- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05034653
Jejum intermitente entre funcionários públicos com sobrepeso e obesos na Malásia.
Resultados cardiometabólicos e antropométricos do jejum intermitente entre funcionários públicos com sobrepeso e obesos na Malásia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO
O sobrepeso e a obesidade entre adultos são uma ameaça crescente à saúde pública global e um fator de risco essencial para várias doenças não transmissíveis. Embora seja amplamente evitável, a prevalência mundial de obesidade quase triplicou entre 1975 e 2016 e continua aumentando a cada ano. Em 2016, mais de 1,9 bilhão de adultos estavam acima do peso e 650 milhões eram obesos. Se essa tendência atual continuar, estima-se que 2,7 bilhões e mais de 1 bilhão de adultos estarão com sobrepeso e obesidade até 2025, respectivamente.
Como a obesidade ocorre devido ao balanço energético positivo do corpo, as estratégias de prevenção e tratamento da obesidade focam principalmente na modificação da dieta e no aumento da atividade física. Uma forma de protocolo dietético de restrição calórica é o jejum intermitente (IF), que engloba vários planos de dieta alimentar que alternam entre um período de jejum e não jejum durante um período definido para criar um balanço energético negativo, induzindo assim a perda de peso. Estudos demonstraram que o JI é eficaz na redução do peso corporal e na melhora do resultado metabólico. Embora os efeitos do JI úmido tenham sido bem documentados, os benefícios do JI seco (exceto para o jejum do Ramadã) não são claramente indicados em estudos anteriores. O IF seco é definido como jejum completo sem ingestão de alimentos e líquidos.
Como o tamanho da porção é um determinante crucial da ingestão de energia, o controle da porção controlando o tamanho da porção é outro método prático para reduzir a ingestão de calorias e promover a perda de peso. Este método de controle de porções tem sido amplamente praticado e estudado em todo o mundo, usando diferentes divisões de porções dependendo da cultura e hábitos alimentares. O Malaysia Healthy Plate, um plano alimentar de controle de porções, foi criado para traduzir as mensagens da Malaysia Dietary Guideline 2010 e da Malaysia Food Pyramid 2010. É uma ferramenta visual que enfatiza o conceito quarto-quarto-meio que fornece uma técnica visual rápida que ajuda a garantir que a ingestão de alimentos esteja dentro da diretriz recomendada. Especificamente, Malaysia Healthy Plate é um guia de refeição única que divide o prato em um quarto de prato de grãos ou produtos de grãos, um quarto de prato de peixe, aves, carne ou ovo e meio prato de frutas e vegetais.
Embora as perdas de peso sejam relatadas em estudos de IF convencional, o fenômeno adaptativo do IF seco na segunda e na quinta-feira sobre os resultados cardiometabólicos e antropométricos ainda não está claro. Da mesma forma, embora a política do Prato Saudável da Malásia tenha sido amplamente praticada e divulgada desde 2010, a eficácia desse plano alimentar em melhorar os riscos cardiometabólicos e promover a perda de peso ainda não está bem documentada. Assim, este estudo teve como objetivo determinar as mudanças cardiometabólicas, antropométricas, na ingestão alimentar e na qualidade de vida entre servidores públicos com sobrepeso e obesidade após a combinação Jejum Intermitente e Prato Saudável (IFHP) e Prato Saudável (HP), e explorar a experiência dos participantes ao longo o estudo. Os investigadores querem investigar se a combinação do protocolo de dieta seca IF e HP melhorará esses parâmetros em comparação com o HP sozinho.
MÉTODOS
Este foi um estudo quase experimental de método misto que avalia a eficácia do IFHP e HP entre adultos com sobrepeso e obesos. Um total de 177 participantes foram recrutados neste estudo, dos quais 91 foram alocados no grupo IFHP e 86 no grupo HP. A intervenção compreende duas fases; supervisionado (12 semanas) e não supervisionado (12 semanas). A coleta de dados foi realizada durante a linha de base, após a fase supervisionada (na semana 12) e após a fase não supervisionada (na semana 24). Para cada participante, soro e sangue total foram coletados para análise. Dados sociodemográficos, qualidade de vida, atividade física e consumo alimentar também foram obtidos por meio de questionários durante a coleta de dados.
