Empagliflozine voor de behandeling van postprandiale hypoglykemie (EmpHy)
13 augustus 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Deze gerandomiseerde studie is bedoeld om te testen of een behandeling met empagliflozine superieur is aan placebo bij patiënten met postprandiale hypoglykemie na bariatrische chirurgie, dat wil zeggen of het de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert (mentaal of fysiek) of het risico op hypoglykemie vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postprandiale hypoglykemie is een slopende medische complicatie na bariatrische chirurgie waarvoor geen goedgekeurde farmacologische behandeling bestaat. De prevalentie van hypoglykemie bij bariatrische patiënten varieert van 0,5% ernstige episodes tot 56% en de symptomen variëren van asymptomatisch tot schadelijk. Deze hypoglykemische aandoening wordt gekenmerkt door een snelle toename van plasmaglucose na inname van koolhydraten, gevolgd door een overdreven hyperinsulinemische respons. Hypoglykemie zelf kan leiden tot meer honger, inname van koolhydraten en daaropvolgende gewichtstoename.
In een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie verminderde de SGLT2-remmer empagliflozine statistisch significant het aantal symptomatische hypoglykemie (2 vs. 7 symptomatische hypoglykemie-episoden; p=0,013) in vergelijking met placebo na een gemengde maaltijdtest bij 12 patiënten na Roux-en-Y gastric bypass. Empagliflozine verminderde de postprandiale stijging van de glycemie en verminderde de daaropvolgende insulinesecretie, wat het veronderstelde werkingsmechanisme onderstreepte.
Deze gerandomiseerde studie is bedoeld om te testen of een behandeling met empagliflozine superieur is aan placebo bij patiënten met postprandiale hypoglykemie na bariatrische chirurgie, dat wil zeggen of het de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert (mentaal of fysiek) of het risico op hypoglykemie vermindert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University Hospital Berne and Center of Bariatric Surgery Berne
-
Olten, Zwitserland
- Cantonal Hospital Olten, Endocrine Outpatient Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten na bariatrische chirurgie (d.w.z. sleeve gastrectomie, Roux-en-Y gastric bypass, omega-loop bypass, biliopancreatische diversion) met gedocumenteerde hypoglykemie, i. e. < 3,0 mmol/l en ten minste 5 hypoglykemie-episodes per week ondanks dieetaanpassing
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, de bereidheid om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- Elk type diabetes mellitus volgens de ADA-criteria
- Intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel
- Tekenen van huidige infectie
- Gebruik van een medicamenteuze behandeling voor postbariatrische hypoglykemie behalve acarbose (alle resterende geneesmiddelen moeten vier halfwaardetijden vóór de screeningsfase worden stopgezet)
- Neutropenie (aantal leukocyten < 1,5 x 109/l of absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 0,5 x 109/l)
- Bloedarmoede (hemoglobine < 11 g/dl voor mannen, < 10 g/dl voor vrouwen)
- Klinisch significante nier- of leverziekte (creatinine > 1,5 mg/dl, ASAT/ALAT > 2 × ULN, alkalische fosfatase > 2 × ULN of totaal bilirubine [tBili] > 1,5 × ULN)
- Ongecontroleerd congestief hartfalen
- Ongecontroleerde kwaadaardige ziekte
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
- Voldoen aan de criteria voor kwetsbaarheid (bijv. deelnemers niet in staat om te beoordelen of deelnemers onder curatele)
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen, psychische stoornissen, dementie enz.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met gebruik van geneesmiddelen in onderzoek in de afgelopen 30 dagen of geplande deelname in de komende 60 dagen
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie,
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Empagliflozine
Standaarddosis empagliflozine (Jardiance®; Boehringer Ingelheim GmbH), i. e. 10mg.
Empagliflozine is een oraal verkrijgbare remmer van SGLT2 en goedgekeurd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 en wordt gedurende 28 dagen eenmaal daags per os 's ochtends toegediend.
|
Elke tablet bevat de werkzame stof van 10 mg empagliflozine en de adjuvans lactose-monohydraat en wordt eenmaal daags 's morgens oraal ingenomen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo geleverd door Boehringer Ingelheim Zwitserland.
Per os eenmaal daags 's ochtends gedurende 28 dagen.
|
Placebo wordt geleverd door Boehringer Ingelheim.
Afgezien van de werkzame stof is het identiek aan het interventionele product.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven (geestelijke gezondheid; zoals beoordeeld door de SF-36 score voor geestelijke gezondheid; MCS)
Tijdsspanne: bij baseline, op dag 29 en op dag 60 (+/- 10 dagen) na baseline
|
Verandering in kwaliteit van leven (geestelijke gezondheid; zoals beoordeeld door de SF-36 geestelijke gezondheidscomponent.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn.
Scores vertegenwoordigen het percentage van de totale mogelijke behaalde score.
|
bij baseline, op dag 29 en op dag 60 (+/- 10 dagen) na baseline
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (fysieke gezondheid; zoals beoordeeld door de SF-36 mentale fysieke componentscore; PCS)
Tijdsspanne: bij baseline, op dag 29 en op dag 60 (+/- 10 dagen) na baseline
|
Verandering in kwaliteit van leven (fysieke gezondheid; zoals beoordeeld door de SF-36 mentale fysieke componentscore; PCS).
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn.
Scores vertegenwoordigen het percentage van de totale mogelijke behaalde score.
|
bij baseline, op dag 29 en op dag 60 (+/- 10 dagen) na baseline
|
|
Hypoglykemische gebeurtenissen gedefinieerd als glucosewaarden lager dan 3,0 mmol/l
Tijdsspanne: op 28 dagen na randomisatie
|
Hypoglykemische gebeurtenissen gedefinieerd als glucosewaarden lager dan 3,0 mmol/l
|
op 28 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale symptomen van hypoglykemie gedefinieerd als acuut begin van typische symptomen volgens de Edinburgh Hypoglycemia Scale samen met een dalende bloedglucosespiegel.
Tijdsspanne: op 28 dagen na randomisatie
|
Postprandiale symptomen van hypoglykemie gedefinieerd als acuut begin van typische symptomen volgens de Edinburgh Hypoglycemia Scale (7-punts Likertschaal (1 = niet aanwezig, 7 = zeer intens)) samen met een dalende bloedglucosespiegel.
De postprandiale periode wordt gedefinieerd als 3 uur na inname van de maaltijd.
|
op 28 dagen na randomisatie
|
|
Onwetendheid over hypoglykemie (gemeten met gemodificeerde Clarke-score)
Tijdsspanne: op 28 dagen na randomisatie
|
Onwetendheid over hypoglykemie (gemeten met gemodificeerde Clarke-score).
De Clarke-methode bestaat uit acht vragen die de blootstelling van de deelnemer aan episodes van matige en ernstige hypoglykemie karakteriseren.
Het onderzoekt ook de glycemische drempel voor en symptomatische reacties op hypoglykemie.
Een score van vier of meer duidt op een verminderd bewustzijn van hypoglykemie.
|
op 28 dagen na randomisatie
|
|
Angst voor hypoglykemie (gemeten op een schaal van 0 tot 10)
Tijdsspanne: op 28 dagen na randomisatie
|
Angst voor hypoglykemie (gemeten op een schaal van 0 tot 10)
|
op 28 dagen na randomisatie
|
|
Tijd onder bereik (TBR): % van sensorglucosemetingen en tijd tussen 3,0 en 3,8 mmol/L)
Tijdsspanne: op 28 dagen na randomisatie
|
Tijd onder bereik (TBR): % van sensorglucosemetingen en tijd tussen 3,0 en 3,8 mmol/L)
|
op 28 dagen na randomisatie
|
|
Tijd bij hypoglykemie: % van sensorglucosemetingen en tijd onder 3,0 mmol/L
Tijdsspanne: op 28 dagen na randomisatie
|
Tijd bij hypoglykemie: % van sensorglucosemetingen en tijd onder 3,0 mmol/L
|
op 28 dagen na randomisatie
|
|
Patroon van sensorglucose
Tijdsspanne: op 28 dagen na randomisatie
|
Patroon van sensorglucose, gedefinieerd als de helling van postprandiale stijging (berekend als de maximale stijgingssnelheid waargenomen gedurende 20 minuten in de postprandiale periode) en daling (berekend als de maximale dalingssnelheid gedurende 20 minuten in de postprandiale periode).
|
op 28 dagen na randomisatie
|
|
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: op 28 dagen na randomisatie
|
Glykemische variabiliteit (gedefinieerd als de variatiecoëfficiënt (CV) van sensorglucose)
|
op 28 dagen na randomisatie
|
|
Gemiddelde amplitude van sensorglucose-excursies (MAGE)
Tijdsspanne: op 28 dagen na randomisatie
|
Gemiddelde amplitude van sensorglucose-excursies (MAGE)
|
op 28 dagen na randomisatie
|
|
Totaal aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 60 dagen na randomisatie
|
Totaal aantal bijwerkingen
|
tot 60 dagen na randomisatie
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 60 dagen na randomisatie
|
Aantal ernstige bijwerkingen
|
tot 60 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Y Donath, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-00078; kt21Donath
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .