Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Empagliflozin för behandling av postprandial hypoglykemi (EmpHy)

3 april 2023 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Denna randomiserade studie ska testa om en behandling med empagliflozin är överlägsen placebo hos patienter med postprandial hypoglykemi efter bariatrisk kirurgi, det vill säga om den förbättrar hälsorelaterad livskvalitet (mentalt eller fysiskt) eller minskar risken för hypoglykemiska händelser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postprandial hypoglykemi är en försvagande medicinsk komplikation efter bariatrisk kirurgi för vilken det inte finns någon godkänd farmakologisk behandling. Prevalensen av hypoglykemi hos bariatriska patienter varierar från 0,5 % av allvarliga episoder upp till 56 % och dess symtom varierar från asymtomatiska till skadliga. Detta hypoglykemiska tillstånd kännetecknas av en snabb ökning av plasmaglukos efter kolhydratintag följt av ett överdrivet hyperinsulinemiskt svar. Hypoglykemi i sig kan leda till ökad hunger, kolhydratintag och efterföljande viktuppgång.

I en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, crossover-studie, minskade SGLT2-hämmaren empagliflozin statistiskt signifikant antalet symtomatiska hypoglykemier (2 mot 7 symtomatiska hypoglykemiska episoder; p=0,013) jämfört med placebo efter ett test med blandad måltid i 12 patienter efter Roux-en-Y gastric bypass. Empagliflozin minskade den postprandiella ökningen av glykemi och minskade efterföljande insulinutsöndring, vilket understryker den postulerade verkningsmekanismen.

Denna randomiserade studie ska testa om en behandling med empagliflozin är överlägsen placebo hos patienter med postprandial hypoglykemi efter bariatrisk kirurgi, det vill säga om den förbättrar hälsorelaterad livskvalitet (mentalt eller fysiskt) eller minskar risken för hypoglykemiska händelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

62

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Marc Y Donath, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: +41 61 265 25 25
  • E-post: marc.donath@usb.ch

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Kontakt:
          • Marc Y Donath, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: +41 61 265 25 25
          • E-post: marc.donath@usb.ch
        • Huvudutredare:
          • Marc Y Donath, Prof. Dr. med.
        • Underutredare:
          • Justus Fischer
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • University Hospital Berne and Center of Bariatric Surgery Berne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lia Bally, Prof. Dr. med.
        • Underutredare:
          • David Herzig, Dr. med.
      • Olten, Schweiz
        • Rekrytering
        • Cantonal Hospital Olten, Endocrine Outpatient Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gottfried Rudofsky, Prof. Dr. med.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter överviktskirurgi (dvs. sleeve gastrectomy, Roux-en-Y gastric bypass, omega-loop bypass, biliopancreatic division) med dokumenterad hypoglykemi, dvs. e. < 3,0 mmol/l och minst 5 hypoglykemiska episoder per vecka trots kostmodifiering
  • För kvinnor med fertil ålder, villighet att använda preventivmedel som är tillräckliga för att förhindra graviditet under studien
  • Informerat samtycke enligt underskrift

Exklusions kriterier:

  • Alla typer av diabetes mellitus enligt ADA-kriterier
  • Intolerans mot studieläkemedlet
  • Tecken på aktuell infektion
  • Användning av valfri läkemedelsbehandling för postbariatrisk hypoglykemi förutom akarbos (alla återstående läkemedel måste avbrytas fyra halveringstider innan screeningfasen)
  • Neutropeni (leukocytantal < 1,5 × 109/L eller absolut neutrofilantal (ANC) < 0,5 × 109/L)
  • Anemi (hemoglobin < 11 g/dL för män, < 10 g/dL för kvinnor)
  • Kliniskt signifikant njur- eller leversjukdom (kreatinin > 1,5 mg/dL, ASAT/ALT > 2 × ULN, alkaliskt fosfatas > 2 × ULN eller totalt bilirubin [tBili] > 1,5 × ULN)
  • Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt
  • Okontrollerad malign sjukdom
  • För närvarande gravid eller ammar
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
  • Att uppfylla kriterierna för sårbarhet (t.ex. deltagare oförmögna att döma eller deltagare under handledning)
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens m.m.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning med prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller planerat deltagande under de kommande 60 dagarna
  • Tidigare anmälan till den aktuella studien,
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Empagliflozin
Standarddos av empagliflozin (Jardiance®; Boehringer Ingelheim GmbH), dvs. e. 10 mg. Empagliflozin är en oralt tillgänglig hämmare av SGLT2 och godkänd för behandling av typ 2-diabetes mellitus och kommer att ges per os en gång dagligen på morgonen i 28 dagar.
Läkemedel: Empagliflozin (Jardiance®;
Varje tablett innehåller den aktiva substansen 10 mg empagliflozin samt adjuvans laktosmonohydrat och tas oralt en gång dagligen på morgonen.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo tillhandahålls av Boehringer Ingelheim, Schweiz. Per os en gång dagligen på morgonen i 28 dagar.
Övrig: Placebokontrollintervention
Placebo kommer att tillhandahållas av Boehringer Ingelheim. Den är identisk med interventionsprodukten förutom den aktiva substansen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet (psykisk hälsa; bedömd av SF-36-poängen för mental hälsa; MCS)
Tidsram: vid baslinjen, dag 29 och dag 60 (+/- 10 dagar) efter baslinjen
Förändring i livskvalitet (psykisk hälsa; bedömd av SF-36-komponenten för mental hälsa. Varje objekt poängsätts på ett 0 till 100-intervall så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100. Poäng representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts.
vid baslinjen, dag 29 och dag 60 (+/- 10 dagar) efter baslinjen
Förändring i livskvalitet (fysisk hälsa; bedömd av SF-36 mentala fysiska komponentpoäng; PCS)
Tidsram: vid baslinjen, dag 29 och dag 60 (+/- 10 dagar) efter baslinjen
Förändring i livskvalitet (fysisk hälsa; bedömd av SF-36 mentala fysiska komponentpoäng; PCS). Varje objekt poängsätts på ett 0 till 100-intervall så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100. Poäng representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts.
vid baslinjen, dag 29 och dag 60 (+/- 10 dagar) efter baslinjen
Hypoglykemiska händelser definierade som glukosvärden under 3,0 mmol/l
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Hypoglykemiska händelser definierade som glukosvärden under 3,0 mmol/l
28 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandiala symtom på hypoglykemi definieras som akut uppkomst av typiska symtom enligt Edinburgh Hypoglykemiskala tillsammans med en sjunkande blodsockernivå.
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Postprandiala symtom på hypoglykemi definieras som akut uppkomst av typiska symtom enligt Edinburgh Hypoglykemiskala (7-gradig Likert-skala (1 = inte närvarande, 7 = mycket intensiv)) tillsammans med en sjunkande blodsockernivå. Den postprandiala perioden definieras som 3 timmar efter måltidsintag.
28 dagar efter randomisering
Hypoglykemi omedvetenhet (mätt med modifierad Clarke Score)
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Hypoglykemi omedvetenhet (mätt med modifierad Clarke Score). Clarke-metoden omfattar åtta frågor som kännetecknar deltagarens exponering för episoder av måttlig och svår hypoglykemi. Den undersöker också den glykemiska tröskeln för och symtomatiska svar på hypoglykemi. En poäng på fyra eller fler innebär försämrad medvetenhet om hypoglykemi.
28 dagar efter randomisering
Rädsla för hypoglykemi (mätt på en skala från 0 till 10)
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Rädsla för hypoglykemi (mätt på en skala från 0 till 10)
28 dagar efter randomisering
Tid under intervallet (TBR): % av sensorns glukosavläsningar och tid mellan 3,0 och 3,8 mmol/L)
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Tid under intervallet (TBR): % av sensorns glukosavläsningar och tid mellan 3,0 och 3,8 mmol/L)
28 dagar efter randomisering
Tid i hypoglykemi: % av sensorns glukosavläsningar och tid under 3,0 mmol/L
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Tid i hypoglykemi: % av sensorns glukosavläsningar och tid under 3,0 mmol/L
28 dagar efter randomisering
Mönster av sensorglukos
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Mönster för sensorglukos, definierat som lutningen för postprandial ökning (beräknad som den maximala ökningshastigheten observerad under 20 minuter under den postprandiala perioden) och minskning (beräknad som den maximala minskningshastigheten under 20 minuter under postprandialperioden).
28 dagar efter randomisering
Glykemisk variabilitet
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Glykemisk variabilitet (definierad som variationskoefficienten (CV) för sensorglukos)
28 dagar efter randomisering
Genomsnittlig amplitud för sensorglukosexkursioner (MAGE)
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Genomsnittlig amplitud för sensorglukosexkursioner (MAGE)
28 dagar efter randomisering
Totalt antal biverkningar
Tidsram: upp till 60 dagar efter randomisering
Totalt antal biverkningar
upp till 60 dagar efter randomisering
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 60 dagar efter randomisering
Antal allvarliga biverkningar
upp till 60 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Y Donath, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-00078; kt21Donath

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postprandial hypoglykemi

Kliniska prövningar på Empagliflozin (Jardiance®;

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera