식후 저혈당 치료를 위한 엠파글리플로진 (EmpHy)
2024년 8월 13일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
이 무작위 시험은 비만 수술 후 식후 저혈당증이 있는 환자에서 엠파글리플로진 치료가 위약보다 우월한지, 즉 건강 관련 삶의 질(정신적 또는 육체적)을 개선하거나 저혈당 사건의 위험을 줄이는지 여부를 테스트하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
식후 저혈당증은 승인된 약리학적 치료가 존재하지 않는 비만 수술 후 쇠약하게 만드는 의학적 합병증입니다. 비만 환자에서 저혈당증의 유병률은 0.5%에서 56%에 이르며 증상은 무증상에서 유해까지 다양합니다. 이 저혈당 상태는 탄수화물 섭취 후 혈장 포도당의 급격한 증가에 이어 과장된 고인슐린혈증 반응을 특징으로 합니다. 저혈당증 자체는 배고픔 증가, 탄수화물 섭취 및 체중 회복으로 이어질 수 있습니다.
위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 교차 연구에서 SGLT2 억제제 엠파글리플로진은 2018년 10월 11일에 실시된 혼합식 검사 후 위약에 비해 증상이 있는 저혈당의 수를 통계적으로 유의하게 감소시켰습니다(2 대 7의 증상성 저혈당 삽화; p=0.013). Roux-en-Y 위우회술 후 12명의 환자. Empagliflozin은 식후 혈당 상승을 감소시켰고 후속 인슐린 분비를 감소시켜 가정된 작용 메커니즘을 강조했습니다.
이 무작위 시험은 비만 수술 후 식후 저혈당증이 있는 환자에서 엠파글리플로진 치료가 위약보다 우월한지, 즉 건강 관련 삶의 질(정신적 또는 육체적)을 개선하거나 저혈당 사건의 위험을 줄이는지 여부를 테스트하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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Bern, 스위스, 3010
- University Hospital Berne and Center of Bariatric Surgery Berne
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Olten, 스위스
- Cantonal Hospital Olten, Endocrine Outpatient Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비만 수술 후 환자(예: 위소매절제술, Roux-en-Y 위 우회술, 오메가-루프 우회술, 담도췌장 전환술) 문서화된 저혈당증, i. 이자형. 식이 조절에도 불구하고 < 3.0mmol/l 및 주당 최소 5회의 저혈당 에피소드
- 가임 여성의 경우, 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 적절한 피임 조치를 사용하려는 의지
- 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- ADA 기준에 따른 모든 유형의 진성 당뇨병
- 연구 약물에 대한 불내성
- 현재 감염 징후
- acarbose를 제외하고 비만 후 저혈당증에 대한 약물 요법의 사용(나머지 모든 약물은 스크리닝 단계 전에 4번의 반감기 전에 중단해야 함)
- 호중구 감소증(백혈구 수 < 1.5 × 109/L 또는 절대 호중구 수(ANC) < 0.5 × 109/L)
- 빈혈(남성의 경우 헤모글로빈 < 11g/dL, 여성의 경우 < 10g/dL)
- 임상적으로 유의한 신장 또는 간 질환(크레아티닌 > 1.5 mg/dL, AST/ALT > 2 × ULN, 알칼리 포스파타제 > 2 × ULN, 또는 총 빌리루빈[tBili] > 1.5 × ULN)
- 조절되지 않는 울혈성 심부전
- 통제되지 않는 악성 질환
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 취약성 기준 충족(예: 판단 능력이 없는 참가자 또는 지도하에 있는 참가자)
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 정신 장애, 치매 등으로 인해
- 지난 30일 동안 연구용 약물을 사용하는 다른 임상 시험에 참여했거나 향후 60일 동안 참여 계획
- 현재 연구에 이전 등록,
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠파글리플로진
엠파글리플로진(Jardiance®; Boehringer Ingelheim GmbH)의 표준 용량, i. 이자형. 10mg.
Empagliflozin은 SGLT2의 경구용 억제제로 제2형 당뇨병 치료용으로 승인되었으며 28일 동안 아침에 1일 1회 peros로 투여됩니다.
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각 정제에는 엠파글리플로진 10 mg의 활성 물질과 유당-일수화물 보조제가 포함되어 있으며 아침에 1일 1회 경구 복용합니다.
