- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05034653
Intermittent fasta bland överviktiga och feta tjänstemän i Malaysia.
Kardiometaboliska och antropometriska resultat av intermittent fasta bland överviktiga och feta tjänstemän i Malaysia.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND
Övervikt och fetma bland vuxna är ett växande globalt hot mot folkhälsan och en väsentlig riskfaktor för olika icke-smittsamma sjukdomar. Även om det till stor del går att förebygga, nästan tredubblades den globala förekomsten av fetma från 1975 och 2016 och fortsatte att öka varje år. Under 2016 var mer än 1,9 miljarder vuxna överviktiga och 650 miljoner var överviktiga. Om denna nuvarande trend fortsätter, beräknas det att 2,7 miljarder och över 1 miljard vuxna kommer att vara överviktiga respektive feta år 2025.
Eftersom fetma uppstår på grund av positiv energibalans i kroppen, fokuserar strategierna för att förebygga och behandla fetma främst på kostförändringar och ökad fysisk aktivitet. En form av dietprotokoll för kalorirestriktioner är intermittent fasta (IF), som omfattar olika dietplaner som växlar mellan en period av fasta och icke-fasta under en definierad period för att skapa en negativ energibalans, vilket inducerar viktminskning. Studier har visat att IF är effektivt för att minska kroppsvikten och förbättra metabola resultat. Även om effekterna av våt IF har dokumenterats är fördelarna med torr IF (förutom Ramadan fasta) inte tydligt indikerade i tidigare studier. Torr IF definieras som fullständig fasta utan mat och vätskeintag.
Eftersom portionsstorleken är en avgörande faktor för energiintaget är portionskontroll genom att kontrollera portionsstorleken en annan praktisk metod för att minska kaloriintaget och främja viktminskning. Denna portionskontrollmetod har praktiserats och studerats i stor utsträckning över hela världen, att använda olika portionsindelningar beror på kulturen och matvanorna. Malaysia Healthy Plate, en dietplan för portionskontroll, skapades för att översätta budskapen i Malaysia Dietary Guideline 2010 och Malaysia Food Pyramid 2010. Det är ett visuellt verktyg som betonar konceptet kvart-kvartal-halva som ger en snabb visuell teknik som hjälper till att säkerställa att intaget av mat ligger inom de rekommenderade riktlinjerna. Närmare bestämt är Malaysia Healthy Plate en enkelmåltidsguide som delar upp tallriken i en kvarts tallrik med spannmål eller spannmålsprodukter, en fjärdedel tallrik med fisk, fågel, kött eller ägg och en halv tallrik med frukt och grönsaker.
Medan viktminskningar rapporteras i studier av konventionell IF, är det adaptiva fenomenet torr IF på måndag och torsdag på kardiometaboliska och antropometriska utfall fortfarande oklart. På samma sätt, även om policyn för Malaysia Healthy Plate har praktiserats och publicerats i stor utsträckning sedan 2010, är effektiviteten av denna matplan för att förbättra kardiometaboliska risker och främja viktminskning fortfarande inte väldokumenterad. Därför syftade denna studie till att fastställa kardiometaboliska, antropometriska, kostintag och livskvalitetsförändringar bland överviktiga och feta tjänstemän efter kombinerad Intermittent Fasting and Healthy Plate (IFHP) och Healthy Plate (HP), och att utforska deltagarnas erfarenheter genomgående. studien. Utredarna vill undersöka om en kombination av torr IF och HP-dietprotokoll kommer att förbättra dessa parametrar jämfört med enbart HP.
METODER
Detta var en kvasi-experimentell studie med blandad metod som utvärderar effektiviteten av IFHP och HP bland överviktiga och feta vuxna. Totalt 177 deltagare rekryterades i denna studie, varav 91 tilldelades i IFHP-gruppen och 86 i HP-gruppen. Insatsen omfattar två faser; övervakad (12 veckor) och oövervakad (12 veckor). Datainsamlingen genomfördes under baslinjen, efter den övervakade fasen (vecka 12) och efter den oövervakade fasen (vecka 24). För varje deltagare samlades serum och helblod in för analys. Data om sociodemografi, livskvalitet, fysisk aktivitet och kostintag erhölls också med hjälp av frågeformulär under datainsamlingen.
