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Empagliflozin zur Behandlung von postprandialer Hypoglykämie (EmpHy)

13. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Diese randomisierte Studie soll testen, ob eine Behandlung mit Empagliflozin bei Patienten mit postprandialer Hypoglykämie nach bariatrischer Operation einem Placebo überlegen ist, d. h. ob sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität (psychisch oder körperlich) verbessert oder das Risiko hypoglykämischer Ereignisse verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postprandiale Hypoglykämie ist eine schwächende medizinische Komplikation nach bariatrischen Operationen, für die es keine zugelassene pharmakologische Behandlung gibt. Die Prävalenz von Hypoglykämien bei bariatrischen Patienten reicht von 0,5 % schwerer Episoden bis zu 56 % und ihre Symptome reichen von asymptomatisch bis schädlich. Dieser hypoglykämische Zustand ist gekennzeichnet durch einen raschen Anstieg der Plasmaglukose nach Kohlenhydrataufnahme, gefolgt von einer übertriebenen hyperinsulinämischen Reaktion. Hypoglykämie selbst kann zu erhöhtem Hunger, Kohlenhydrataufnahme und nachfolgender Gewichtszunahme führen.

In einer Placebo-kontrollierten, randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie reduzierte der SGLT2-Hemmer Empagliflozin die Anzahl der symptomatischen Hypoglykämien (2 vs. 7 symptomatische Hypoglykämien; p = 0,013) im Vergleich zu Placebo nach einem Test mit gemischten Mahlzeiten statistisch signifikant 12 Patienten nach Roux-en-Y-Magenbypass. Empagliflozin reduzierte den postprandialen Anstieg der Glykämie und verringerte die anschließende Insulinsekretion, was den postulierten Wirkmechanismus unterstreicht.

Diese randomisierte Studie soll testen, ob eine Behandlung mit Empagliflozin bei Patienten mit postprandialer Hypoglykämie nach bariatrischer Operation einem Placebo überlegen ist, d. h. ob sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität (psychisch oder körperlich) verbessert oder das Risiko hypoglykämischer Ereignisse verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Berne and Center of Bariatric Surgery Berne
      • Olten, Schweiz
        • Cantonal Hospital Olten, Endocrine Outpatient Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach bariatrischer Chirurgie (z. Schlauchmagen, Roux-en-Y-Magenbypass, Omega-Loop-Bypass, biliopankreatische Diversion) mit dokumentierter Hypoglykämie, d. e. < 3,0 mmol/l und mindestens 5 hypoglykämische Episoden pro Woche trotz Ernährungsumstellung
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter Bereitschaft zur Anwendung geeigneter Verhütungsmaßnahmen, um eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Jede Art von Diabetes mellitus gemäß ADA-Kriterien
  • Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament
  • Anzeichen einer aktuellen Infektion
  • Einsatz jeglicher medikamentöser Therapie bei postbariatrischer Hypoglykämie außer Acarbose (alle übrigen Medikamente müssen vier Halbwertszeiten vor der Screeningphase abgesetzt werden)
  • Neutropenie (Leukozytenzahl < 1,5 × 109/l oder absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 0,5 × 109/l)
  • Anämie (Hämoglobin < 11 g/dL für Männer, < 10 g/dL für Frauen)
  • Klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankung (Kreatinin > 1,5 mg/dl, AST/ALT > 2 × ULN, alkalische Phosphatase > 2 × ULN oder Gesamtbilirubin [tBili] > 1,5 × ULN)
  • Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierte bösartige Erkrankung
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Erfüllung der Kriterien für Schwachstellen (z. urteilsunfähige Teilnehmer oder Teilnehmer unter Vormundschaft)
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten in den letzten 30 Tagen oder geplante Teilnahme in den nächsten 60 Tagen
  • Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin
Standarddosis Empagliflozin (Jardiance®; Boehringer Ingelheim GmbH), i. e. 10mg. Empagliflozin ist ein oral verfügbarer SGLT2-Inhibitor, der für die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus zugelassen ist und 28 Tage lang einmal täglich morgens per os verabreicht wird.
Arzneimittel: Empagliflozin (Jardiance®;
Jede Tablette enthält den Wirkstoff von 10 mg Empagliflozin sowie den Hilfsstoff Lactose-Monohydrat und wird einmal täglich morgens eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo bereitgestellt von Boehringer Ingelheim Schweiz. Per os einmal täglich morgens für 28 Tage.
Sonstiges: Placebokontrollintervention
Placebo wird von Boehringer Ingelheim bereitgestellt. Es ist bis auf den Wirkstoff identisch mit dem Interventionspräparat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (psychische Gesundheit; wie anhand des SF-36-Scores für psychische Gesundheit bewertet; MCS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, an Tag 29 und an Tag 60 (+/- 10 Tage) nach Studienbeginn
Veränderung der Lebensqualität (psychische Gesundheit; bewertet durch die SF-36-Komponente psychische Gesundheit. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar.
zu Studienbeginn, an Tag 29 und an Tag 60 (+/- 10 Tage) nach Studienbeginn
Veränderung der Lebensqualität (körperliche Gesundheit; wie anhand des SF-36-Scores für mentale körperliche Komponenten bewertet; PCS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, an Tag 29 und an Tag 60 (+/- 10 Tage) nach Studienbeginn
Veränderung der Lebensqualität (körperliche Gesundheit; wie anhand des SF-36-Scores für mentale körperliche Komponenten bewertet; PCS). Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar.
zu Studienbeginn, an Tag 29 und an Tag 60 (+/- 10 Tage) nach Studienbeginn
Hypoglykämische Ereignisse, definiert als Glukosewerte unter 3,0 mmol/l
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Hypoglykämische Ereignisse, definiert als Glukosewerte unter 3,0 mmol/l
28 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Symptome einer Hypoglykämie, definiert als akutes Auftreten typischer Symptome gemäß der Edinburgh Hypoglykämie-Skala zusammen mit einem abnehmenden Blutzuckerspiegel.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Postprandiale Symptome einer Hypoglykämie, definiert als akutes Auftreten typischer Symptome gemäß der Edinburgh Hypoglykämie-Skala (7-Punkte-Likert-Skala (1 = nicht vorhanden, 7 = sehr stark)) zusammen mit einem abnehmenden Blutzuckerspiegel. Die postprandiale Periode ist definiert als 3 Stunden nach der Nahrungsaufnahme.
28 Tage nach der Randomisierung
Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung (gemessen anhand des modifizierten Clarke-Scores)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung (gemessen anhand des modifizierten Clarke-Scores). Die Clarke-Methode umfasst acht Fragen, die die Exposition des Teilnehmers gegenüber Episoden mittelschwerer und schwerer Hypoglykämie charakterisieren. Es untersucht auch die glykämische Schwelle für und symptomatische Reaktionen auf Hypoglykämie. Eine Punktzahl von vier oder mehr impliziert ein beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie.
28 Tage nach der Randomisierung
Angst vor Hypoglykämie (gemessen auf einer Skala von 0 bis 10)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Angst vor Hypoglykämie (gemessen auf einer Skala von 0 bis 10)
28 Tage nach der Randomisierung
Zeit unterhalb des Bereichs (TBR): % der Sensorglukosewerte und Zeit zwischen 3,0 und 3,8 mmol/L)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Zeit unterhalb des Bereichs (TBR): % der Sensorglukosewerte und Zeit zwischen 3,0 und 3,8 mmol/L)
28 Tage nach der Randomisierung
Zeit in Hypoglykämie: % der Sensorglukosewerte und Zeit unter 3,0 mmol/L
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Zeit in Hypoglykämie: % der Sensorglukosewerte und Zeit unter 3,0 mmol/L
28 Tage nach der Randomisierung
Muster der Sensorglukose
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Muster der Sensorglukose, definiert als Anstieg des postprandialen Anstiegs (berechnet als maximale Anstiegsrate, die über 20 Minuten in der postprandialen Phase beobachtet wird) und Abfalls (berechnet als maximale Abfallrate über 20 Minuten in der postprandialen Phase).
28 Tage nach der Randomisierung
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Glykämische Variabilität (definiert als Variationskoeffizient (VK) der Sensorglukose)
28 Tage nach der Randomisierung
Mittlere Amplitude der Sensorglukoseausschläge (MAGE)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Mittlere Amplitude der Sensorglukoseausschläge (MAGE)
28 Tage nach der Randomisierung
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach Randomisierung
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse
bis zu 60 Tage nach Randomisierung
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach Randomisierung
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
bis zu 60 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Y Donath, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-00078; kt21Donath

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postprandiale Hypoglykämie

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