Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent fasta bland överviktiga och feta tjänstemän i Malaysia.

2 september 2021 uppdaterad av: Shazana Rifham binti Abdullah, Ministry of Health, Malaysia

Kardiometaboliska och antropometriska resultat av intermittent fasta bland överviktiga och feta tjänstemän i Malaysia.

Denna studie var en kvasi-experimentell studie etablerad för att fastställa kardiometaboliska, antropometriska, kostintag och livskvalitetsförändringar efter kombinerade Intermittent Fasting Healthy Plate och Healthy Plate interventioner bland överviktiga och feta tjänstemän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND

Övervikt och fetma bland vuxna är ett växande globalt hot mot folkhälsan och en väsentlig riskfaktor för olika icke-smittsamma sjukdomar. Även om det till stor del går att förebygga, nästan tredubblades den globala förekomsten av fetma från 1975 och 2016 och fortsatte att öka varje år. Under 2016 var mer än 1,9 miljarder vuxna överviktiga och 650 miljoner var överviktiga. Om denna nuvarande trend fortsätter, beräknas det att 2,7 miljarder och över 1 miljard vuxna kommer att vara överviktiga respektive feta år 2025.

Eftersom fetma uppstår på grund av positiv energibalans i kroppen, fokuserar strategierna för att förebygga och behandla fetma främst på kostförändringar och ökad fysisk aktivitet. En form av dietprotokoll för kalorirestriktioner är intermittent fasta (IF), som omfattar olika dietplaner som växlar mellan en period av fasta och icke-fasta under en definierad period för att skapa en negativ energibalans, vilket inducerar viktminskning. Studier har visat att IF är effektivt för att minska kroppsvikten och förbättra metabola resultat. Även om effekterna av våt IF har dokumenterats är fördelarna med torr IF (förutom Ramadan fasta) inte tydligt indikerade i tidigare studier. Torr IF definieras som fullständig fasta utan mat och vätskeintag.

Eftersom portionsstorleken är en avgörande faktor för energiintaget är portionskontroll genom att kontrollera portionsstorleken en annan praktisk metod för att minska kaloriintaget och främja viktminskning. Denna portionskontrollmetod har praktiserats och studerats i stor utsträckning över hela världen, att använda olika portionsindelningar beror på kulturen och matvanorna. Malaysia Healthy Plate, en dietplan för portionskontroll, skapades för att översätta budskapen i Malaysia Dietary Guideline 2010 och Malaysia Food Pyramid 2010. Det är ett visuellt verktyg som betonar konceptet kvart-kvartal-halva som ger en snabb visuell teknik som hjälper till att säkerställa att intaget av mat ligger inom de rekommenderade riktlinjerna. Närmare bestämt är Malaysia Healthy Plate en enkelmåltidsguide som delar upp tallriken i en kvarts tallrik med spannmål eller spannmålsprodukter, en fjärdedel tallrik med fisk, fågel, kött eller ägg och en halv tallrik med frukt och grönsaker.

Medan viktminskningar rapporteras i studier av konventionell IF, är det adaptiva fenomenet torr IF på måndag och torsdag på kardiometaboliska och antropometriska utfall fortfarande oklart. På samma sätt, även om policyn för Malaysia Healthy Plate har praktiserats och publicerats i stor utsträckning sedan 2010, är ​​effektiviteten av denna matplan för att förbättra kardiometaboliska risker och främja viktminskning fortfarande inte väldokumenterad. Därför syftade denna studie till att fastställa kardiometaboliska, antropometriska, kostintag och livskvalitetsförändringar bland överviktiga och feta tjänstemän efter kombinerad Intermittent Fasting and Healthy Plate (IFHP) och Healthy Plate (HP), och att utforska deltagarnas erfarenheter genomgående. studien. Utredarna vill undersöka om en kombination av torr IF och HP-dietprotokoll kommer att förbättra dessa parametrar jämfört med enbart HP.

METODER

Detta var en kvasi-experimentell studie med blandad metod som utvärderar effektiviteten av IFHP och HP bland överviktiga och feta vuxna. Totalt 177 deltagare rekryterades i denna studie, varav 91 tilldelades i IFHP-gruppen och 86 i HP-gruppen. Insatsen omfattar två faser; övervakad (12 veckor) och oövervakad (12 veckor). Datainsamlingen genomfördes under baslinjen, efter den övervakade fasen (vecka 12) och efter den oövervakade fasen (vecka 24). För varje deltagare samlades serum och helblod in för analys. Data om sociodemografi, livskvalitet, fysisk aktivitet och kostintag erhölls också med hjälp av frågeformulär under datainsamlingen.

Provstorleksberäkningen utfördes med hjälp av Power and Sample Size Program. Det följdes de regler som krävdes för jämförelse av två grupper (10). Urvalsstorleken uppskattades med hjälp av signifikansnivån (α =0,05) och studiens styrka (1-β=0,80), minsta föreslagna skillnad (delta) på 5 % viktminskning som kan uppnås under denna intervention och motsvarande skillnader mellan grupper (SD=10 %). Minsta urvalsstorlek som krävs för studien är 64 deltagare. Genom att överväga 40 % förslitning är den nödvändiga urvalsstorleken för varje arm 90 deltagare. Det totala antalet deltagare som krävs för denna studie är 180.

Datahantering

För att säkerställa att datainsamlingen och journalföringen genomförs effektivt utvecklades datainsamlingshäftet och tilldelades varje deltagare i denna studie. Detta häfte består av fem sektioner (Sociodemografiska, Livskvalitet, Fysisk aktivitet, Kostjournal och Antropometrimätningssektioner) sorterade i tre delar som representerar varje punkt för datainsamling; baslinje, månad tre och månad sex. Denna broschyr användes som ett datainsamlingsverktyg för att registrera svar och mätningar från deltagaren under baslinjen och uppföljningar.

Data som registrerats i häftet fördes sedan in i en databas i slutet av studien. Datarensningsproceduren genomfördes genom att korskontrollera alla inmatade data i databasen och häftet och utforska data för att upptäcka eventuella betydande extremvärden som möjligen berodde på mätfel eller inmatning av data.

Dataanalys

Analysen utfördes med användning av programvaran Statistical Package of Social Science (SPSS) version 25 (IBM Corp, NY). Data för kontinuerliga variabler presenterades som medelvärde ± standardavvikelse (SD) eller median- och interkvartilintervall (IQR) (för icke-normalfördelade data). För kategoriska variabler beräknades frekvenser och presenterades tillsammans med procentsatser. Variabler jämfördes med hjälp av det oberoende t-testet eller Mann-Whitney U-testet för kontinuerliga variabler och Chi-kvadrat- eller Fishers exakta (n≤5 i valfri cell) test för kategoriska variabler. Alla statistiska tester var tvåsidiga och använde en signifikansnivå på p <0,05. I ytterligare analys kommer de upprepade måtten ANOVA att användas för att jämföra förändringar av resultaten inom och mellan grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 51000
        • Institut Latihan Kementerian Kesihatan Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 51000
        • Institute for Medical Research
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40170
        • National Institute of Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 19-59 år
  • BMI på ≥ 23 kg/m2 (överviktig eller fetma)
  • vem som är redo att delta i interventionen (bedömdes genom screening för beredskap att delta)
  • som kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • har nyligen varit inblandad i viktminskningsprogram/-aktivitet (intermittent fasta/dietförändringar/förändringar i fysisk aktivitet eller andra aktiviteter som utförs konstant för att minska vikten)
  • lider av någon ätstörning
  • diagnostiserats med diabetes och högt blodtryck (med medicin) eller andra metabola hälsorubbningar såsom sköldkörtelsjukdom, kronisk njursjukdom, malignitet och polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
  • tar någon medicin eller kosttillskott som kan påverka studieresultatet
  • gravid
  • har bristande kapacitet/språkkunskaper för att självständigt följa protokollet uteslöts från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intermittent Fasting Healthy Plate (IFHP)
Torrfasta från gryning till skymning två dagar i veckan (måndag och torsdag) och Healthy Plate resten av veckan. Kvinnliga deltagare avskräcktes från att fasta under sin menstruation.
Under fastedagen är ingen mat eller dryck tillåten från gryning till skymning
Andra namn:
  • Torr intermittent fasta
Kvart-kvart-halv måltid koncept
Andra namn:
  • Malaysisk hälsosam tallrik
ACTIVE_COMPARATOR: Frisk tallrik
Öva konceptet Healthy Plate i minst en måltid varje dag
Kvart-kvart-halv måltid koncept
Andra namn:
  • Malaysisk hälsosam tallrik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikten förändras
Tidsram: Ändring från baslinje kroppsvikt vecka 12
Kroppsviktsförändringar mätt i kilogram
Ändring från baslinje kroppsvikt vecka 12
Kroppsvikten förändras
Tidsram: Ändring från baslinjens kroppsvikt vecka 24
Kroppsviktsförändringar mätt i kilogram
Ändring från baslinjens kroppsvikt vecka 24
Body mass index (BMI) förändringar
Tidsram: Ändring från baslinje BMI vecka 12
Body mass index förändringar mätt i kg/m^2 (vikt i kilogram, höjd i meter)
Ändring från baslinje BMI vecka 12
Body mass index (BMI) förändringar
Tidsram: Ändring från baslinje BMI vecka 24
Body mass index förändringar mätt i kg/m^2 (vikt i kilogram, höjd i meter)
Ändring från baslinje BMI vecka 24
Waist-Hip Ratio (WHR) förändringar
Tidsram: Ändring från Baseline WHR vecka 12
WHR-förändringar mätt i centimeter (midje- och höftomkrets i centimeter)
Ändring från Baseline WHR vecka 12
Waist-Hip Ratio (WHR) förändringar
Tidsram: Ändring från Baseline WHR vecka 24
WHR-förändringar mätt i centimeter (midje- och höftomkrets i centimeter)
Ändring från Baseline WHR vecka 24
Kroppsfettprocenten ändras
Tidsram: Förändring från Baseline Body Fat Procent vecka 12
Kroppsfett procentuella förändringar mätt i procent
Förändring från Baseline Body Fat Procent vecka 12
Kroppsfettprocenten ändras
Tidsram: Förändring från Baseline Body Fat Procent vecka 24
Kroppsfett procentuella förändringar mätt i procent
Förändring från Baseline Body Fat Procent vecka 24
Kroppsfettmassan förändras
Tidsram: Ändring från Baseline Body Fat Mass vecka 12
Body Fat Mass förändringar mätt i kilogram
Ändring från Baseline Body Fat Mass vecka 12
Kroppsfettmassan förändras
Tidsram: Ändring från Baseline Body Fat Mass vecka 24
Body Fat Mass förändringar mätt i kilogram
Ändring från Baseline Body Fat Mass vecka 24
Förändringar i fettfri massa
Tidsram: Ändring från Baseline Body Fat Mass vecka 12
Fettfri Massförändringar mätt i kilogram
Ändring från Baseline Body Fat Mass vecka 12
Förändringar i fettfri massa