Provstorleksberäkningen utfördes med hjälp av Power and Sample Size Program. Det följdes de regler som krävdes för jämförelse av två grupper (10). Urvalsstorleken uppskattades med hjälp av signifikansnivån (α =0,05) och studiens styrka (1-β=0,80), minsta föreslagna skillnad (delta) på 5 % viktminskning som kan uppnås under denna intervention och motsvarande skillnader mellan grupper (SD=10 %). Minsta urvalsstorlek som krävs för studien är 64 deltagare. Genom att överväga 40 % förslitning är den nödvändiga urvalsstorleken för varje arm 90 deltagare. Det totala antalet deltagare som krävs för denna studie är 180.
Datahantering
För att säkerställa att datainsamlingen och journalföringen genomförs effektivt utvecklades datainsamlingshäftet och tilldelades varje deltagare i denna studie. Detta häfte består av fem sektioner (Sociodemografiska, Livskvalitet, Fysisk aktivitet, Kostjournal och Antropometrimätningssektioner) sorterade i tre delar som representerar varje punkt för datainsamling; baslinje, månad tre och månad sex. Denna broschyr användes som ett datainsamlingsverktyg för att registrera svar och mätningar från deltagaren under baslinjen och uppföljningar.
Data som registrerats i häftet fördes sedan in i en databas i slutet av studien. Datarensningsproceduren genomfördes genom att korskontrollera alla inmatade data i databasen och häftet och utforska data för att upptäcka eventuella betydande extremvärden som möjligen berodde på mätfel eller inmatning av data.
Dataanalys
Analysen utfördes med användning av programvaran Statistical Package of Social Science (SPSS) version 25 (IBM Corp, NY). Data för kontinuerliga variabler presenterades som medelvärde ± standardavvikelse (SD) eller median- och interkvartilintervall (IQR) (för icke-normalfördelade data). För kategoriska variabler beräknades frekvenser och presenterades tillsammans med procentsatser. Variabler jämfördes med hjälp av det oberoende t-testet eller Mann-Whitney U-testet för kontinuerliga variabler och Chi-kvadrat- eller Fishers exakta (n≤5 i valfri cell) test för kategoriska variabler. Alla statistiska tester var tvåsidiga och använde en signifikansnivå på p <0,05. I ytterligare analys kommer de upprepade måtten ANOVA att användas för att jämföra förändringar av resultaten inom och mellan grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 51000
- Institut Latihan Kementerian Kesihatan Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 51000
- Institute for Medical Research
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40170
- National Institute of Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 19-59 år
- BMI på ≥ 23 kg/m2 (överviktig eller fetma)
- vem som är redo att delta i interventionen (bedömdes genom screening för beredskap att delta)
- som kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- har nyligen varit inblandad i viktminskningsprogram/-aktivitet (intermittent fasta/dietförändringar/förändringar i fysisk aktivitet eller andra aktiviteter som utförs konstant för att minska vikten)
- lider av någon ätstörning
- diagnostiserats med diabetes och högt blodtryck (med medicin) eller andra metabola hälsorubbningar såsom sköldkörtelsjukdom, kronisk njursjukdom, malignitet och polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
- tar någon medicin eller kosttillskott som kan påverka studieresultatet
- gravid
- har bristande kapacitet/språkkunskaper för att självständigt följa protokollet uteslöts från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intermittent Fasting Healthy Plate (IFHP)
Torrfasta från gryning till skymning två dagar i veckan (måndag och torsdag) och Healthy Plate resten av veckan.
Kvinnliga deltagare avskräcktes från att fasta under sin menstruation.
|
Under fastedagen är ingen mat eller dryck tillåten från gryning till skymning
Andra namn:
Kvart-kvart-halv måltid koncept
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Frisk tallrik
Öva konceptet Healthy Plate i minst en måltid varje dag
|
Kvart-kvart-halv måltid koncept
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikten förändras
Tidsram: Ändring från baslinje kroppsvikt vecka 12
|
Kroppsviktsförändringar mätt i kilogram
|
Ändring från baslinje kroppsvikt vecka 12
|
|
Kroppsvikten förändras
Tidsram: Ändring från baslinjens kroppsvikt vecka 24
|
Kroppsviktsförändringar mätt i kilogram
|
Ändring från baslinjens kroppsvikt vecka 24
|
|
Body mass index (BMI) förändringar
Tidsram: Ändring från baslinje BMI vecka 12
|
Body mass index förändringar mätt i kg/m^2 (vikt i kilogram, höjd i meter)
|
Ändring från baslinje BMI vecka 12
|
|
Body mass index (BMI) förändringar
Tidsram: Ändring från baslinje BMI vecka 24
|
Body mass index förändringar mätt i kg/m^2 (vikt i kilogram, höjd i meter)
|
Ändring från baslinje BMI vecka 24
|
|
Waist-Hip Ratio (WHR) förändringar
Tidsram: Ändring från Baseline WHR vecka 12
|
WHR-förändringar mätt i centimeter (midje- och höftomkrets i centimeter)
|
Ändring från Baseline WHR vecka 12
|
|
Waist-Hip Ratio (WHR) förändringar
Tidsram: Ändring från Baseline WHR vecka 24
|
WHR-förändringar mätt i centimeter (midje- och höftomkrets i centimeter)
|
Ändring från Baseline WHR vecka 24
|
|
Kroppsfettprocenten ändras
Tidsram: Förändring från Baseline Body Fat Procent vecka 12
|
Kroppsfett procentuella förändringar mätt i procent
|
Förändring från Baseline Body Fat Procent vecka 12
|
|
Kroppsfettprocenten ändras
Tidsram: Förändring från Baseline Body Fat Procent vecka 24
|
Kroppsfett procentuella förändringar mätt i procent
|
Förändring från Baseline Body Fat Procent vecka 24
|
|
Kroppsfettmassan förändras
Tidsram: Ändring från Baseline Body Fat Mass vecka 12
|
Body Fat Mass förändringar mätt i kilogram
|
Ändring från Baseline Body Fat Mass vecka 12
|
|
Kroppsfettmassan förändras
Tidsram: Ändring från Baseline Body Fat Mass vecka 24
|
Body Fat Mass förändringar mätt i kilogram
|
Ändring från Baseline Body Fat Mass vecka 24
|
|
Förändringar i fettfri massa
Tidsram: Ändring från Baseline Body Fat Mass vecka 12
|
Fettfri Massförändringar mätt i kilogram
|
Ändring från Baseline Body Fat Mass vecka 12
|
|
Förändringar i fettfri massa
Tidsram: Ändring från Baseline Body Fat Mass vecka 24
|
Fettfri Massförändringar mätt i kilogram
|
Ändring från Baseline Body Fat Mass vecka 24
|
|
Systoliska blodtrycksförändringar
Tidsram: Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vecka 12
|
Systoliska blodtrycksförändringar mätt i mmHg
|
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vecka 12
|
|
Systoliska blodtrycksförändringar
Tidsram: Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vecka 24
|
Systoliska blodtrycksförändringar mätt i mmHg
|
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vecka 24
|
|
Diastoliska blodtrycksförändringar
Tidsram: Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck vid vecka 12
|
Diastoliska blodtrycksförändringar mätt i mmHg
|
Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck vid vecka 12
|
|
Diastoliska blodtrycksförändringar
Tidsram: Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck vecka 24
|
Diastoliska blodtrycksförändringar mätt i mmHg
|
Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck vecka 24
|
|
Fastande blodsockerförändringar
Tidsram: Ändring från baslinje fasteblodsocker vid vecka 12
|
Fastande Blodsockerförändringar mätt i mmol/L
|
Ändring från baslinje fasteblodsocker vid vecka 12
|
|
Fastande blodsockerförändringar
Tidsram: Ändring från baslinje fasteblodsocker vid vecka 24
|
Fastande Blodsockerförändringar mätt i mmol/L
|
Ändring från baslinje fasteblodsocker vid vecka 24
|
|
2 timmar efter prandial blodsockerförändringar
Tidsram: Ändring från Baseline 2 timmar efter prandial vecka 12
|
2 timmar Post Prandial förändringar mätt i mmol/L
|
Ändring från Baseline 2 timmar efter prandial vecka 12
|
|
2 timmar efter prandial blodsockerförändringar
Tidsram: Ändring från Baseline 2 timmar efter prandial vecka 24
|
2 timmar Post Prandial förändringar mätt i mmol/L
|
Ändring från Baseline 2 timmar efter prandial vecka 24
|
|
HbA1c förändringar
Tidsram: Ändring från Baseline HbA1c vecka 12
|
HbA1c-förändringar mätt i procent
|
Ändring från Baseline HbA1c vecka 12
|
|
HbA1c förändringar
Tidsram: Ändring från Baseline HbA1c vecka 24
|
HbA1c-förändringar mätt i procent
|
Ändring från Baseline HbA1c vecka 24
|
|
Fasta förändringar i totalkolesterol
Tidsram: Ändring från baslinje fastande totalkolesterol vid vecka 12
|
Fastande Totalkolesterolförändringar mätt i mmol/L
|
Ändring från baslinje fastande totalkolesterol vid vecka 12
|
|
Fasta förändringar i totalkolesterol
Tidsram: Ändring från baslinje fastande totalkolesterol vid vecka 24
|
Fastande Totalkolesterolförändringar mätt i mmol/L
|
Ändring från baslinje fastande totalkolesterol vid vecka 24
|
|
Fastande Triglyceridförändringar
Tidsram: Byte från Baseline Fasting Triglyceride vecka 12
|
Fastande Triglyceridförändringar mätt i mmol/L
|
Byte från Baseline Fasting Triglyceride vecka 12
|
|
Fastande Triglyceridförändringar
Tidsram: Ändring från Baseline Fasting Triglyceride vecka 24
|
Fastande Triglyceridförändringar mätt i mmol/L
|
Ändring från Baseline Fasting Triglyceride vecka 24
|
|
Fasta förändringar av högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C).
Tidsram: Ändring från Baseline Fasting HDL-C vecka 12
|
Fastande HDL-C mätt i mmol/L
|
Ändring från Baseline Fasting HDL-C vecka 12
|
|
Fasta förändringar av högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C).
Tidsram: Ändring från Baseline Fasting HDL-C vecka 24
|
Fastande HDL-C mätt i mmol/L
|
Ändring från Baseline Fasting HDL-C vecka 24
|
|
Fasta förändringar i Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) med låg densitet
Tidsram: Ändring från Baseline Fasting LDL-C vecka 12
|
Fastande LDL-C mätt i mmol/L
|
Ändring från Baseline Fasting LDL-C vecka 12
|
|
Fasta förändringar i Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) med låg densitet
Tidsram: Ändring från Baseline Fasting LDL-C vecka 24
|
Fastande LDL-C mätt i mmol/L
|
Ändring från Baseline Fasting LDL-C vecka 24
|
|
Fasta Insulinförändringar
Tidsram: Byte från Baseline Fasting Insulin vid vecka 12
|
Fastande Insulin mätt i uU/ml
|
Byte från Baseline Fasting Insulin vid vecka 12
|
|
Fasta Insulinförändringar
Tidsram: Byte från Baseline Fasting Insulin vid vecka 24
|
Fastande Insulin mätt i uU/ml
|
Byte från Baseline Fasting Insulin vid vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet förändras
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24
|
Livskvalitetspoäng mätt med fetma och viktminskning livskvalitet (OWLQOL) frågeformulär
|
Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24
|
|
Ändringar i kostintaget
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24
|
Förändringar i kostintaget mätt med Food Frequency Questionnaire (FFQ)
|
Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMRR-19-3261-51726
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .