- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05034653
Intermitterende faste blandt overvægtige og fede embedsmænd i Malaysia.
Kardiometaboliske og antropometriske resultater af intermitterende faste blandt overvægtige og fede embedsmænd i Malaysia.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND
Overvægt og fedme blandt voksne er en voksende global trussel mod folkesundheden og en væsentlig risikofaktor for forskellige ikke-smitsomme sygdomme. Selvom det stort set kan forebygges, er den verdensomspændende forekomst af fedme næsten tredoblet fra 1975 og 2016 og forblev stigende hvert år. I 2016 var mere end 1,9 milliarder voksne overvægtige, og 650 millioner var fede. Hvis denne nuværende tendens fortsætter, anslås det, at 2,7 milliarder og over 1 milliard voksne vil være henholdsvis overvægtige og fede i 2025.
Da fedme opstår på grund af positiv energibalance i kroppen, fokuserer strategierne for forebyggelse og behandling af fedme hovedsageligt på kostændringer og øget fysisk aktivitet. En form for diætprotokol for kaloriebegrænsning er intermitterende faste (IF), som omfatter forskellige spisediætplaner, der cykler mellem en periode med faste og ikke-fastende over en defineret periode for at skabe en negativ energibalance, hvilket inducerer vægttab. Undersøgelser har vist, at IF er effektiv til at reducere kropsvægt og forbedre metaboliske resultater. Selvom virkningerne af våd IF er veldokumenteret, er fordelene ved tør IF (undtagen Ramadan-faste) ikke klart angivet i tidligere undersøgelser. Tør IF defineres som fuldstændig faste uden mad- og væskeindtag.
Da portionsstørrelse er en afgørende determinant for energiindtag, er portionskontrol ved at kontrollere portionsstørrelsen en anden praktisk metode til at reducere kalorieindtaget og fremme vægttab. Denne portionskontrolmetode er blevet praktiseret og undersøgt i vid udstrækning over hele verden, og brug af forskellige portionsopdelinger afhænger af kulturen og spisevanerne. Malaysia Healthy Plate, en kostplan til portionskontrol, blev oprettet for at oversætte budskaberne i Malaysia Dietary Guideline 2010 og Malaysia Food Pyramid 2010. Det er et visuelt værktøj, der understreger kvart-kvart-halv-konceptet, der giver en hurtig visuel teknik, der hjælper med at sikre, at indtagelsen af mad er inden for den anbefalede retningslinje. Helt konkret er Malaysia Healthy Plate en guide til et enkelt måltid, der deler tallerkenen i en kvart tallerken med korn eller kornprodukter, en kvart tallerken med fisk, fjerkræ, kød eller æg og en halv tallerken med frugt og grøntsager.
Mens vægttab er rapporteret i undersøgelser af konventionel IF, er det adaptive fænomen med tør IF mandag og torsdag på kardiometaboliske og antropometriske resultater stadig uklart. Tilsvarende, selvom Malaysia Healthy Plate-politikken er blevet praktiseret og offentliggjort siden 2010, er effektiviteten af denne spiseplan til at forbedre kardiometaboliske risici og fremme vægttab stadig ikke veldokumenteret. Denne undersøgelse havde således til formål at bestemme de kardiometaboliske, antropometriske, diætindtag og livskvalitetsændringer blandt overvægtige og fede embedsmænd efter kombineret Intermittent Fasting and Healthy Plate (IFHP) og Healthy Plate (HP), og at udforske deltagernes oplevelse hele vejen igennem. Studiet. Efterforskerne ønsker at undersøge, om en kombination af tør IF og HP diætprotokol vil forbedre disse parametre sammenlignet med HP alene.
METODER
Dette var et kvasi-eksperimentelt studie med blandet metode, der evaluerer effektiviteten af IFHP og HP blandt overvægtige og fede voksne. I alt 177 deltagere blev rekrutteret i denne undersøgelse, hvoraf 91 blev allokeret i IFHP-gruppen og 86 i HP-gruppen. Interventionen omfatter to faser; superviseret (12 uger) og uden opsyn (12 uger). Dataindsamlingen blev udført under baseline, efter den overvågede fase (i uge 12) og efter den ikke-superviserede fase (i uge 24). For hver deltager blev serum og fuldblod opsamlet til analyse. Data om sociodemografi, livskvalitet, fysisk aktivitet og kostindtag blev også indhentet ved hjælp af spørgeskemaer under dataindsamlingen.
Prøvestørrelsesberegningen blev udført ved hjælp af Power and Sample Size Program. Det blev fulgt de krævede regler for sammenligning af to grupper (10). Prøvestørrelsen blev estimeret ved hjælp af signifikansniveauet (α =0,05) og undersøgelsens styrke (1-β=0,80), minimum foreslået forskel (delta) på 5 % vægttab, der kan opnås under denne intervention og de tilsvarende forskelle mellem grupper (SD=10 %). Den mindste stikprøvestørrelse, der kræves til undersøgelsen, er 64 deltagere. Ved at overveje 40 % nedslidning er den nødvendige stikprøvestørrelse for hver arm 90 deltagere. Det samlede antal deltagere, der kræves til denne undersøgelse, er 180.
Datastyring
For at sikre, at dataindsamlingen og registreringen udføres effektivt, blev dataindsamlingshæftet udviklet og tildelt hver deltager i denne undersøgelse. Dette hæfte består af fem sektioner (sektioner Sociodemografi, Livskvalitet, Fysisk aktivitet, Kostregistrering og Antropometrimålinger) sorteret i tre dele, der repræsenterer hvert punkt for dataindsamling; baseline, måned tre og måned seks. Dette hæfte blev brugt som et dataindsamlingsværktøj til at registrere svar og målinger fra deltageren under baseline og opfølgninger.
Data registreret i hæftet blev derefter indtastet i en database ved afslutningen af undersøgelsen. Datarensningsproceduren blev udført ved at krydstjekke alle de indtastede data i databasen og hæftet og udforske dataene for at detektere eventuelle væsentlige outliers, der muligvis skyldes målefejl eller dataindtastning.
Dataanalyse
Analyse blev udført ved hjælp af Statistical Package of Social Science (SPSS) softwareversion 25 (IBM Corp, NY). Data for kontinuerlige variable blev præsenteret ved middel ± standardafvigelse (SD) eller median og interkvartilområde (IQR) (for ikke-normalfordelte data). For kategoriske variable blev frekvenser beregnet og præsenteret sammen med procenter. Variabler blev sammenlignet ved hjælp af den uafhængige t-test eller Mann-Whitney U-test for kontinuerte variable og Chi-squared eller Fishers eksakte (n≤5 i enhver celle) test for kategoriske variable. Alle statistiske test var tosidede og brugte et signifikansniveau på p <0,05. I yderligere analyse vil de gentagne mål ANOVA blive brugt til at sammenligne ændringer i resultaterne inden for og mellem grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 51000
- Institut Latihan Kementerian Kesihatan Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 51000
- Institute for Medical Research
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40170
- National Institute of Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 19-59 år
- BMI på ≥ 23 kg/m2 (overvægtig eller fede)
- hvem er klar til at deltage i interventionen (blev vurderet gennem parathed til at deltage screening)
- der kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- har nyligt været involveret i vægttabsprogram/-aktivitet (intermitterende faste/diætændringer/ændringer i fysisk aktivitet eller aktiviteter, der udføres konstant for at reducere vægten)
- lider af enhver spiseforstyrrelse
- blev diagnosticeret med diabetes og hypertension (på medicin) eller andre metaboliske helbredsforstyrrelser såsom skjoldbruskkirtelsygdom, kronisk nyresygdom, malignitet og polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- tager medicin eller kosttilskud, der kan påvirke undersøgelsesresultatet
- gravid
- har manglende kapacitet/sprogfærdigheder til selvstændigt at følge protokollen blev udelukket fra denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intermittent Fasting Healthy Plate (IFHP)
Tør faste fra daggry til skumring to dage om ugen (mandag og torsdag) og Sund tallerken resten af ugen.
Kvindelige deltagere blev afskrækket fra at faste under deres menstruationsperiode.
|
Under fastedagen må der ikke spises eller drikkes fra daggry til solnedgang
Andre navne:
Kvart-kvart-halvt måltid koncept
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sund tallerken
Øv konceptet Healthy Plate i mindst ét måltid hver dag
|
Kvart-kvart-halvt måltid koncept
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægtændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsvægt i uge 12
|
Ændringer i kropsvægt målt i kilogram
|
Ændring fra baseline kropsvægt i uge 12
|
|
Kropsvægtændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsvægt i uge 24
|
Ændringer i kropsvægt målt i kilogram
|
Ændring fra baseline kropsvægt i uge 24
|
|
Ændringer i kropsmasseindekset (BMI).
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI i uge 12
|
Ændringer i kropsmasseindeks målt i kg/m^2 (vægt i kg, højde i meter)
|
Ændring fra baseline BMI i uge 12
|
|
Ændringer i kropsmasseindekset (BMI).
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI i uge 24
|
Ændringer i kropsmasseindeks målt i kg/m^2 (vægt i kg, højde i meter)
|
Ændring fra baseline BMI i uge 24
|
|
Ændringer i talje-hofteforholdet (WHR).
Tidsramme: Ændring fra baseline WHR i uge 12
|
WHR-ændringer målt i centimeter (talje- og hofteomkreds i centimeter)
|
Ændring fra baseline WHR i uge 12
|
|
Ændringer i talje-hofteforholdet (WHR).
Tidsramme: Ændring fra baseline WHR i uge 24
|
WHR-ændringer målt i centimeter (talje- og hofteomkreds i centimeter)
|
Ændring fra baseline WHR i uge 24
|
|
Kropsfedtprocenten ændres
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsfedtprocent i uge 12
|
Ændringer i kropsfedtprocent målt i procent
|
Ændring fra baseline kropsfedtprocent i uge 12
|
|
Kropsfedtprocenten ændres
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsfedtprocent i uge 24
|
Ændringer i kropsfedtprocent målt i procent
|
Ændring fra baseline kropsfedtprocent i uge 24
|
|
Kropsfedtmassen ændres
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsfedtmasse i uge 12
|
Ændringer i kropsfedtmasse målt i kilogram
|
Ændring fra baseline kropsfedtmasse i uge 12
|
|
Kropsfedtmassen ændres
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsfedtmasse i uge 24
|
Ændringer i kropsfedtmasse målt i kilogram
|
Ændring fra baseline kropsfedtmasse i uge 24
|
|
Fedtfri masse ændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsfedtmasse i uge 12
|
Fedtfri masseændringer målt i kilogram
|
Ændring fra baseline kropsfedtmasse i uge 12
|
|
Fedtfri masse ændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsfedtmasse i uge 24
|
Fedtfri masseændringer målt i kilogram
|
Ændring fra baseline kropsfedtmasse i uge 24
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk i uge 12
|
Ændringer i systolisk blodtryk målt i mmHg
|
Ændring fra baseline systolisk blodtryk i uge 12
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk i uge 24
|
Ændringer i systolisk blodtryk målt i mmHg
|
Ændring fra baseline systolisk blodtryk i uge 24
|
|
Ændringer i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline diastolisk blodtryk i uge 12
|
Diastoliske blodtryksændringer målt i mmHg
|
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk i uge 12
|
|
Ændringer i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline diastolisk blodtryk i uge 24
|
Diastoliske blodtryksændringer målt i mmHg
|
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk i uge 24
|
|
Fastende ændringer i blodsukkeret
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende blodsukker i uge 12
|
Fastende Blodglukoseændringer målt i mmol/L
|
Ændring fra baseline fastende blodsukker i uge 12
|
|
Fastende ændringer i blodsukkeret
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende blodsukker i uge 24
|
Fastende Blodglukoseændringer målt i mmol/L
|
Ændring fra baseline fastende blodsukker i uge 24
|
|
2-timers ændringer i blodsukkeret efter prandial
Tidsramme: Ændring fra baseline 2 timer efter prandial i uge 12
|
2-timers post prandiale ændringer målt i mmol/L
|
Ændring fra baseline 2 timer efter prandial i uge 12
|
|
2-timers ændringer i blodsukkeret efter prandial
Tidsramme: Ændring fra baseline 2 timer efter prandial i uge 24
|
2-timers post prandiale ændringer målt i mmol/L
|
Ændring fra baseline 2 timer efter prandial i uge 24
|
|
HbA1c ændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline HbA1c i uge 12
|
HbA1c ændringer målt i procent
|
Ændring fra baseline HbA1c i uge 12
|
|
HbA1c ændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline HbA1c i uge 24
|
HbA1c ændringer målt i procent
|
Ændring fra baseline HbA1c i uge 24
|
|
Fastende ændringer i total kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende totalkolesterol i uge 12
|
Fastende Totalkolesterolændringer målt i mmol/L
|
Ændring fra baseline fastende totalkolesterol i uge 12
|
|
Fastende ændringer i total kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende totalkolesterol i uge 24
|
Fastende Totalkolesterolændringer målt i mmol/L
|
Ændring fra baseline fastende totalkolesterol i uge 24
|
|
Fastende triglyceridændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende triglycerid i uge 12
|
Fastende Triglyceridændringer målt i mmol/L
|
Ændring fra baseline fastende triglycerid i uge 12
|
|
Fastende triglyceridændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende triglycerid i uge 24
|
Fastende Triglyceridændringer målt i mmol/L
|
Ændring fra baseline fastende triglycerid i uge 24
|
|
Fastende Højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) ændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende HDL-C i uge 12
|
Fastende HDL-C målt i mmol/L
|
Ændring fra baseline fastende HDL-C i uge 12
|
|
Fastende Højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) ændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende HDL-C i uge 24
|
Fastende HDL-C målt i mmol/L
|
Ændring fra baseline fastende HDL-C i uge 24
|
|
Fastende ændringer i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C).
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende LDL-C i uge 12
|
Fastende LDL-C målt i mmol/L
|
Ændring fra baseline fastende LDL-C i uge 12
|
|
Fastende ændringer i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C).
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende LDL-C i uge 24
|
Fastende LDL-C målt i mmol/L
|
Ændring fra baseline fastende LDL-C i uge 24
|
|
Fastende Insulinændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende insulin i uge 12
|
Fastende Insulin målt i uU/ml
|
Ændring fra baseline fastende insulin i uge 12
|
|
Fastende Insulinændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende insulin i uge 24
|
Fastende Insulin målt i uU/ml
|
Ændring fra baseline fastende insulin i uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ændrer sig
Tidsramme: Ved baseline, uge 12 og uge 24
|
Livskvalitetsscore målt ved fedme og vægttab livskvalitet (OWLQOL) spørgeskema
|
Ved baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Ændringer i kostindtaget
Tidsramme: Ved baseline, uge 12 og uge 24
|
Ændringer i kostindtaget målt ved Food Frequency Questionnaire (FFQ)
|
Ved baseline, uge 12 og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRR-19-3261-51726
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intermitterende faste
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringMentalt helbred | Intermitterende faste | PerimenopauseLibanon
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Fedme | Overgangsalderen | Arteriel hypertension | Kardiometabolisk syndromItalien
-
Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnAfsluttet
-
Poitiers University HospitalIkke rekrutterer endnuSunde frivillige | Intermitterende hypoxiFrankrig
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Inogen Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIndlæring og memorering af radial arteriepunktur og kateterisering vejledt af ultralyd Midline
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPrædiabetisk tilstand | Prædiabetisk tilstand (IGT)Egypten
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Neoadjuverende kemoterapi | Faste-efterlignende diætKina