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Empagliflozina para el tratamiento de la hipoglucemia posprandial (EmpHy)

3 de abril de 2023 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Este ensayo aleatorizado tiene como objetivo evaluar si un tratamiento con empagliflozina es superior al placebo en pacientes con hipoglucemia posprandial después de una cirugía bariátrica, es decir, si mejora la calidad de vida relacionada con la salud (mental o físicamente) o reduce el riesgo de eventos hipoglucémicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipoglucemia posprandial es una complicación médica debilitante después de la cirugía bariátrica para la cual no existe un tratamiento farmacológico aprobado. La prevalencia de hipoglucemia en pacientes bariátricos va desde un 0,5 % de episodios graves hasta un 56 % y sus síntomas van desde asintomáticos hasta deletéreos. Esta condición hipoglucémica se caracteriza por un rápido aumento de la glucosa plasmática después de la ingestión de carbohidratos, seguido de una respuesta hiperinsulinémica exagerada. La hipoglucemia en sí misma puede provocar un aumento del hambre, la ingestión de carbohidratos y la consiguiente recuperación del peso.

En un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, el inhibidor de SGLT2 empagliflozina redujo de forma estadísticamente significativa el número de hipoglucemia sintomática (2 frente a 7 episodios de hipoglucemia sintomática; p = 0,013) en comparación con el placebo después de una prueba de comida mixta en 12 pacientes después de un bypass gástrico en Y de Roux. La empagliflozina redujo el aumento posprandial de la glucemia y disminuyó la posterior secreción de insulina, lo que subraya el mecanismo de acción postulado.

Este ensayo aleatorizado tiene como objetivo evaluar si un tratamiento con empagliflozina es superior al placebo en pacientes con hipoglucemia posprandial después de una cirugía bariátrica, es decir, si mejora la calidad de vida relacionada con la salud (mental o físicamente) o reduce el riesgo de eventos hipoglucémicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

62

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marc Y Donath, Prof. Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 61 265 25 25
  • Correo electrónico: marc.donath@usb.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Contacto:
          • Marc Y Donath, Prof. Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 61 265 25 25
          • Correo electrónico: marc.donath@usb.ch
        • Investigador principal:
          • Marc Y Donath, Prof. Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Justus Fischer
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • University Hospital Berne and Center of Bariatric Surgery Berne
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lia Bally, Prof. Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • David Herzig, Dr. med.
      • Olten, Suiza
        • Reclutamiento
        • Cantonal Hospital Olten, Endocrine Outpatient Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gottfried Rudofsky, Prof. Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes después de la cirugía bariátrica (es decir, gastrectomía en manga, bypass gástrico en Y de Roux, bypass en omega-loop, derivación biliopancreática) con hipoglucemia documentada, i. mi. < 3,0 mmol/l y al menos 5 episodios de hipoglucemia por semana a pesar de la modificación de la dieta
  • Para mujeres en edad fértil, voluntad de usar medidas anticonceptivas adecuadas para prevenir el embarazo durante el estudio
  • Consentimiento informado documentado por firma

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tipo de diabetes mellitus según criterios ADA
  • Intolerancia al fármaco del estudio.
  • Signos de infección actual
  • Uso de cualquier tratamiento farmacológico para la hipoglucemia posbariátrica, aparte de la acarbosa (todos los fármacos restantes deben suspenderse cuatro veces la vida media antes de la fase de detección)
  • Neutropenia (recuento de leucocitos < 1,5 × 109/L o recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 0,5 × 109/L)
  • Anemia (hemoglobina < 11 g/dL para hombres, < 10 g/dL para mujeres)
  • Enfermedad renal o hepática clínicamente significativa (creatinina > 1,5 mg/dl, AST/ALT > 2 × ULN, fosfatasa alcalina > 2 × ULN o bilirrubina total [tBili] > 1,5 × ULN)
  • Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
  • Enfermedad maligna no controlada
  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
  • Cumplir los criterios de vulnerabilidad (p. participantes incapaces de juzgar o participantes bajo tutela)
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.
  • Participación en otro ensayo clínico con medicamentos en investigación en los últimos 30 días o participación planificada en los próximos 60 días
  • Inscripción previa en el estudio actual,
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Empagliflozina
Dosis estándar de empagliflozina (Jardiance®; Boehringer Ingelheim GmbH), i. mi. 10 miligramos La empagliflozina es un inhibidor de SGLT2 disponible por vía oral y está aprobado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 y se administrará por vía oral una vez al día por la mañana durante 28 días.
Droga: Empagliflozina (Jardiance®;
Cada comprimido contiene el principio activo de 10 mg de empagliflozina así como el adyuvante lactosa monohidrato y se toma por vía oral una vez al día por la mañana.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo proporcionado por Boehringer Ingelheim Suiza. Per os una vez al día por la mañana durante 28 días.
Otro: Intervención de control de placebo
El placebo será proporcionado por Boehringer Ingelheim. Es idéntico al producto de intervención excepto por el principio activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida (salud mental; según lo evaluado por el puntaje del componente de salud mental SF-36; MCS)
Periodo de tiempo: al inicio, el día 29 y el día 60 (+/- 10 días) después del inicio
Cambio en la calidad de vida (salud mental; según lo evaluado por el componente de salud mental SF-36. Cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente. Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada.
al inicio, el día 29 y el día 60 (+/- 10 días) después del inicio
Cambio en la calidad de vida (salud física; según lo evaluado por el puntaje del componente físico mental SF-36; PCS)
Periodo de tiempo: al inicio, el día 29 y el día 60 (+/- 10 días) después del inicio
Cambio en la calidad de vida (salud física; según la evaluación del puntaje del componente físico mental SF-36; PCS). Cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente. Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada.
al inicio, el día 29 y el día 60 (+/- 10 días) después del inicio
Eventos hipoglucémicos definidos como valores de glucosa por debajo de 3,0 mmol/l
Periodo de tiempo: a los 28 días después de la aleatorización
Eventos hipoglucémicos definidos como valores de glucosa por debajo de 3,0 mmol/l
a los 28 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas posprandiales de hipoglucemia definidos como la aparición aguda de los síntomas típicos según la Escala de hipoglucemia de Edimburgo junto con una disminución del nivel de glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: a los 28 días después de la aleatorización
Síntomas posprandiales de hipoglucemia definidos como la aparición aguda de los síntomas típicos según la Escala de Hipoglucemia de Edimburgo (escala de Likert de 7 puntos (1 = no presente, 7 = muy intenso)) junto con una disminución del nivel de glucosa en sangre. El período posprandial se define como 3 horas después de la ingesta de comida.
a los 28 días después de la aleatorización
Desconocimiento de la hipoglucemia (medido por la puntuación de Clarke modificada)
Periodo de tiempo: a los 28 días después de la aleatorización
Desconocimiento de la hipoglucemia (medida por la puntuación de Clarke modificada). El método Clarke consta de ocho preguntas que caracterizan la exposición del participante a episodios de hipoglucemia moderada y grave. También examina el umbral glucémico y las respuestas sintomáticas a la hipoglucemia. Una puntuación de cuatro o más implica una conciencia alterada de la hipoglucemia.
a los 28 días después de la aleatorización
Miedo a la hipoglucemia (medido en una escala de 0 a 10)
Periodo de tiempo: a los 28 días después de la aleatorización
Miedo a la hipoglucemia (medido en una escala de 0 a 10)
a los 28 días después de la aleatorización
Tiempo por debajo del rango (TBR): % de lecturas de glucosa del sensor y tiempo entre 3,0 y 3,8 mmol/L)
Periodo de tiempo: a los 28 días después de la aleatorización
Tiempo por debajo del rango (TBR): % de lecturas de glucosa del sensor y tiempo entre 3,0 y 3,8 mmol/L)
a los 28 días después de la aleatorización
Tiempo en hipoglucemia: % de lecturas de glucosa del sensor y tiempo por debajo de 3,0 mmol/L
Periodo de tiempo: a los 28 días después de la aleatorización
Tiempo en hipoglucemia: % de lecturas de glucosa del sensor y tiempo por debajo de 3,0 mmol/L
a los 28 días después de la aleatorización
Patrón de glucosa del sensor
Periodo de tiempo: a los 28 días después de la aleatorización
Patrón de glucosa del sensor, definido como la pendiente de aumento posprandial (calculada como la tasa máxima de aumento observada durante 20 minutos en el período posprandial) y disminución (calculada como la tasa máxima de disminución durante 20 minutos en el período posprandial).
a los 28 días después de la aleatorización
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: a los 28 días después de la aleatorización
Variabilidad glucémica (definida como el coeficiente de variación (CV) de la glucosa del sensor)
a los 28 días después de la aleatorización
Amplitud media de las excursiones de glucosa del sensor (MAGE)
Periodo de tiempo: a los 28 días después de la aleatorización
Amplitud media de las excursiones de glucosa del sensor (MAGE)
a los 28 días después de la aleatorización
Número total de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 60 días después de la aleatorización
Número total de eventos adversos
hasta 60 días después de la aleatorización
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 60 días después de la aleatorización
Número de eventos adversos graves
hasta 60 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Y Donath, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-00078; kt21Donath

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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