Interventionen omfatter to faser; superviseret (12 uger) og uden opsyn (12 uger). Dataindsamlingen blev udført under baseline, efter den overvågede fase (i uge 12) og efter den ikke-superviserede fase (i uge 24). For hver deltager blev serum og fuldblod opsamlet til analyse. Data om sociodemografi, livskvalitet, fysisk aktivitet og kostindtag blev også indhentet ved hjælp af spørgeskemaer under dataindsamlingen.

Prøvestørrelsesberegningen blev udført ved hjælp af Power and Sample Size Program. Det blev fulgt de krævede regler for sammenligning af to grupper (10). Prøvestørrelsen blev estimeret ved hjælp af signifikansniveauet (α =0,05) og undersøgelsens styrke (1-β=0,80), minimum foreslået forskel (delta) på 5 % vægttab, der kan opnås under denne intervention og de tilsvarende forskelle mellem grupper (SD=10 %). Den mindste stikprøvestørrelse, der kræves til undersøgelsen, er 64 deltagere. Ved at overveje 40 % nedslidning er den nødvendige stikprøvestørrelse for hver arm 90 deltagere. Det samlede antal deltagere, der kræves til denne undersøgelse, er 180.

Datastyring

For at sikre, at dataindsamlingen og registreringen udføres effektivt, blev dataindsamlingshæftet udviklet og tildelt hver deltager i denne undersøgelse. Dette hæfte består af fem sektioner (sektioner Sociodemografi, Livskvalitet, Fysisk aktivitet, Kostregistrering og Antropometrimålinger) sorteret i tre dele, der repræsenterer hvert punkt for dataindsamling; baseline, måned tre og måned seks. Dette hæfte blev brugt som et dataindsamlingsværktøj til at registrere svar og målinger fra deltageren under baseline og opfølgninger.

Data registreret i hæftet blev derefter indtastet i en database ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Datarensningsproceduren blev udført ved at krydstjekke alle de indtastede data i databasen og hæftet og udforske dataene for at detektere eventuelle væsentlige outliers, der muligvis skyldes målefejl eller dataindtastning.

Dataanalyse

Analyse blev udført ved hjælp af Statistical Package of Social Science (SPSS) softwareversion 25 (IBM Corp, NY). Data for kontinuerlige variable blev præsenteret ved middel ± standardafvigelse (SD) eller median og interkvartilområde (IQR) (for ikke-normalfordelte data). For kategoriske variable blev frekvenser beregnet og præsenteret sammen med procenter. Variabler blev sammenlignet ved hjælp af den uafhængige t-test eller Mann-Whitney U-test for kontinuerte variable og Chi-squared eller Fishers eksakte (n≤5 i enhver celle) test for kategoriske variable. Alle statistiske test var tosidede og brugte et signifikansniveau på p <0,05. I yderligere analyse vil de gentagne mål ANOVA blive brugt til at sammenligne ændringer i resultaterne inden for og mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 51000
        • Institut Latihan Kementerian Kesihatan Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 51000
        • Institute for Medical Research
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40170
        • National Institute of Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 19-59 år
  • BMI på ≥ 23 kg/m2 (overvægtig eller fede)
  • hvem er klar til at deltage i interventionen (blev vurderet gennem parathed til at deltage screening)
  • der kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • har nyligt været involveret i vægttabsprogram/-aktivitet (intermitterende faste/diætændringer/ændringer i fysisk aktivitet eller aktiviteter, der udføres konstant for at reducere vægten)
  • lider af enhver spiseforstyrrelse
  • blev diagnosticeret med diabetes og hypertension (på medicin) eller andre metaboliske helbredsforstyrrelser såsom skjoldbruskkirtelsygdom, kronisk nyresygdom, malignitet og polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • tager medicin eller kosttilskud, der kan påvirke undersøgelsesresultatet
  • gravid
  • har manglende kapacitet/sprogfærdigheder til selvstændigt at følge protokollen blev udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intermittent Fasting Healthy Plate (IFHP)
Tør faste fra daggry til skumring to dage om ugen (mandag og torsdag) og Sund tallerken resten af ​​ugen. Kvindelige deltagere blev afskrækket fra at faste under deres menstruationsperiode.
Under fastedagen må der ikke spises eller drikkes fra daggry til solnedgang
Andre navne:
  • Tør intermitterende faste
Kvart-kvart-halvt måltid koncept
Andre navne:
  • Malaysisk sund tallerken
ACTIVE_COMPARATOR: Sund tallerken
Øv konceptet Healthy Plate i mindst ét ​​måltid hver dag
Kvart-kvart-halvt måltid koncept
Andre navne:
  • Malaysisk sund tallerken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægtændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsvægt i uge 12
Ændringer i kropsvægt målt i kilogram
Ændring fra baseline kropsvægt i uge 12
Kropsvægtændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsvægt i uge 24
Ændringer i kropsvægt målt i kilogram
Ændring fra baseline kropsvægt i uge 24
Ændringer i kropsmasseindekset (BMI).
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI i uge 12
Ændringer i kropsmasseindeks målt i kg/m^2 (vægt i kg, højde i meter)
Ændring fra baseline BMI i uge 12
Ændringer i kropsmasseindekset (BMI).
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI i uge 24
Ændringer i kropsmasseindeks målt i kg/m^2 (vægt i kg, højde i meter)
Ændring fra baseline BMI i uge 24
Ændringer i talje-hofteforholdet (WHR).
Tidsramme: Ændring fra baseline WHR i uge 12
WHR-ændringer målt i centimeter (talje- og hofteomkreds i centimeter)
Ændring fra baseline WHR i uge 12
Ændringer i talje-hofteforholdet (WHR).
Tidsramme: Ændring fra baseline WHR i uge 24
WHR-ændringer målt i centimeter (talje- og hofteomkreds i centimeter)
Ændring fra baseline WHR i uge 24
Kropsfedtprocenten ændres
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsfedtprocent i uge 12
Ændringer i kropsfedtprocent målt i procent
Ændring fra baseline kropsfedtprocent i uge 12
Kropsfedtprocenten ændres
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsfedtprocent i uge 24
Ændringer i kropsfedtprocent målt i procent
Ændring fra baseline kropsfedtprocent i uge 24
Kropsfedtmassen ændres
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsfedtmasse i uge 12
Ændringer i kropsfedtmasse målt i kilogram
Ændring fra baseline kropsfedtmasse i uge 12
Kropsfedtmassen ændres
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsfedtmasse i uge 24
Ændringer i kropsfedtmasse målt i kilogram
Ændring fra baseline kropsfedtmasse i uge 24
Fedtfri masse ændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsfedtmasse i uge 12
Fedtfri masseændringer målt i kilogram
Ændring fra baseline kropsfedtmasse i uge 12
Fedtfri masse ændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsfedtmasse i uge 24
Fedtfri masseændringer målt i kilogram
Ændring fra baseline kropsfedtmasse i uge 24
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk i uge 12
Ændringer i systolisk blodtryk målt i mmHg
Ændring fra baseline systolisk blodtryk i uge 12
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk i uge 24
Ændringer i systolisk blodtryk målt i mmHg
Ændring fra baseline systolisk blodtryk i uge 24
Ændringer i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline diastolisk blodtryk i uge 12
Diastoliske blodtryksændringer målt i mmHg
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk i uge 12
Ændringer i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline diastolisk blodtryk i uge 24
Diastoliske blodtryksændringer målt i mmHg
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk i uge 24
Fastende ændringer i blodsukkeret
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende blodsukker i uge 12
Fastende Blodglukoseændringer målt i mmol/L
Ændring fra baseline fastende blodsukker i uge 12
Fastende ændringer i blodsukkeret
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende blodsukker i uge 24
Fastende Blodglukoseændringer målt i mmol/L
Ændring fra baseline fastende blodsukker i uge 24
2-timers ændringer i blodsukkeret efter prandial
Tidsramme: Ændring fra baseline 2 timer efter prandial i uge 12
2-timers post prandiale ændringer målt i mmol/L
Ændring fra baseline 2 timer efter prandial i uge 12
2-timers ændringer i blodsukkeret efter prandial
Tidsramme: Ændring fra baseline 2 timer efter prandial i uge 24
2-timers post prandiale ændringer målt i mmol/L
Ændring fra baseline 2 timer efter prandial i uge 24
HbA1c ændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline HbA1c i uge 12
HbA1c ændringer målt i procent
Ændring fra baseline HbA1c i uge 12
HbA1c ændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline HbA1c i uge 24
HbA1c ændringer målt i procent
Ændring fra baseline HbA1c i uge 24
Fastende ændringer i total kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende totalkolesterol i uge 12
Fastende Totalkolesterolændringer målt i mmol/L
Ændring fra baseline fastende totalkolesterol i uge 12
Fastende ændringer i total kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende totalkolesterol i uge 24
Fastende Totalkolesterolændringer målt i mmol/L
Ændring fra baseline fastende totalkolesterol i uge 24
Fastende triglyceridændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende triglycerid i uge 12
Fastende Triglyceridændringer målt i mmol/L
Ændring fra baseline fastende triglycerid i uge 12
Fastende triglyceridændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende triglycerid i uge 24
Fastende Triglyceridændringer målt i mmol/L
Ændring fra baseline fastende triglycerid i uge 24
Fastende Højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) ændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende HDL-C i uge 12
Fastende HDL-C målt i mmol/L
Ændring fra baseline fastende HDL-C i uge 12
Fastende Højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) ændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende HDL-C i uge 24
Fastende HDL-C målt i mmol/L
Ændring fra baseline fastende HDL-C i uge 24
Fastende ændringer i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C).
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende LDL-C i uge 12
Fastende LDL-C målt i mmol/L
Ændring fra baseline fastende LDL-C i uge 12
Fastende ændringer i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C).
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende LDL-C i uge 24
Fastende LDL-C målt i mmol/L
Ændring fra baseline fastende LDL-C i uge 24
Fastende Insulinændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende insulin i uge 12
Fastende Insulin målt i uU/ml
Ændring fra baseline fastende insulin i uge 12
Fastende Insulinændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende insulin i uge 24
Fastende Insulin målt i uU/ml
Ændring fra baseline fastende insulin i uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ændrer sig
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12 og uge 24
Livskvalitetsscore målt ved fedme og vægttab livskvalitet (OWLQOL) spørgeskema
Ved baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændringer i kostindtaget
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændringer i kostindtaget målt ved Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Ved baseline, uge ​​12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRR-19-3261-51726

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende faste

Abonner