Tidsram: Ändring från Baseline Body Fat Mass vecka 24
Fettfri Massförändringar mätt i kilogram
Ändring från Baseline Body Fat Mass vecka 24
Systoliska blodtrycksförändringar
Tidsram: Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vecka 12
Systoliska blodtrycksförändringar mätt i mmHg
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vecka 12
Systoliska blodtrycksförändringar
Tidsram: Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vecka 24
Systoliska blodtrycksförändringar mätt i mmHg
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vecka 24
Diastoliska blodtrycksförändringar
Tidsram: Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck vid vecka 12
Diastoliska blodtrycksförändringar mätt i mmHg
Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck vid vecka 12
Diastoliska blodtrycksförändringar
Tidsram: Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck vecka 24
Diastoliska blodtrycksförändringar mätt i mmHg
Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck vecka 24
Fastande blodsockerförändringar
Tidsram: Ändring från baslinje fasteblodsocker vid vecka 12
Fastande Blodsockerförändringar mätt i mmol/L
Ändring från baslinje fasteblodsocker vid vecka 12
Fastande blodsockerförändringar
Tidsram: Ändring från baslinje fasteblodsocker vid vecka 24
Fastande Blodsockerförändringar mätt i mmol/L
Ändring från baslinje fasteblodsocker vid vecka 24
2 timmar efter prandial blodsockerförändringar
Tidsram: Ändring från Baseline 2 timmar efter prandial vecka 12
2 timmar Post Prandial förändringar mätt i mmol/L
Ändring från Baseline 2 timmar efter prandial vecka 12
2 timmar efter prandial blodsockerförändringar
Tidsram: Ändring från Baseline 2 timmar efter prandial vecka 24
2 timmar Post Prandial förändringar mätt i mmol/L
Ändring från Baseline 2 timmar efter prandial vecka 24
HbA1c förändringar
Tidsram: Ändring från Baseline HbA1c vecka 12
HbA1c-förändringar mätt i procent
Ändring från Baseline HbA1c vecka 12
HbA1c förändringar
Tidsram: Ändring från Baseline HbA1c vecka 24
HbA1c-förändringar mätt i procent
Ändring från Baseline HbA1c vecka 24
Fasta förändringar i totalkolesterol
Tidsram: Ändring från baslinje fastande totalkolesterol vid vecka 12
Fastande Totalkolesterolförändringar mätt i mmol/L
Ändring från baslinje fastande totalkolesterol vid vecka 12
Fasta förändringar i totalkolesterol
Tidsram: Ändring från baslinje fastande totalkolesterol vid vecka 24
Fastande Totalkolesterolförändringar mätt i mmol/L
Ändring från baslinje fastande totalkolesterol vid vecka 24
Fastande Triglyceridförändringar
Tidsram: Byte från Baseline Fasting Triglyceride vecka 12
Fastande Triglyceridförändringar mätt i mmol/L
Byte från Baseline Fasting Triglyceride vecka 12
Fastande Triglyceridförändringar
Tidsram: Ändring från Baseline Fasting Triglyceride vecka 24
Fastande Triglyceridförändringar mätt i mmol/L
Ändring från Baseline Fasting Triglyceride vecka 24
Fasta förändringar av högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C).
Tidsram: Ändring från Baseline Fasting HDL-C vecka 12
Fastande HDL-C mätt i mmol/L
Ändring från Baseline Fasting HDL-C vecka 12
Fasta förändringar av högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C).
Tidsram: Ändring från Baseline Fasting HDL-C vecka 24
Fastande HDL-C mätt i mmol/L
Ändring från Baseline Fasting HDL-C vecka 24
Fasta förändringar i Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) med låg densitet
Tidsram: Ändring från Baseline Fasting LDL-C vecka 12
Fastande LDL-C mätt i mmol/L
Ändring från Baseline Fasting LDL-C vecka 12
Fasta förändringar i Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) med låg densitet
Tidsram: Ändring från Baseline Fasting LDL-C vecka 24
Fastande LDL-C mätt i mmol/L
Ändring från Baseline Fasting LDL-C vecka 24
Fasta Insulinförändringar
Tidsram: Byte från Baseline Fasting Insulin vid vecka 12
Fastande Insulin mätt i uU/ml
Byte från Baseline Fasting Insulin vid vecka 12
Fasta Insulinförändringar
Tidsram: Byte från Baseline Fasting Insulin vid vecka 24
Fastande Insulin mätt i uU/ml
Byte från Baseline Fasting Insulin vid vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet förändras
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24
Livskvalitetspoäng mätt med fetma och viktminskning livskvalitet (OWLQOL) frågeformulär
Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24
Ändringar i kostintaget
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24
Förändringar i kostintaget mätt med Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

5 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMRR-19-3261-51726

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera