- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05034653
Přerušovaný půst mezi státními úředníky s nadváhou a obezitou v Malajsii.
Kardiometabolické a antropometrické výsledky přerušovaného půstu mezi státními úředníky s nadváhou a obezitou v Malajsii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ
Nadváha a obezita u dospělých je rostoucí globální hrozbou pro veřejné zdraví a základním rizikovým faktorem pro různé nepřenosné nemoci. Ačkoli se tomu dá do značné míry předejít, celosvětová prevalence obezity se od roku 1975 a 2016 téměř ztrojnásobila a každým rokem se stále zvyšuje. V roce 2016 trpělo nadváhou více než 1,9 miliardy dospělých a 650 milionů bylo obézních. Pokud bude tento současný trend pokračovat, odhaduje se, že do roku 2025 bude 2,7 miliardy a více než 1 miliarda dospělých mít nadváhu a obezitu.
Vzhledem k tomu, že k obezitě dochází díky pozitivní energetické bilanci v těle, strategie prevence a léčby obezity se zaměřují především na úpravu stravy a zvýšení fyzické aktivity. Jednou z forem dietního protokolu s omezením kalorií je přerušovaný půst (IF), který zahrnuje různé stravovací dietní plány, které cyklují mezi obdobím půstu a bez půstu po definovanou dobu, aby se vytvořila negativní energetická bilance, a tím došlo ke snížení hmotnosti. Studie ukázaly, že IF je účinný při snižování tělesné hmotnosti a zlepšování metabolických výsledků. Ačkoli účinky vlhkého IF byly dobře zdokumentovány, přínosy suchého IF (s výjimkou ramadánského půstu) nebyly v předchozích studiích jasně naznačeny. Suchý IF je definován jako úplné hladovění bez příjmu potravy a tekutin.
Vzhledem k tomu, že velikost porce je rozhodujícím faktorem energetického příjmu, je kontrola porcí kontrolou velikosti porce další praktickou metodou, jak snížit příjem kalorií a podpořit hubnutí. Tato metoda kontroly porcí byla široce praktikována a studována po celém světě, přičemž použití různých porcí závisí na kultuře a stravovacích návycích. Malaysia Healthy Plate, dietní plán pro kontrolu porcí, byl vytvořen k překladu zpráv v Malajsijských dietních pokynech 2010 a Malajsijské potravinové pyramidě 2010. Je to vizuální nástroj, který zdůrazňuje koncept čtvrt-čtvrtletí a poskytuje rychlou vizuální techniku, která pomáhá zajistit, aby příjem potravy byl v rámci doporučených pokynů. Konkrétně Malaysia Healthy Plate je průvodce pro jedno jídlo, který rozděluje talíř na čtvrtinu talíře s obilím nebo obilnými produkty, čtvrtinu talíře s rybami, drůbeží, masem nebo vejci a půlku s ovocem a zeleninou.
Zatímco ve studiích konvenční IF jsou hlášeny ztráty hmotnosti, adaptační fenomén suché IF v pondělí a ve čtvrtek na kardiometabolické a antropometrické výsledky je stále nejasný. Podobně, ačkoli politika Malaysia Healthy Plate je široce praktikována a propagována od roku 2010, účinnost tohoto stravovacího plánu při zlepšování kardiometabolických rizik a podpoře hubnutí není stále dobře zdokumentována. Cílem této studie bylo určit změny kardiometabolického, antropometrického, dietního příjmu a kvality života mezi státními úředníky s nadváhou a obezitou po kombinovaném přerušovaném hladovění a zdravém talíři (IFHP) a zdravém talíři (HP) a prozkoumat zkušenosti účastníků v průběhu studie. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda kombinace suchého IF a HP dietního protokolu zlepší tyto parametry ve srovnání se samotným HP.
METODY
Jednalo se o kvaziexperimentální studii smíšenou metodou, která hodnotí účinnost IFHP a HP u dospělých s nadváhou a obezitou. Do této studie bylo přijato celkem 177 účastníků, z nichž 91 bylo přiděleno do skupiny IFHP a 86 do skupiny HP. Intervence zahrnuje dvě fáze; pod dohledem (12 týdnů) a bez dozoru (12 týdnů). Sběr dat byl prováděn během základní linie, po fázi pod dohledem (v týdnu 12) a po fázi bez dozoru (v týdnu 24). Každému účastníkovi bylo odebráno sérum a plná krev pro analýzu. Při sběru dat byly pomocí dotazníků získány také údaje o sociodemografii, kvalitě života, fyzické aktivitě a příjmu stravy.
Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí programu Power and Sample Size Program. Byla dodržena pravidla požadovaná pro srovnání dvou skupin (10). Velikost vzorku byla odhadnuta pomocí hladiny významnosti (α =0,05) a síly studie (1-β=0,80), minimální navrhovaný rozdíl (delta) 5% úbytku hmotnosti, kterého lze dosáhnout touto intervencí, a odpovídající rozdíly mezi skupinami (SD=10%). Minimální velikost vzorku požadovaná pro studii je 64 účastníků. Při zohlednění 40% opotřebení je požadovaná velikost vzorku pro každou paži 90 účastníků. Celkový počet účastníků potřebný pro tuto studii je 180.
Správa dat
Aby bylo zajištěno, že shromažďování dat a vedení záznamů jsou prováděny efektivně, byla vytvořena brožura sběru dat, která byla přidělena každému účastníkovi této studie. Tato brožura se skládá z pěti sekcí (Sociodemografická sekce, sekce Kvalita života, Fyzická aktivita, Dietní záznamy a sekce Antropometrická měření) rozdělených do tří částí představujících každý bod sběru dat; základní, třetí a šestý měsíc. Tato brožura byla použita jako nástroj pro sběr dat k zaznamenávání odpovědí a měření účastníka během základní linie a následných kontrol.
Data zaznamenaná v brožuře byla poté vložena do databáze na konci studie. Procedura čištění dat byla provedena křížovou kontrolou všech zadaných dat v databázi a brožuře a prozkoumáním dat za účelem zjištění jakýchkoli významných odlehlých hodnot, které mohly být důsledkem chyby měření nebo zadávání dat.
Analýza dat
Analýza byla provedena pomocí softwaru Statistical Package of Social Science (SPSS) verze 25 (IBM Corp, NY). Data pro spojité proměnné byla prezentována jako průměr ± standardní odchylka (SD) nebo medián a interkvartilní rozmezí (IQR) (pro nenormálně rozložená data). U kategoriálních proměnných byly vypočítány četnosti a prezentovány spolu s procenty. Proměnné byly porovnávány pomocí nezávislého t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu pro spojité proměnné a Chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního (n≤5 v jakékoli buňce) testu pro kategorické proměnné. Všechny statistické testy byly oboustranné a používaly hladinu významnosti p < 0,05. V další analýze bude opakovaná měření ANOVA použita k porovnání změn výsledků v rámci skupin a mezi nimi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 51000
- Institut Latihan Kementerian Kesihatan Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 51000
- Institute for Medical Research
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malajsie, 40170
- National Institute of Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 19-59 let
- BMI ≥ 23 kg/m2 (nadváha nebo obezita)
- kdo je připraven zúčastnit se intervence (byl hodnocen screeningem připravenosti k účasti)
- kdo může poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- se nedávno zapojil do programu/aktivity hubnutí (přerušovaný půst/změny stravy/změny fyzické aktivity nebo jakékoli činnosti, které jsou neustále prováděny za účelem snížení hmotnosti)
- trpí nějakou poruchou příjmu potravy
- byla diagnostikována cukrovka a hypertenze (při užívání léků) nebo jiné metabolické poruchy, jako je onemocnění štítné žlázy, chronické onemocnění ledvin, malignita a syndrom polycystických ovarií (PCOS)
- užívání jakýchkoli léků nebo doplňků, které mohou ovlivnit výsledek studie
- těhotná
- mají nedostatek kapacity/jazykové dovednosti k samostatnému dodržování protokolu, byli z této studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravý talíř s přerušovaným hladověním (IFHP)
Suchý půst od svítání do soumraku dva dny v týdnu (pondělí a čtvrtek) a po zbytek týdne Zdravý talíř.
Ženy byly odrazovány od půstu během menstruačního období.
|
Během postního dne není povoleno žádné jídlo ani pití od svítání do soumraku
Ostatní jména:
Koncept čtvrt-čtvrtletí-půl jídla
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravý talíř
Cvičte koncept zdravého talíře alespoň v jednom jídle každý den
|
Koncept čtvrt-čtvrtletí-půl jídla
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozí tělesné hmotnosti v týdnu 12
|
Změny tělesné hmotnosti měřené v kilogramech
|
Změna od výchozí tělesné hmotnosti v týdnu 12
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozí tělesné hmotnosti v týdnu 24
|
Změny tělesné hmotnosti měřené v kilogramech
|
Změna od výchozí tělesné hmotnosti v týdnu 24
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) se mění
Časové okno: Změna od výchozího BMI v týdnu 12
|
Změny indexu tělesné hmotnosti měřené v kg/m^2 (váha v kilogramech, výška v metrech)
|
Změna od výchozího BMI v týdnu 12
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) se mění
Časové okno: Změna od výchozího BMI v týdnu 24
|
Změny indexu tělesné hmotnosti měřené v kg/m^2 (váha v kilogramech, výška v metrech)
|
Změna od výchozího BMI v týdnu 24
|
Poměr pasu a boků (WHR) se mění
Časové okno: Změna od základní hodnoty WHR v týdnu 12
|
Změny WHR měřené v centimetrech (obvod pasu a boků v centimetrech)
|
Změna od základní hodnoty WHR v týdnu 12
|
Poměr pasu a boků (WHR) se mění
Časové okno: Změna od základní hodnoty WHR v týdnu 24
|
Změny WHR měřené v centimetrech (obvod pasu a boků v centimetrech)
|
Změna od základní hodnoty WHR v týdnu 24
|
Procento tělesného tuku se mění
Časové okno: Změna od výchozího procenta tělesného tuku ve 12. týdnu
|
Změny v procentech tělesného tuku měřené v procentech
|
Změna od výchozího procenta tělesného tuku ve 12. týdnu
|
Procento tělesného tuku se mění
Časové okno: Změna od výchozího procenta tělesného tuku v týdnu 24
|
Změny v procentech tělesného tuku měřené v procentech
|
Změna od výchozího procenta tělesného tuku v týdnu 24
|
Změny hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: Změna oproti základnímu množství tělesného tuku ve 12. týdnu
|
Změny hmotnosti tělesného tuku měřené v kilogramech
|
Změna oproti základnímu množství tělesného tuku ve 12. týdnu
|
Změny hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: Změna od základního množství tělesného tuku ve 24. týdnu
|
Změny hmotnosti tělesného tuku měřené v kilogramech
|
Změna od základního množství tělesného tuku ve 24. týdnu
|
Změny hmoty bez tuku
Časové okno: Změna oproti základnímu množství tělesného tuku ve 12. týdnu
|
Změny hmotnosti bez tuku měřené v kilogramech
|
Změna oproti základnímu množství tělesného tuku ve 12. týdnu
|
Změny hmoty bez tuku
Časové okno: Změna od základního množství tělesného tuku ve 24. týdnu
|
Změny hmotnosti bez tuku měřené v kilogramech
|
Změna od základního množství tělesného tuku ve 24. týdnu
|
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: Změna od výchozího systolického krevního tlaku v týdnu 12
|
Změny systolického krevního tlaku měřené v mmHg
|
Změna od výchozího systolického krevního tlaku v týdnu 12
|
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: Změna od výchozího systolického krevního tlaku v týdnu 24
|
Změny systolického krevního tlaku měřené v mmHg
|
Změna od výchozího systolického krevního tlaku v týdnu 24
|
Změny diastolického krevního tlaku
Časové okno: Změna od výchozího diastolického krevního tlaku v týdnu 12
|
Změny diastolického krevního tlaku měřené v mmHg
|
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku v týdnu 12
|
Změny diastolického krevního tlaku
Časové okno: Změna od výchozího diastolického krevního tlaku v týdnu 24
|
Změny diastolického krevního tlaku měřené v mmHg
|
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku v týdnu 24
|
Hladina krevní glukózy se mění
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty glykémie nalačno ve 12. týdnu
|
Změny glykémie nalačno měřené v mmol/l
|
Změna z výchozí hodnoty glykémie nalačno ve 12. týdnu
|
Hladina krevní glukózy se mění
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty glykémie nalačno ve 24. týdnu
|
Změny glykémie nalačno měřené v mmol/l
|
Změna z výchozí hodnoty glykémie nalačno ve 24. týdnu
|
2-hodinové změny glykémie po jídle
Časové okno: Změna oproti základnímu 2hodinovému postprandialu v týdnu 12
|
2hodinové změny po jídle měřené v mmol/l
|
Změna oproti základnímu 2hodinovému postprandialu v týdnu 12
|
2-hodinové změny glykémie po jídle
Časové okno: Změna od výchozího stavu 2 hodiny po jídle v týdnu 24
|
2hodinové změny po jídle měřené v mmol/l
|
Změna od výchozího stavu 2 hodiny po jídle v týdnu 24
|
HbA1c se mění
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HbA1c v týdnu 12
|
Změny HbA1c měřené v procentech
|
Změna od výchozí hodnoty HbA1c v týdnu 12
|
HbA1c se mění
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HbA1c v týdnu 24
|
Změny HbA1c měřené v procentech
|
Změna od výchozí hodnoty HbA1c v týdnu 24
|
Změny celkového cholesterolu nalačno
Časové okno: Změna od výchozího celkového cholesterolu nalačno ve 12. týdnu
|
Změny celkového cholesterolu nalačno měřené v mmol/l
|
Změna od výchozího celkového cholesterolu nalačno ve 12. týdnu
|
Změny celkového cholesterolu nalačno
Časové okno: Změna od výchozího celkového cholesterolu nalačno v týdnu 24
|
Změny celkového cholesterolu nalačno měřené v mmol/l
|
Změna od výchozího celkového cholesterolu nalačno v týdnu 24
|
Změny triglyceridů nalačno
Časové okno: Změna od výchozích hodnot triglyceridů nalačno v týdnu 12
|
Změny triglyceridů nalačno měřené v mmol/l
|
Změna od výchozích hodnot triglyceridů nalačno v týdnu 12
|
Změny triglyceridů nalačno
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty triglyceridů nalačno v týdnu 24
|
Změny triglyceridů nalačno měřené v mmol/l
|
Změna z výchozí hodnoty triglyceridů nalačno v týdnu 24
|
Hladovění změny lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C).
Časové okno: Změna od základního hladovění HDL-C v týdnu 12
|
HDL-C nalačno měřeno v mmol/l
|
Změna od základního hladovění HDL-C v týdnu 12
|
Hladovění změny lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C).
Časové okno: Změna od základního hladovění HDL-C v týdnu 24
|
HDL-C nalačno měřeno v mmol/l
|
Změna od základního hladovění HDL-C v týdnu 24
|
Hladovění změny lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C).
Časové okno: Změna od výchozího LDL-C nalačno v týdnu 12
|
LDL-C nalačno měřeno v mmol/l
|
Změna od výchozího LDL-C nalačno v týdnu 12
|
Hladovění změny lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C).
Časové okno: Změna od výchozího LDL-C nalačno v týdnu 24
|
LDL-C nalačno měřeno v mmol/l
|
Změna od výchozího LDL-C nalačno v týdnu 24
|
Inzulín nalačno se mění
Časové okno: Změna od výchozího inzulinu nalačno ve 12. týdnu
|
Inzulín nalačno měřený v uU/ml
|
Změna od výchozího inzulinu nalačno ve 12. týdnu
|
Inzulín nalačno se mění
Časové okno: Změna od výchozího inzulinu nalačno ve 24. týdnu
|
Inzulín nalačno měřený v uU/ml
|
Změna od výchozího inzulinu nalačno ve 24. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života se mění
Časové okno: Na začátku, týden 12 a týden 24
|
Skóre kvality života měřené dotazníkem o obezitě a ztrátě hmotnosti (OWLQOL).
|
Na začátku, týden 12 a týden 24
|
Změny ve stravě
Časové okno: Na začátku, týden 12 a týden 24
|
Změny příjmu potravy měřené dotazníkem Food Frequency Questionnaire (FFQ)
|
Na začátku, týden 12 a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRR-19-3261-51726
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přerušovaný půst
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktivní, ne nábor
-
Spaulding Rehabilitation HospitalUkončenoPoranění míchySpojené státy
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUkončeno
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalDokončeno
-
University of California, San DiegoStanford University; Cornell University; Wellcome Leap OrganizationNábor