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恩格列净治疗餐后低血糖症 (EmpHy)

2023年4月3日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
该随机试验旨在测试在减肥手术后出现餐后低血糖的患者中使用恩格列净治疗是否优于安慰剂，即它是否可以改善与健康相关的生活质量（精神或身体）或降低低血糖事件的风险。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

餐后低血糖症是减肥手术后一种使人虚弱的医学并发症，目前尚无批准的药物治疗方法。 减肥患者低血糖的患病率从 0.5% 严重发作到 56% 不等，其症状从无症状到有害。 这种低血糖病症的特征是摄入碳水化合物后血浆葡萄糖迅速增加，随后出现过度的高胰岛素血症反应。 低血糖症本身可能会导致饥饿感增加、碳水化合物摄入增加以及随后的体重反弹。

在一项安慰剂对照、随机、双盲、交叉研究中，与安慰剂相比，SGLT2 抑制剂恩格列净在混合膳食测试后显着减少了症状性低血糖的次数（2 次对比 7 次症状性低血糖发作；p=0.013） Roux-en-Y 胃旁路手术后的 12 名患者。 Empagliflozin 减少了餐后血糖升高并减少了随后的胰岛素分泌，强调了假定的作用机制。

该随机试验旨在测试在减肥手术后出现餐后低血糖的患者中使用恩格列净治疗是否优于安慰剂，即它是否可以改善与健康相关的生活质量（精神或身体）或降低低血糖事件的风险。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

62

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Marc Y Donath, Prof. Dr. med.
  • 电话号码：+41 61 265 25 25
  • 邮箱：marc.donath@usb.ch

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • 接触：
          • Marc Y Donath, Prof. Dr. med.
          • 电话号码：+41 61 265 25 25
          • 邮箱：marc.donath@usb.ch
        • 首席研究员：
          • Marc Y Donath, Prof. Dr. med.
        • 副研究员：
          • Justus Fischer
      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • University Hospital Berne and Center of Bariatric Surgery Berne
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lia Bally, Prof. Dr. med.
        • 副研究员：
          • David Herzig, Dr. med.
      • Olten、瑞士
        • 招聘中
        • Cantonal Hospital Olten, Endocrine Outpatient Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gottfried Rudofsky, Prof. Dr. med.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 减肥手术后的患者（即 袖状胃切除术、Roux-en-Y 胃旁路术、欧米伽环旁路术、胆胰分流术）伴有低血糖记录，i. e. < 3.0 mmol/l 和每周至少 5 次低血糖事件，尽管饮食调整
  • 对于有生育能力的女性，愿意在研究期间使用足以防止怀孕的避孕措施
  • 签署的知情同意书

排除标准：

  • 根据 ADA 标准的任何类型的糖尿病
  • 对研究药物不耐受
  • 当前感染的迹象
  • 使用阿卡波糖以外的任何药物治疗减肥后低血糖症（所有剩余药物必须在筛选阶段前停用四个半衰期）
  • 中性粒细胞减少症（白细胞计数 < 1.5 × 109/L 或中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 0.5 × 109/L）
  • 贫血（男性血红蛋白 < 11 g/dL，女性 < 10 g/dL）
  • 具有临床意义的肾脏或肝脏疾病（肌酐 > 1.5 mg/dL，AST/ALT > 2 × ULN，碱性磷酸酶 > 2 × ULN，或总胆红素 [tBili] > 1.5 × ULN）
  • 不受控制的充血性心力衰竭
  • 不受控制的恶性疾病
  • 目前怀孕或哺乳
  • 已知或疑似违规、吸毒或酗酒
  • 满足脆弱性标准（例如 无法判断的参与者或受监护的参与者）
  • 无法遵循研究的程序，例如 由于语言问题、心理障碍、痴呆症等。
  • 在过去 30 天内使用研究药物参与另一项临床试验或计划在接下来的 60 天内参与
  • 以前参加当前研究，
  • 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恩格列净
标准剂量的 empagliflozin（Jardiance®；Boehringer Ingelheim GmbH），i. e. 10 毫克。 Empagliflozin 是一种可口服的 SGLT2 抑制剂，已获准用于治疗 2 型糖尿病，每天早上口服一次，持续 28 天。
药品：恩格列净（Jardiance®；
每片含有 10 mg empagliflozin 的活性物质以及辅助乳糖一水合物，每天早上口服一次。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂由瑞士勃林格殷格翰公司提供。 每天早上口服一次，持续 28 天。
其他：安慰剂对照干预
安慰剂将由勃林格殷格翰提供。 除了活性化合物外，它与介入产品相同。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的变化（心理健康；由 SF-36 心理健康成分评分评估；MCS）
大体时间：在基线、第 29 天和基线后第 60 天（+/- 10 天）
生活质量的变化（心理健康；由 SF-36 心理健康部分评估。 每个项目的评分范围为 0 到 100，因此可能的最低分数和最高分数分别为 0 和 100。 分数代表可能达到的总分数的百分比。
在基线、第 29 天和基线后第 60 天（+/- 10 天）
生活质量的变化（身体健康；通过 SF-36 心理身体成分评分评估；PCS）
大体时间：在基线、第 29 天和基线后第 60 天（+/- 10 天）
生活质量的变化（身体健康；通过 SF-36 心理身体成分评分；PCS 评估）。 每个项目的评分范围为 0 到 100，因此可能的最低分数和最高分数分别为 0 和 100。 分数代表可能达到的总分数的百分比。
在基线、第 29 天和基线后第 60 天（+/- 10 天）
低血糖事件定义为葡萄糖值低于 3.0 mmol/l
大体时间：随机分组后 28 天
低血糖事件定义为葡萄糖值低于 3.0 mmol/l
随机分组后 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据爱丁堡低血糖量表，低血糖的餐后症状定义为典型症状的急性发作以及血糖水平的降低。
大体时间：随机分组后 28 天
根据爱丁堡低血糖量表（7 分李克特量表（1 = 不存在，7 = 非常强烈）），低血糖的餐后症状定义为典型症状的急性发作以及血糖水平下降。 餐后时期定义为进餐后 3 小时。
随机分组后 28 天
低血糖无意识（通过修正的克拉克评分测量）
大体时间：随机分组后 28 天
低血糖无意识（通过改良的克拉克评分测量）。 Clarke 方法包括八个问题，这些问题描述了参与者暴露于中度和重度低血糖发作的情况。 它还检查低血糖的血糖阈值和症状反应。 四分或四分以上意味着低血糖意识受损。
随机分组后 28 天
对低血糖的恐惧（以 0 到 10 的等级衡量）
大体时间：随机分组后 28 天
对低血糖的恐惧（以 0 到 10 的等级衡量）
随机分组后 28 天
低于范围的时间 (TBR)：传感器葡萄糖读数的百分比和 3.0 至 3.8 mmol/L 之间的时间）
大体时间：随机分组后 28 天
低于范围的时间 (TBR)：传感器葡萄糖读数的百分比和 3.0 至 3.8 mmol/L 之间的时间）
随机分组后 28 天
低血糖时间：传感器葡萄糖读数的百分比和低于 3.0 mmol/L 的时间
大体时间：随机分组后 28 天
低血糖时间：传感器葡萄糖读数的百分比和低于 3.0 mmol/L 的时间
随机分组后 28 天
传感器葡萄糖模式
大体时间：随机分组后 28 天
传感器葡萄糖的模式，定义为餐后增加的斜率（计算为餐后 20 分钟内观察到的最大增加率）和减少（计算为餐后 20 分钟内最大减少率）。
随机分组后 28 天
血糖变异性
大体时间：随机分组后 28 天
血糖变异性（定义为传感器葡萄糖的变异系数 (CV)）
随机分组后 28 天
传感器葡萄糖偏移的平均振幅 (MAGE)
大体时间：随机分组后 28 天
传感器葡萄糖偏移的平均振幅 (MAGE)
随机分组后 28 天
不良事件总数
大体时间：随机分组后最多 60 天
不良事件总数
随机分组后最多 60 天
严重不良事件的数量
大体时间：随机分组后最多 60 天
严重不良事件的数量
随机分组后最多 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

合作者

Boehringer Ingelheim

调查人员

  • 首席研究员：Marc Y Donath, Prof. Dr. med.、University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月11日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月1日

首次发布 (实际的)

2021年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月3日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-00078; kt21Donath

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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