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위약 비교기: 위약
Boehringer Ingelheim Switzerland에서 제공한 위약.
Per os는 28일 동안 매일 아침에 한 번.
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위약은 베링거인겔하임에서 제공합니다.
활성 화합물을 제외하면 중재적 제품과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화(정신 건강, SF-36 정신 건강 요소 점수로 평가됨, MCS)
기간: 기준선, 기준선 후 29일차 및 60일차(+/- 10일)
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삶의 질 변화(정신 건강, SF-36 정신 건강 요소로 평가됨.
각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100이 됩니다.
점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 후 29일차 및 60일차(+/- 10일)
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삶의 질의 변화(신체 건강, SF-36 정신 신체 구성 요소 점수로 평가됨, PCS)
기간: 기준선, 기준선 후 29일차 및 60일차(+/- 10일)
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삶의 질의 변화(신체적 건강; SF-36 정신적 신체적 요소 점수로 평가; PCS).
각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100이 됩니다.
점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 후 29일차 및 60일차(+/- 10일)
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3.0mmol/l 미만의 포도당 값으로 정의되는 저혈당 이벤트
기간: 무작위 배정 후 28일째
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3.0mmol/l 미만의 포도당 값으로 정의되는 저혈당 이벤트
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무작위 배정 후 28일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 저혈당 증상은 Edinburgh Hypoglycemia Scale에 따라 혈당 수치가 감소하는 전형적인 증상의 급성 발병으로 정의됩니다.
기간: 무작위 배정 후 28일째
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Edinburgh Hypoglycemia Scale(7점 리커트 척도(1 = 없음, 7 = 매우 심함))에 따른 전형적인 증상의 급성 발병으로 혈당 수치 감소와 함께 정의되는 식후 저혈당 증상.
식후 기간은 식후 3시간으로 정의한다.
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무작위 배정 후 28일째
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저혈당 무감지(수정된 Clarke 점수로 측정)
기간: 무작위 배정 후 28일째
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저혈당 무자각(수정된 Clarke 점수로 측정).
Clarke 방법은 중등도 및 중증 저혈당증 에피소드에 대한 참가자의 노출을 특성화하는 8가지 질문으로 구성됩니다.
또한 저혈당에 대한 혈당 역치 및 증상 반응을 검사합니다.
4점 이상이면 저혈당에 대한 인지 장애가 있음을 의미합니다.
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무작위 배정 후 28일째
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저혈당에 대한 두려움(0에서 10까지 측정)
기간: 무작위 배정 후 28일째
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저혈당에 대한 두려움(0에서 10까지 측정)
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무작위 배정 후 28일째
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범위 미만 시간(TBR): 센서 포도당 판독값의 % 및 3.0~3.8mmol/L 사이의 시간)
기간: 무작위 배정 후 28일째
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범위 미만 시간(TBR): 센서 포도당 판독값의 % 및 3.0~3.8mmol/L 사이의 시간)
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무작위 배정 후 28일째
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저혈당 시간: 센서 포도당 판독값의 % 및 3.0mmol/L 미만 시간
기간: 무작위 배정 후 28일째
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저혈당 시간: 센서 포도당 판독값의 % 및 3.0mmol/L 미만 시간
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무작위 배정 후 28일째
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센서 포도당의 패턴
기간: 무작위 배정 후 28일째
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식후 증가(식후 20분에 걸쳐 관찰된 최대 증가율로 계산됨) 및 감소(식후 기간에 20분에 걸쳐 최대 감소율로 계산됨)의 기울기로 정의되는 센서 포도당의 패턴.
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무작위 배정 후 28일째
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혈당 변동성
기간: 무작위 배정 후 28일째
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혈당 변동성(센서 포도당의 변동 계수(CV)로 정의됨)
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무작위 배정 후 28일째
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센서 포도당 편위의 평균 진폭(MAGE)
기간: 무작위 배정 후 28일째
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센서 포도당 편위의 평균 진폭(MAGE)
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무작위 배정 후 28일째
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부작용의 총 수
기간: 무작위 배정 후 최대 60일
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부작용의 총 수
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무작위 배정 후 최대 60일
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심각한 부작용의 수
기간: 무작위 배정 후 최대 60일
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심각한 부작용의 수
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무작위 배정 후 최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Y Donath, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-00078; kt21Donath
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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