O cálculo do tamanho da amostra foi realizado por meio do programa Power and Sample Size. Foram seguidas as regras exigidas para a comparação de dois grupos (10). O tamanho da amostra foi estimado usando o nível de significância (α = 0,05) e poder do estudo (1-β = 0,80), diferença mínima sugerida (delta) de 5% de perda de peso que pode ser alcançada com esta intervenção e as diferenças correspondentes entre os grupos (DP=10%). O tamanho mínimo da amostra necessária para o estudo é de 64 participantes. Considerando 40% de perda, o tamanho amostral necessário para cada braço é de 90 participantes. O número total de participantes necessários para este estudo é de 180.
Gestão de dados
Para garantir que a coleta de dados e o registro sejam conduzidos de forma eficiente, a Caderneta de Coleta de Dados foi desenvolvida e entregue a cada participante deste estudo. Esta cartilha é composta por cinco seções (Seções Sociodemográficas, Qualidade de Vida, Atividade Física, Registro Alimentar e Medidas Antropométricas) organizadas em três partes representando cada ponto de coleta de dados; linha de base, mês três e mês seis. Este livreto foi usado como uma ferramenta de coleta de dados para registrar as respostas e medições do participante durante a linha de base e acompanhamentos.
Os dados registrados na caderneta foram inseridos em um banco de dados ao final do estudo. O procedimento de limpeza de dados foi realizado verificando todos os dados inseridos no banco de dados e no livreto e explorando os dados para detectar quaisquer outliers significativos que possivelmente resultaram de erro de medição ou entrada de dados.
Análise de dados
A análise foi realizada usando o software Statistical Package of Social Science (SPSS) versão 25 (IBM Corp, NY). Os dados para variáveis contínuas foram apresentados por média ± desvio padrão (DP) ou mediana e intervalo interquartílico (IQR) (para dados com distribuição não normal). Para as variáveis categóricas, as frequências foram calculadas e apresentadas juntamente com as porcentagens. As variáveis foram comparadas usando o teste t independente ou o teste U de Mann-Whitney para variáveis contínuas e o teste qui-quadrado ou exato de Fisher (n≤5 em qualquer célula) para variáveis categóricas. Todos os testes estatísticos foram bilaterais e usaram um nível de significância de p < 0,05. Em análise posterior, a ANOVA de medidas repetidas será usada para comparar as alterações dos resultados dentro e entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Kuala Lumpur, Malásia, 51000
- Institut Latihan Kementerian Kesihatan Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malásia, 51000
- Institute for Medical Research
-
-
Selangor
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Shah Alam, Selangor, Malásia, 40170
- National Institute of Health
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 19-59 anos
- IMC ≥ 23 kg/m2 (sobrepeso ou obesidade)
- quem está pronto para participar da intervenção (foi avaliado por meio da triagem de prontidão para participar)
- que pode fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- tem envolvimento recente em programa/atividade para perda de peso (jejum intermitente/alterações na dieta/alterações na atividade física ou qualquer atividade que seja realizada constantemente para reduzir o peso)
- sofrendo de algum distúrbio alimentar
- foi diagnosticado com diabetes e hipertensão (com medicação) ou outros distúrbios metabólicos da saúde, como doença da tireoide, doença renal crônica, malignidade e síndrome do ovário policístico (SOP)
- tomar qualquer medicamento ou suplemento que possa afetar o resultado do estudo
- grávida
- tenha falta de capacidade/habilidades linguísticas para seguir o protocolo de forma independente foram excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Prato Saudável em Jejum Intermitente (IFHP)
Jejum seco do amanhecer ao anoitecer durante dois dias da semana (segunda e quinta-feira) e Prato Saudável no restante da semana.
As participantes do sexo feminino foram desencorajadas a jejuar durante o período menstrual.
|
Durante o dia de jejum, nenhum alimento ou bebida é permitido do amanhecer ao anoitecer
Outros nomes:
Conceito de refeição quarto-quarto-meio
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Prato Saudável
Pratique o conceito de Prato Saudável em pelo menos uma refeição todos os dias
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Conceito de refeição quarto-quarto-meio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de peso corporal
Prazo: Alteração do peso corporal basal na semana 12
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Mudanças no peso corporal medidas em quilograma
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Alteração do peso corporal basal na semana 12
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Mudanças de peso corporal
Prazo: Alteração do peso corporal basal na semana 24
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Mudanças no peso corporal medidas em quilograma
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Alteração do peso corporal basal na semana 24
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Alterações no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Alteração do IMC basal na semana 12
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Alterações no índice de massa corporal medidas em kg/m^2 (peso em quilogramas, altura em metros)
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Alteração do IMC basal na semana 12
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Alterações no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Alteração do IMC basal na semana 24
|
Alterações no índice de massa corporal medidas em kg/m^2 (peso em quilogramas, altura em metros)
|
Alteração do IMC basal na semana 24
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Alterações na relação cintura-quadril (RCQ)
Prazo: Mudança da linha de base WHR na semana 12
|
Alterações da RCQ medidas em centímetros (circunferência da cintura e do quadril em centímetros)
|
Mudança da linha de base WHR na semana 12
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Alterações na relação cintura-quadril (RCQ)
Prazo: Alteração da RCQ basal na semana 24
|
Alterações da RCQ medidas em centímetros (circunferência da cintura e do quadril em centímetros)
|
Alteração da RCQ basal na semana 24
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Mudanças na porcentagem de gordura corporal
Prazo: Alteração do percentual de gordura corporal basal na semana 12
|
Mudanças na porcentagem de gordura corporal medidas em porcentagem
|
Alteração do percentual de gordura corporal basal na semana 12
|
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Mudanças na porcentagem de gordura corporal
Prazo: Alteração do percentual de gordura corporal basal na semana 24
|
Mudanças na porcentagem de gordura corporal medidas em porcentagem
|
Alteração do percentual de gordura corporal basal na semana 24
|
|
Alterações na massa de gordura corporal
Prazo: Alteração da massa de gordura corporal basal na semana 12
|
Alterações na massa de gordura corporal medidas em quilogramas
|
Alteração da massa de gordura corporal basal na semana 12
|
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Alterações na massa de gordura corporal
Prazo: Alteração da massa de gordura corporal basal na semana 24
|
Alterações na massa de gordura corporal medidas em quilogramas
|
Alteração da massa de gordura corporal basal na semana 24
|
|
Alterações na massa livre de gordura
Prazo: Alteração da massa de gordura corporal basal na semana 12
|
Mudanças na massa livre de gordura medidas em quilogramas
|
Alteração da massa de gordura corporal basal na semana 12
|
|
Alterações na massa livre de gordura
Prazo: Alteração da massa de gordura corporal basal na semana 24
|
Mudanças na massa livre de gordura medidas em quilogramas
|
Alteração da massa de gordura corporal basal na semana 24
|
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Alterações na pressão arterial sistólica
Prazo: Alteração da pressão arterial sistólica basal na semana 12
|
Alterações na pressão arterial sistólica medidas em mmHg
|
Alteração da pressão arterial sistólica basal na semana 12
|
|
Alterações na pressão arterial sistólica
Prazo: Alteração da pressão arterial sistólica basal na semana 24
|
Alterações na pressão arterial sistólica medidas em mmHg
|
Alteração da pressão arterial sistólica basal na semana 24
|
|
Alterações na pressão arterial diastólica
Prazo: Alteração da pressão arterial diastólica basal na semana 12
|
Alterações na pressão arterial diastólica medidas em mmHg
|
Alteração da pressão arterial diastólica basal na semana 12
|
|
Alterações na pressão arterial diastólica
Prazo: Alteração da pressão arterial diastólica basal na semana 24
|
Alterações na pressão arterial diastólica medidas em mmHg
|
Alteração da pressão arterial diastólica basal na semana 24
|
|
Alterações na Glicemia em Jejum
Prazo: Alteração da glicemia basal em jejum na semana 12
|
Alterações na glicemia em jejum medidas em mmol/L
|
Alteração da glicemia basal em jejum na semana 12
|
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Alterações na Glicemia em Jejum
Prazo: Alteração da glicemia basal em jejum na semana 24
|
Alterações na glicemia em jejum medidas em mmol/L
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Alteração da glicemia basal em jejum na semana 24
|
|
Alterações da glicemia pós-prandial em 2 horas
Prazo: Mudança da linha de base 2 horas pós-prandial na semana 12
|
Alterações pós-prandiais de 2 horas medidas em mmol/L
|
Mudança da linha de base 2 horas pós-prandial na semana 12
|
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Alterações da glicemia pós-prandial em 2 horas
Prazo: Mudança da linha de base 2 horas pós-prandial na semana 24
|
Alterações pós-prandiais de 2 horas medidas em mmol/L
|
Mudança da linha de base 2 horas pós-prandial na semana 24
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Alterações de HbA1c
Prazo: Alteração da linha de base HbA1c na semana 12
|
Alterações de HbA1c medidas em porcentagem
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Alteração da linha de base HbA1c na semana 12
|
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Alterações de HbA1c
Prazo: Alteração da linha de base HbA1c na semana 24
|
Alterações de HbA1c medidas em porcentagem
|
Alteração da linha de base HbA1c na semana 24
|
|
Alterações no colesterol total em jejum
Prazo: Alteração do colesterol total em jejum na linha de base na semana 12
|
Alterações no colesterol total em jejum medidas em mmol/L
|
Alteração do colesterol total em jejum na linha de base na semana 12
|
|
Alterações no colesterol total em jejum
Prazo: Alteração do colesterol total em jejum na linha de base na semana 24
|
Alterações no colesterol total em jejum medidas em mmol/L
|
Alteração do colesterol total em jejum na linha de base na semana 24
|
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Alterações nos triglicerídeos em jejum
Prazo: Mudança do Triglicerídeo de Jejum da Linha de Base na semana 12
|
Alterações nos triglicerídeos em jejum medidas em mmol/L
|
Mudança do Triglicerídeo de Jejum da Linha de Base na semana 12
|
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Alterações nos triglicerídeos em jejum
Prazo: Mudança do Triglicerídeo de Jejum da Linha de Base na semana 24
|
Alterações nos triglicerídeos em jejum medidas em mmol/L
|
Mudança do Triglicerídeo de Jejum da Linha de Base na semana 24
|
|
Alterações no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em jejum
Prazo: Alteração do HDL-C em jejum basal na semana 12
|
HDL-C em jejum medido em mmol/L
|
Alteração do HDL-C em jejum basal na semana 12
|
|
Alterações no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em jejum
Prazo: Alteração do HDL-C em jejum basal na semana 24
|
HDL-C em jejum medido em mmol/L
|
Alteração do HDL-C em jejum basal na semana 24
|
|
Alterações do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum
Prazo: Alteração do LDL-C em jejum basal na semana 12
|
LDL-C em jejum medido em mmol/L
|
Alteração do LDL-C em jejum basal na semana 12
|
|
Alterações do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum
Prazo: Alteração do LDL-C em jejum basal na semana 24
|
LDL-C em jejum medido em mmol/L
|
Alteração do LDL-C em jejum basal na semana 24
|
|
Alterações na insulina em jejum
Prazo: Mudança da linha de base de insulina em jejum na semana 12
|
Insulina em jejum medida em uU/ml
|
Mudança da linha de base de insulina em jejum na semana 12
|
|
Alterações na insulina em jejum
Prazo: Mudança da linha de base de insulina em jejum na semana 24
|
Insulina em jejum medida em uU/ml
|
Mudança da linha de base de insulina em jejum na semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: No início, semana 12 e semana 24
|
Escore de qualidade de vida medido pelo questionário de qualidade de vida de obesidade e perda de peso (OWLQOL)
|
No início, semana 12 e semana 24
|
|
Mudanças na ingestão dietética
Prazo: No início, semana 12 e semana 24
|
Mudanças na ingestão alimentar medidas pelo Questionário de Frequência Alimentar (QFA)
|
No início, semana 12 e semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-19-3261-51726
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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