Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empagliflozyna w leczeniu hipoglikemii poposiłkowej (EmpHy)

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
To randomizowane badanie ma na celu sprawdzenie, czy leczenie empagliflozyną jest lepsze od placebo u pacjentów z hipoglikemią poposiłkową po operacji bariatrycznej, to znaczy czy poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem (psychiczną lub fizyczną) lub zmniejsza ryzyko wystąpienia hipoglikemii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoglikemia poposiłkowa jest wyniszczającym powikłaniem medycznym po operacji bariatrycznej, dla którego nie istnieje zatwierdzone leczenie farmakologiczne. Częstość występowania hipoglikemii u pacjentów bariatrycznych waha się od 0,5% ciężkich epizodów do 56%, a jej objawy wahają się od bezobjawowych do szkodliwych. Ten stan hipoglikemii charakteryzuje się szybkim wzrostem stężenia glukozy w osoczu po spożyciu węglowodanów, po którym następuje nadmierna odpowiedź hiperinsulinemiczna. Sama hipoglikemia może prowadzić do wzmożonego głodu, spożycia węglowodanów, a następnie do ponownego przybierania na wadze.

W kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu krzyżowym z podwójnie ślepą próbą, inhibitor SGLT2, empagliflozyna, statystycznie istotnie zmniejszał liczbę objawowej hipoglikemii (2 vs. 7 objawowych epizodów hipoglikemii; p=0,013) w porównaniu z 12 pacjentów po operacji bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y. Empagliflozyna zmniejszała poposiłkowy wzrost glikemii i zmniejszała późniejszą sekrecję insuliny, podkreślając postulowany mechanizm działania.

To randomizowane badanie ma na celu sprawdzenie, czy leczenie empagliflozyną jest lepsze od placebo u pacjentów z hipoglikemią poposiłkową po operacji bariatrycznej, to znaczy czy poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem (psychiczną lub fizyczną) lub zmniejsza ryzyko wystąpienia hipoglikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marc Y Donath, Prof. Dr. med.
  • Numer telefonu: +41 61 265 25 25
  • E-mail: marc.donath@usb.ch

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Kontakt:
          • Marc Y Donath, Prof. Dr. med.
          • Numer telefonu: +41 61 265 25 25
          • E-mail: marc.donath@usb.ch
        • Główny śledczy:
          • Marc Y Donath, Prof. Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Justus Fischer
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Berne and Center of Bariatric Surgery Berne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lia Bally, Prof. Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • David Herzig, Dr. med.
      • Olten, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital Olten, Endocrine Outpatient Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gottfried Rudofsky, Prof. Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po operacjach bariatrycznych (tj. rękawowa resekcja żołądka, pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y, pomostowanie typu omega-pętla, odprowadzenie żółciowo-trzustkowe) z udokumentowaną hipoglikemią, tj. mi. < 3,0 mmol/l i co najmniej 5 epizodów hipoglikemii tygodniowo pomimo modyfikacji diety
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym chęć stosowania środków antykoncepcyjnych odpowiednich do zapobiegania ciąży podczas badania
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy typ cukrzycy według kryteriów ADA
  • Nietolerancja badanego leku
  • Oznaki aktualnej infekcji
  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii lekowej w hipoglikemii pobariatrycznej oprócz akarbozy (wszystkie pozostałe leki należy odstawić na cztery okresy półtrwania przed fazą przesiewową)
  • Neutropenia (liczba leukocytów < 1,5 × 109/l lub bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 0,5 × 109/l)
  • Niedokrwistość (hemoglobina < 11 g/dl dla mężczyzn, < 10 g/dl dla kobiet)
  • Klinicznie istotna choroba nerek lub wątroby (kreatynina > 1,5 mg/dl, AspAT/AlAT > 2 × GGN, fosfataza zasadowa > 2 × GGN lub bilirubina całkowita [tBili] > 1,5 × GGN)
  • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  • Niekontrolowana choroba nowotworowa
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Spełnienie kryteriów wrażliwości (np. uczestnicy niezdolni do oceny lub uczestnicy pod kuratelą)
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z zastosowaniem leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany udział w ciągu najbliższych 60 dni
  • Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Empagliflozyna
Standardowa dawka empagliflozyny (Jardiance®; Boehringer Ingelheim GmbH), tj. mi. 10 mg. Empagliflozyna jest dostępnym po podaniu doustnym inhibitorem SGLT2 i jest zatwierdzona do leczenia cukrzycy typu 2 i będzie podawana doustnie raz dziennie rano przez 28 dni.
Lek: Empagliflozyna (Jardiance®;
Każda tabletka zawiera substancję czynną 10 mg empagliflozyny oraz substancję pomocniczą laktozę jednowodną i jest przyjmowana doustnie raz dziennie, rano.
Komparator placebo: Placebo
Placebo dostarczone przez firmę Boehringer Ingelheim Szwajcaria. Per os raz dziennie rano przez 28 dni.
Inny: Interwencja kontrolna placebo
Placebo będzie dostarczane przez firmę Boehringer Ingelheim. Jest identyczny z produktem interwencyjnym poza substancją czynną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (zdrowie psychiczne; oceniane za pomocą komponentu zdrowia psychicznego SF-36; MCS)
Ramy czasowe: na początku badania, w dniu 29 i w dniu 60 (+/- 10 dni) po punkcie początkowym
Zmiana jakości życia (zdrowie psychiczne; według oceny komponentu zdrowia psychicznego SF-36. Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
na początku badania, w dniu 29 i w dniu 60 (+/- 10 dni) po punkcie początkowym
Zmiana w jakości życia (zdrowie fizyczne; oceniane na podstawie skali psychicznego fizycznego komponentu SF-36; PCS)
Ramy czasowe: na początku badania, w dniu 29 i w dniu 60 (+/- 10 dni) po punkcie początkowym
Zmiana w jakości życia (zdrowie fizyczne; oceniane na podstawie wyniku komponentu umysłowo-fizycznego SF-36; PCS). Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
na początku badania, w dniu 29 i w dniu 60 (+/- 10 dni) po punkcie początkowym
Zdarzenia hipoglikemii zdefiniowane jako wartości glukozy poniżej 3,0 mmol/l
Ramy czasowe: w 28 dni po randomizacji
Zdarzenia hipoglikemii zdefiniowane jako wartości glukozy poniżej 3,0 mmol/l
w 28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowe objawy hipoglikemii definiowane są jako nagłe wystąpienie typowych objawów według Edynburskiej Skali Hipoglikemii wraz ze spadkiem poziomu glukozy we krwi.
Ramy czasowe: w 28 dni po randomizacji
Poposiłkowe objawy hipoglikemii definiowane są jako nagłe pojawienie się typowych objawów według Edynburskiej Skali Hipoglikemii (7-stopniowa skala Likerta (1 = brak, 7 = bardzo intensywne)) wraz ze spadkiem stężenia glukozy we krwi. Okres poposiłkowy definiuje się jako 3 godziny po spożyciu posiłku.
w 28 dni po randomizacji
Nieświadomość hipoglikemii (mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Clarke'a)
Ramy czasowe: w 28 dni po randomizacji
Nieświadomość hipoglikemii (mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Clarke'a). Metoda Clarke'a składa się z ośmiu pytań charakteryzujących narażenie badanego na epizody umiarkowanej i ciężkiej hipoglikemii. Bada również próg glikemiczny i objawowe reakcje na hipoglikemię. Wynik czterech lub więcej oznacza upośledzoną świadomość hipoglikemii.
w 28 dni po randomizacji
Strach przed hipoglikemią (mierzony w skali od 0 do 10)
Ramy czasowe: w 28 dni po randomizacji
Strach przed hipoglikemią (mierzony w skali od 0 do 10)
w 28 dni po randomizacji
Czas poniżej zakresu (TBR): % odczytów poziomu glukozy z czujnika i czas między 3,0 a 3,8 mmol/l)
Ramy czasowe: w 28 dni po randomizacji
Czas poniżej zakresu (TBR): % odczytów poziomu glukozy z czujnika i czas między 3,0 a 3,8 mmol/l)
w 28 dni po randomizacji
Czas hipoglikemii: % odczytów poziomu glukozy z czujnika i czas poniżej 3,0 mmol/L
Ramy czasowe: w 28 dni po randomizacji
Czas hipoglikemii: % odczytów poziomu glukozy z czujnika i czas poniżej 3,0 mmol/L
w 28 dni po randomizacji
Wzór glukozy z czujnika
Ramy czasowe: w 28 dni po randomizacji
Wzór glukozy z sensora, zdefiniowany jako nachylenie poposiłkowego wzrostu (obliczonego jako maksymalne tempo wzrostu obserwowane w ciągu 20 minut w okresie poposiłkowym) i spadku (obliczone jako maksymalne tempo spadku w ciągu 20 minut w okresie poposiłkowym).
w 28 dni po randomizacji
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: w 28 dni po randomizacji
Zmienność glikemii (zdefiniowana jako współczynnik zmienności (CV) glukozy z czujnika)
w 28 dni po randomizacji
Średnia amplituda skoków poziomu glukozy z czujnika (MAGE)
Ramy czasowe: w 28 dni po randomizacji
Średnia amplituda skoków poziomu glukozy z czujnika (MAGE)
w 28 dni po randomizacji
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 60 dni po randomizacji
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych
do 60 dni po randomizacji
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 60 dni po randomizacji
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
do 60 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Y Donath, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-00078; kt21Donath

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Empagliflozyna (Jardiance®;

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj