Empagliflotsiini aterianjälkeisen hypoglykemian hoitoon (EmpHy)
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko empagliflotsiinihoito parempi kuin lumelääke potilailla, joilla on aterian jälkeinen hypoglykemia bariatrisen leikkauksen jälkeen, eli parantaako se terveyteen liittyvää elämänlaatua (psyykkisesti tai fyysisesti) vai vähentääkö hypoglykeemisten tapahtumien riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aterian jälkeinen hypoglykemia on heikentävä lääketieteellinen komplikaatio bariatrisen leikkauksen jälkeen, jolle ei ole olemassa hyväksyttyä lääkehoitoa. Hypoglykemian esiintyvyys bariatrisilla potilailla vaihtelee 0,5 %:sta vaikeista 56 %:iin ja sen oireet vaihtelevat oireettomista haitallisiin. Tälle hypoglykeemiselle tilalle on ominaista nopea plasman glukoosin nousu hiilihydraattien nauttimisen jälkeen, mitä seuraa liioiteltu hyperinsulineminen vaste. Hypoglykemia itsessään voi johtaa lisääntyneeseen nälänhätään, hiilihydraattien nauttimiseen ja painon palautumiseen.
Plasebokontrolloidussa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa risteytystutkimuksessa SGLT2-estäjä empagliflotsiini vähensi tilastollisesti merkitsevästi oireiden aiheuttamaa hypoglykemiaa (2 vs. 7 oireista hypoglykemiaa; p=0,013) lumelääkkeeseen verrattuna seka-ateriatestin jälkeen vuonna 12 potilasta Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen. Empagliflotsiini vähensi aterian jälkeistä glykemian nousua ja vähensi sitä seuraavaa insuliinin eritystä, mikä korostaa oletettua vaikutusmekanismia.
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko empagliflotsiinihoito parempi kuin lumelääke potilailla, joilla on aterian jälkeinen hypoglykemia bariatrisen leikkauksen jälkeen, eli parantaako se terveyteen liittyvää elämänlaatua (psyykkisesti tai fyysisesti) vai vähentääkö hypoglykeemisten tapahtumien riskiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University Hospital Berne and Center of Bariatric Surgery Berne
-
Olten, Sveitsi
- Cantonal Hospital Olten, Endocrine Outpatient Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat bariatrisen leikkauksen jälkeen (esim. sleeve gastrectomy, Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, omega-silmukan ohitusleikkaus, sappihaiman poisto) ja dokumentoitu hypoglykemia, ts. e. < 3,0 mmol/l ja vähintään 5 hypoglykemiakohtausta viikossa ruokavalion muuttamisesta huolimatta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten halukkuus käyttää raskauden ehkäisemiseksi riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tyyppinen diabetes mellitus ADA-kriteerien mukaan
- Tutkimuslääkkeen intoleranssi
- Merkkejä nykyisestä infektiosta
- Minkä tahansa lääkehoidon käyttö postbariatriseen hypoglykemiaan akarboosia lukuun ottamatta (kaikkien jäljellä olevien lääkkeiden käyttö on lopetettava neljä puoliintumisaikaa ennen seulontavaihetta)
- Neutropenia (leukosyyttien määrä < 1,5 × 109/l tai absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 0,5 × 109/l)
- Anemia (hemoglobiini < 11 g/dl miehillä, < 10 g/dl naisilla)
- Kliinisesti merkittävä munuais- tai maksasairaus (kreatiniini > 1,5 mg/dl, ASAT/ALT > 2 × ULN, alkalinen fosfataasi > 2 × ULN tai kokonaisbilirubiini [tBili] > 1,5 × ULN)
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon pahanlaatuinen sairaus
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Täyttää haavoittuvuuden kriteerit (esim. osallistujat, jotka eivät osaa arvioida, tai osallistujat, jotka ovat holhouksen alaisia)
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana tai suunniteltu osallistuminen seuraavien 60 päivän aikana
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen,
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Empagliflotsiini
Normaali annos empagliflotsiinia (Jardiance®; Boehringer Ingelheim GmbH), so. e. 10 mg.
Empagliflotsiini on suun kautta saatava SGLT2:n estäjä, joka on hyväksytty tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Sitä annetaan suun kautta kerran päivässä aamulla 28 päivän ajan.
|
Jokainen tabletti sisältää vaikuttavana aineena 10 mg empagliflotsiinia sekä adjuvanttia laktoosimonohydraattia, ja se otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebon tarjoaa Boehringer Ingelheim Sveitsi.
Per os kerran päivässä aamulla 28 päivän ajan.
|
Placebon toimittaa Boehringer Ingelheim.
Se on identtinen interventiotuotteen kanssa aktiivista ainetta lukuun ottamatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos (mielenterveys; SF-36 mielenterveyskomponentin pistemäärän mukaan arvioituna; MCS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, päivänä 29 ja päivänä 60 (+/- 10 päivää) lähtötilanteen jälkeen
|
Elämänlaadun muutos (mielenterveys; SF-36 mielenterveyskomponentin arvioituna.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100.
Pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä.
|
lähtötilanteessa, päivänä 29 ja päivänä 60 (+/- 10 päivää) lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa (fyysinen terveys; SF-36 henkisen fyysisen komponentin pistemäärän mukaan arvioituna; PCS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, päivänä 29 ja päivänä 60 (+/- 10 päivää) lähtötilanteen jälkeen
|
Elämänlaadun muutos (fyysinen terveys; SF-36 henkisen fyysisen komponentin pistemäärän perusteella arvioituna; PCS).
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100.
Pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä.
|
lähtötilanteessa, päivänä 29 ja päivänä 60 (+/- 10 päivää) lähtötilanteen jälkeen
|
|
Hypoglykeemiset tapahtumat määritellään glukoosiarvoiksi alle 3,0 mmol/l
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Hypoglykeemiset tapahtumat määritellään glukoosiarvoiksi alle 3,0 mmol/l
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeiset hypoglykemian oireet, jotka määritellään Edinburghin hypoglykemia-asteikon mukaan tyypillisten oireiden akuutiksi puhkeamiseksi sekä verensokeritason laskuksi.
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Aterian jälkeiset hypoglykemian oireet määritellään tyypillisten oireiden akuutiksi alkamiseksi Edinburghin hypoglykemiaasteikon mukaan (7-pisteinen Likert-asteikko (1 = ei läsnä, 7 = erittäin voimakas)) sekä verensokeritason lasku.
Aterian jälkeinen ajanjakso määritellään 3 tunnin kuluttua aterian nauttimisesta.
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hypoglykemian tietämättömyys (mitattu modifioidulla Clarke-pisteellä)
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Hypoglykemian tietämättömyys (mitattu modifioidulla Clarke Score -pisteellä).
Clarken menetelmä sisältää kahdeksan kysymystä, jotka kuvaavat osallistujan altistumista kohtalaisille ja vaikealle hypoglykemialle.
Se tutkii myös hypoglykemian glykeemistä kynnystä ja oireenmukaisia vasteita.
Pistemäärä neljä tai enemmän tarkoittaa heikentynyttä tietoisuutta hypoglykemiasta.
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hypoglykemian pelko (mitataan asteikolla 0-10)
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Hypoglykemian pelko (mitataan asteikolla 0-10)
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika alle alueen (TBR): % anturin glukoosilukemista ja aika välillä 3,0–3,8 mmol/L)
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Aika alle alueen (TBR): % anturin glukoosilukemista ja aika välillä 3,0–3,8 mmol/L)
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hypoglykemian aika: % anturin glukoosilukemista ja aika alle 3,0 mmol/L
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Hypoglykemian aika: % anturin glukoosilukemista ja aika alle 3,0 mmol/L
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Anturin glukoosin kuvio
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Sensorin glukoosin kuvio, joka määritellään aterian jälkeisen nousun (laskettu aterian jälkeisen ajanjakson 20 minuutin aikana havaitun maksimilisäyksen) ja laskun (laskettu maksimilaskunopeudeksi 20 minuutin aikana aterian jälkeisessä jaksossa) kaltevuudeksi.
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Glykeeminen vaihtelu (määritetty anturin glukoosin variaatiokertoimeksi (CV))
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Anturin glukoosimuutosten keskimääräinen amplitudi (MAGE)
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Anturin glukoosimuutosten keskimääräinen amplitudi (MAGE)
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: jopa 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien kokonaismäärä
|
jopa 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
|
jopa 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Y Donath, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-00078; kt21Donath
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .