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食後低血糖の治療のためのエンパグリフロジン (EmpHy)

2024年5月8日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
このランダム化試験は、エンパグリフロジンによる治療が、肥満手術後の食後低血糖患者のプラセボよりも優れているかどうか、つまり、健康関連の生活の質を (精神的または肉体的に) 改善するか、低血糖イベントのリスクを軽減するかどうかをテストするものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

食後低血糖は、承認された薬理学的治療が存在しない肥満手術後の衰弱性の医学的合併症です。 肥満症患者における低血糖の有病率は、0.5 % の重症エピソードから 56 % までの範囲であり、その症状は無症候性から有害なものまでさまざまです。 この低血糖状態は、炭水化物摂取後の血漿グルコースの急速な増加とそれに続く過剰な高インスリン反応によって特徴付けられます。 低血糖自体は、空腹感の増加、炭水化物の摂取、およびその後の体重の回復につながる可能性があります.

プラセボ対照無作為化二重盲検クロスオーバー研究では、SGLT2阻害剤エンパグリフロジンは、混合食事試験後のプラセボと比較して、症候性低血糖の数を統計的に有意に減少させました（2対7の症候性低血糖エピソード; p = 0.013）。 Roux-en-Y胃バイパス術後の12人の患者。 エンパグリフロジンは、食後の血糖上昇を抑制し、その後のインスリン分泌を減少させ、仮説の作用機序を強調しました。

このランダム化試験は、エンパグリフロジンによる治療が、肥満手術後の食後低血糖患者のプラセボよりも優れているかどうか、つまり、健康関連の生活の質を (精神的または肉体的に) 改善するか、低血糖イベントのリスクを軽減するかどうかをテストするものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Marc Y Donath, Prof. Dr. med.
  • 電話番号：+41 61 265 25 25
  • メール：marc.donath@usb.ch

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • コンタクト：
          • Marc Y Donath, Prof. Dr. med.
          • 電話番号：+41 61 265 25 25
          • メール：marc.donath@usb.ch
        • 主任研究者：
          • Marc Y Donath, Prof. Dr. med.
        • 副調査官：
          • Justus Fischer
        • 副調査官：
          • Matthias Hepprich, Dr. med.
        • コンタクト：
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • University Hospital Berne and Center of Bariatric Surgery Berne
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lia Bally, Prof. Dr. med.
        • 副調査官：
          • David Herzig, Dr. med.
      • Olten、スイス
        • 募集
        • Cantonal Hospital Olten, Endocrine Outpatient Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gottfried Rudofsky, Prof. Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -肥満手術後の患者（すなわち i. e. < 3.0 mmol/l で、食事の変更にもかかわらず、週に少なくとも 5 回の低血糖エピソード
  • -出産の可能性がある女性の場合、研究中の妊娠を防ぐために適切な避妊手段を使用する意欲
  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント

除外基準:

  • -ADA基準によるあらゆるタイプの真性糖尿病
  • 治験薬に対する不耐性
  • 現在の感染の兆候
  • -アカルボース以外の肥満後低血糖に対する薬物療法の使用（残りのすべての薬物は、スクリーニング段階の4半減期前に中止する必要があります）
  • 好中球減少症 (白血球数 < 1.5 × 109/L または絶対好中球数 (ANC) < 0.5 × 109/L)
  • 貧血（男性でヘモグロビン < 11 g/dL、女性で < 10 g/dL）
  • -臨床的に重要な腎臓または肝臓の疾患（クレアチニン> 1.5 mg / dL、AST / ALT> 2×ULN、アルカリホスファターゼ> 2×ULN、または総ビリルビン[tBili]> 1.5×ULN）
  • コントロールされていないうっ血性心不全
  • コントロールされていない悪性疾患
  • 現在妊娠中または授乳中
  • コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
  • 脆弱性の基準を満たす (例: 判断能力のない参加者または指導中の参加者）
  • 研究の手順に従うことができない。 言語障害、精神障害、認知症などによる
  • -過去30日間の治験薬を使用した別の臨床試験への参加、または次の60日間の参加予定
  • 現在の研究への以前の登録、
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン（Jardiance®; Boehringer Ingelheim GmbH）の標準用量、 i. e. 10mg。 エンパグリフロジンは SGLT2 の経口投与可能な阻害剤であり、2 型糖尿病の治療薬として承認されており、1 日 1 回朝に 28 日間経口投与されます。
薬：エンパグリフロジン（ジャディアンス®;
各錠剤には、有効成分であるエンパグリフロジン 10 mg とアジュバントの乳糖一水和物が含まれており、1 日 1 回朝に経口摂取されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
ベーリンガーインゲルハイムスイスから提供されたプラセボ。 28 日間、朝に 1 日 1 回経口投与。
他の：プラセボ対照介入
プラセボはベーリンガーインゲルハイムから提供されます。 それは、活性化合物を除いて介入製品と同一です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化 (メンタルヘルス; SF-36 メンタルヘルスコンポーネントスコアによる評価; MCS)
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 29 日目および 60 日目 (+/- 10 日)
生活の質の変化 (メンタルヘルス; SF-36 メンタルヘルス コンポーネントによって評価されます。 各項目は 0 から 100 の範囲で採点されるため、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 と 100 になります。 スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。
ベースライン時、ベースライン後 29 日目および 60 日目 (+/- 10 日)
生活の質の変化 (身体的健康; SF-36 精神的身体的要素スコアによる評価; PCS)
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 29 日目および 60 日目 (+/- 10 日)
生活の質の変化 (身体的健康; SF-36 精神身体コンポーネント スコアによる評価; PCS)。 各項目は 0 から 100 の範囲で採点されるため、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 と 100 になります。 スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。
ベースライン時、ベースライン後 29 日目および 60 日目 (+/- 10 日)
3.0mmol/l未満のグルコース値として定義される低血糖イベント
時間枠：無作為化の28日後
3.0mmol/l未満のグルコース値として定義される低血糖イベント
無作為化の28日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖の食後症状は、血糖値の低下に伴うエジンバラ低血糖スケールによる典型的な症状の急性発症として定義されます。
時間枠：無作為化の28日後
低血糖の食後症状は、エジンバラ低血糖スケール (7 ポイント リッカート スケール (1 = 存在しない、7 = 非常に強い)) による典型的な症状の急性発症と定義され、血糖値の低下を伴います。 食後期間は、食事摂取後 3 時間と定義されます。
無作為化の28日後
低血糖の自覚なし（修正クラークスコアで測定）
時間枠：無作為化の28日後
低血糖の無意識（修正クラークスコアで測定）。 クラーク法は、中等度および重度の低血糖のエピソードへの参加者の暴露を特徴付ける 8 つの質問で構成されます。 また、低血糖の血糖閾値、および低血糖に対する症状反応も調べます。 スコアが 4 以上の場合は、低血糖の認識が損なわれていることを意味します。
無作為化の28日後
低血糖への恐怖（0～10のスケールで測定）
時間枠：無作為化の28日後
低血糖への恐怖（0～10のスケールで測定）
無作為化の28日後
範囲未満の時間 (TBR): センサーグルコース読み取り値の % および 3.0 ～ 3.8 mmol/L の間の時間)
時間枠：無作為化の28日後
範囲未満の時間 (TBR): センサーグルコース読み取り値の % および 3.0 ～ 3.8 mmol/L の間の時間)
無作為化の28日後
低血糖の時間: センサーのグルコース測定値の % および 3.0 mmol/L 未満の時間
時間枠：無作為化の28日後
低血糖の時間: センサーのグルコース測定値の % および 3.0 mmol/L 未満の時間
無作為化の28日後
センサーグルコースのパターン
時間枠：無作為化の28日後
センサー グルコースのパターン。食後の増加 (食後の 20 分間で観察される最大増加率として計算) と減少 (食後の 20 分間での最大減少率として計算) の勾配として定義されます。
無作為化の28日後
血糖変動
時間枠：無作為化の28日後
血糖変動（センサーグルコースの変動係数（CV）として定義）
無作為化の28日後
センサー グルコース エクスカーション (MAGE) の平均振幅
時間枠：無作為化の28日後
センサー グルコース エクスカーション (MAGE) の平均振幅
無作為化の28日後
有害事象の総数
時間枠：無作為化後最大60日
有害事象の総数
無作為化後最大60日
重篤な有害事象の数
時間枠：無作為化後最大60日
重篤な有害事象の数
無作為化後最大60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

Boehringer Ingelheim

捜査官

  • 主任研究者：Marc Y Donath, Prof. Dr. med.、University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月11日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月1日

最初の投稿 (実際)

2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-00078; kt21Donath

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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