Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušovaný půst mezi státními úředníky s nadváhou a obezitou v Malajsii.

2. září 2021 aktualizováno: Shazana Rifham binti Abdullah, Ministry of Health, Malaysia

Kardiometabolické a antropometrické výsledky přerušovaného půstu mezi státními úředníky s nadváhou a obezitou v Malajsii.

Tato studie byla kvaziexperimentální studií zaměřenou na stanovení kardiometabolických, antropometrických, dietních změn a změn kvality života po kombinovaných intervencích na intermitentním lačnění zdravého talíře a zdravého talíře u státních zaměstnanců s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

POZADÍ

Nadváha a obezita u dospělých je rostoucí globální hrozbou pro veřejné zdraví a základním rizikovým faktorem pro různé nepřenosné nemoci. Ačkoli se tomu dá do značné míry předejít, celosvětová prevalence obezity se od roku 1975 a 2016 téměř ztrojnásobila a každým rokem se stále zvyšuje. V roce 2016 trpělo nadváhou více než 1,9 miliardy dospělých a 650 milionů bylo obézních. Pokud bude tento současný trend pokračovat, odhaduje se, že do roku 2025 bude 2,7 miliardy a více než 1 miliarda dospělých mít nadváhu a obezitu.

Vzhledem k tomu, že k obezitě dochází díky pozitivní energetické bilanci v těle, strategie prevence a léčby obezity se zaměřují především na úpravu stravy a zvýšení fyzické aktivity. Jednou z forem dietního protokolu s omezením kalorií je přerušovaný půst (IF), který zahrnuje různé stravovací dietní plány, které cyklují mezi obdobím půstu a bez půstu po definovanou dobu, aby se vytvořila negativní energetická bilance, a tím došlo ke snížení hmotnosti. Studie ukázaly, že IF je účinný při snižování tělesné hmotnosti a zlepšování metabolických výsledků. Ačkoli účinky vlhkého IF byly dobře zdokumentovány, přínosy suchého IF (s výjimkou ramadánského půstu) nebyly v předchozích studiích jasně naznačeny. Suchý IF je definován jako úplné hladovění bez příjmu potravy a tekutin.

Vzhledem k tomu, že velikost porce je rozhodujícím faktorem energetického příjmu, je kontrola porcí kontrolou velikosti porce další praktickou metodou, jak snížit příjem kalorií a podpořit hubnutí. Tato metoda kontroly porcí byla široce praktikována a studována po celém světě, přičemž použití různých porcí závisí na kultuře a stravovacích návycích. Malaysia Healthy Plate, dietní plán pro kontrolu porcí, byl vytvořen k překladu zpráv v Malajsijských dietních pokynech 2010 a Malajsijské potravinové pyramidě 2010. Je to vizuální nástroj, který zdůrazňuje koncept čtvrt-čtvrtletí a poskytuje rychlou vizuální techniku, která pomáhá zajistit, aby příjem potravy byl v rámci doporučených pokynů. Konkrétně Malaysia Healthy Plate je průvodce pro jedno jídlo, který rozděluje talíř na čtvrtinu talíře s obilím nebo obilnými produkty, čtvrtinu talíře s rybami, drůbeží, masem nebo vejci a půlku s ovocem a zeleninou.

Zatímco ve studiích konvenční IF jsou hlášeny ztráty hmotnosti, adaptační fenomén suché IF v pondělí a ve čtvrtek na kardiometabolické a antropometrické výsledky je stále nejasný. Podobně, ačkoli politika Malaysia Healthy Plate je široce praktikována a propagována od roku 2010, účinnost tohoto stravovacího plánu při zlepšování kardiometabolických rizik a podpoře hubnutí není stále dobře zdokumentována. Cílem této studie bylo určit změny kardiometabolického, antropometrického, dietního příjmu a kvality života mezi státními úředníky s nadváhou a obezitou po kombinovaném přerušovaném hladovění a zdravém talíři (IFHP) a zdravém talíři (HP) a prozkoumat zkušenosti účastníků v průběhu studie. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda kombinace suchého IF a HP dietního protokolu zlepší tyto parametry ve srovnání se samotným HP.

METODY

Jednalo se o kvaziexperimentální studii smíšenou metodou, která hodnotí účinnost IFHP a HP u dospělých s nadváhou a obezitou. Do této studie bylo přijato celkem 177 účastníků, z nichž 91 bylo přiděleno do skupiny IFHP a 86 do skupiny HP. Intervence zahrnuje dvě fáze; pod dohledem (12 týdnů) a bez dozoru (12 týdnů). Sběr dat byl prováděn během základní linie, po fázi pod dohledem (v týdnu 12) a po fázi bez dozoru (v týdnu 24). Každému účastníkovi bylo odebráno sérum a plná krev pro analýzu. Při sběru dat byly pomocí dotazníků získány také údaje o sociodemografii, kvalitě života, fyzické aktivitě a příjmu stravy.

Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí programu Power and Sample Size Program. Byla dodržena pravidla požadovaná pro srovnání dvou skupin (10). Velikost vzorku byla odhadnuta pomocí hladiny významnosti (α =0,05) a síly studie (1-β=0,80), minimální navrhovaný rozdíl (delta) 5% úbytku hmotnosti, kterého lze dosáhnout touto intervencí, a odpovídající rozdíly mezi skupinami (SD=10%). Minimální velikost vzorku požadovaná pro studii je 64 účastníků. Při zohlednění 40% opotřebení je požadovaná velikost vzorku pro každou paži 90 účastníků. Celkový počet účastníků potřebný pro tuto studii je 180.

Správa dat

Aby bylo zajištěno, že shromažďování dat a vedení záznamů jsou prováděny efektivně, byla vytvořena brožura sběru dat, která byla přidělena každému účastníkovi této studie. Tato brožura se skládá z pěti sekcí (Sociodemografická sekce, sekce Kvalita života, Fyzická aktivita, Dietní záznamy a sekce Antropometrická měření) rozdělených do tří částí představujících každý bod sběru dat; základní, třetí a šestý měsíc. Tato brožura byla použita jako nástroj pro sběr dat k zaznamenávání odpovědí a měření účastníka během základní linie a následných kontrol.

Data zaznamenaná v brožuře byla poté vložena do databáze na konci studie. Procedura čištění dat byla provedena křížovou kontrolou všech zadaných dat v databázi a brožuře a prozkoumáním dat za účelem zjištění jakýchkoli významných odlehlých hodnot, které mohly být důsledkem chyby měření nebo zadávání dat.

Analýza dat

Analýza byla provedena pomocí softwaru Statistical Package of Social Science (SPSS) verze 25 (IBM Corp, NY). Data pro spojité proměnné byla prezentována jako průměr ± standardní odchylka (SD) nebo medián a interkvartilní rozmezí (IQR) (pro nenormálně rozložená data). U kategoriálních proměnných byly vypočítány četnosti a prezentovány spolu s procenty. Proměnné byly porovnávány pomocí nezávislého t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu pro spojité proměnné a Chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního (n≤5 v jakékoli buňce) testu pro kategorické proměnné. Všechny statistické testy byly oboustranné a používaly hladinu významnosti p < 0,05. V další analýze bude opakovaná měření ANOVA použita k porovnání změn výsledků v rámci skupin a mezi nimi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kuala Lumpur, Malajsie, 51000
        • Institut Latihan Kementerian Kesihatan Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 51000
        • Institute for Medical Research
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malajsie, 40170
        • National Institute of Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 19-59 let
  • BMI ≥ 23 kg/m2 (nadváha nebo obezita)
  • kdo je připraven zúčastnit se intervence (byl hodnocen screeningem připravenosti k účasti)
  • kdo může poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • se nedávno zapojil do programu/aktivity hubnutí (přerušovaný půst/změny stravy/změny fyzické aktivity nebo jakékoli činnosti, které jsou neustále prováděny za účelem snížení hmotnosti)
  • trpí nějakou poruchou příjmu potravy
  • byla diagnostikována cukrovka a hypertenze (při užívání léků) nebo jiné metabolické poruchy, jako je onemocnění štítné žlázy, chronické onemocnění ledvin, malignita a syndrom polycystických ovarií (PCOS)
  • užívání jakýchkoli léků nebo doplňků, které mohou ovlivnit výsledek studie
  • těhotná
  • mají nedostatek kapacity/jazykové dovednosti k samostatnému dodržování protokolu, byli z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravý talíř s přerušovaným hladověním (IFHP)
Suchý půst od svítání do soumraku dva dny v týdnu (pondělí a čtvrtek) a po zbytek týdne Zdravý talíř. Ženy byly odrazovány od půstu během menstruačního období.
Během postního dne není povoleno žádné jídlo ani pití od svítání do soumraku
Ostatní jména:
  • Suchý přerušovaný půst
Koncept čtvrt-čtvrtletí-půl jídla
Ostatní jména:
  • Malajský zdravý talíř
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravý talíř
Cvičte koncept zdravého talíře alespoň v jednom jídle každý den
Koncept čtvrt-čtvrtletí-půl jídla
Ostatní jména:
  • Malajský zdravý talíř

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozí tělesné hmotnosti v týdnu 12
Změny tělesné hmotnosti měřené v kilogramech
Změna od výchozí tělesné hmotnosti v týdnu 12
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozí tělesné hmotnosti v týdnu 24
Změny tělesné hmotnosti měřené v kilogramech
Změna od výchozí tělesné hmotnosti v týdnu 24
Index tělesné hmotnosti (BMI) se mění
Časové okno: Změna od výchozího BMI v týdnu 12
Změny indexu tělesné hmotnosti měřené v kg/m^2 (váha v kilogramech, výška v metrech)
Změna od výchozího BMI v týdnu 12
Index tělesné hmotnosti (BMI) se mění
Časové okno: Změna od výchozího BMI v týdnu 24
Změny indexu tělesné hmotnosti měřené v kg/m^2 (váha v kilogramech, výška v metrech)
Změna od výchozího BMI v týdnu 24
Poměr pasu a boků (WHR) se mění
Časové okno: Změna od základní hodnoty WHR v týdnu 12
Změny WHR měřené v centimetrech (obvod pasu a boků v centimetrech)
Změna od základní hodnoty WHR v týdnu 12
Poměr pasu a boků (WHR) se mění
Časové okno: Změna od základní hodnoty WHR v týdnu 24
Změny WHR měřené v centimetrech (obvod pasu a boků v centimetrech)
Změna od základní hodnoty WHR v týdnu 24
Procento tělesného tuku se mění
Časové okno: Změna od výchozího procenta tělesného tuku ve 12. týdnu
Změny v procentech tělesného tuku měřené v procentech
Změna od výchozího procenta tělesného tuku ve 12. týdnu
Procento tělesného tuku se mění
Časové okno: Změna od výchozího procenta tělesného tuku v týdnu 24
Změny v procentech tělesného tuku měřené v procentech
Změna od výchozího procenta tělesného tuku v týdnu 24
Změny hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: Změna oproti základnímu množství tělesného tuku ve 12. týdnu
Změny hmotnosti tělesného tuku měřené v kilogramech
Změna oproti základnímu množství tělesného tuku ve 12. týdnu
Změny hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: Změna od základního množství tělesného tuku ve 24. týdnu
Změny hmotnosti tělesného tuku měřené v kilogramech
Změna od základního množství tělesného tuku ve 24. týdnu
Změny hmoty bez tuku
Časové okno: Změna oproti základnímu množství tělesného tuku ve 12. týdnu
Změny hmotnosti bez tuku měřené v kilogramech
Změna oproti základnímu množství tělesného tuku ve 12. týdnu
Změny hmoty bez tuku
Časové okno: Změna od základního množství tělesného tuku ve 24. týdnu
Změny hmotnosti bez tuku měřené v kilogramech
Změna od základního množství tělesného tuku ve 24. týdnu
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: Změna od výchozího systolického krevního tlaku v týdnu 12
Změny systolického krevního tlaku měřené v mmHg
Změna od výchozího systolického krevního tlaku v týdnu 12
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: Změna od výchozího systolického krevního tlaku v týdnu 24
Změny systolického krevního tlaku měřené v mmHg
Změna od výchozího systolického krevního tlaku v týdnu 24
Změny diastolického krevního tlaku
Časové okno: Změna od výchozího diastolického krevního tlaku v týdnu 12
Změny diastolického krevního tlaku měřené v mmHg
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku v týdnu 12
Změny diastolického krevního tlaku
Časové okno: Změna od výchozího diastolického krevního tlaku v týdnu 24
Změny diastolického krevního tlaku měřené v mmHg
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku v týdnu 24
Hladina krevní glukózy se mění
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty glykémie nalačno ve 12. týdnu
Změny glykémie nalačno měřené v mmol/l
Změna z výchozí hodnoty glykémie nalačno ve 12. týdnu
Hladina krevní glukózy se mění
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty glykémie nalačno ve 24. týdnu
Změny glykémie nalačno měřené v mmol/l
Změna z výchozí hodnoty glykémie nalačno ve 24. týdnu
2-hodinové změny glykémie po jídle
Časové okno: Změna oproti základnímu 2hodinovému postprandialu v týdnu 12
2hodinové změny po jídle měřené v mmol/l
Změna oproti základnímu 2hodinovému postprandialu v týdnu 12
2-hodinové změny glykémie po jídle
Časové okno: Změna od výchozího stavu 2 hodiny po jídle v týdnu 24
2hodinové změny po jídle měřené v mmol/l
Změna od výchozího stavu 2 hodiny po jídle v týdnu 24
HbA1c se mění
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HbA1c v týdnu 12
Změny HbA1c měřené v procentech
Změna od výchozí hodnoty HbA1c v týdnu 12
HbA1c se mění
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HbA1c v týdnu 24
Změny HbA1c měřené v procentech
Změna od výchozí hodnoty HbA1c v týdnu 24
Změny celkového cholesterolu nalačno
Časové okno: Změna od výchozího celkového cholesterolu nalačno ve 12. týdnu
Změny celkového cholesterolu nalačno měřené v mmol/l
Změna od výchozího celkového cholesterolu nalačno ve 12. týdnu
Změny celkového cholesterolu nalačno
Časové okno: Změna od výchozího celkového cholesterolu nalačno v týdnu 24
Změny celkového cholesterolu nalačno měřené v mmol/l
Změna od výchozího celkového cholesterolu nalačno v týdnu 24
Změny triglyceridů nalačno
Časové okno: Změna od výchozích hodnot triglyceridů nalačno v týdnu 12
Změny triglyceridů nalačno měřené v mmol/l
Změna od výchozích hodnot triglyceridů nalačno v týdnu 12
Změny triglyceridů nalačno
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty triglyceridů nalačno v týdnu 24
Změny triglyceridů nalačno měřené v mmol/l
Změna z výchozí hodnoty triglyceridů nalačno v týdnu 24
Hladovění změny lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C).
Časové okno: Změna od základního hladovění HDL-C v týdnu 12
HDL-C nalačno měřeno v mmol/l
Změna od základního hladovění HDL-C v týdnu 12
Hladovění změny lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C).
Časové okno: Změna od základního hladovění HDL-C v týdnu 24
HDL-C nalačno měřeno v mmol/l
Změna od základního hladovění HDL-C v týdnu 24
Hladovění změny lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C).
Časové okno: Změna od výchozího LDL-C nalačno v týdnu 12
LDL-C nalačno měřeno v mmol/l
Změna od výchozího LDL-C nalačno v týdnu 12
Hladovění změny lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C).
Časové okno: Změna od výchozího LDL-C nalačno v týdnu 24
LDL-C nalačno měřeno v mmol/l
Změna od výchozího LDL-C nalačno v týdnu 24
Inzulín nalačno se mění
Časové okno: Změna od výchozího inzulinu nalačno ve 12. týdnu
Inzulín nalačno měřený v uU/ml
Změna od výchozího inzulinu nalačno ve 12. týdnu
Inzulín nalačno se mění
Časové okno: Změna od výchozího inzulinu nalačno ve 24. týdnu
Inzulín nalačno měřený v uU/ml
Změna od výchozího inzulinu nalačno ve 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života se mění
Časové okno: Na začátku, týden 12 a týden 24
Skóre kvality života měřené dotazníkem o obezitě a ztrátě hmotnosti (OWLQOL).
Na začátku, týden 12 a týden 24
Změny ve stravě
Časové okno: Na začátku, týden 12 a týden 24
Změny příjmu potravy měřené dotazníkem Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Na začátku, týden 12 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRR-19-3261-51726

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přerušovaný půst

3
Předplatit